Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужба на громадське обговорення пропонує доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проєкт постанови).

Проєкт акта розроблено Держлікслужбою з метою сприяння розширенню мереж аптечних закладів в сільській місцевості, доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів, забезпечення пацієнтів лікарськими засобами за програмою «Доступні ліки», що призведе до поліпшення громадського здоров’я.

Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:

– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проєкт постанови) розроблено з метою виконання Указу Президента України від 26.07.2024 № 483 «Про заходи щодо забезпечення доступності медичної і реабілітаційної допомоги, лікарських засобів та медичних виробів у сільській місцевості», поліпшення доступу до лікарських засобів сільського населення, шляхом збільшення кількості аптек і аптечних пунктів у селах та удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Після набуття чинності  Постанови КМУ від 22.09.2023 року №1015 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929» змінилися вимоги до площ приміщень аптек у селах, а саме — відповідно до пункту 168 Ліцензійних умов, загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить для аптек, розташованих у селищах — не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 13,5 кв. метра), розташованих у селі, не менше ніж 18 м² (площа торговельного залу — не менше ніж 6 м², приміщення для зберігання лікарських засобів — не менше ніж 3,6 м²; кімната для персоналу — не менше ніж 2,4 м²).

Разом з тим, пунктом 172 Ліцензійних умов передбачено, що аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу для обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м².

Таким чином, станом на сьогодні мінімальна площа приміщень як аптек, так і аптечних пунктів, розташованих у селах, становить 18 м².

Однак, як показує практика, зазначені зміни не сприяють відкриттю аптечних закладів у селах з декількох причин:

• в аптеках площею 18 м² практично неможливо забезпечити набір приміщень, до яких теж встановлено вимоги щодо мінімальної площі (площа торговельного залу — не менше ніж 6 м², приміщення для зберігання лікарських засобів — не менше ніж 3,6 м²; кімната для персоналу — не менше ніж 2,4 м²), оскільки наявність окремих приміщень таких площ ускладнюють виробничі процеси;
• новозбудовані сільські лікарські амбулаторії по проекту «Доступна медицина у сільській місцевості», на виконання Закону України «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості», в своїх будівлях, як правило, не мають згідно технічних паспортів приміщення під здачу в оренду мінімальною площею 18 м².

Таким чином, враховуючи актуальність забезпечення сільського населення лікарськими засобами, питання стосовно площ аптечних закладів у селах потребують  додаткового врегулювання.

Реалізація проєкту постанови сприятиме розширенню мережі аптечних закладів в сільській місцевості, доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів, забезпечення пацієнтів лікарськими засобами за програмою «Доступні ліки», та призведе до поліпшення громадського здоров’я.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується окремі пункти Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 викласти у редакції:

абзац третій пункту 168 викласти в такій редакції:

«для аптек, розташованих у селищах, — не менше ніж 30 м² (площа торговельного залу — не менше ніж 11 м²);

абзац четвертий пункту 168 викласти в такій редакції:

«для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 18 м² (з виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 м²., та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової  зони).»;

перше речення абзацу третього пункту 172 доповнити та  викласти в такій редакції:

«Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м², а для аптечних пунктів, розташованих у селі, площа аптечного пункту не може бути меншою 10 м².».

Розділ додатку 5 до Ліцензійних умов «Структура приміщення, в якому розміщено аптеку/аптечний пункт» викласти в наступній редакції:

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

наказ МОЗ «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 06.07.2022 № 1169.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи  відповідними органами місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та  всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження Міністерства  охорони здоров’я України, Міністерства фінансів України, Міністерства цифрової трансформації України, Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини, Державної регуляторної служби України, Антимонопольного комітету України, Національної служби здоров’я України та Міністерства економіки України, Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Проєкт потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України та  визначення необхідності проведення антикорупційної екпертизи  Національним агентством з питань запобігання корупції.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту постанови сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки сприятиме збільшенню аптечних закладів в сільській місцевості і удосконаленню доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Голова Роман  Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

06.11.2024 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, 2021 р., № 78 ст. 4933., 2023 р., № 77 ст. 4358, № 91 ст. 5299), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Денис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзац третій пункту 168 викласти в такій редакції:

«для аптек, розташованих у селищах, — не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 11 кв. метрів);

2. Абзац четвертий пункту 168 викласти в такій редакції:

«для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 18 м² (з виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 м² , та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони).».

3. Перше речення абзацу третього пункту 172 доповнити та викласти в такій редакції:

«Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м², а для аптечних пунктів, розташованих у селі, площа аптечного пункту не може бути меншою 10 м².».

4. у тексті Ліцензійних умов та в додатках до Ліцензійних умов слова «селища міського типу» у всіх відмінках виключити.
5. Розділ додатку 5 до Ліцензійних умов «Структура приміщення, в якому розміщено аптеку/аптечний пункт» викласти в наступній редакції:

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І. Визначення проблеми

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Проєкт) розроблений в рамках дій на виконання Указу Президента України від 26.07.2024 № 483 «Про заходи щодо забезпечення доступності медичної і реабілітаційної допомоги, лікарських засобів та медичних виробів у сільській місцевості», поліпшення доступу до лікарських засобів сільського населення, шляхом збільшення кількості аптек і аптечних пунктів у селах та удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів для сприяння відкриттю аптечних закладів у селах. Проєктом постанови передбачено внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якою передбачено, що загальна мінімальна площа аптек розташованих у селі, — не менше ніж 18 м² (з виділенням зони торговельного залу не менше ніж 10 м²., та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової  зони).».

Проєктом пропонується внести зміни до Ліцензійних умов, а саме:

Перше речення абзацу третього пункту 172 доповнити та викласти в такій редакції:

«Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м², а для аптечних пунктів, розташованих у селі, площа аптечного пункту не може бути меншою 10 м².».

Абзац третій пункту 168 викласти в такій редакції:

«для аптек, розташованих у селищах, — не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 11 кв. метрів);

Абзац четвертий пункту 168 викласти в такій редакції:

«для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 18 м² (з виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 м² , та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової  зони).».

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

діючих регуляторних актів, оскільки чинним законодавством порушені питання не врегульовані у повному обсязі.

ІІ. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

поліпшення доступу до лікарських засобів сільського населення, збільшення кількості аптек і аптечних пунктів у селах та удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів для сприяння відкриттю аптечних закладів у селах, шляхом зменшення структури площі аптек та аптечних пунктів у сільській місцевості.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Кількість ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами*

*за даними Держлікслужби станом на вересень 2024 року

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже  повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проектом постанови пропонується встановити вимогу щодо зменшення структури площі аптек та аптечних пунктів у сільській місцевості.

Для впровадження вимог державного регулювання Міністерству охорони здоров’я України необхідно забезпечити інформування про вимоги Проєкта постанови шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті.

Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог регулювання необхідно:

ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);

організування виконання вимог регулювання.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає додаткових витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення Аналізу впливу регуляторного акта не проводились.

Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 2 до цього Аналізу.

Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигоди і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії положень Проєкту постанови встановлюється на необмежений строк.

Зміна строку дії постанови можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно-правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний Проєкт постанови.

Термін набрання чинності Проєктом постанови: з дня опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта;

кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — 4813;

кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта: витрати пов’язані з необхідністю ознайомлення з рекомендаціями та організацією виконання вимог Проєкту постанови.

Рівень поінформованості із основними положеннями Проєкту регуляторного акта — високий, оскільки Проєкт постанови розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Результативність Проєкта постанови буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:

кількість аптек/аптечних пунктів, які розміщені у сільській місцевості за спрощеними вимогами щодо зменшення площі;

кількість аптек/аптечних пунктів, які розміщені у сільській місцевості за спрощеними вимогами до кваліфікації персоналу;

кількість відпущених лікарських засобів за програмою «Доступні ліки».

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності Проєкта постанови здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності Проєктом постанови, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності Проєкта постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності Проєктом постанови шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності Проєкта постанови.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження — МОЗ.

Додаток

до Методики проведення аналізу

впливу регуляторного акта

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками середнього, мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів мікро- підприємництва

2.1. Кількість суб’єктів мікро- підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів мікро- підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 2416 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів мікро- підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 45,5 % (відсотків).

2.3. Розрахунок витрат суб’єктів мікро- підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

3. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва

3.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 2190 одиниць.

3.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 50,2 % (відсотків).

3.3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

4. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів середнього підприємництва

4.1. Кількість суб’єктів середнього підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів середнього підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 207 одиниць.

4.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 4,3 % (відсотків).

4.3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів середнього, малого та мікро-  підприємництва

Держлікслужба

5. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів середнього, малого та мікро- підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!