Наказ МОЗ України від 02.10.2024 р. № 1682

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 02.10.2024 р. № 1682

Про внесення змін до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні

Відповідно до статей 6, 11, 12, 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904 № 1159/1989 7, виклавши його у новій редакції, що додається.
2. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності через 6 місяців з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

16 вересня 2011 року № 595

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від 02 жовтня 2024 р. № 1682)

Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання  та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні

І. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює умови дотримання холодового ланцюга під час зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів — вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують дотримання особливих температурних умов (далі — МІБП).

Цей Порядок поширюється на всі МІБП, які потребують забезпечення дотримання умов холодового ланцюга, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

індикатор заморожування — засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом під час транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування відповідно до інструкцій для їх медичного застосування;

пристрій дистанційного температурного моніторингу (далі — ДТМ) — прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та передає їх засобами інформаційно-комунікаційних систем;

реєстратор температури електронний — прилад для вимірювання показників температури, який безперервно зчитує дані та зберігає їх в пам’яті із заданою періодичністю;

система холодового ланцюга (далі — СХЛ) — безперервно функціонуюча система, що забезпечує належний температурний режим та його постійний моніторинг під час зберігання і транспортування МІБП від виробника до споживача;

стандартна операційна процедура — уніфікований документ, що визначає послідовність дій, які потрібно виконати для виконання завдання або процесу;

Цей документ чітко описує кроки, вимоги, правила та стандарти, які слід дотримуватися під час виконання операцій.

термоконтейнер або термосумка спеціалізовані — ємність з термоізоляційного матеріалу, яка герметично закривається кришкою, призначена для транспортування та зберігання МІБП;

флаконний термоіндикатор (далі — ФТІ) — єдиний індикатор температурного режиму, який розміщений на первинному пакуванні МІБП та супроводжує МІБП протягом усього холодового ланцюга. ФТІ використовується для контролю температурних умов, щоб попередити застосування МІБП, які зазнали впливу температури, вищої від визначеної інструкцією для медичного застосування;

холодильне обладнання спеціалізоване — холодові кімнати/камери, морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники та морозильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями, термосумки та термоконтейнери, що відповідають стандартам, які гарантують надійність та придатність для експлуатації на всіх етапах транспортування та зберігання МІБП, прекваліфіковані ВООЗ або валідовані власними чи залученими спеціалістами;

холодоелемент — це ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною, що заморожується перед використанням, і застосовується для підтримки необхідних температурних умов у термоконтейнерах або термосумках при транспортуванні та/або тимчасовому зберіганні МІБП;

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законах законах України «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про систему громадського здоров’я», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я інших актах законодавства України.

II. Суб’єкти системи холодового ланцюга СХЛ та їх рівні

1. Суб’єкти СХЛ розподіляються за такими рівнями:

І — виробники МІБП;

ІІ — національні склади оптового зберігання МІБП, імпортери та/або дистриб’ютори;

ІІІ — обласні та районні та/або місцеві склади оптового зберігання МІБП;

IV — надавачі послуг з вакцинації: заклади охорони здоров’я та їх структурні підрозділи, незалежно від форми власності, фізичні особи – підприємці, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, аптечні заклади, які задіяні в процесі імунопрофілактики.

2. Основними складовими СХЛ є:

1)  спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного та іншого допоміжного обладнання, систем та пристроїв постійного температурного моніторингу для зберігання та транспортування МІБП на всіх рівнях холодового ланцюга;

2)  холодильне обладнання та інше допоміжне обладнання, системи та пристрої постійного температурного моніторингу, транспортні засоби, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування МІБП;

3)  безперервний контроль за дотриманням умов холодового ланцюга на всіх його етапах.

3. На всіх рівнях СХЛ обов’язково проводиться реєстрація умов зберігання МІБП. Реєстрація умов зберігання проводиться письмово та/або в електронному вигляді в письмовій та/або електронній формі в журналах реєстрації температурного режиму холодильного обладнання для МІБП до моменту дати запровадження електронної системи умов зберігання МІБП, згідно з формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку (далі — журнал реєстрації).

Показники / звіти реєструючих приладів температурного моніторингу у вигляді температурних графіків і таблиць, а також дані ФТІ повинні зберігатись зберігаються протягом трьох років для подальшого формування звітності.

4. У кожному закладі ІІ–ІV ІІ-IV рівнів СХЛ наказом керівника повинні бути призначається/ються призначений/ні співробітник/и, відповідальні за зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП відповідно до займаної посади.

III. Технічне забезпечення для дотримання холодового ланцюга

1. Холодові кімнати/камери використовуються для зберігання та комплектування замовлень МІБП.

Холодові кімнати/камери повинні підтримувати необхідну температуру зберігання, відповідно до інструкції для медичного застосування препарату.

2. Морозильні камери використовують для МІБП, зберігання яких згідно з інструкцією для медичного застосування або листка-вкладки повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

Такі морозильні камери повинні підтримувати визначену виробником температуру зберігання препарату.

3. Для заморожування холодоелементів можуть використовуватися побутові морозильні камери.
4. Для зберігання МІБП використовують спеціалізоване холодильне обладнання. Використання побутових холодильників / морозильників для зберігання МІБП не допускається.
5. Термоконтейнери та термосумки повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування МІБП від +2 до +8^оC упродовж не менше 24 годин при постійній температурі навколишнього середовища до +43^оC та не менше 10 годин при постійній температурі навколишнього середовища не нижче -30^о C.

Внутрішня поверхня термоконтейнера або термосумки має бути покрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію. Мінімальний час здатності термоконтейнера або термосумки зберігати температуру від +2 до +8^оC визначають згідно з інструкцією виробника або валідацією, проведеною сертифікованим спеціалістом. За результатами валідації мають бути розроблені розробляються схеми завантаження упаковок з МІБП до термоконтейнера, зазначені кількість та місця розміщення холодоелементів.

6. Пристроєм контролю температури зберігання та транспортування МІБП є ДТМ із можливістю сповіщення засобами інформаційно-комунікаційних систем про порушення умов зберігання МІБП, що забезпечує контроль температурного режиму на І–ІІІ рівнях СХЛ при зберіганні МІБП.

6.Пристрої контролю температури зберігання та транспортування МІБП: Електронний пристрій дистанційного температурного моніторингу (далі — ДТМ) із можливістю сповіщення засобами інформаційно-комунікаційних систем про порушення умов зберігання МІБП забезпечує контроль температурного режиму на І–ІІІ рівнях СХЛ при зберіганні МІБП.

У разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності звʼязку в інформаційно- комунікаційній системі, в якості резервного або тимчасового застосування при зберіганні МІБП дозволяється використовувати Реєстратор реєстратор температури електронний, оснащений дисплеєм з індикацією температури.

При транспортуванні МІБП моніторинг дотримання температурних умов має здійснюватися з використанням ДТМ та/або Реєстратора реєстратора температури електронного.

ДТМ та реєстратори температури електронні повинні бути сертифіковані та повірені відповідно до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року р. № 94.

Кожен ДТМ та реєстратор температури електронний повинен мати індивідуальний номер.

IV. Вимоги до технічного забезпечення зберігання МІБП відповідно до рівнів системи холодового ланцюга

1. Зберігання МІБП на І рівні СХЛ має відповідати вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).
2. Основні вимоги до технічного забезпечення ІІ рівня СХЛ:

1)  для зберігання МІБП використовують виключно спеціалізовані холодові кімнати/камери, морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

Спеціалізоване холодильне обладнання повинно мати подвійне резервування холодильної потужності (у разі виходу з ладу одного з компресорно- конденсаторних агрегатів, інший має повністю забезпечувати температурний режим) для зберігання МІБП різного температурного діапазону: + 2°C …+ 8°C, -20°C (+/- 10°C), -70°C (+/- 10°C);

2) функціонування сертифікованого та повіреного ДТМ в режимі реального часу;

Наявність достатньої кількості сертифікованих та повірених реєстраторів температури електронних для тимчасового моніторингу температурних умов зберігання МІБП у разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності звʼязку в інформаційно-комунікаційній системі.

ДТМ та реєстратори температури електронні для рутинного контролю температури, повинні бути розміщені розміщуються всередині холодильних кімнат / камер у місцях, визначених за результатами картування, де очікується найбільша варіабельність температур;

3) забезпечення безперебійного електропостачання холодильного обладнання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання упродовж не менше 12 годин поспіль);

4) наявність охоронних систем або цілодобової охорони, що забезпечує збереження МІБП;

5) наявність систем пожежної сигналізації та пожежогасіння;

6) наявність спеціалізованих термоконтейнерів і холодоелементів, а також реєстраторів температури електронних для забезпечення транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

7) наявність спеціалізованого транспорту, кваліфікованого в найхолодніший та найтепліший періоди року, оснащеного рефрижераторними установками для транспортування МІБП на ІІІ рівень СХЛ із дотриманням вимог температурного режиму;

8) наявність складу, придатного для приймання та зберігання допоміжних матеріалів для проведення вакцинації та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання МІБП);

9) наявність програми періодичного (не рідше ніж раз на рік) навчання співробітників щодо використання обладнання холодового ланцюга та виконання операційних процедур;

10) наявність розроблених та затверджених уповноваженою особою ІІ рівня СХЛ стандартних операційних процедур щодо отримання, зберігання, транспортування МІБП, експлуатації приміщення їх зберігання, обслуговування холодильного обладнання, плану реагування на надзвичайні ситуації у СХЛ.

3. Основні вимоги до технічного забезпечення обласних складів оптового зберігання ІІІ рівня СХЛ:

1) для зберігання МІБП використовують виключно спеціалізовані холодові кімнати (камери), морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

Холодильне обладнання повинно мати подвійне резервування холодильної потужності (у разі виходу з ладу одного з компресорно-конденсаторних агрегатів, інший має повністю забезпечувати температурний режим) для зберігання МІБП різного температурного діапазону: + 2°C …+ 8°C, -20°C (+/- 10°C), та, за потреби, -70°C  (+/- 10°C);

2) функціонування сертифікованого та повіреного ДТМ в режимі реального часу. ;

Наявність достатньої кількості сертифікованих та повірених реєстраторів температури електронних для тимчасового моніторингу температурних умов зберігання МІБП у разі виходу із ладу ДТМ та/або відсутності зв’язку в інформаційно-комунікаційній системі; .

3) забезпечення безперебійного електропостачання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання протягом не менше 12 годин поспіль);

4) наявність охоронних систем або цілодобової охорони, що забезпечують збереження МІБП;

5) наявність систем пожежної сигналізації та пожежогасіння;

6) наявність спеціалізованих термоконтейнерів, термосумок і холодоелементів, а також реєстраторів температури електронних для забезпечення транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

7) наявність спеціалізованого транспорту для транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

8) наявність складу або приміщень, придатних для прийому та зберігання допоміжних матеріалів для проведення вакцинації та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання МІБП);

9) наявність програми періодичного (не рідше ніж раз на рік) навчання співробітників щодо використання обладнання холодового ланцюга та виконання операційних процедур;

10) наявність розроблених та затверджених керівником суб’єкта ІІІ рівня СХЛ стандартних операційних процедур щодо отримання, зберігання, транспортування МІБП, експлуатації приміщення їх зберігання, обслуговування холодильного обладнання, плану реагування на надзвичайні ситуації у СХЛ.

4. Основні вимоги до технічного забезпечення районних та/або місцевих складів оптового зберігання ІІІ рівня СХЛ:

1) для зберігання МІБП використовують виключно спеціалізовані холодові кімнати (камери), морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями.

2) наявність достатньої кількості сертифікованих та повірених реєстраторів температури електронних для моніторингу температурних умов зберігання МІБП; .

3) забезпечення безперебійного електропостачання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання протягом не менше 12 годин поспіль);

4) наявність приміщення з контролем доступу (рекомендовано з наявністю охоронної системи або охорони), що забезпечує збереження МІБП;

5) наявність засобів пожежогасіння;

6) наявність спеціалізованих термоконтейнерів, термосумок і холодоелементів, а також реєстраторів температури електронних для забезпечення транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

7) наявність складу або приміщень, придатних для прийому та зберігання допоміжних матеріалів для проведення вакцинації та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання МІБП);

8) наявність програми періодичного (не рідше ніж раз на рік) навчання співробітників щодо використання обладнання холодового ланцюга та виконання операційних процедур;

9)  наявність розроблених та затверджених керівником суб’єкта ІІІ рівня СХЛ стандартних операційних процедур щодо отримання, зберігання, транспортування МІБП, експлуатації приміщення їх зберігання, обслуговування холодильного обладнання, плану реагування на надзвичайні ситуації у СХЛ.

5. Основні вимоги до технічного забезпечення IV рівня СХЛ:

1)  для зберігання МІБП використовують виключно холодильні / морозильні камери, фармацевтичні та/або лабораторні холодильники, у тому числі фармацевтичні та/або лабораторні комбіновані холодильники з морозильними секціями. Протягом часу проведення сесій імунізації допускається зберігання МІБП у термоконтейнерах або термосумках при використанні холодоелементів, відповідно до інструкцій з експлуатації термоконтейнера або термосумки;

2) наявність сертифікованих і повірених реєстраторів температури електронних для моніторингу температурних умов зберігання МІБП;

3) забезпечення безперебійного електропостачання (резервні генератори електричного струму, під’єднані до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням у разі відсутності напруги в мережі або наявність джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання протягом не менше 12 годин поспіль);

4) наявність приміщення з контролем доступу (рекомендовано з наявністю охоронної системи або охорони), що забезпечує збереження МІБП;

5) наявність засобів пожежогасіння;

6) наявність спеціалізованих термоконтейнерів, термосумок і холодоелементів, а також реєстраторів температури електронних для забезпечення транспортування МІБП із дотриманням вимог температурного режиму;

7) наявність складу або приміщення, придатного для зберігання допоміжних матеріалів для проведення профілактичних щеплень, та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання МІБП);

8) наявність програми періодичного (не рідше ніж раз на рік) навчання співробітників щодо використання обладнання СХЛ та виконання операційних процедур; .

9)  наявність розроблених та затверджених керівником суб’єкта ІІІ рівня СХЛ стандартних операційних процедур щодо отримання, зберігання, транспортування МІБП, експлуатації приміщення їх зберігання, обслуговування холодильного обладнання, плану реагування на надзвичайні ситуації у СХЛ.

6. При зберіганні МІБП суб’єктам СХЛ необхідно дотримуватись таких загальних правил:

1)  МІБП та розчинники до них зберігаються при температурі, вказаній в інструкціях для медичного застосування;

2)  МІБП, які відповідно до їх інструкцій для медичного застосування чутливі до світла, слід захищати від променів сонячного та штучного світла, для чого їх зберігають без доступу світла у вторинній упаковці до моменту безпосереднього використання;

3)  МІБП при зберіганні повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

4)  Організація організація зберігання МІБП має забезпечувати відповідну оборотність товарного запасу. Необхідно дотримуватися принципу: «у першого закінчується термін придатності — першим відпущений» (FEFO).

7. Холодильне обладнання, призначене для зберігання МІБП, повинне використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання МІБП з іншими лікарськими засобами не допускається.
8. Для суб’єктів ІІІ рівня СХЛ загальний корисний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання 6-місячного запасу МІБП. Для закладів IV рівня холодового ланцюга загальний корисний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання 2 – місячного 2 місячного запасу МІБП. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії вторинної упаковки МІБП (об’єм упаковки в куб.см) до загального корисного об’єму холодильного обладнання. Контроль за наявністю необхідного об’єму холодильного обладнання покладається на керівника закладу.
9. Спеціалізоване холодове обладання повинно бути розташоване у відповідності до інструкції виробника.
10. На всіх рівнях холодового ланцюга керівником суб’єкта СХЛ обов’язково застосовується стандартна операційна процедура на випадок виникнення аварійних ситуацій, що загрожують порушенням температурного режиму.
11. Дотримання належного режиму зберігання МІБП контролюють співробітники суб’єктів, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими інструкціями, затвердженими керівником суб’єкта СХЛ.

V. Вимоги до технічного забезпечення транспортування МІБП

1. Транспортування МІБП відбувається у спеціалізованих термоконтейнерах або термосумках разом з реєстраторами температури електронними. Транспортування великих партій МІБП без використання термоконтейнерів або термосумок відбувається спеціалізованим транспортом, оснащеним рефрижераторними установками з реєстраторами температури електронними в температурному режимі, встановленому виробником.
2. Термоконтейнери або термосумки, які призначені для транспортування МІБП, повинні бути без порушення цілісності, у належному санітарно- технічному стані.

Завантаження МІБП у термоконтейнери або термосумки здійснюється в холодовій кімнаті (камері). У разі неможливості завантаження МІБП в холодовій кімнаті (камері) допускається їх завантаження при кімнатній температурі протягом періоду, що не перевищує 5 хвилин. У виключних випадках допускається завантаження при кімнатній температурі протягом періоду, що не перевищує 5 хвилин.

3. Холодоелементи завчасно заморожують у морозильній камері. Перед завантаженням у термоконтейнери або термосумки холодоелементи кондиціюють.
4. Для запобігання прямому контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт тощо).
5. На ІІ рівні СХЛ призначена керівником суб’єкта СХЛ відповідальна особа повинна мати узгоджені з суб’єктами ІІІ рівня СХЛ графіки постачання МІБП та контролювати терміни придатності МІБП.
6. При визначенні особливостей транспортування МІБП необхідно керуватися вимогами інструкцій для медичного застосування.

VI. Умови приймання-передавання МІБП

1. Отримувач МІБП інформується про прибуття МІБП до пункту призначення не менш ніж за дві доби. Отримувач МІБП повинен бути поінформованим не менш ніж за дві доби про прибуття МІБП до пункту призначення. Інформація має містити відображає дані про найменування МІБП, форму випуску, їх кількість, серію, дату прибуття.
2. У місці прибуття МІБП повинні бути створені створюються умови для їх зберігання відповідно до вимог холодового ланцюга та інструкцій для медичного застосування.
3. При отриманні МІБП протягом 10 хвилин розміщують у холодильному обладнанні, перевіряючи показники вимірювальних засобів (ДТМ / Реєстраторів реєстраторів температури електронних), що супроводжували МІБП та ФТІ.
4. При прийманні або передаванні МІБП та розчинника (за наявності) сторонами оформлюється акт приймання-передавання імунобіологічних препаратів за формою наведеною в додатку 2 до цього Порядку. Дані вимірювальних засобів, що супроводжували МІБП при транспортуванні та статус ФТІ, отриманих МІБП, обов’язково зазначаються в актах приймання- передавання МІБП.
5. У разі порушення режиму зберігання або транспортування, або у разі виникнення сумнівів стосовно якості, після складання акта приймання- передавання уповноваженою особою суб’єкта СХЛ МІБП потрібно помістити в окрему карантинну зону холодильного обладнання та поінформувати про порушення вищий за рівнем суб’єкт СХЛ, відповідно до пункту 8 розділу ІІІ Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2018 року № 610) 2023 року № 584 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2018 року № 610), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874.

VII. Правила обліку МІБП

1. На всіх рівнях СХЛ забезпечується повинен бути забезпечений повний облік отриманих МІБП, розчинників та допоміжних матеріалів для проведення вакцинації.
2. Відомості щодо кожного МІБП та розчинника (за наявності) вносяться повинні бути внесені до журналу обліку МІБП (додаток 3) у паперовій та/або електронній формі і містять такі паперовому та/або електронному вигляді і мають містити наступні дані:

дата дату отримання, передачі / використання / повернення / перерозподілу / утилізації;

міжнародну непатентовану назву МІБП / розчинника за наявності;

торговельну назву МІБП;

найменування виробника МІБП;

форму випуску МІБП;

дозування МІБП;

номер серії МІБП та розчинника (за наявності);

термін придатності МІБП та розчинника (за наявності);

кількість отриманих доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);

кількість переданих доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);

кількість використаних за календарний місяць доз МІБП та кількість розчинника (за наявності);

прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) відповідальної за облік особи, що здійснила запис, її підпис (у разі електронного обліку — цифрову ідентифікацію відповідальної особи).

VІІI. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга

1. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга проводиться за показаннями ФТІ, ДТМ та реєстраторів температури електронних.
2. На IV рівні СХЛ, призначена керівником суб’єкта СХЛ відповідальна особа зобов’язана двічі на день, включаючи вихідні та святкові дні, вносити записи про температуру зберігання до журналу обліку умов зберігання МІБП.
3. ДТМ та реєстратори температури електронні мають генерувати генерують електронні звіти. Звіти щотижнево генеруються та зберігаються Звіти повинні щотижнево генеруватись та зберігатись у електронній та/або паперовій формі (у роздрукованому вигляді) із підписом відповідальної особи. Крім того, має бути зроблена робиться резервна копія таких звітів у хмарному сховищі. Архівовані електронні дані повинні бути захищеними від несанкціонованих змін та/або знищення у відповідності до вимог щодо цілісності даних.
4. ДТМ повинні мати мають авторизований доступ користувачів до даних.
5. Після встановлення електронного пристрою моніторингу визначена керівником уповноважена особа зобов’язана пересвідчитись у під’єднанні пристрою до інформаційно-комунікаційної системи (у випадку ДТМ) або забезпечити налаштування (у випадку реєстратора температури електронного). При цьому частота запису температури в реєстратора температури електронного повинна бути щонайменше 6 разів на годину.
6. Керівник суб’єкта на кожному рівні СХЛ відповідає забезпечує за справність обладнання, призначеного для дотримання температурного режиму.
7. При виникненні аварійних та надзвичайних ситуацій на всіх рівнях СХЛ уповноважена особа зобов’язана сповістити у будь-який доступний спосіб територіальний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ України або державну установу «Центр громадського здоров’я МОЗ України» у 3-годинний строк.
8. МІБП повинні бути поміщені поміщаються в зону карантину в разі: порушення температурних умов транспортування; порушення температурних умов зберігання; порушення цілісності первинної упаковки;

зміни фізичних властивостей МІБП відповідно до інструкції для медичного застосування;

отримання заборони на використання МІБП від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

закінчення терміну придатності МІБП.

Зона карантину повинна забезпечувати забезпечує визначені в інструкції для медичного застосування умови зберігання МІБП.

9. Утилізація МІБП здійснюється відповідно до законодавства України у сфері поводження з відходами та правил утилізації та знищення лікарських засобів.

В. о. Директора Департаменту
громадського здоров’я Тетяна Скапа

Додаток 1

до Порядку забезпечення належних

умов зберігання, транспортування,

приймання  та обліку вакцин, анатоксинів та

алергену туберкульозного в Україні.

(пункт 3 розділу ІІ)

Додаток 2

до Порядку забезпечення належних

умов зберігання, транспортування,

приймання  та обліку вакцин, анатоксинів та

алергену туберкульозного в Україні.

(пункт 4 розділу IV VI)

Форма

Акт приймання-передавання МІБП

«Акту приймання-передавання медичних імунобіологічних препаратів»

Торговельна назва медичного імунобіологічного препарату ___________________________

_______________________________________________________________________

Номер серії ______________________________________________________

Термін придатності   __________________________________________________

Найменування та місцезнаходження виробника  _____________________________________

Найменування та місцезнаходження постачальника    ________________________________________

Найменування та місцезнаходження перевізника   ________________________________________

Кількість товару за документами (у дозах) ________________________________________________

Кількість товару, отримана фактично (у дозах) ____________________________________________

Цілісність упаковки (порушена/непорушена)____________________________________________

(Якщо виявлено порушення упаковки, указати кількість порушених упаковок)

Кількість ДТМ та реєстраторів температури електронних реєструючих приладів  ______________________________________________________

Серійні номери ДТМ та реєстраторів температури електронних реєструючих приладів _______________________________________________

Мінімальна зафіксована температура під час транспортування, °С ___________________________

____________________________________________________________________________________

Максимальна зафіксована температура під час транспортування, °С  __________________________

(вказати дані отримані з ДТМ та реєстраторів температури електронних реєструючих приладів) ____________________________________________

Стан ФТІ Флаконного Термоіндикатора (ФТІ) ________________________________________________

Висновок___________________________________________________

Дата/час складання акта  ____________________________________________________

Представник одержувача___________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) П.І.Б., посада

________________________________________________________________________________

Представник постачальника/перевізника___________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) П.І.Б., посада

____________________________________________________________________________

Підписи/печатки (за наявності) сторін:

Додаток 3

до Порядку забезпечення належних

умов зберігання, транспортування,

приймання  та обліку вакцин, анатоксинів та

алергену туберкульозного в Україні.

(пункт 2 розділу VІ VII)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!