Минулого року Підкомітет у своєму звіті зазначав про появу нових можливостей для стабільного функціонування галузі під час воєнного стану. Однак наразі ці можливості вже реалізуються. Зокрема, фіксується збільшення кількості клінічних випробувань, поданих на експертизу до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) / ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), а також кількості затверджених та розпочатих клінічних випробувань у І кварталі 2024 р. порівняно з аналогічним періодом 2023 р.
Крім того, помітна тенденція до збільшення кількості затверджених клінічних центрів порівняно з 2022–2023 рр. «Щорічне опитування діючих центрів клінічних випробувань у 2024 році також показало стабільно високий рівень адаптації до роботи, операційної спроможності, готовність до проведення клінічних випробувань та бажання брати участь у нових дослідженнях. Це свідчить про високу стійкість і гнучкість галузі в умовах викликів, які постали перед нею», — йдеться в повідомленні EBA. Стан клінічних випробувань в Україні відображений у таких основних показниках відповідно до даних ДЕЦ за – рр. та квартал р.
Загальна кількість поточних випробувань станом на 1 січня 2024 р. становила 400, що на 49,6% менше порівняно з 2022 р., зокрема на 47% менша кількість розпочатих клінічних випробувань (станом на початок відповідного року).
Незважаючи на призупинку та зменшення кількості клінічних випробувань у 1-й рік повномасштабної війни, наразі відмічається подальша тенденція до відновлення клінічних випробувань в Україні, а саме:
- 101 клінічне випробування подано на експертизу до МОЗ / ДЕЦ після повномасштабного вторгнення, причому за І квартал 2024 р. подано у 2,2 раза більше клінічних випробувань, ніж за І квартал 2023 р. (13 і 6 відповідно);
- 75 клінічних випробувань затверджено МОЗ для проведення в період з травня 2022 — І півріччя 2024 р. (зокрема 60 міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань), поданих після початку повномасштабної війни, проведення яких затверджено в 349 місцях проведення клінічних випробувань (далі — МПКВ). У EBA зазначають, що за I квартал 2024 р. затверджено у 2 рази більше клінічних випробувань, ніж за I квартал 2023 р. (8 і 4 відповідно1);
- 83 клінічних випробування розпочато після повномасштабного вторгнення (розрахунок з II кварталу 2022 р.), причому за I квартал 2024 р. розпочато в 1,8 раза більше клінічних випробувань, ніж за I квартал 2023 р. (14 і 8 відповідно);
- 12 клінічних випробувань відновлено;
- у 31 активному клінічному випробуванні відновлено залучення пацієнтів;
- у 2023–2024 рр. не було жодного повідомлення щодо призупинення залучення учасників у клінічні випробування;
- 46 пацієнтів повернулося з-за кордону в МПКВ в Україні.
Після початку повномасштабної війни 181 нове МПКВ затверджено із суттєвими поправками2 в 57 активних клінічних випробуваннях, які проводяться 36 спонсорами (зокрема 33 міжнародними компаніями). При цьому у 2024 р. відмічається тенденція до збільшення кількості затверджених центрів порівняно з 2022–2023 рр.
Також у EBA зазначають, що МОЗ та ДЕЦ продовжують безперервно здійснювати експертизу, затвердження матеріалів клінічних випробувань та регуляторний нагляд за проведенням клінічних випробувань в Україні. Також триває проведення регуляторним органом клінічних аудитів (планових та позапланових), зокрема щодо дотримання нормативних вимог при переведенні досліджуваних в інші МПКВ під час війни. Щорічна кількість клінічних аудитів проведених регуляторним органом у 2023–2024 рр. (включно із запланованими на II півріччя 2024 р.) збігається з рівнем 2021 р., незважаючи на зменшену кількість поточних клінічних випробувань.
етичні комісії адаптувалися до поточних умов, зокрема з використанням технологій віддаленого доступу та електронного документообігу, згідно з рекомендаціями ДЕЦ ( — 390 локальних етичних комісій).
МПКВ продовжують повноцінно працювати в поточних активних та нових клінічних випробуваннях, що починаються. У EBA повідомляють, що за результатами опитування діючих МПКВ у 2024 р., в яке залучено 121 МПКВ, зафіксовано, що у 2024 р. на високому рівні залишаються такі показники, як:
- адаптація до роботи (100%);
- спроможність МПКВ працювати в поточних умовах (97%);
- операційна спроможність МПКВ (99%);
- стандартний робочий графік (99%);
- готовність МПКВ до проведення клінічних випробувань (98%) та бажання брати участь (~100%).
«Покращилося логістичне забезпечення — жодний МПКВ не зазначив про неналежну логістичну підтримку клінічних випробувань, включно з транспортуванням біозразків», — зазначають у EBA.
Пацієнти відвідують лікарні в межах активних клінічних випробувань. Так, з опитаних МПКВ у 2023 р. та з опитаних МПКВ у 2024 р. підтвердили, що кількість пацієнтів у їх центрах збільшилася або залишилася на попередньому рівні.
Логістичне забезпечення клінічних випробувань. Логістичні ланцюжки та всі основні локальні депо працюють у повному обсязі. Усі поставки матеріалів та обладнання для клінічних випробувань (експорт, імпорт) відбуваються в стандартному режимі за допомогою наземного транспорту. Для експорту біозразків також використовується наземний транспорт.
Моніторинг клінічних випробувань здійснюється завдяки віддаленому моніторингу та візитів у МПКВ залежно від обмежень, впроваджених компаніями. Відповідно до опитування МПКВ, 94% респондентів зазначили, що обмежень щодо моніторингових візитів з боку МПКВ немає, і тільки 3% — повідомили про деякі обмеження.
Аудити МПКВ, які проводять спонсори / контрактно-дослідницькі організації. Аудити, що проводилися, відбувалися як онлайн (31%), так і офлайн (19%) з відвідуванням МПКВ. Майже половина компаній (44%) зазначили, що планують проведення аудитів у цьому році (31% — дистанційно і 13% — з відвідуванням МПКВ).
Окрім того, у EBA поінформували, що на сьогодні триває активна робота над подальшим удосконаленням регуляторного середовища для клінічних випробувань в Україні. Також відмічається тенденція до збільшення кількості затверджених клінічних випробувань в Україні та затверджених нових МПКВ в активних клінічних випробуваннях.
за матеріалами eba.com.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим