ЕМА опублікувало роз’яснення щодо «гібридних» медичних виробів

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 21 травня опублікувало нову редакцію інструкцій у формі запитань та відповідей щодо медичних виробів. Цей документ надає практичні поради щодо дотримання оновленої законодавчо-нормативної бази стосовно медичних виробів і засобів діагностики in vitro в контексті комбінацій лікарських засобів і медичних виробів.

Документ «Q&A» надається для підтримки застосування нормативних актів щодо медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745) та засобів діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746). Його слід читати та використовувати разом із названими законодавчими актами та керівними документами Координаційної групи медичних пристроїв (Medical Device Coordination Group — MDCG).

Продукти, які поєднують лікарський засіб (або діючу речовину) і медичний виріб, регулюються або згідно з правилами для ліків, або медичних виробів, залежно від їх основного механізму дії. Відповідний досвід, отриманий після впровадження нових правил, знайшов відображення в опублікованому документі «Q&A».

Перегляд ґрунтується на отриманому досвіді і фактичних випадках. Документ охоплює нормативні та процедурні вказівки щодо:

• інтегральних комбінацій ліків і медичних виробів (наприклад попередньо заповнені шприци) та управління їх «життєвим циклом»;
• лікарських засобів, упаковка яких включає медичний виріб (іменовані спільною упаковкою), і того, як вони повинні бути марковані;
• порядку консультації щодо медичних виробів із допоміжною лікарською речовиною (речовиною, яка підтримує належне функціонування виробу);
• порядку консультування щодо супутньої діагностики, діагностичних досліджень, необхідних для правильного застосування конкретного лікарського засобу.

За матеріалами www.ema.europa.eu, health.ec.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!