Лист від 30.04.2024 р. № 4302-001.1/002.0/17-24

ЛИСТ
від 30.04.2024 р. № 4302-001.1/002.0/17-24

На заміну листа від 26.04.2024

№ 4196-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів дослідження серій 2317008, 2317009, 2317010 лікарського засобу УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 40 мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (сертифікати аналізу від 09.04.2024 №№ 262/27924, 263/28024, 264/28124; висновки щодо якості від 08.04.2024 №№ 24/0201, 24/0202 24/0203), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. п. 5.2, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, лікарського засобу УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 40 мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/16671/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 5702-001.1/002.0/17-22 від 14.09.2022 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 40 мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина в частині, що стосується серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, відкликається, серії, виготовлені в період з 02.09.2022 до 04.08.2023, залишаються забороненими до обігу.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!