9 серпня під головуванням Михайла Радуцького відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Зокрема, під час засідання було заслухано результати здійсненого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) позапланового контролю Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» (далі — лабораторія Інституту ім. О.М. Марзєєва). Зауважимо, що наприкінці липня цей інститут звернувся з відкритим листом на ім’я Президента України, Голови Уряду, керівництва Міністерства охорони здоров’я України та Служби безпеки України, в якому звертає увагу на начебто тиск з боку Держлікслужби. Своєю чергою, в Держлікслужбі повідомили про виявлення неодноразових фактів порушення законодавства, що стало підставою для проведення в лабораторії заходу позапланового контролю (далі — перевірка).Представляючи результати перевірки, Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби, зауважив, що Держлікслужба уповноважує лабораторії на проведення державного контролю якості та наголошує на необхідності дотримання вимог законодавства. Однак лабораторія Інституту ім. О.М. Марзєєва порушила вимоги законодавства та не виконала доручення і листи Держлікслужби.
За його словами, Держлікслужба отримувала та продовжує отримувати зауваження і негативні висновки від інших уповноважених лабораторій у зв’язку з неможливістю виконання контролю якості лікарських засобів, які були раніше проаналізовані в лабораторії Інституту ім. О.М. Марзєєва та отримували там позитивні висновки.
Тому з метою всебічного аналізу ситуації, що склалася, і перевірки цієї інформації Держлікслужбою неодноразово направлялися запити в лабораторію Інституту ім. О.М. Марзєєва для отримання первинних даних. Після трьох повторних запитів було отримано частину документів, перевірка яких дала підстави вважати про фальсифікацію даних під час виконання робіт щодо контролю якості лікарських засобів. Також мали місце випадки відмови надання документації на вимоги правоохоронних органів. Президент Національної академії медичних наук (НАМН) України та директор Інституту ім. О.М. Марзєєва були повідомлені про ситуацію, що склалася, але на листи Держлікслужби надходили лише формальні відповіді.
У зв’язку з цим на підставі наказу МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» було проведено перевірку лабораторії Інституту ім. О.М. Марзєєва. Підставою для цього став випадок отримання інформації про незадовільну якість лікарського засобу, лабораторний контроль якого проводився в цій лабораторії.
За результатами перевірки основні невідповідності стосувалися системи управління якістю, обладнання та процедури проведення випробувань лікарських засобів, численні порушення цілісності даних, що ставлять під сумнів результати контролю. Директору Інституту ім. О.М. Марзєєва було передано примірник звіту про результати проведеного контролю.
В. Короленко зауважив, що фальсифікація даних може бути причиною допуску на ринок України лікарських засобів неналежної якості, що може призвести до негативних наслідків для життя та здоров’я населення. Тому наказом Держлікслужби від 05.08.2024 р. № 1173 дію свідоцтва про галузеву атестацію, видану лабораторії Інституту ім. О.М. Марзєєва, було призупинено до усунення виявлених зауважень. Наказом Держлікслужби від 06.08.2024 р. № 1180 цю лабораторію було виключено з переліку рекомендованих лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.
Доповідач також додав, що відповідну інформацію було надано в межах кримінального провадження до Національної поліції України.
Дмитро Заболотний, віцепрезидент НАМН України, повідомив, що працівники лабораторії та директор Інституту ім. О.М. Марзєєва не згодні з висновками перевірки. Тому він попросив провести ще одну перевірку лабораторії, на якій були б присутні представники НАМН України.
Наталя Останіна, завідувачка лабораторії Інституту ім. О.М. Марзєєва, нагадала, що лабораторія вже працює 28 років і вона єдина прекваліфікована Всесвітньою організацією охорони здоров’я серед всіх наукових державних лабораторій. Вона працює як державна установа, а не державне підприємство. Тому кошти, отримані за роботу лабораторії, надходять до державного бюджету і лабораторія не має права ними розпоряджатися, як це буває у випадку державних підприємств.
За словами Н. Останіної, під час проведення заключної наради після перевірки, на якій були присутні майже всі працівники лабораторії, члени комісії, які проводили перевірку, не озвучили жодного критичного зауваження, яке б могло призупинити дію свідоцтва про галузеву атестацію лабораторії Інституту ім. О.М. Марзєєва та було наголошено про відсутність ознак фальсифікації даних. Однак 5 серпня лабораторія отримала акт з результатами проведеної перевірки, в якому зазначалося, що:
- лабораторія проводила дослідження, які не зазначені в методах контролю якості (МКЯ), затверджених в Україні;
- лабораторія не надавала до Держлікслужби інформації щодо додаткових методів, які зазначені в МКЯ лабораторії.
Доповідач наголосила, що в будь-яку МКЯ можна нескінченно вносити зміни, але рівень проведення досліджень залежить лише від підготовленості хіміка-аналітика, володіння методологією, від його вміння використовувати свої навички, від знань фармакопеї та комунікації з фахівцями.
Також в акті перевірки зазначалося, що лабораторія Інституту ім. О.М. Марзєєва не повідомляла Держлікслужбі про відсутність ресурсів для проведення досліджень та не узгоджувала субпідрядні роботи. За словами Н. Останіної, лабораторія при виконанні завдань Держлікслужби не залучає субпідрядників, а використовує лише власні ресурси.
Крім того, вона зауважила на відсутності комунікації з співробітниками Держлікслужби і будь-які спроби комунікації у відомстві оголошували як спроби втручання в діяльність Держлікслужби.
Н. Останіна також повідомила, що на лабораторію Держлікслужба завела кримінальне провадження, але досі невідомо, з чим воно пов’язане. При цьому МОЗ України проводило комплексну перевірку діяльності Інституту ім. О.М. Марзєєва, яка не виявила порушень. Крім того, у 2024 р. Національне агентство з акредитації України підтвердило акредитацію лабораторії. Тому лабораторія звернеться до суду щодо звіту про проведену перевірку.
Вона зауважила, що через зупинку дії свідоцтва про галузеву атестацію лабораторії Інституту ім. О.М. Марзєєва припинилися й договори з виробниками лікарських засобів, які будуть змушені звертатися до інших лабораторій для проведення досліджень.
На це М. Радуцький зазначив, що Держлікслужба не уповноважена заводити кримінальні провадження і незрозуміло, яким чином державна лабораторія укладає договори з виробниками лікарських засобів і надає їм послуги.
Під час обговорення Сергій Кузьміних, член Комітету, поцікавився, а чи проводила лабораторія державний контроль якості лікарських засобів, якщо не працюють зареєстровані МКЯ.
На це Н. Останіна відповіла, що в період з 2001 по 2014 р. з боку лабораторії було зроблено 1240 зауважень до МКЯ. Водночас з 2012 по 2024 р. — всього 365 зауважень. Вона додала, що в Україні МКЯ розроблено для полегшення лабораторіям процесу проведення контролю якості ліків. В інших країнах МКЯ немає. Тому в МКЯ посилаються на Фармакопею, і хімік проводить відповідні дослідження, опираючись на неї.
Після завершення обговорення М. Радуцький звернувся до Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, щоб МОЗ України втрутилося в ситуацію і вирішило її.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим