Продовження тестового періоду подачі документів у форматі eCTD: оприлюднено проєкт акта

Міністерство охорони здоров’я України 1 листопада оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни у деякі нормативно-правові акти Міністерства.

Першочергово, проєктом акта пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 13.10.2023 р. № 1789 стосовно продовження до 01.03.2025 р. положення щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Наразі цей термін відтерміновано до 01.01.2025 р.

Також зміни пропонується внести до наказу МОЗ України від 08.04.2024 р. № 588, якими передбачатиметься продовження тривалості до 28 лютого 2025 р.:

• тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі eCTD для державної реєстрації лікарських засобів;
• тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі eCTD для перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Окрім того, пропонується відтермінувати подання ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) звіту до МОЗ України з рекомендаціями щодо технічної готовності впровадження подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD після завершення тестового періоду до 1 квітня 2025 р. (наразі цей термін становить до 31.01.2025 р.).

Нагадаємо, під час зустрічі бізнес-спільноти з МОЗ України та ДЕЦ обговорювалася доцільність продовження терміну тривалості тестової подачі документа у форматі eCTD.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: (044) 253-33-31, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!