Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував заходи для мінімізації серйозних наслідків агранулоцитозу, відомого побічного ефекту, спричиненого метамізолом.
Препарати, що містять метамізол, дозволені в низці країн Європейського Союзу для лікування помірного та значно вираженого болю та гарячки. Дозволені способи застосування різняться в різних країнах, починаючи від лікування болю після операцій або травм і закінчуючи лікуванням болю та гарячки, пов’язаних із онкопатологією.
Агранулоцитоз є відомим побічним ефектом лікарських засобів, що містять метамізол. Він може розвинутися в будь-який момент під час терапії або незабаром після припинення прийому препарату, а також у осіб, у яких раніше без проблем застосовували метамізол. Цей серйозний побічний ефект не пов’язаний із дозою метамізолу, що приймає пацієнт. Наявні заходи для мінімізації цього ризику відрізняються в різних країнах.
Огляд розпочато на прохання Фінського агентства з лікарських засобів (Fimea), оскільки все ще надходили повідомлення про випадки агранулоцитозу під час застосування метамізолу, незважаючи на нещодавнє посилення заходів з мінімізації ризику у Фінляндії.
Після перегляду даних щодо ризику агранулоцитозу PRAC дійшов висновку, що наявні попередження в інформації про препарати необхідно оновити. Зміни мають на меті підвищити обізнаність пацієнтів і медичних працівників про цей серйозний побічний ефект і сприяти його ранньому виявленню та діагностиці.
Комітет рекомендував медичним працівникам повідомити хворих про необхідність припинити прийом цих ліків і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у них з’являться симптоми агранулоцитозу. До них належать гарячка, озноб, біль у горлі та хворобливі виразки на слизовій оболонці в роті, носі та горлі, статевих органах та ануса. Пацієнти мають бути уважними до цих симптомів як під час, так і незабаром після припинення лікування.
Якщо метамізол приймають від гарячки, деякі ранні симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібним чином, коли антибіотики застосовують разом з метамізолом, ці симптоми також можуть маскуватися. Якщо у пацієнтів розвиваються симптоми агранулоцитозу, слід негайно виконати аналіз крові зі встановленням рівня лейкоцитів різних типів. На час очікування результатів терапію потрібно припинити.
PRAC також рекомендує не застосовувати метамізол у осіб із підвищеним ризиком розвитку агранулоцитозу або чутливістю до нього. Це не охоплює пацієнтів, у яких раніше діагностовано агранулоцитоз, спричинений метамізолом або подібними лікарськими засобами, відомими як піразолони або піразолідини, які мають проблеми з кістковим мозком або мають стан, який впливає на те, як утворюються або працюють їхні клітини крові.
Рекомендації створені після огляду всіх наявних доказів, включно з даними з наукової літератури, постмаркетингові дані про безпеку та інформацію, надану зацікавленими сторонами, такими як пацієнти та медичні працівники. Під час огляду PRAC звернувся за порадою до експертної групи спеціалістів, які мають досвід лікування болю, гематологів, лікарів загальної практики, фармацевтів та представників пацієнтів.
PRAC дійшов висновку, що переваги метамізолу все ще переважають ризики. Однак інформація про всі лікарські засоби, що містять метамізол, оновлюватиметься відповідно до цих рекомендацій. Рекомендації PRAC тепер надішлють до Координаційної групи з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур — ліки для людини (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — HumanCMDh) для розгляду на її наступному засіданні у вересні.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим