МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.06.2020 р. № 1391
Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією
Відповідно до статей 9, 9-1 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з метою приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України та для створення належних умов для функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами
НАКАЗУЮ:
- Затвердити Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, що додається.
- Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
- Установити, що державна реєстрація лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, розпочата до дня набрання чинності цим наказом здійснюється відповідно до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.
- Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.
- Директорату медичних послуг (Сухорукова О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра С. Шаталову.
Міністр М.Степанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
15.06.2020 р. № 1391
ПОРЯДОК
проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією
I. Загальні положення
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав — членів Європейського Союзу (далі — лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я), та лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі — лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).
3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі — Заявник) — юридична або фізична особа, яка забезпечує ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалах до заяви;
перевірка реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією,— перевірка факту комплектності наданих Заявником реєстраційних матеріалів (матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів) без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, автентичності перекладу українською мовою тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), затвердженої згідно з нормативними вимогами країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, та/або відповідає стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань, а також перевірка факту реєстрації / прекваліфікації лікарського засобу в країні походження досьє.
перевірка реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією — перевірка факту комплектності наданих Заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, автентичності перекладу українською мовою тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, та/або відповідає стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань, а також перевірка факту реєстрації/прекваліфікації лікарського засобу в країні походження досьє.
Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я України.
4. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, в тому числі, що подається на реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює МОЗ на підставі Заяви та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Висновок), складеного за формою, визначеною додатком 1 до цього Порядку, державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).
4. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров’я України на підставі заяви та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).
5. Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або державною мовою на вибір Заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі — у паперовій формі, четвертий та п’ятий модулі — у паперовій або електронній формі на вибір Заявника.
Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру Заявник або уповноважений ним представник надає їх переклад державною мовою.
Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом державною мовою, завіреним підписами перекладача та уповноваженого представника Заявника.
Звіт з оцінки лікарського засобу у визначених цим Порядком випадках подається Заявником на паперовому або електронному носії.
II. Порядок проведення Перевірки
1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Перевірка), Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.
До Заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що подається після визначення переможця процедури закупівлі, додаються документи, визначені пунктом 3 розділу І додатка 3 до цього Порядку, та копія документа, засвідчена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі.
Центр проводить перевірку комплектності реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою (в тому числі за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу), та/або факт прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ.
2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення Перевірки.
Інформація про подані документи вноситься Центром до електронної бази даних.
3. Центр проводить Перевірку протягом 5 робочих днів з дня отримання Заяви та документів.
3. Центр проводить Перевірку протягом 5 робочих днів з дня отримання Заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення Перевірки).
Проведенню Перевірки за бажанням Заявника передує надання Центром безкоштовних консультацій з питань порядку проведення Перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.
Під час проведення Перевірки Центр може дворазово запитати у Заявника або в уповноваженого ним представника додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів. При цьому не допускається подання нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.
Заявник або уповноважений ним представник має надати запитувані додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у строк до 10 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.
Час, потрібний Заявнику або уповноваженому ним представнику для підготовки та подання додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, не входить до строку проведення Перевірки.
Центр приймає надані Заявником або уповноваженим ним представником додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у день звернення Заявника або уповноваженого ним представника та вносить отриману інформацію до електронної бази даних.
Якщо Заявник не надає Центру додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, Заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє Заявника.
У разі відсутності повної оплати за проведення Перевірки заявленої процедури протягом 3 місяців з дня надходження Заяви разом з відповідними матеріалами до Центру, Заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду.
4. За результатами Перевірки Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.
Центр протягом 2 робочих днів з дня складання Висновку готує проєкт реєстраційного посвідчення лікарського засобу та надає його Заявнику для редакційного узгодження.
Інформація про надання Заявнику зазначеного проєкту вноситься Центром до електронної бази даних.
Строк, необхідний Заявнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення Перевірки.
5. Датою завершення Перевірки вважається дата підписання Висновку керівником Центру.
6. Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після його державної реєстрації за процедурою, визначеною цим Порядком, Заявник своєчасно вносить будь-які зміни у реєстраційні матеріали згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.
Внесення змін у реєстраційні матеріали на зареєстрований за процедурою, визначеною цим Порядком, лікарський засіб, що потребують нової реєстрації, здійснюється за процедурою проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, визначеною пунктом 4 розділу І цього Порядку.
Для лікарського засобу, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком, зміна Заявника не здійснюється.
7. Для проведення перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена за процедурою, визначеною цим Порядком, протягом дії реєстраційного посвідчення Заявник подає до МОЗ:
1) заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін);
2) матеріали до неї, визначені розділом II додатка 3 до цього Порядку;
3) у разі змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни не потребує затвердження компетентним органом відповідної країни або компетентним органом Європейського Союзу та здійснюється без видачі компетентним органом окремого підтвердного документа, Заявник подає до Центру лист-підтвердження за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою).
8. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву про внесення змін та матеріали до неї.
Центр здійснює розгляд Заяви про внесення змін та перевірку наданих до неї матеріалів протягом 5 робочих днів з дня надходження до Центру Заяви про внесення змін та матеріалів до неї (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури).
9. За результатами розгляду Заяви про внесення змін та перевірки матеріалів до неї Центр складає висновок про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, визначеною додатком 5 до цього Порядку, який протягом 1 робочого дня передає до Міністерства охорони здоров’я України.
Центр протягом 2 робочих днів з дня складення зазначеного висновку готує проєкт вкладки до реєстраційного посвідчення (за необхідності) або нового реєстраційного посвідчення для редакційного узгодження Заявником (для змін, що потребують нової реєстрації).
Інформація про дату надходження Заяви про внесення змін та матеріалів до неї та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на офіційному вебсайті Центру.
10. Для виправлення технічної помилки Заявник подає до МОЗ лист у довільній формі із зазначенням помилки та реєстраційні матеріали, що обґрунтують її виправлення, які протягом 1 робочого дня з дати надходження до МОЗ направляють до Центру для розгляду.
Розгляд матеріалів щодо виправлення технічної помилки здійснюється Центром протягом 5 робочих днів з дати надходження до Центру листа, зазначеного в абзаці першому цього пункту (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури) відповідно до підпункту 2.4 пункту 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).
11. Термін введення змін (імплементаційний період) не застосовується для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком.
III. Проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після визначення переможця процедури закупівлі
1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, Заявник подає до МОЗ Заяву за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку та документи, зазначені в абзаці другому пункту 1 розділу ІІ цього Порядку.
2. Перевірка, зазначена в пункті 1 цього розділу, проводиться Центром згідно з розділом II цього Порядку із такими особливостями:
1) строк Перевірки та прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днів, з яких строк:
проведення Перевірки Центром не може перевищувати 15 календарних днів з дня отримання Заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення перевірки);
підготовки Центром Висновку та передачі його до МОЗ не може перевищувати 2 календарних днів з дня прийняття Центром відповідного рішення;
прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу не може перевищувати 10 календарних днів з дня закінчення Перевірки;
підготовки проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу та надання його Заявнику для редакційного узгодження не може перевищувати 2 календарних днів з дня передачі Центром відповідного Висновку до МОЗ;
внесення Центром інформації про надання Заявнику проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу до електронної бази даних не може перевищувати 1 календарного дня з дня надання проєкту реєстраційного посвідчення.
Строк, необхідний Заявнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку, зазначеного в абзаці першому цього підпункту;
2) під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого до регуляторного органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
Генеральний директор Директорату медичних послугО. Сухорукова
Додаток 1
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(пункт 4 розділу I)
Висновок
за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією
За результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність, доданих до Заяви про державну реєстрацію лікарського засобу від _______ № _____, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я / закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі / підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (необхідне підкреслити):
назва лікарського засобу _____________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
діюча(і) речовина(и) _________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
лікарська форма, сила дії (дозування) _________________________________________________
____________________________________________________________________________________
упаковка:
первинна ___________________________________________________________________________
вторинна ___________________________________________________________________________
Заявник ___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
виробник(и) лікарського засобу ______________________________________________________
___________________________________________________________________________________
зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна,
дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг)) ___________________________________________
___________________________________________________________________________________
встановлено:
| Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі | Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я | Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією |
| 1 | 2 | 3 |
| Наявність документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, державі — члені Європейського Союзу чи реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою
□ так □ ні |
Наявність документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу на дату подання Заяви, засвідченого підписом Заявника або уповноваженого ним представника
□ так □ ні |
Наявність матеріалів реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ
□ так □ ні |
| Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації цього лікарського засобу
□ так □ ні |
Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу
□ так □ ні |
Наявність звіту з оцінки лікарського засобу — документа, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складеного регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим
□ так □ ні |
| Наявність інструкції про застосування лікарського засобу і короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджених відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника
□ так □ ні |
Наявність методів контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчених підписом Заявника або уповноваженого ним представника
□ так □ ні |
Наявність методів контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту))
□ так □ ні |
| Наявність графічного зображення макета упаковки (зазначеного у Заяві) лікарського засобу, з маркуванням, викладеним мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)
□ так □ ні |
Наявність звіту з оцінки зазначеного лікарського засобу, складеного регуляторним органом країни (якщо такий звіт передбачений законодавством країни), в якій такий лікарський засіб зареєстровано\
так □ ні |
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством
□ так □ ні |
| Наявність перекладів інструкції про застосування, короткої характеристики (за наявності) лікарського засобу та тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу державною мовою, затверджених відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника
□ так □ ні |
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника згідно з результатами клінічних випробувань
□ так □ ні |
Наявність зразка оригіналу упаковки лікарського засобу
□ так □ ні |
| Наявність документа, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав — членів Європейського Союзу, та письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу) (додається до Заяви у разі, якщо на державну реєстрацію подається лікарський засіб, що застосовується на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу)
□ так □ ні |
Наявність графічного зображення макета упаковки лікарського засобу та тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)
□ так □ ні |
Наявність перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчених підписом Заявника або уповноваженого ним представника
□ так □ ні |
| Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (додається до Заяви у разі, відсутності документа, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу)
□ так □ ні |
Наявність перекладів тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, затверджених відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника згідно з результатами клінічних випробувань, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника
□ так □ ні |
|
| Наявність письмового зобов’язання Заявника або уповноваженого ним представника отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (додається до Заяви у разі, коли підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики проводиться одночасно (паралельно) з державною реєстрацією лікарського засобу, за відсутності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики)
□ так □ ні |
Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, або письмового зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу)
□ так □ ні |
|
| Наявність належним чином засвідченої копії документа, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі
□ так □ ні |
Узагальнений висновок
| Усі матеріали наявні
У разі «ні» вказати відсутні матеріали: |
□ так | □ ні |
| Не виявлено розбіжностей у поданих документах, що впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу | □ так | □ ні |
| Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначені у Заяві, відповідають інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу (тільки для лікарського засобу, що поданий на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівель) або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною | □ так | □ ні |
| Наявність перекладу державною мовою та його автентичність, що підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики (за наявності), який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією або закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань | □ так | □ ні |
| Матеріали, перевірені щодо їх автентичності, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу | □ так | □ ні |
| Від імені Центру | _____________________________________________________________________________
(підпис уповноваженої особи) _____________________________________________________________________________ (власне ім’я, прізвище уповноваженої особи) |
| М.П. (за наявності) | _____________________________________________________________________________
(посада уповноваженої особи) |
«___» _______________ 20___ року
Додаток 2
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 1 розділу II)
Заява
про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
| Дата надходження
«___» _______________ 20__ року |
№ ________________ |
| Я подаю цю Заяву щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та щодо якого такою особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, прийнято рішення про намір укласти договір про закупівлю та оприлюднено відповідне повідомлення в електронній системі закупівель / закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після визначення переможця процедури закупівлі / підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (необхідне підкреслити) |
| Назва лікарського засобу ______________________________________________________
______________________________________________________________________________ Діюча(і) речовина(и) ___________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Лікарська форма, сила дії (дозування) ___________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Упаковка, що подається на державну реєстрацію: первинна __________________________________________________________________________ вторинна __________________________________________________________________________ Зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг)) ______________________________________________ |
| Застосовується на території відповідних країн чи держав — членів Європейського Союзу:
□ так □ ні (якщо «так», зазначити країни) _______________________________________________________ Заявник Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця _____________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Телефон / факс ____________________________________________________________________ E-mail ____________________________________________________________________________ Керівник __________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Уповноважений Заявником представник (державною мовою): Прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи Заявника _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця ________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Телефон / факс _____________________________________________________________________ Е-mail ____________________________________________________________________________ Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) ________________________________ _______________________________________________________________________________ Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця (Заявника) ______________________________________________ _______________________________________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (Заявника) ________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Цілодобовий телефон / факс __________________________________________________ E-mail ____________________________________________________________________________ |
| Виробник(и) лікарського засобу
Найменування юридичної особи _______________________________________________ _______________________________________________________________________________ Місце провадження діяльності __________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Телефон / факс _____________________________________________________________________ E-mail ____________________________________________________________________________ Керівник __________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне): □ повністю вказаним виробником □ частково вказаним виробником □ повністю іншим виробником Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин) Діюча речовина __________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Найменування юридичної особи _______________________________________________ _______________________________________________________________________________ Місце провадження діяльності ___________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Телефон / факс ____________________________________________________________________ E-mail ____________________________________________________________________________ Керівник __________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини) Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних |
| Назва речовини* | Кількість на одиницю лікарської форми** | Посилання / монографія |
__________
* Зазначається тільки одна назва в такому порядку: міжнародна непатентована назва (вказується за її рекомендованою міжнародною непатентованою назвою із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), Державна Фармакопея України, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
Фармакотерапевтична група __________________________________________________________
Код АТХ (код згідно з Анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією) або пропозиції щодо нього
________________________________________________________________________________
Пропонований термін придатності ___________________________________________
Пропоновані умови зберігання ____________________________________________
________________________________________________________________________________
Пропонована категорія відпуску:
□ за рецептом
□ без рецепта
□ тільки в умовах стаціонару
Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.
Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
| Від імені Заявника | _________________________________________________________________________
(підпис Заявника) _________________________________________________________________________ (власне ім’я, прізвище Заявника) |
| М. П. (за наявності) | _________________________________________________________________________
(посада (за наявності) Заявника) |
Додаток 3
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 1 розділу II)
Перелік
документів, які надаються з метою проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність
І. Для перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією
- Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, надаються:
1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу на дату подання Заяви, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.
Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії Заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін;
3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
4) звіт з оцінки зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни (якщо такий звіт передбачений законодавством країни), в якій такий лікарський засіб зареєстровано;
5) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника згідно з результатами клінічних випробувань;
6) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
8) засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу).
- Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, надаються:
1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
2) звіт з оцінки лікарського засобу — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або ВООЗ;
3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника);
4) інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
5) зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
6) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, тексту маркування упаковки лікарського засобу державною мовою, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
7) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника.
- Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, надаються:
1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою;
2) матеріали реєстраційного досьє (можуть подаватися в паперовому або в електронному вигляді), на підставі яких було здійснено реєстрацію у відповідній країні, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;
3) зразки інструкції про застосування і короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та переклади їх текстів державною мовою, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
4) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
5) документ, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав — членів Європейського Союзу, та письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу) (додаються у разі, якщо на державну реєстрацію подається лікарський засіб, що застосовується на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу), або засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою у порядку, визначеному МОЗ, або письмове зобов’язання Заявника або уповноваженого ним представника про отримання такого документа.
ІІ. Для перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстровано з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
- Пакет змін з відповідними розділами матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою).
- Копію документа, що підтверджує затвердження заявлених змін компетентним органом відповідної країни або компетентним органом Європейського Союзу, звідки було надано підтвердження реєстрації під час процедури державної реєстрації (у разі відсутності такого документа Заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на вебсайті відповідного компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, або лист-підтвердження за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою)).
- Оновлені методи контролю якості лікарського засобу, що відповідають наданим реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби).
- Оновлені інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника (за потреби).
- Оновлені графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за потреби).
- Оновлені переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) державною мовою, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби).
- Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу) (за потреби).
- Лист-підтвердження від Заявника або уповноваженого ним представника у довільній формі, в якому зазначається інформація, що були надані всі відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни, відповідно до законодавства країни реєстрації досьє.
Додаток 4
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(підпункт 1 пункту 7 розділу II)
Заява
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
| Дата подання
«___» _______________ 20__ року |
№ ________________ |
|
Я заявляю, що: □ немає інших змін, крім тих, що вказані у цій Заяві (за винятком тих, що містяться в інших Заявах про внесення змін, які подаються паралельно); □ усі умови, які встановлені для змін(и) до реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, виконуються (якщо необхідно); □ необхідні документи, що стосуються змін(и) реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, надано. Усі внески буде сплачено відповідно до вимог законодавства України. Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах. |
| Підпис ___________________________
(власне ім’я, прізвище, по батькові (за наявності)) |
____________________________________
(посада) «____» ___________ 20___ р. |
| Другий підпис (за потреби) _______________
(власне ім’я, прізвище, по батькові (за наявності)) |
____________________________________
(посада) «____» ___________ 20___ р. |
|
Тип змін (позначте потрібне): Якщо згідно з класифікацією ЄС: □ Тип ІАнп □ Тип ІА □ Тип ІБ □ Тип ІІ □ безпека □ термінові обмеження, пов’язані із безпекою □ якість □ інші Опис змін: _____________________________________ |
| Назва лікарського засобу | |
| Діюча(і) речовина(и) | |
| Лікарська форма, доза | |
| Вид, розмір та комплектність упаковки | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
| Заявник | |
| Виробник(и) лікарського засобу
Короткий опис виконуваних операцій на виробничій ділянці |
|
| Уповноважена особа, що виступає від імені Заявника |
_________
Примітка. Додати завірену підписом уповноваженої особи Заявника копію Заяви про внесення змін, яка подавалась до компетентного органу країни реєстрації досьє (референтної країни).
Додаток 5
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 9 розділу II)
Висновок
про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом
________________________________________________________________________________
(країна)
та застосовується на території ______________________________________________
(країна(и))
Назва лікарського засобу _________________________________________________
Діюча(і) речовина(и) ____________________________________________________
Лікарська форма, доза ____________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Вид, розмір та комплектність упаковки:______________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Заявник ____________________________________________________________________________
Виробник(и) ________________________________________________________________________
Стислий опис змін: ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Підтвердження затвердження змін відповідним компетентним органом:
□ надано □ не надано
або
Лист-підтвердження Заявника про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню відповідним компетентним органом:
□ надано □ не надано
Відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни (за наявності):
□ надано □ не надано
Оновлені методи контролю якості лікарського засобу (за наявності), що відповідають наданим реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби):
□ надано □ не надано
Оновлені інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності), викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника згідно з результатами клінічних випробувань (за потреби):
□ надано □ не надано
Оновлені графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за потреби):
□ надано □ не надано
Оновлені переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, автентичність яких підтверджена підписом Заявника або уповноваженого ним представника (за потреби)
□ надано □ не надано
Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу) (за потреби)
□ надано □ не надано
Узагальнений висновок
| Усі матеріали щодо заявлених змін, затверджених відповідним компетентним органом (в країні реєстрації досьє) та/або внесених в реєстраційне досьє, надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні | □ так | □ ні |
| Від імені Центру | _____________________________________________________________________________
(підпис уповноваженої особи) _____________________________________________________________________________ (власне ім’я, прізвище уповноваженої особи) |
|
| М.П. (за наявності) | __________________________________________________________________________
(посада уповноваженої особи) |
|
| «___» ________________ 20___ року | ||
Додаток 6
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(підпункт 3 пункту 7 розділу II)
Лист-підтвердження
Заявник (представник Заявника) __________________________________________________,
(найменування або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності)
в особі* ____________________________________________________________________,
(прізвище, ім’я та по батькові (за наявності))
підтверджує що:
зміни до реєстраційних матеріалів згідно з _________________________________
(нормативний акт відповідної країни, стаття)
не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу — для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою/ матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів, надані до Центру, є матеріалами, на підставі яких зміни були внесені у реєстраційне досьє регуляторним органом
________________________________________________________________________________
(найменування регуляторного органу)
_______________________________________________________________________________,
(країна)
є відповідальним за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(назва лікарського засобу із зазначенням лікарської форми та дози)
та за достовірність інформації, що міститься у наданих до Центру матеріалах, усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг, всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
| Від імені Заявника | ____________________________________________________________________
(підпис) ____________________________________________________________________ (власне ім’я, прізвище) |
| М. П. (за наявності) | ____________________________________________________________________
(посада (за наявності)) |
__________
* Для Заявника — юридичної особи або для представника Заявника.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
15 червня 2020 року № 1391
ЗМІНИ
до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України
- У Формі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:
в абзаці другому слова та цифру «Згідно зі ст. 9» замінити словами та цифрами «Згідно зі статтями 9, 9-1»;
абзац третій викласти в такій редакції:
«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до 31 березня 2022 року (лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я / лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).»;
абзац четвертий виключити.
У зв’язку з цим, абзаци п’ятий, шостий вважати відповідно абзацами четвертим, п’ятим.
- В Описі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:
пункт 3 викласти в такій редакції:
«3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення / вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я», під ним — «м. Київ».
На першій сторінці реєстраційного посвідчення / вкладки у центрі знизу розміщений голографічний знак.
На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами «м. Київ» зроблений напис «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____», на вкладці — «ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______».
На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____» зазначено: «Рішення про державну ____________________ лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), затверджене наказом МОЗ від ______20__ № ____».
Нижче виконано текст «Згідно зі статтями 9, 9-1 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) в Україні терміном на ____ років / безстроково / до 31 березня 2022 року.
У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2022 року.
Заявник та його місцезнаходження ____________________.
Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до 31 березня 2022 року (лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я / лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).
Реєстраційне посвідчення оформлене «___» ____________ 20__».»;
абзац одинадцятий пункту 4 викласти в такій редакції:
«У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2022 року.»;
в абзаці першому пункту 5 слова «реєстрація окремого лікарського засобу» виключити.
- У заголовку та пункті 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, слово «Швейцарії» замінити словами «Швейцарської Конфедерації»;
- У Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749:
у заголовку Порядку слово «Швейцарії» замінити словами «Швейцарської Конфедерації»;
в абзаці третьому пункту 2 розділу I слова «для застосування» замінити словами «та застосовуються»;
у розділі II:
в абзаці першому пункту 3 слова «для застосування» замінити словами «та застосування»;
абзац другий пункту 9 викласти в такій редакції:
«Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.»;
у пункті 12 слова «для застосування» замінити словами «та застосування»;
у пункті 3.4 розділу 3 додатка 1 до Порядку слова «для застосування» замінити словами «що застосовується»;
у додатку 3 до Порядку:
у абзаці тринадцятому слова «для застосування на території» замінити словами «та застосування на території»;
у абзаці п’ятнадцятому слова «для застосування на території» замінити словами «, що застосовується на території»;
доповнити додаток після абзацу двадцять першого новим абзацом двадцять другим такого змісту:
«
| Наявність пояснення / додаткових даних та/або інформації, наданої заявником у відповідь на запит Центру, що були необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів, (відповідно до абзаців другого та третього пункту 3 розділу II Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749,) та їх прийнятність □ так □ ні |
».
У зв’язку із цим абзаци двадцять другий — двадцять четвертий вважати відповідно абзацами двадцять третім – двадцять п’ятим;
абзаци двадцять четвертий, двадцять п’ятий викласти в такій редакції:
«
| Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні | □ так | □ ні |
| Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною | □ так | □ ні |
»;
доповнити додаток новим абзацом двадцять шостим такого змісту:
«
| Розглянуті матеріали, з урахуванням відповідей на зауваження, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу | □ так | □ ні |
»;
у тексті Порядку та додатках 1, 3–5, 8 до нього слова «для застосування» замінити словами «та застосовується»;
у тексті Порядку та додатках до нього слово «Швейцарія» в усіх відмінках замінити словами «Швейцарська Конфедерація» у відповідних відмінках.
Генеральний директор
Директорату медичних послугО. Сухорукова
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим