Кількість зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення збільшується

Одним із головних завдань Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлік­інспекція МОЗ) відповідно до Положення про Держлікінспекцію МОЗ є здійснення державного конт­ролю за дотриманням вимог законодавства стосовно забезпечення належної якості лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медична продукція).

Основним інструментом державного контролю якості медичної продукції є конт­роль розробки і впровадження у серійне виробництво вітчизняних виробів, організація експертизи та випробувань виробів медичного призначення вітчизняного і зарубіжного виробництва на відповідність встановленим вимогам безпеки, якості, ефективності.

Сьогодні в Україні функціонує дієва система передреєстраційного контролю та державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичної продукції.

Станом на 20 січня 2011 р. в Україні зареєстровано 6038 позицій медичної техніки та виробів медичного призначення, з них 898 (14,9%) — вітчизняного виробництва та 5140 (85,1%) — зарубіжного (таблиця).

Найбільша кількість зареєстрованих виробів медичного призначення виробництва таких країн: Німеччина (1106), США (938), Китай (535), Російська Федерація (482), Італія (339), Франція (296), Японія (294), Велико­британія (271), Польща (242).

Незареєстровані вироби медичного призначення можуть ввозитися на митну територію України без права на реалізацію та використання в медичній практиці, зокрема для проведення процедури реєстрації, участі у виставках, у гуманітарних цілях тощо.

У 2010 р. до Держлікінспекції МОЗ надійшло 784 листи-повідомлення на ввезення незареєстрованих виробів медичного призначення:

• з метою надання гуманітарної допомоги — 541;
• з метою державної реєстрації (перереєстрації), експонування на виставках, конференціях, проведення багатоцент­рових клінічних випробувань лікарських засобів — 243.

Протягом 2010 р. завдяки благодійній допомозі в Україну ввезено:

• інвалідних візків — 1701 шт.;
• рентгенівських апаратів — 23 шт.;
• шприців — 57 100 шт.;
• перев’язувального матеріалу — 55 400 шт.

Впродовж 2010 р. гуманітарні вантажі найчастіше отримували:

• благодійні та громадські організації — 53,2%;
• релігійні організації — 18,2%;
• лікувально-профілактичні заклади — 15,4%;
• державні організації — 4,0%;
• організації Червоного Хреста — 3,5%;
• школи та будинки-інтернати — 0,7%;
• організації інвалідів — 0,9%.

Серед країн, які надають гуманітарну допомогу Україні у вигляді виробів медичного призначення, провідне місце належить Німеччині, з якої поставлено 37,8% ввезеного гуманітарного вантажу, та США — 12,1%. Нідерланди утримують третю позицію із показником 10%.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!