Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України для загального ознайомлення опублікувала огляд вимог, які пред’являють регуляторні органи країн Європейського Союзу суб’єктам господарської діяльності при відкритті аптечних установ, включаючи географічний та демографічний фактори.
|
Таблиця |
Вимоги до відкриття аптечних установ у країнах Європейського Союзу |
| Країна | Критерії права власності | Критерії створення | Додаткові коментарі |
|---|---|---|---|
| Австрія | Фармацевти або групи осіб, у яких фармацевти повинні володіти щонайменше 51% | Повинні бути дотримані передумови для створення нової аптеки, включаючи наявність по сусідству лікарської хірургії, мінімальну дистанцію у 500 м до іншої функціонуючої аптеки та вимогу, що кожна з сусідніх аптек повинна обслуговувати щонайменше 5500 осіб | Для отримання ліцензії на створення аптеки може звернутися лише кваліфікований фармацевт, який має 5 років професійного стажу у фармації, національність ЄС/EEA та добре володіє німецькою мовою. Один фармацевт може мати лише одну ліцензію. Фармацевт, який має ліцензію, повинен мати виняткове право на управління та представництво та володіти більше ніж половиною підприємства. Це означає, що нефармацевти можуть мати у власності до 49% аптеки |
| Бельгія | Аптеки можуть знаходитися у власності будь-кого (фармацевти або нефармацевти, групи осіб, компанії) | Існують критерії щодо створення нових аптек, які передбачають уникання надмірної концентрації аптек у певних регіонах та гарантії забезпечення потреб населення, яке проживає в ізольованих районах. Залежно від того, чи має спільнота більше ніж 30 000; 7500–30 000 чи менше ніж 7500 жителів, кількість аптек не може бути більшою за значення, яке можна отримати, поділивши кількість населення на 3000; 2500 та 2000 відповідно | З 1994 р. запроваджено мораторій на відкриття нових аптек, який означає, що загальна кількість аптек у Бельгії не може перевищувати показника за 1994 р. |
| Болгарія | Нефармацевти | Не існує затверджених критеріїв | Від 31 липня 2008 р. болгарський парламент запровадив новий закон, який надає право створення аптеки кожній особі. До цього часу лише особи з фармацевтичною освітою мали право відкривати аптеки. Заборона вертикальної інтеграції була відмінена, окрім аптечної рецептури. Тепер кожен може бути власником аптеки, у тому числі особи чи підприємства, що займаються виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею, але окрім аптечної рецептури.Депутати також вирішили не дозволяти підприємству чи особі володіти більше ніж 4 аптеками. Це повинно обмежити створення аптечних мереж |
| Хорватія | Аптеками може володіти будь-хто. Позаяк керувати аптекою повинен фармацевт | Існує демографічний критерій для аптек: 1 аптека на 3000 застрахованих. Кожна наступна аптека на 5000 застрахованих на кожні 200; 300 або 500 м залежно від кількості застрахованих осіб. Страхувальники повинні бути зареєстровані у Хорватському інституті медичного страхування, це єдина обов’язкова страхова організація Хорватії.Як виняток нові аптеки можуть відкриватися незалежно від демографічних та географічних критеріїв в районі міста тільки тоді, коли найближча аптека знаходиться на відстані 3000 м по відкритому простору. Нові аптеки також можна відкривати незалежно від числа аптек в нових населених пунктах, коли вони мають більше 500 квартир і понад 1000 жителів та відстань у 500 м від найближчої аптеки. Нові аптеки можуть відкриватися в туристичних містах на відстані 1000 м по відкритому простору від найближчої аптеки | Фармацевт може володіти єдиною аптекою. Будь-яка приватна чи юридична особа може створити аптечну мережу, що складається щонайменше із 2 аптек, при цьому керівниками кожної аптеки повинні бути фармацевти |
| Кіпр | Фармацевт або група фармацевтів повинен (-ні) володіти часткою щонайменше у 51% аптеки | Аптечна рада відповідає за присудження аптекам концесій (дозвіл — прим.). Існують законодавчі критерії для присудження концесії.Немає демографічних або географічних критеріїв, що затверджені для аптечної мережі | Кожен фармацевт може володіти однією аптекою; об’єднання аптек не дозволяється |
| Чехія | Нефармацевти можуть володіти аптекою | Аптечні концесії призначаються місцевою владою, але Чеська Палата фармацевтів і Державне Агентство контролю лікарських засобів також залучаються.Не існує демографічних або географічних критеріїв, що затверджені для аптечної мережі | Будь-хто може володіти аптекою. Аптечні мережі дозволені і функціонують. Будь-яка аптека, якою володіє нефармацевт, повинна мати професійного представника, який є кваліфікованим фармацевтом та має як мінімум п’ять років професійного досвіду.60% аптек належать фармацевтам. Три великі оптові підприємства володіють мережами аптек у Чеській Республіці |
| Данія | Фармацевти (державна ліцензія) | Влада публікує доступні ліцензії, на які фармацевти можуть подати заяви. Ліцензія надається найбільш кваліфікованому фармацевту та пов’язана з поділеними географічними зонами | Будь-який кваліфікований фармацевт із країн ЄС/ЄЕЗ може володіти аптекою |
| Естонія | Нефармацевти можуть володіти аптекою | З 1 січня 2006 р. було затверджено новий підхід, який запроваджує геодемографічний принцип. Згідно з ним нові ліцензії не будуть надаватися аптекам та підрозділам аптек у містах, де є менше ніж 3000 осіб на комунальну аптеку. Додатково комунальний фармацевт не може змінювати свою адресу. Однак це правило не застосовується, якщо нова адреса розміщена у межах 500 м від старої. Для неміської зони нову аптеку або підрозділ аптеки можна відкривати за 1 км від існуючої аптеки. Те ж правило застосовується до зміни місця провадження діяльності аптеки або аптечного підрозділу | Будь-яка фізична, юридична особа, державна або місцева установа може володіти аптекою, об’єднання аптек можливе у різних формах. Аптечні мережі дозволені та існують. Близько 80% аптек належать до 2 великих аптечних мереж.Для аптеки вимагається діюча ліцензія, а діюча ліцензія видається лише кваліфікованому фармацевту із щонайменше 5-річним професійним досвідом. Міністерство соціальних зв’язків видає ліцензії на право діяльності |
| Фінляндія | Фармацевти (державна ліцензія) | Влада публікує доступні ліцензії, на які фармацевти можуть подати заяви. Ліцензія надається найбільш кваліфікованому фармацевту та пов’язана з поділеними географічними зонами | Будь-який кваліфікований фармацевт із країн ЄС/ЄЕЗ може володіти аптекою |
| Франція | Фармацевт або об’єднання фармацевтів | З 23 листопада 2007 р. у Франції був прийнятий новий закон про систему соціального забезпечення. Стаття 59 цього закону стосується запровадження критеріїв для відкриття нових аптек і перенесення існуючих.Новий закон має на меті наступне:• різке обмеження створення аптек;• заохочення злиття аптек і їх перенесення.Відповідно до даного закону створення нових аптек не буде можливим протягом 2 років (01.01.2010). Після цього створення буде можливим тільки у містах, де немає аптеки, або в депресивних районах. Для таких окремих випадків будуть застосовувати критерії щодо населення, але закон підвищує показники: 2500 жителів на першу ліцензію і далі аптеки можна відкривати для кожних додаткових 3500 жителів. Раніше вимогою була 1 аптека на 2500 жителів у сільських районах і 1 аптека на 3000 жителів у містах | Аптека може бути у власності окремого фармацевта або компанії у формі об’єднання фармацевтів.Новий закон також заохочує злиття аптек. За його положеннями, ліцензії будуть заморожені протягом щонайменше 5 років для аптек, що об’єднуються, яким дійсно складно відповідати вимогам за кількістю населення, що обслуговується у найближчому районі. Мета полягає у тому, щоб злиття не сприяло створенню у районі нових конкуруючих аптек.І нарешті, переміщення та перегрупування будуть можливими між аптеками, розміщеними будь-де у Франції (раніше це було можливо тільки для аптек, що розташовані у тому ж департаменті) за умови, що постачання населення з району походження не порушено |
| Німеччина | Фармацевти або об’єднання фармацевтів | Демографічні або географічні критерії для створення аптек відсутні | Будь-який фармацевт може володіти аптекою та один фармацевт/одне об’єднання може володіти до 3 підпорядкованих аптек додатково до головної аптеки. Ці підпорядковані аптеки повинні бути розміщені у тому ж або сусідньому регіоні.Об’єднання фармацевтів може складатися із двох та більше осіб |
| Греція | Фармацевт або об’єднання фармацевтів; кожен фармацевт може володіти однією аптекою, а також невеликою часткою іншої аптеки | Не існувало ніяких обмежень на створення нових аптек до 1997 р., що призвело лише до того, що на 1 аптеку припадало 900 жителів. Це спонукало уряд Греції ввести географічні та демографічні критерії для підтримання високої якості послуг та регулювання доступності препаратів.Новий закон встановлює наступні критерії.У муніципалітетах та муніципальних і комунальних районах з населенням до 1500 осіб може бути видана тільки одна ліцензія на аптеку. У муніципалітетах та муніципальних і комунальних районах з населенням 1501 особа або більше встановлюється межа населення в 1500 осіб на одну аптеку.Новостворені аптеки повинні мати відстань від існуючих аптек:• 100 м у муніципалітетах та муніципальних або комунальних районах з населенням до 5000 жителів;• 180 м у муніципалітетах та муніципальних або комунальних районах з населенням від 5001 до 100 000 жителів;• 200 м у муніципалітетах та муніципальних або комунальних районах з населенням від 100 001 і до 200 000 жителів;• 250 м у муніципалітетах та муніципальних або комунальних районах з населенням понад 200 001 жителів | |
| Угорщина | Аптекою можуть володіти нефармацевти | Географічні та демографічні критерії для створення нових аптек відсутні | Новий закон набув чинності 29 грудня 2007 р.Володіти аптекою дозволяється будь-кому, але вимагається присутність фармацевта |
| Ірландія | Аптекою можуть володіти нефармацевти | Створення нової аптеки є предметом певного законодавчого контролю, але жоден із них не регулює розміщення новоствореної аптеки. Вони загалом пов’язані з інформуванням ірландської Фармацевтичної спільноти (асоціації — прим.) про її створення та деталей про діяльність, включаючи відомості про фармацевта(-ів), який(-і) там працює(-ють) | Фармацевти, нефармацевти та компанії можуть володіти аптеками, але кожна аптека повинна призначити кваліфікованого фармацевта для управління.З 1996 р. діяли вимоги, що регулювали надання договорів щодо охорони здоров’я громадськості новим комунальним аптекам, які визначали критерії з населення та відстані для розміщення нових аптек. Ці критерії були скасовані у січні 2002 р. |
| Італія | Приватна аптека: фармацевт чи об’єднання та кооператив фармацевтів.Муніципальні аптеки: можливо управління компаніями, а також дистриб’юторами | Фармацевт, який хоче створити нову аптеку, повинен отримати ліцензію, видану місцевою владою. Існують демографічні та географічні критерії для отримання ліцензії, у тому числі вимоги розміщення нових аптек щонайменше за 200 м від будь-яких існуючих аптек. Для міст до 12 500 жителів місцева влада повинна надавати ліцензію на відкриття нових аптек на кожні 5000 осіб, у той час як для міст із населенням понад 12 500 жителів ліцензія видається на кожні 4000 осіб.Однак місцева влада може обійти загальний принцип тільки однієї аптеки у місті в окремих випадках для ситуацій, що залежать від топографії території та дорожніх умов | Лише кваліфіковані фармацевти можуть володіти аптеками |
| Латвія | Лише фармацевт може володіти аптекою (така вимога набула чинності з 01.01.2011 р.) | Існують одночасно географічні та демографічні критерії | Латвійський закон про аптеки встановлює запровадження критеріїв права власності з 01.01.2011 р.Згідно із законом, затвердженим у 2003 р., до 2011 р. повинні діяти 3 види аптек.Загальний тип аптеки. Лише фармацевт або місцева влада можуть володіти аптекою загального типу.Аптеки закритого типу, або аптеки лікувально-профілактичних закладів. Ці аптеки не реалізують населенню лікарські засоби.Ветеринарні аптеки. Ветеринарним аптекам дозволяється реалізовувати лише засоби для медичної допомоги, призначені для тварин, включаючи ветеринарні медичні вироби та ветеринарні лікарські засоби, а також товари, призначені для догляду за тваринами |
| Литва | Фармацевт або об’єднання фармацевтів (якщо власником є компанія, фармацевти повинні становити щонайменше 3/4 керівництва компанії) | Для створення аптек не існує демографічних чи географічних критеріїв | Лише фармацевтичні спеціалісти можуть працювати фармацевтами та здійснювати відповідну діяльність.Компанії або їх підрозділи, які здійснюють фармацевтичну діяльність, повинні керуватися ліцензованими фармацевтами. Якщо керівництво (колегіальний керівний орган) здіснюється компанією, яка веде фармацевтичну діяльність, 3/4 членів апарату повинні бути фармацевтами. Асоціації аптек можливі, та мають право на існування аптечні мережі.Муніципалітети надають концесії на відкриття аптеки згідно з вимогами міністерства охорони здоров’я. Міністерство охорони здоров’я може відкликати концесію за порушення необхідних вимог.Право власності було дерегульовано Конституційним судом. Найбільша аптечна мережа «Europharmacy» має 200 підрозділів |
| Люксембург | Фармацевт або об’єднання фармацевтів | Будь-який фармацевт, який бажає створити нову аптеку, повинен одержати концесію від держави. Мають дотримуватися демографічних критеріїв у 5000 жителів на одну аптеку | |
| Мальта | Володіти аптекою можуть нефармацевти (але керівник повинен бути фармацевтом) | З 1996 р. надання нових концесій є предметом договору постійного комітету, що складається з представників Палати фармацевтів Мальти, власників нефармацевтів та Міністерства охорони здоров’я, які враховують географічні та демографічні критерії та потреби місцевого населення.У лютому 2003 р. Акт про лікарські засоби запровадив на законодавчому рівні принцип географічної та демографічної організації і доповнив певними вимогами.У лютому 2003 р. Закон про лікарські засоби запровадив принцип геодемографічної організації у законодавство і додав положення про обов’язкові консультації зацікавлених сторін щодо будь-яких змін у законодавстві та нормативних актах | Володіти аптекою може будь-яка особа, але кожна аптека повинна призначити кваліфікованого ліцензованого фармацевта на посаду фармацевта-керівника. Об’єднання аптек можливе через корпоративні мережі або закупівельні кооперативи (де власниками є фармацевти). Міністерство охорони здоров’я відповідальне за надання аптечних концесій |
| Нідерланди | Аптекою може володіти нефармацевт | Обмеження на відкриття нових аптек відсутні | Володіти аптеками можуть фармацевти, нефармацевти та компанії. Кожна аптека повинна призначити відповідального фармацевта для управління аптекою |
| Норвегія | Володіти аптекою може нефармацевт (з деякими винятками) | Затверджені критерії відсутні | З березня 2001 р. володіти аптекою може будь-хто, за винятком фармацевтичної промисловості, лікарів та інших осіб з визначеними правами. Можна створювати аптечні мережі та компаніям володіти аптеками. Усі аптеки мають договори з Національною системою страхування, яка розробляє розрахункові угоди.Внаслідок змін у 2001 р. Департамент охорони здоров’я більше не оцінює та не визначає, де і коли повинні створюватися нові аптеки |
| Польща | Нефармацевти можуть володіти аптекою | Не існує демографічних/географічних критеріїв для розміщення аптек. Дозволи на відкриття аптек надаються місцевими відділеннями фармацевтичного інспекторату, видача дозволу вимагає наявності ліцензованого фармацевта як завідувача аптеки (менеджера) | Не існує обмежень щодо прав власності на аптеки. Аптечні мережі та об’єднання дозволені та функціонують.Аптечні мережі були обмежені часткою ринку у 10%, що було змінено у 2004 р. до 1%. Однак новий закон зворотної сили не має; отже, існуючі мережі не повинні позбавлятися від аптечних закладів |
| Португалія | Нефармацевти можуть володіти аптекою | 31 серпня 2007 р. був опублікований закон № 307/2007, який запровадив новий правовий режим для комунальних аптек, який набув чинності 1 листопада 2007 р.Закон встановлює принцип вільного створення аптек (стаття 3), хоча демографічні та географічні критерії залишаються дійсними протягом перехідного періоду із наступними змінами:а) географічні критерії: мінімальна відстань між аптеками зменшена з 500 до 350 м; 100 м відстані від лікарні або центру охорони здоров’я залишаються дійсними;б) демографічні критерії: населення на території для відкриття аптеки буде зменшено з 4000 до 3500 жителів | Як встановлено законом № 307/2007, що набув чинності 1 листопада 2007 р., будь-хто може володіти аптекою, окрім професіоналів у сфері охорони здоров’я, що мають право виписувати рецепти на ліки (зокрема лікарі); аптечних асоціацій, дистриб’юторів та виробників, а також профспілок фармпрацівників; центрів приватного виписування рецептів (лікарні, клініки); третіх осіб, що оплачують ліки, та осіб, що спільно оплачують ліки.Технічне спрямування надалі повинно забезпечуватися фармацевтом.Жоден індивідуальний власник, компанія або група компаній не може прямо або опосередковано володіти або керувати більше ніж 4 аптеками.Публічний тендер або дозвіл залишається чинним.Передача аптеки в межах одного муніципалітету є можливою та буде регулюватися найближчим часом |
| Румунія | Аптеками може володіти будь-хто | Не існує демографічних/географічних критеріїв. Відкриття аптек опосередковано частково регулюється Міністерством охорони здоров’я та вимагає від аптеки задоволення певних критеріїв. Такі критерії є юридично встановленими, але деякі з них часто змінюються | Право власності на аптеки не регулюється законодавством. Будь-хто може володіти аптекою, доки фармацевт є найманою особою, що керує аптекою |
| Словаччина | Нефармацевти можуть володіти аптекою | Жодних обмежень щодо власності та створення | |
| Словенія | Фармацевт | Існують наступні демографічні критерії для аптечних мереж: одна аптека на 5000–7000 жителів та один фармацевт на 2775 жителів | Закон про аптечну діяльність дає право приватним особам або державним установам володіти аптеками. Аптечні асоціації можливі лише через державні установи.Муніципалітети відповідальні за видачу дозволів на відкриття аптеки, які можуть бути видані лише фармацевтам.Існує 82 приватні аптеки, інші перебувають у власності місцевої влади. Аптеки можуть бути у власності фармацевтів та органів місцевої влади |
| Іспанія | Фармацевт або об’єднання фармацевтів має володіти мінімум 75% аптеки | Відкриття нової аптеки регулюється залежно від критеріїв щодо кількості жителів та відстані між комунальними аптеками. Кожна автономна спільнота встановлює власні правила з урахуванням демографічних та географічних особливостей | Фармацевт повинен зареєструватися в одному із 52 офіційних коледжів фармацевтів Іспанії, по одному на кожну провінцію |
| Швеція | Нефармацевти можуть володіти аптекою (окрім тих осіб, що виробляють та видають ліки за рецептами) | У 2009 р. уся система аптек була нерегульованою та 65% аптек, що знаходились у власності держави, були реалізовані. 466 були продані 4 мережам, а 150 із них — приватним незалежним власникам. Вільне право власності на аптеки (окрім тих осіб, що виробляють та видають ліки за рецептами) та вільне створення аптек | |
| Швейцарія | Нефармацевти можуть володіти аптекою | Не існує обмежень щодо створення аптек або магазинів, де продають ліки | Можливо мати у власності більше ніж одну аптеку |
| Туреччина | Фармацевт | Не існує вимог до розміщення аптеки, географічного розповсюдження та загальної кількості аптек у країні | Аптечні мережі не дозволені |
| Великобританія | Нефармацевти можуть володіти аптекою | Не існує обмежень для створення нових аптек, але задля отримання контракту на видачу Національних рецептів з медичних послуг (що становлять близько 80% обігу середньостатистичної аптеки), власник аптеки повинен подати заяву до адміністративного органу з Національних медичних послуг (Організація первинного догляду). Організація первинного догляду вирішує, чи новий контракт є необхідним або бажаним для належного надання національних медичних послуг з фармацевтики. В Англії Організація первинного догляду також оцінює, чи новий контракт забезпечить вибір споживачів та конкуренцію у секторі охорони здоров’я економіки місцевості | Будь-хто може володіти аптекою, включаючи фармацевтів, нефармацевтів та компанії. У кожній аптеці повинен знаходитися фармацевт для персонального контролю під час усього часу, коли аптека відкрита. Додатково кожна компанія повинна призначати контролюючого фармацевта, який відповідає за забезпечення усіх юридичних та етичних вимог до аптечної практики |
За матеріалами www.diklz.gov.ua
Вимоги до відкриття аптечних установ у країнах Європейського Союзу розглядалися під час засідання робочої групи Держкомпідприємництва за участю представників органів влади та громадських організацій, присвяченого актуальним питанням аптечного бізнесу.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим