FDA схвалило перший назальний спрей для лікування анафілаксії

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило neffy (назальний спрей адреналіну (епінефрину)) для екстреного лікування алергічних реакцій (типу I), у тому числі тих, що загрожують життю (анафілаксія), у дорослих і дітей з масою тіла щонайменше 30 кг.

«Сьогоднішнє схвалення забезпечує перший продукт на основі адреналіну для лікування анафілаксії, який вводиться не за допомогою ін’єкцій. Анафілаксія загрожує життю, і деякі люди, особливо діти, можуть відкладати або уникати лікування через страх перед ін’єкціями», — пояснила Келлі Стоун (Kelly Stone), заступник директора відділу пульмонології, алергології та реанімації в Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Схвалення спрею ґрунтується на 4 дослідженнях за участю 175 здорових дорослих без анафілаксії, під час яких вимірювали концентрацію адреналіну в крові після отримання розпилень або схвалених продуктів для ін’єкцій адреналіну. Результати цих досліджень показали порівнянну концентрацію адреналіну в крові між спреєм та схваленими продуктами для ін’єкцій адреналіну. Адреналін для назального введення також продемонстрував подібне підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, як продукти для ін’єкцій адреналіну, два критичні ефекти адреналіну при лікуванні анафілаксії. Концентрація адреналіну у дітей була подібною до дорослих, які отримували спрей.

Одноразовий назальний спрей вводять в один носовий хід. Як і у випадку з препаратами для ін’єкцій, можна ввести другу дозу препарату (використовуючи новий назальний спрей для введення у ту саму ніздрю), якщо немає зменшення вираженості симптомів або їх вираженість збільшується. Пацієнтам може знадобитися звернутися по невідкладну медичну допомогу для ретельного моніторингу анафілактичного епізоду та у разі необхідності — подальшого лікування.

Препарат поставляється з попередженням про те, що певні захворювання носа, такі як поліпи в носі або перенесені в анамнезі операції на носі, можуть вплинути на всмоктування адреналіну, і пацієнти з такими захворюваннями повинні проконсультуватися з медичним працівником щодо використання ін’єкційного адреналіну. Спрей також містить попередження та застереження щодо застосування адреналіну у людей з певними супутніми захворюваннями та алергічними реакціями, пов’язаними з сульфітом.

FDA надало цьому препарату статус швидкого розгляду Fast Track. Дозвіл на маркетинг отримала компанія «ARS Pharmaceuticals».

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!