Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595

25 Жовтня 2011 11:47 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ

ВІД 16.09.2011 Р. № 595

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», статей 1, 12 та 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки», з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні (додається).

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики (додається).

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (додається).

1.4. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).

1.5. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров’я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за № 665/12539, від 17.04.2008 № 207 «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за № 427/15118, та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339.

4. Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.

Міністр охорони здоров’я України О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
16.09.2011 № 595

КАЛЕНДАР
профілактичних щеплень в Україні

І. Загальні положення

1. Календар профілактичних щеплень в Україні (далі — Календар) — нормативно-правовий акт центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, яким встановлюються перелік обов’язкових профілактичних щеплень та оптимальні строки їх проведення.

Цей Календар включає обов’язкові профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз.

Інші обов’язкові щеплення встановлюються відповідно до цього Календаря для груп населення: за віком; щеплення дітей з порушенням цього Календаря; щеплення ВІЛ-інфікованих осіб; за станом здоров’я; щеплення дітей після алло/ауто-ТСГК (трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин); щеплення на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями.

2. Обов’язковим профілактичним щепленням для запобігання поширенню інших інфекційних захворювань підлягають окремі категорії працівників у зв’язку з особливостями виробництва або виконуваної ними роботи.

3. У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об’єктах можуть проводитися обов’язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби.

4. З метою специфічної профілактики інфекційних хвороб особи, які бажають зробити щеплення, щодо яких існують зареєстровані в Україні медичні імунобіологічні препарати, можуть зробити такі щеплення за направленням лікаря.

5. У цьому Календарі основні терміни вживаються в таких значеннях:

вакцинація (щеплення, імунізація) — створення штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;

медичні імунобіологічні препарати — вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб;

первинний вакцинальний комплекс — курс профілактичних щеплень, необхідний для створення базового імунітету проти певних інфекційних хвороб;

ревакцинація — повторне введення вакцини чи анатоксину з метою підтримання штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб.

6. За наявності зареєстрованих комбінованих вакцин, до складу яких входять антигени, для профілактики інфекцій, визначених цим Календарем, вакцинація проводиться комбінованими вакцинами.

ІІ. Порядок проведення щеплень

1. Щеплення за віком

Вік Щеплення проти
1 день Гепатиту В2
3–5 днів Туберкульозу1
1 місяць Гепатиту В2
2 місяці  Гепатиту В2 Дифтерії, кашлюку, правця3 Поліомієліту4 Гемофільної інфекції5
4 місяці Дифтерії, кашлюку, правця3 Поліомієліту4 Гемофільної інфекції5
6 місяців Гепатиту В2 Дифтерії, кашлюку, правця3 Поліомієліту4
12 місяців Гемофільної інфекції5 Кору, краснухи, паротиту6
18 місяців Дифтерії, кашлюку, правця3 Поліомієліту4
6 років Дифтерії, правця3 Поліомієліту4 Кору, краснухи, паротиту6
7 років Туберкульозу1
14 років Поліомієліту4
16 років Дифтерії, правця3
26 років Дифтерії, правця3
(надалі — кожні 10 років)

1 Щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3–5-ту добу життя дитини (не раніше 48-ї години після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі — БЦЖ). Недоношених дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла 2500 г. Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я.

Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації.

Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти віком 7 років, не інфіковані мікобактеріями туберкульозу (МБТ) та з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ.

1Щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на третю — п’яту добу життя дитини (не раніше сорок восьмої години після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі — БЦЖ). Недоношених дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла ≥2500 г.

Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я.

Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації.

2 Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей використовується вакцина за схемою: 0 (перша доба)-1–6 місяців життя дитини.

Якщо мати новонародженого HBsAg «-» (негативна), що документально підтверджено, вакцинацію дитини можливо розпочати протягом перших місяців життя або одночасно зі щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту. У разі поєднання імунізації зі щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту рекомендуються схеми: 2–4-6–18 місяців життя або 2–4-9 місяців життя.Новонародженим з масою тіла < 2000 г, що народилися від HBsAg «-» (негативних) матерів, вакцинація проводиться при досягненні дитиною ваги 2000 г або при досягненні віку 1 місяць.

Якщо новонароджена дитина у тяжкому стані, то її імунізацію слід проводити після покращення стану перед випискою дитини з лікарні.
Якщо мати новонародженого HBsAg «+» (позитивна), дитині роблять щеплення за схемою: 0 (перша доба)-1–6 місяців життя дитини. Перша доза вакцини вводиться в перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. Разом з вакцинацією, але не пізніше 1-го тижня життя, в іншу ділянку тіла рекомендовано вводити специфічний імуноглобулін проти гепатиту В з розрахунку 40 МО/кг маси тіла та не менше 100 МО. Якщо маса новонародженої дитини <2000 г, то вакцинація проводиться обов’язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; після досягнення дитиною віку 1 місяць вакцинація має бути проведена серією із трьох введень вакцин 0–1-6 (0 — дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями — 1 місяць, між другим та третім щепленнями — 5 місяців).

Якщо в матері новонародженої дитини невизначений HBsAg статус, щеплення дитини проводиться обов’язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату в матері профілактика гепатиту В проводиться, як у випадку щеплення дитини, народженої від HBsAg «+» (позитивної) матері. Не слід повторно розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза вакцини, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози вакцини, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (абзац 3 глави 2 цього розділу).

2Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей використовується вакцина за схемою: 0 (перша доба)–2–6 місяців життя дитини.

Якщо мати новонародженого HBsAg «–» (негативна), що документально підтверджено, вакцинацію дитини можливо розпочати протягом перших місяців життя або одночасно зі щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту. У разі поєднання імунізації зі щепленням проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту рекомендуються схеми: 2–4–6–18 місяців життя або 2–4–9 місяців життя.

Новонародженим з масою тіла <2000 г, що народилися від HBsAg «–» (негативних) матерів, вакцинація проводиться при досягненні дитиною ваги 2000 г або при досягненні віку 1 місяць.

Якщо новонароджена дитина у тяжкому стані, то її імунізацію слід проводити після покращення стану перед випискою дитини з лікарні.

Якщо мати новонародженого HBsAg «+» (позитивна), дитині роблять щеплення за схемою: 0 (перша доба)–2–6 місяців життя дитини. Перша доза вакцини вводиться в перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. Разом з вакцинацією, але не пізніше 1-го тижня життя, в іншу ділянку тіла рекомендовано вводити специфічний імуноглобулін проти гепатиту В з розрахунку 40 МО/кг маси тіла та не менше 100 МО. Якщо маса новонародженої дитини <2000 г, то вакцинація проводиться обов’язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; після досягнення дитиною віку 1 місяць вакцинація має бути проведена серією із трьох введень вакцин 0–1–6 (0 — дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями — 1 місяць, між другим та третім щепленнями — 5 місяців).

Якщо в матері новонародженої дитини невизначений HBsAg статус, щеплення дитини проводиться обов’язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату в матері профілактика гепатиту В проводиться, як у випадку щеплення дитини, народженої від HBsAg «+» (позитивної) матері.

Не слід повторно розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза вакцини, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози вакцини, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (абзац 3 глави 2 цього розділу).

3 Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку проводяться за віком: у 2 місяці (перше щеплення), у 4 місяці (друге щеплення), у 6 місяців (третє щеплення) та у 18 місяців (четверте щеплення).

Для вакцинації дітей проти кашлюку на першому році життя можуть використовуватися вакцини як з ацелюлярним (далі — АаКДП), так і з цільноклітинним (далі — АКДП) кашлюковим компонентом.

Перенесений кашлюк в анамнезі не є протипоказанням до вакцинації проти цієї хвороби.Щеплення проти кашлюку проводиться дітям до 6 років 11 місяців 29 днів.Ревакцинацію проти дифтерії та правця у 6 років проводять анатоксином дифтерійно-правцевим (далі — АДП), наступну у 16 років — анатоксином дифтерійно-правцевим зі зменшеним вмістом антигену (далі — АДП-М).

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, проводять АДП-М у віці 26 років з подальшою плановою ревакцинацією АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.Особливості вакцинації дітей проти кашлюку, дифтерії та правця, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

3Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку проводяться за віком: у 2 місяці (перше щеплення), у 4 місяці (друге щеплення), у 6 місяців (третє щеплення) та у 18 місяців (четверте щеплення).

Для вакцинації дітей проти кашлюку на першому році життя можуть використовуватися вакцини як з ацелюлярним (далі — АаКДП), так і з цільноклітинним (далі — АКДП) кашлюковим компонентом.

Перенесений кашлюк в анамнезі не є протипоказанням до вакцинації проти цієї хвороби.

Щеплення проти кашлюку проводиться дітям до 6 років 11 місяців 29 днів.

Ревакцинацію проти дифтерії та правця у 6 років проводять анатоксином дифтерійно-правцевим (далі — АДП), наступну у 16 років — анатоксином дифтерійно-правцевим зі зменшеним вмістом антигену (далі — АДП-М).

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, проводять АДП-М у віці 26 років з подальшою плановою ревакцинацією АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.

Особливості вакцинації дітей проти кашлюку, дифтерії та правця, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

4 Вакцинація дітей для профілактики поліомієліту проводиться за віком 2 місяці, 4 місяці, 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років.Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі — ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказаннях до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі — ОПВ) — для всіх наступних щеплень за цим Календарем.Вакцина ОПВ застосовується для 3–6-го щеплень (щеплення за віком — 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років) за відсутності протипоказань до ОПВ.

Вакцина ІПВ може бути застосована для 3–6-го щеплень як окремо, так і в складі комбінованих вакцин.Дітям, які перебувають у сімейному оточенні, дитячих закладах закритого типу з ВІЛ-інфікованими або з особами, яким протипоказано введення ОПВ, щеплення проводиться виключно ІПВ-вакциною.Особливості вакцинації дітей проти поліомієліту, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

4Вакцинація дітей для профілактики поліомієліту проводиться за віком 2 місяці, 4 місяці, 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років.

Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі — ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказаннях до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі — ОПВ) — для всіх наступних щеплень за цим Календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3–6-го щеплень (щеплення за віком — 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років) за відсутності протипоказань до ОПВ.

Вакцина ІПВ може бути застосована для 3–6-го щеплень як окремо, так і в складі комбінованих вакцин.

Дітям, які перебувають у сімейному оточенні, дитячих закладах закритого типу з ВІЛ-інфікованими або з особами, яким протипоказано введення ОПВ, щеплення проводиться виключно ІПВ-вакциною.

Особливості вакцинації дітей проти поліомієліту, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

5 Вакцинація дітей для профілактики інфекції, спричиненої паличкою Haemophilus influenzae типу b (далі — Hib-інфекція), може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib-компонент. Щеплення для профілактики Hib-інфекції слід проводити за схемою 2–4-12 місяців.

Вакцинація проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до глави 4 цього розділу.

Особливості вакцинації для профілактики Hib-інфекції у дітей, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

5Вакцинація дітей для профілактики інфекції, спричиненої паличкою Haemophilus influenzae типу b (далі — Hib-інфекція), може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib-компонент. Щеплення для профілактики Hib-інфекції слід проводити за схемою 2–4–12 місяців.

Вакцинація проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до глави 4 цього розділу.

Особливості вакцинації для профілактики Hib-інфекції у дітей, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

6 Вакцинація дітей для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення — у віці 6 років.
Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказанням до щеплення.Особливості вакцинації дітей проти вказаних інфекцій з порушенням цього Календаря наведено в главі 2 цього розділу. Особливості вакцинації осіб, старших 18 років, що не отримали щеплення за віком, наведено в розділах ІІІ та IV цього Календаря.

6Вакцинація дітей для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення — у віці 6 років.

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказанням до щеплення.

Особливості вакцинації дітей проти вказаних інфекцій з порушенням цього Календаря наведено в главі 2 цього розділу. Особливості вакцинації осіб, старших 18 років, що не отримали щеплення за віком, наведено в розділах ІІІ та IV цього Календаря.

2. Щеплення дітей з порушенням Календаря

При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням цього Календаря необхідно проводити вакцинацію з дотриманням мінімальних інтервалів.

Не слід розпочинати серію вакцинації спочатку, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів.

Мінімальний інтервал — інтервал, який допускається до введення вакцини/анатоксину проти однієї і тієї самої інфекції особам з порушенням цього Календаря. Введення чергової дози вакцини/анатоксину з меншим, ніж мінімальний, інтервалом не зараховується. При виборі схеми вакцинації необхідно керуватися інструкцією виробника про застосування вакцини/ анатоксину.

Для дітей віком від 2 місяців до 6 років 11 місяців 29 днів

Вакцини, анатоксини Мінімальний інтервал між дозами
1–2-а дози 2–3-я дози 3–4-а дози
АКДП1,
АаКДП1
1 місяць 1 місяць 6 місяців
АДП 1 місяць 9 місяців
Проти поліомієліту2 1 місяць 1 місяць 6 місяців
Проти гепатиту В3 1 місяць 1 місяць
Проти кору, паротиту, краснухи4 1 місяць
Hib-вакцина5 1 місяць,
2-а доза не вводиться, якщо 1-у дозу введено у віці від 12 місяців до 4 років 11 місяців 29 днів
6 місяців,
3-я доза не вводиться, якщо 2-у дозу введено у віці від 12 місяців до 4 років 11 місяців 29 днів

Для дітей віком від 7 до 17 років 11 місяців 29 днів

Вакцини, анатоксини Мінімальний інтервал між дозами
1–2-а дози 2–3-я дози 3–4-а дози
АДП-М6 1 місяць 6 місяців
Проти кору, паротиту, краснухи 1 місяць
Проти гепатиту В3 1 місяць 1 місяць
Проти поліомієліту2 1 місяць 1 місяць 6 місяців

1 Вакцина АаКДП та АКДП використовується для щеплення дітей до 6 років 11 місяців 29 днів.

Щеплення дітей до 7 років з порушенням цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти кашлюку до 6 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти кашлюку дитиною до 6 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй зазначеного віку.

2 Якщо остання доза вакцинального комплексу (перша ревакцинація) проти поліомієліту збігається з віком проведення ревакцинації в 6 років або 14 років, перша ревакцинація зараховується як ревакцинація за віком у 6 років або в 14 років.

Щеплення дітей з порушенням цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти поліомієліту до 17 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти поліомієліту дитиною до 17 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй зазначеного віку.

Для проведення першого та другого щеплення незалежно від віку використовується інактивована вакцина проти поліомієліту.

Особам, старшим 18 років, вакцинація проводиться за епідемічними показаннями.

3 Якщо дитина не отримала першу дозу вакцини проти гепатиту В у пологовому стаціонарі або родопомічному закладі, вакцинація проводиться в амбулаторних закладах охорони здоров’я в будь-якому віці (лише для дітей, народжених починаючи з 2002 року).

Якщо вакцинація розпочинається пізніше 2-х місяців життя дитини з використанням комбінованих вакцин, до складу яких входить вакцина проти гепатиту В, щеплення плануються з урахуванням мінімального інтервалу між дозами. Вакцинація проти гепатиту В вважається завершеною при отриманні особою щонайменше трьох щеплень.

Діти, які не були раніше щеплені проти гепатиту В, повинні отримати повний вакцинальний комплекс до 12-річного віку.

4 Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення починають робити у будь-якому віці до 17 років 11 місяців 29 днів. Дитина має отримати дві дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу введення.

5 Вакцинація проти Hib-інфекції проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до положень глави 4 цього розділу.

6 Дітям, старшим 7 років, та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо вакцинації, проводять щеплення АДП-М триразово. Ревакцинація дітей віком 15 — 18 років, які отримують щеплення поза цим Календарем, здійснюється з мінімальним інтервалом у 3 роки після останнього щеплення для профілактики дифтерії та правця.

При проведенні щеплень із застосуванням окремих вакцин або анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно дотримуватися таких особливостей їх введення:

Поєднання препаратів для щеплення Можливе поєднання
2 інактивованих вакцин та/або анатоксинів Вакцини та/або анатоксини можуть бути введені одночасно в різні ділянки тіла або з будь-яким інтервалом між введенням доз відповідно до інструкції про застосування
Живі вакцини + інактивовані вакцини або анатоксини
2 живих вакцин для парентерального введення (крім БЦЖ) Вакцини можуть бути введені одночасно в різні ділянки тіла або з інтервалом не менше 1 місяця
Комбінація вакцини БЦЖ з іншими вакцинами Щеплення вакциною БЦЖ не роблять в один день з іншими вакцинами.
Інші профілактичні щеплення можуть бути зроблені з інтервалом не менше 1 місяця до або після щеплення вакциною БЦЖ (крім вакцинації проти гепатиту В)

За потреби лікар має право ввести всі вакцини/анатоксини, що показані за цим Календарем (крім БЦЖ), за одне відвідування особою закладу охорони здоров’я. Ін’єкції можна робити в різні ділянки тіла за умови, що це не суперечить інструкції про застосування конкретної вакцини/анатоксину. В іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням мінімальних інтервалів між введенням вакцин/анатоксинів.

3. Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб

Визначення ситуації Вакцини Проведення щеплень
Дитина, народжена ВІЛ-інфікованою матір’ю (Z20.6; R75), — ВІЛ-статус дитини не визначено ОПВ1, БЦЖ, кір, епідпаротит, краснуха Не проводиться до уточнення ВІЛ-статусу
Інактивовані вакцини, анатоксини За цим Календарем
Безсимптомне носійство ВІЛ (Z21) або клінічні стадії І та ІІ2 за відсутності імуносупресії або з легкою імуносупресією3 ОПВ1, БЦЖ Не проводиться
Інші вакцини, анатоксини За цим Календарем
Клінічні стадії2 ІІІ та IV із середньоважкою та важкою імуносупресією3 Вакцинація не проводиться4

1 Вакцинація ОПВ замінюється на ІПВ протягом періоду щеплення за цим Календарем. ОПВ не призначається членам сім’ї ВІЛ-інфікованого та особам, що доглядають за ним.

2 Клінічна класифікація ВІЛ-інфекції у дітей (ВООЗ, 2005 рік).

3 Імунологічні категорії ВІЛ-інфекції у дітей.

4 Дітей з клінічними стадіями ІІІ та ІV, у яких під впливом АРТ рівень СD4-лімфоцитів відновився, вакцинують, як дітей з клінічними стадіями І, ІІ.

Імунний статус
(визначення CD4 + лімфоцитів)
Вік
до 12 місяців 13–59 місяців 5 років або старше
Немає істотної імуносупресії 35% 25% 500/мм3
Легка імуносупресія 25–34% 20–24% 350–499/мм3
Середньоважка імуносупресія 20–24% 15–19% 200–349/мм3
Важка імуносупресія <20% <15% <200/мм3

Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я.

Пасивна імунопрофілактика осіб з ВІЛ/СНІДом препаратами імуноглобулінів проводиться за епідемічними показаннями обов’язково незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.

Особи з ВІЛ-інфекцією підлягають обов’язковому додатковому щепленню, що передбачено в главі 4 цього розділу.

4. Щеплення за станом здоров’я

Щеплення за станом здоров’я пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжким перебігом інфекцій, вакцинації для профілактики яких не передбачені в главі 1 цього розділу, є обов’язковими в медичному супроводі таких осіб.

Схема щеплення осіб за станом здоров’я

Щеплення проти Схема щеплення, вакцини /анатоксини Перелік захворювань, які мають високий ризик виникнення ускладнень та тяжкий перебіг інфекцій Примітка
Грипу Щороку.
Дозволена для щеплення дітям з 6-місячного віку
ВІЛ-інфекція Відповідно до глави 3 цього розділу
Цукровий діабет
Первинні імунодефіцити (сективний дефіцит IgA, дефіцит субкласів IgG, транзиторна гіпогаммаглобулінемія, дефіцити системи фагоцитозу, дефіцити системи комплементу)
Хронічні захворювання печінки (у тому числі фіброз та цироз печінки)
Бронхіальна астма
Ураження нирок (хронічна ниркова недостатність або нефротичний синдром)
Хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз)
Хронічні ураження серцево-судинної системи (уроджені та набуті вади серця, кардіоміопатія)
Функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі серпоподібно-клітинна анемія)
Трансплантація кісткового мозку Відповідно до глави 5 цього розділу
Пацієнти, що тривало отримують ацетилсаліцилову кислоту;
лімфома;
множинна мієлома;
лейкемія
Щеплення проводяться не раніше ніж через 4 тижні після припинення імуносупресивної терапії (хіміотерапії) та при збільшенні гранулоцитів і лімфоцитів у периферійній крові >1000 клітин/мкл (>1,0 х109/л)
Пневмококової інфекції Щеплення кон’югованою вакциною або некон’югованою полісахаридною вакциною проводяться відповідно до інструкції про використання вакцин ВІЛ-інфекція Відповідно до глави 3 цього розділу
Ураження нирок (хронічна ниркова недостатність або нефротичний синдром)
Первинні імунодефіцит дефіцит системи комплементу (ранніх білків — С1, С2, С3, С4), селективний дефіцит IgA
Бронхіальна астма Щеплення проводяться при контрольованому перебігу захворювання
Функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі серпоподібно-клітинна анемія) Щеплення проводяться за 2 тижні до планової спленектомії. Інакше — якомога швидше після спленектомії
Хронічні захворювання печінки (у тому числі фіброз та цироз печінки)
Назальна лікворея
Цукровий діабет типу 1
Хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз) та бронхоектатична хвороба
Туберкульоз (інфіковані мікобактерією туберкульозу)
Хронічні ураження серцево-судинної системи (уроджені та набуті вади серця, клапанів, кардіоміопатії)
Лімфома;
множинна мієлома;
лейкемія;
хвороба Ходжкіна
Щеплення проводяться за 2 тижні до початку імуносупресивної терапії. Інакше — через 3 місяці після припинення імуносупресивної терапії
Імуносупресивна гормональна терапія (відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551)) Щеплення проводяться за 2 тижні до початку імуносупресивної терапії або після її припинення
Трансплантація кісткового мозку Відповідно до глави 5 цього розділу
Трансплантація органів Відповідно до глави 5 цього розділу
Hib-інфекції Щеплення проводяться невакцинованим раніше Первинні імунодефіцит — дефіцит системи комплементу (ранніх білків — С1, С2, С3, С4), селективний дефіцит IgA
Хронічні захворювання легень (уроджені аномалії, набуті хвороби, муковісцидоз) та бронхоектатична хвороба
Лімфома;
множинна мієлома;
лейкемія
Хвороба Ходжкіна Щеплення проводяться за 2 тижні до початку імуносупресивної терапії. Інакше — через 3 місяці після припинення імуносупресивної терапії
Трансплантація кісткового мозку Відповідно до глави 5 цього розділу
Трансплантація органів Відповідно до глави 5 цього розділу
Менінгококової інфекції Щеплення проводяться полісахаридною вакциною особам, старшим 24 місяців життя, одноразово. Щеплення кон’югованою вакциною проводяться дітям віком до 2 років Функціональна чи анатомічна аспленія (у тому числі серпоподібно-клітинна анемія)
Комплемент С1, С2, С3, С4, С5-С9, пропердин, фактор В
Гепатиту В Щеплення проводяться невакцинованим раніше Хронічні ураження печінки (інфекційного та неінфекційного генезу)
Трансплантація органів та тканин Відповідно до глави 5 цього розділу
Діти, що перебувають на гемодіалізі
Особи, що отримують багаторазові довготривалі переливання донорської крові або її препаратів
Особи, що потребують планових оперативних втручань
Гепатиту А Щеплення проводяться особам, старшим 12 місяців, дворазово з інтервалом у 6 місяців зареєстрованими в Україні вакцинами Хронічні ураження печінки (інфекційного та неінфекційного генезу) Оптимально провести щеплення до трансплантації або через 6 місяців після трансплантації
Трансплантація печінки

5. Рекомендації щодо вакцинації пацієнтів після алло/ауто-ТСГК (трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин)

Рекомендовано Рекомендована форма вакцини Рекомендації для пацієнтів після ТС Ступінь доказової рекомендації Кількість доз Час після алло-ТС (місяців)
Бактеріальні вакцини
Пневмококова Кон’югована;
кон’югована
полісахаридна
Так

Так
B I 3

2
6–12

12 і 24
Hib Кон’югована Так B II 3 6–12
Правець;
дифтерія;
кашлюк1
Анатоксин;
анатоксин
ацелюлярний
Так
Так
Так
B II
B II
C III
3
3
3
6–12
6–12
6–12
Менінгококова Кон’югована Індивідуально B II 1 6–12
Вірусні вакцини
Грип
(щороку)
Інактивована Так A II 1 4–6
Поліомієліт Інактивована Так B II 3 6–12
Гепатит В Рекомбінантна Так B II 3 6–12
Кір2;
краснуха2;
паротит2
Комбінована; КПК Так
Так
Так
B II
B III
C III
1
1
1
243
243
243

1 Використовується комбінована вакцина: кашлюк + дифтерія + правець, можливо в комбінації: + гепатит В + поліомієліт.

2 Використовується комбінована вакцина: кір + паротит + краснуха.

3 Не можна пацієнтам з хронічним РТПХ (реакція трансплантату проти хазяїна), які отримують імуносупресивні препарати. Вакцинація може бути призначена після закінчення супресивного лікування відповідно до рекомендацій дитячого гематолога, спеціаліста з ТСГК.

ІІІ. Рекомендовані щеплення

Щеплення для профілактики Групи, що підлягають щепленню
Вітряної віспи Здорові діти, які досягли 12-місячного віку і не хворіли на вітряну віспу;
діти при вступі до дитячого дошкільного закладу та школи, які раніше не хворіли на вітряну віспу;
працівники охорони здоров’я та освіти, які мають високий ризик інфікування і не хворіли на вітряну віспу
Гепатиту А Персонал установ громадського харчування та підприємств харчової промисловості, який бере участь у приготуванні (виробництві), транспортуванні та реалізації продуктів харчування;
військовослужбовці, співробітники МВС України, пожежники, персонал служб спеціального призначення (оперативні служби);
персонал з обслуговування водоочисних споруд, водопровідних мереж, з обслуговування каналізаційних систем та каналізаційних очисних споруд;
особи, які беруть участь у миротворчих заходах, наданні гуманітарної допомоги тощо;
особи, які вживають наркотичні речовини внутрішньовенно, ВІЛ-інфіковані;
особи, що проживають в ендемічних регіонах щодо гепатиту А;
особи, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю щодо гепатиту А;
особи, які спілкувалися з хворим на гепатит А в осередках інфекції
Гепатиту В Медичні працівники;
військовослужбовці, співробітники МВС України, пожежники, персонал служб соціального призначення (оперативні служби);
персонал та пацієнти закритих закладів (психіатричних установ тощо);
персонал та особи, що перебувають у закладах виконання покарань;
персонал сфери послуг, що за специфікою своєї професійної діяльності може мати контакт з біологічними рідинами людини (перукарі, персонал салонів краси, масажисти тощо), а також особи, які навчаються за цими спеціальностями;
спортсмени;
особи, які вживають наркотичні речовини внутрішньовенно, ВІЛ-інфіковані, особи з венеричними захворюваннями;
особи, які часто змінюють сексуальних партнерів; жінки, котрі надають сексуальні послуги; чоловіки, котрі мають статеві стосунки з чоловіками;
молоді люди віком 20–40 років, у першу чергу жінки;
хворі на хронічні та онкологічні захворювання з хронічною печінковою недостатністю;
особи, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю щодо гепатиту В
Грипу Військовослужбовці, будівельники, працівники Державної автомобільної інспекції Міністерства внутрішніх справ України, медичні працівники тощо;
особи, які доглядають хворих на грип удома;
діти із 6-місячного віку;
особи похилого віку після 60 років;
трудові колективи підприємств, установ, організацій;
жінки, які планують вагітність, під час епідемії грипу;
вагітні
Кашлюку Ревакцинація раніше вакцинованих дітей та дорослих для профілактики кашлюку
Краснухи Дорослі для профілактики краснухи, ВІЛ-інфіковані (відповідно до глави 3 розділу ІІ цього Календаря)
Епідемічного паротиту Дорослі для профілактики епідемічного паротиту, ВІЛ-інфіковані (відповідно до глави 3 розділу ІІ цього Календаря)
Кору Дорослі для профілактики кору, ВІЛ-інфіковані (відповідно до глави 3 розділу ІІ цього Календаря)
Пневмококової інфекції Діти та дорослі для профілактики пневмококової інфекції;
діти із закритих колективів;
особи похилого віку, особливо які мешкають в інтернатах
Менінгококової інфекції Діти та дорослі для профілактики менінгококової інфекції
Папіломавірусної інфекції Для запобігання виникненню цервікальної інтраепітеліальної неоплазії 2–3-го ступенів та раку шийки матки, піхви, вульви, генітальних кондилом (у чоловіків та жінок) та інших захворювань, що спричиняються вірусом папіломи людини
Ротавірусної інфекції Для профілактики гастроентеритів, що спричинені ротавірусом
Захворювання, для імунопрофілактики яких існує вакцина, зареєстрована в Україні Особи, які бажають зробити щеплення в лікувально-профілактичних закладах за направленням лікаря

Вакцинацію проводять зареєстрованими в Україні вакцинами/ анатоксинами відповідно до інструкції із застосування.

IV. Щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями

1. Ендемічна територія — територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою.

2. Ензоотична територія — територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою, переносником якої є тварина.

3. Епідемічні показання — показання до проведення активної імунопрофілактики, що не передбачена вакцинацією за віком, у разі виникнення неблагополучноїнесприятливої епідемічної ситуації або загрози її виникнення, а також при можливому ризику інфікування у випадку контакту особи з джерелом інфекції.

Щеплення для профілактики Терміни початку вакцинації Терміни ревакцинації Примітки
Туляремії1 Починаючи з 7 років Через кожні 5 років Планову імунопрофілактику проводять окремим професійним групам і особам, які мешкають на ендемічних та ензоотичних територіях
Бруцельозу2 Починаючи з 18 років Через 1 рік
Гарячки Ку Починаючи з 14 років Згідно з інструкцією із застосування вакцини Імунопрофілактику проводять за епідпоказаннями
Кліщового енцефаліту Починаючи з 4 років Щороку протягом 3 років
Чуми3 Починаючи з 2 років Згідно з інструкцією про застосування вакцини Імунопрофілактику проводять за епідпоказаннями
Черевного тифу4 Починаючи з 7 років Через 2 роки Імунізація проводиться у разі визначення території неблагополучною за 2–3 місяці до епідпідйому за рішенням головного державного санітарного лікаря відповідної території
Грипу5 Згідно з інструкцією із застосування вакцини Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Жовтої лихоманки Починаючи з 9 місяців. Згідно з інструкцією із застосування вакцини Не проводиться Імунізація проводиться за 10 діб до виїзду особам, які виїжджають у країни, ендемічні з цієї інфекції
Сказу6 При зверненні по медичну допомогу з приводу укусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрілими щодо захворювання на сказ тваринами Згідно з інструкцією із застосування вакцини Планову імунопрофілактику проводять особам з групи ризику захворювання на сказ.
Проводиться курс щеплень вакциною і антирабічним імуноглобуліном
Дифтерії7 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Правця За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Гепатиту А8 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Поліомієліту9 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Кору10 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Епідемічного паротиту10 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Краснухи10 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Менінгококової інфекції11 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Гепатиту В12 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Сибірської виразки3 За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Вітряної віспи За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини
Кашлюку За епідпоказаннями Згідно з інструкцією із застосування вакцини

1 Для профілактики туляремії щепленню підлягають:

персонал пунктів, підприємств із заготівлі шкур промислових тварин, їх первинної обробки;

працівники овоче-, зерносховищ, цукрових заводів, елеваторів;

мисливці, лісники, меліоратори;

медичний персонал відділів і лабораторій особливо небезпечних інфекцій, протичумних установ, які працюють з живими культурами туляремії або зараженим матеріалом;

працівники млинів, комбікормових заводів, льонозаводів, підприємств з переробки сільськогосподарської продукції та сировини тваринного походження, працівники, які працюють з фуражем, пастухи, рільники, меліоратори, геологи, будівельники, які працюють у природних осередках туляремії.

2 Для профілактики бруцельозу щепленню підлягають:

працівники тваринницьких господарств, неблагополучних щодо бруцельозу, незалежно від форми власності;

працівники м’ясокомбінатів, забійних пунктів та інших підприємств з переробки сировини й продуктів тваринництва, до яких надходять сільськогосподарські тварини або сировина тваринного походження з господарств, неблагополучних щодо бруцельозу;

спеціалісти ветеринарної медицини, які працюють з живими культурами бруцел або зараженим матеріалом, а також обслуговують господарства, неблагополучні щодо бруцельозу;

інші категорії населення у разі стійкого неблагополуччя територій згідно з рішенням територіальних закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, надзвичайних протиепідемічних та протиепізоотичних комісій.

3 Для профілактики чуми та сибірської виразки щепленню підлягають:

працівники лабораторій відділів особливо небезпечних інфекцій лабораторних центрів та працівники лабораторій ветеринарної медицини, які працюють з живими культурами чуми/сибірської виразки або зараженим матеріалом.

4 Для профілактики черевного тифу щепленню підлягають:

працівники водогінних та каналізаційних мереж, станцій очистки.

5 Для профілактики грипу щепленню підлягають:

групи медичного ризику (високий ризик клінічних ускладнень грипу):

особи з хронічними захворюваннями дихальної та серцево-судинної систем, нирок, порушенням обміну речовин;

особи віком понад 60 років;

особи, що перебувають у спеціалізованих колективах (інтернатах, будинках для осіб похилого віку, будинках дитини тощо);

групи епідемічного ризику (висока можливість інфікування грипом):

діти загальноосвітніх закладів;

персонал медичних закладів;

персонал дошкільних, середніх та інших навчальних закладів, інтернатів, будинків дитини та будинків для громадян похилого віку тощо;

робітники сфери послуг, торгівлі, транспорту, військові, а також особи, що перебувають у контакті з великою кількістю людей;

персонал підприємств, установ, організацій (з метою запобігання спалахам інфекційних хвороб);

особи, які доглядають хворих на грип удома;

особи віком понад 60 років;

жінки, які планують вагітність, під час епідемії грипу;

вагітні.

6 Для профілактики сказу щепленню підлягають:

працівники ветеринарних лабораторій, клінік та інших лабораторій, які працюють із вуличним вірусом сказу, мисливці, лісники, спеціалісти ветеринарної медицини, працівники боєнь, таксидермісти;

особи, що виконують роботи з відлову і утримання бездомних тварин;

працівники притулків для утримання тварин;

особи при зверненні за медичною допомогою з приводу укусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрюваними щодо захворювання на сказ тваринами.

7 Для профілактики дифтерії при виникненні осередку інфекції контактні особи залежно від їх вакцинального статусу підлягають негайній імунізації:

нещеплені особи повинні одержати первинний вакцинальний комплекс (вакцинація та перша ревакцинація) препаратами згідно з віком;

особи, які підлягають ревакцинації згідно з цим Календарем у поточному році, повинні негайно отримати чергову ревакцинацію;

особи, імунізовані згідно з цим Календарем, повинні отримати додаткову дозу АД або АД-М анатоксину залежно від віку, якщо після останнього щеплення проти дифтерії пройшло не менше року.

8 Для профілактики гепатиту А при епідемічному підйомі захворювання щепленню підлягають:

діти від 2-х до 10-ти років, які мешкають на ендемічних територіях (середні показники захворюваності на гепатит А за останні 5 років перевищують аналогічні середні показники захворюваності по Україні більше ніж у 2 рази);

персонал з обслуговування водоочисних споруд, водогінних мереж, каналізаційних систем та каналізаційних очисних споруд;

особи, які беруть участь у миротворчих заходах, наданні гуманітарної допомоги тощо;

особи, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю щодо гепатиту А.

При виникненні осередку захворювання на гепатит А вакцинацію контактним особам проводять протягом першого тижня.

9 Для профілактики поліомієліту у разі завезення чи створення загрози завезення «дикого» поліовірусу на територію України або виявлення дериватів його вакцинних штамів.

10Для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи при виникненні осередку (наявність контактних осіб) цих інфекцій проводять вакцинацію в перші три дні від моменту контакту.

Якщо минуло більше трьох днів від моменту контакту, особам, у яких відсутні клінічні прояви захворювання, з метою забезпечення імунітету на майбутнє у разі неінфікування, проводять вакцинацію негайно (якомога раніше). Рішення про проведення щеплення за таких обставин приймають лікуючий лікар та пацієнт на підставі оцінки ризиків та переваг.

За наявності епідемічних показань, пов’язаних із можливим ризиком інфікування у випадку контакту дитини з джерелом інфекції, дозволяється введення дози вакцини у віці від 6 місяців. У такому випадку введена доза (нульова) не зараховується як перша доза вакцинації за віком. Подальші планові щеплення проводяться згідно з Календарем профілактичних щеплень, з дотриманням інтервалу між нульовою дозою та подальшими плановими щепленнями не менше одного місяця.

Дорослим за відсутності протипоказань, що наведені в інструкції із застосування вакцини, роблять щеплення без обмежень за віком, якщо вони не хворіли на вказані інфекції та/або не мають зазначеного в медичній документації підтвердження введення двох доз вакцини, або мають негативні результати лабораторного обстеження щодо наявності специфічних антитіл IgG.

10 Для профілактики кору, паротиту, краснухи при виникненні осередку (наявність контактних осіб) цих інфекцій проводять вакцинацію в перші три дні від моменту контакту дітям старше 1-го року, які не хворіли на зазначені інфекції та не були щеплені.

Дорослим (віком до 30-ти років) роблять щеплення, якщо вони не хворіли на зазначені інфекції і не отримали вакцинацію та ревакцинацію проти них.

11 Для профілактики менінгококової інфекції при епідемічному підйомі захворюваності з генералізованими формами щепленню підлягають:

особи, які мешкають на ендемічних територіях;

особи, що перебувають у вогнищах інфекції, спричиненої менінгококом відповідної серогрупи.

12 Для профілактики гепатиту В щепленню підлягають:

медичні працівники, студенти навчальних закладів, які відповідно до професійних обов’язків мають контакт з кров’ю, її препаратами та здійснюють парентеральні маніпуляції;

особи, які контактували з хворими на гепатит В;

реципієнти донорської крові та її препаратів;

діти в дитячих будинках та будинках дитини;

члени родин, у яких є хворі на гепатит В та носії вірусу гепатиту В;

пацієнти з хронічними захворюваннями печінки;

пацієнти, які підлягають плановому оперативному втручанню.

4. Рішення про проведення обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на ендемічних та ензоотичних територіях приймають головний державний санітарний лікар України, головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

5. Щеплення осіб, які виїжджають за межі України, проводяться з урахуванням епідемічної ситуації в країні виїзду відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Директор Департаменту охорони
материнства, дитинства
та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
Начальник Управління
громадського здоров’я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення
А.А. Григоренко

ПОЛОЖЕННЯ
про організацію і проведення профілактичних щеплень

1. Це Положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень.

2. Організація діяльності щодо проведення щеплень покладається на керівника закладу охорони здоров’я (далі — ЗОЗ) або на фізичну особу – підприємця, яка одержала ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики (далі – ФОП), в установленому законодавством порядку.

3. Профілактичні щеплення здійснюються в пунктах щеплень, які можуть бути постійними або тимчасовими.

4. Кабінет щеплень може бути постійно діючим або тимчасовим.

Постійно діючий або тимчасовий кабінет щеплень (далі — Кабінет щеплень) може створюватися у ЗОЗ незалежно від форми власності, що має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

45. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), та інструкціями із застосування вакцини або анатоксину, затвердженими в установленому порядку.

У пунктахКабінетах щеплень для здійснення вакцинації можуть бути задіяні лише ті медичні працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою), які пройшли спеціальну щорічну підготовку та володіють правилами організації і технікою проведення щеплень, а також навичками надання невідкладної допомоги в разі розвитку післявакцинальних реакцій/ускладнень.

Медичний персонал, який не пройшов спеціальну підготовку, не допускається до проведення щеплень.

56. Транспортування, зберігання і використання вакцин, анатоксинів здійснюються з обов’язковим дотриманням вимог «холодового ланцюга».

67. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ або ФОП. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників, які братимуть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються із Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у липні – серпні кожного року.

Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом керівника ЗОЗ з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників, які беруть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються зі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій у травні та листопаді кожного року.

78. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою:

в усній або письмовій формі запрошують до ЗОЗ або до місця надання медичних послуг ФОП осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх запрошують також батьків або інших законних представників, що їх замінюють), у день, визначений для проведення щеплень;

у дошкільних, загальноосвітніх навчальних закладах заздалегідь інформують батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.

89. Медичний огляд перед щепленням є обов’язковим.

При виявленні негативних змін у стані здоров’я особи призначається додаткове медичне обстеження згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги особам відповідно до медичних показань.

Медичні огляди дітей перед щепленням у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП проводяться у присутності батьків, або опікунів, піклувальників, або інших законних представників безпосередньо у день щеплення. У разі проведення щеплень у дошкільних закладах або загальноосвітніх навчальних закладах медичні огляди проводяться у присутності медичного працівника ЗОЗ або ФОП.

Обов’язковою умовою для проведення медичних оглядів дітей у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП є дотримання температурного режиму у приміщенні не нижче 220 °C та достатнє освітлення.

Медичний огляд дітей перед щепленням складається з таких етапів:

1) збирання анамнезу життя з урахуванням тривалості та тяжкості перебігу перенесених гострих захворювань, оцінка реакції на попередні щеплення та перебігу поствакцинального періоду;

2) термометрія;

3) огляд шкіри, слизових оболонок кон’юнктиви очей, порожнини рота, аускультація;

4) у разі необхідності — клінічне обстеження органів та систем організму;

5) заповнення форми первинної облікової документації № 063–2/о «Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2009 року № 1086, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 02 серпня 2010 року за № 594/17889 (далі — форма № 063–2/о);

6) оформлення медичного висновку лікаря за результатами обов’язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення) щодо стану здоров’я дитини, яка підлягає щепленню. Медичний висновок у разі відсутності захворювання визначається терміном «здоровий», при виявленні ознак захворювання конкретизують діагноз із відповідним записом у первинній медичній документації:

формі № 097/о «Карта розвитку новонародженого», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184 (далі — форма № 097/о);

формі № 097/о «Медична картка новонародженого № _____», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360 (далі – форма № 097/о);

формі № 112/о «Історія розвитку дитини №___», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 липня 2014 року № 527, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736 (далі — форма № 112/о);

формі № 063/о «Карта профілактичних щеплень», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (далі — форма № 063/о);

формі № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого №___», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі — форма № 025/о);

формі № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого №___», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі — форма № 003/о).

910. У медичній документації здійснюється відповідний запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вкладається форма № 063–2/о.

1011. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм. Матеріально-технічне забезпечення Кабінетів щеплень повинно відповідати вимогам наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2009 року № 1095 «Питання організації роботи кабінетів щеплень».

Забороняється проведення профілактичних щеплень у перев’язувальних, маніпуляційних кабінетах ЗОЗ.

Профілактичні щеплення мають проводитися лише у пунктах щеплення.

Постійний пункт щеплення (місце, де медичні імунобіологічні препарати зберігаються більше ніж двадцять чотири години і передбачено щоденне проведення профілактичних щеплень) має бути оснащений:

  • холодильником для зберігання лікарських засобів;
  • термометром в холодильнику на другій полиці (місце, що найбільш чутливе до холоду) та термометром для валідації його показань;
  • сумкою-холодильником (термоконтейнером) з двома комплектами холодових елементів (4 елементи в кожному комплекті) та термометром;
  • столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін’єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;
  • наборами лікарських засобів та медичними виробами для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечками для надання екстреної медичної допомоги;
  • коробкою для безпечної утилізації шприців;
  • кушеткою для проведення профілактичного щеплення і сповивання дитини за необхідності або стільцем;
  • облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;
  • бактерицидним опромінювачем або іншим пристроєм для знезараження повітря, дозволеним до застосування в установленому порядку;
  • інформаційними матеріалами, плакатами з вакцинації для населення і навчальними посібниками, в тому числі візуалізаційними матеріалами надання екстреної медичної допомоги при невідкладних станах, які можуть виникнути після застосування імунобіологічних препаратів (за можливості);
  • термометром для вимірювання температури у приміщенні.

Тимчасові пункти щеплення (місце, де щеплення проводяться лише впродовж двадцяти чотирьох годин) дозволяється облаштовувати без холодильника, проте вони мають оснащуватись двома сумками-холодильниками (термоконтейнерами) з термометрами та відповідною кількістю холодових елементів залежно від обсягу вакцин (один для зберігання основного запасу вакцин, інший на робочому столі для зберігання відкритого флакона). Крім цього, тимчасовий пункт щеплення оснащується:

  • столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін’єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;
  • коробкою для безпечної утилізації шприців;
  • облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;
  • наборами лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах;
  • термометром для вимірювання температури у приміщенні.

12. Щеплення для профілактики туберкульозу повинні проводитися в окремих приміщеннях, а за їх відсутності — у різні дні з проведенням інших щеплень. Забороняється застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень для профілактики туберкульозу.

1113. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами.

Використані шприци знезаражують та утилізують відповідно до вимог чинного законодавства. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.

Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбирання колючих частин ін’єкційного обладнання.

1214. Запис про проведене щеплення робиться в одній з таких форм:

№ 097/о;

№ 112/о;

№ 025–1/о «Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 1999 року № 302(далі — форма № 025–1/о);

№ 026/о «Медична карта дитини (для дошкільного та загальноосвітнього навчальних закладів)», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 990/23522 (далі — форма № 026/о);

№ 025–3/о «Медична карта студента», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 990/23522 (далі — форма № 025–3/о);

№ 025/о;

№ 003/о.

Крім того, вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, назва виробника, доза, серія, термін придатності вакцини/анатоксину. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину зазначається оригінальне найменування українською мовою. Внесені до медичної облікової документації дані щодо щеплення засвідчуються підписом лікаря.

1315. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути забезпечене медичне спостереження (нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину) протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної(го) вакцини/анатоксину. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

1416. У відповідних формах медичної облікової документації (№ 097/о, № 112/о, № 025–1/о, № 025–3/о, № 026/о, № 025/о, № 003/о) необхідно відмітити характер і терміни у разі виникнення загальних або місцевих реакцій та провести їх реєстрацію згідно з Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).Інструкцією щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2011 року за № 1162/19900.

1517. У разі виявлення медичних протипоказань до щеплень відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551, особа направляється на комісію з питань щеплень, створену наказом по ЗОЗ. Для вирішення складних та суперечливих питань щодо проведення щеплень наказом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій створюється комісія з питань щеплень при обласному або міському ЗОЗ.

1618. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.

1719. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз’яснення про наслідки такої відмови, оформлюється за формою № 063–2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх — батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним працівником.

1820. У кожному пунктіКабінеті щеплень повинні бути інструкції із застосування всіх медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов’язкових), протоколи надання медичної допомоги при невідкладних станах відповідно до чинних нормативів, підготовлені набори лікарських засобів та вироби медичного призначення для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечки для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам та технічному персоналу.

1921. Вакцини/анатоксини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.

Директор Департаменту охорони
материнства, дитинства
та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
Начальник Управління
громадського здоров’я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення
А.А. Григоренко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
16.09.2011 № 595

ПЕРЕЛІК
медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень

Цей Перелік визначає особливості вакцинації за різних клінічних станів.

У цьому Переліку терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

абсолютні протипоказання – стан, за якого існує чітко визначена ймовірність виникнення серйозної побічної реакції на введену вакцину для реципієнта вакцини, а ризики від проведення вакцинації значно перевищують переваги від проведення щеплення. Абсолютні протипоказання можуть бути постійними й тимчасовими;

застереження (вакцинація з пересторогою) – ситуація, за якої остаточне рішення щодо щеплення приймається лікарем з урахуванням переваг над ризиками від проведення чи не проведення щеплення залежно від ситуації, що склалася;

постійні протипоказання – протипоказання до щеплень, що мають постійний пожиттєвий характер та ймовірно не будуть зняті впродовж життя;

тимчасові протипоказання – протипоказання, які безпосередньо наявні в момент вирішення питання щодо проведення щеплення, мають тимчасовий характер та зникають з часом;

АаКДП – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигенів);

АКДП – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинний компонент);

АДП – правцевий анатоксин, комбінований з дифтерійним анатоксином;

АДП-М – правцевий анатоксин, комбінований з дифтерійним анатоксином (зі зменшеним вмістом антигенів);

ВВ – вакцина для профілактики вітряної віспи;

ВІЛ – вірус імунодефіциту людини;

ІПВ – інактивована поліомієлітна вакцина;

КПК – кір, паротит, краснуха;

Мен В – вакцина для профілактики менінгококової інфекції, викликаної менінгококом серогрупи В;

Мен А, B, W, Y – вакцина для профілактики менінгококової, інфекції викликаної менінгококом серогруп А, C, Y та W-135;

ОПВ – оральна (жива) поліомієлітна вакцина;

ПКВ – пневмококова кон’югована вакцина;

ППВ – пневмококова полісахаридна (некон’югована) вакцина.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб» та інших нормативно-правових актах України.

  1. Протипоказання до вакцинації встановлюються лікарем, який вирішує питання щодо проведення вакцинації відповідно до рекомендацій, викладених у цьому Переліку та інших національних настановах. За потреби для отримання додаткової інформації щодо верифікації діагнозу, перебігу захворювання, необхідності додаткових обстежень лікар скеровує пацієнта до профільного спеціаліста, за висновком якого остаточно приймає рішення щодо проведення вакцинації.
  2. Абсолютні протипоказання до введення вакцини:

1) наявність в анамнезі анафілактичної реакції на попередню дозу вакцини (підпункт 5.5 пункту 5 цього Переліку);

2) вагітність – протипоказано введення живих вакцин (підпункт 5.12 пункту 5 цього Переліку);

3) тяжка імуносупресія/імунодефіцит – протипоказано введення живих вакцин (підпункти 5.6, 5.7 пункту 5 цього Переліку);

4) гострі захворювання з підвищенням температури вище 38,0 °C – протипоказання для рутинної вакцинації (підпункт 5.1 пункту 5 цього Переліку).

  1. Тактика вакцинації осіб за окремих станів.

5.1. Вакцинація осіб з гострою хворобою з підвищенням / без підвищення температури, період реконвалесценції гострої інфекційної хвороби.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Гостра хвороба Застереження Застереження

Вакцинація під час гострого захворювання не знижує імунної відповіді на введення вакцин або зростання ризику виникнення побічних реакцій.

Відсутній вплив на формування імунної відповіді на вакцинацію осіб з гострою хворобою з легким перебігом як без, так із підвищенням температури до 38,0 °C. Такі стани не є протипоказанням до проведення як планової, так й екстреної вакцинації.

Особи з гострими захворюваннями з лихоманкою вище 38,0 °C можуть бути вакциновані, як тільки одужають та не матимуть ознак гострої хвороби.

Виняток:

1. Реконвалесцент кору. Потрібно відкласти щеплення живими вакцинами на 4 тижні від початку захворювання, що пов’язано з тимчасовим зниженням клітинно-опосередкованого імунітету.

2. Реконвалесцент вітряної віспи. Потрібно відкласти введення живих вакцин на 4 тижні від початку захворювання.

Незначні порушення у стані здоров’я (прорізування зубів, диспепсія, застуда з підвищеною температурою або без), які часто зустрічаються у дітей перших років життя, не є протипоказанням до вакцинації.

5.2. Вакцинація осіб з хронічною хворобою.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Хронічна хвороба Застереження Застереження

Особи з хронічними захворюваннями повинні бути вакциновані відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551) (далі – Календар щеплень). Рішення про проведення щеплення під час хронічних захворювань приймається на підставі рівня імуносупресії.

Особи з хронічними захворюваннями можуть потребувати додаткової вакцинації, якщо вона не передбачена як рутинна та не включена до Календаря щеплень. Перелік станів, що потребують додаткової вакцинації за станом здоров’я, зазначено у пункті 4 розділу II Календаря щеплень.

5.3. Вакцинація під час проведення терапії антибактеріальними, антимікотичними, протипаразитарними та противірусними препаратами.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Прийом протимікробних препаратів Дозволено Застереження

Прийом антибактеріальних та противірусних препаратів не впливає на формування імунної відповіді під час проведення щеплення інактивованими вакцинами та більшістю живих вакцин.

Виняток:

1. Прийом ацикловіру, валацикловіру, фамцикловіру та інших лікарських засобів з доведеною дією на вірус вітряної віспи може призвести до субоптимальної імунної відповіді під час вакцинації проти вітряної віспи. Особи, які перебувають на тривалій терапії зазначеними препаратами, повинні припинити (за можливості) їх прийом щонайменше принаймні за 24 години до введення вакцини проти вітряної віспи та не повинні відновлювати противірусну терапію до 14 днів після вакцинації.

2. Введення оральної вакцини проти черевного тифу має бути відкладено на 24 години після припинення прийому антибактеріальних препаратів, що активні проти Salmonella typhi.

5.4. Вакцинація під час контакту з інфекційним хворим.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Контакт з інфекційним хворим, карантинні заходи Дозволено Дозволено

5.5. Вакцинація осіб з алергією.

5.5.1. Вакцинація під час тяжких алергічних реакцій до компонентів вакцини.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Наявність в анамнезі тяжкої алергічної реакції (анафілаксії) на попередню дозу вакцини Постійні протипоказання Постійні протипоказання

Постійне протипоказання до подальших щеплень стосується лише вакцини, на яку виникла тяжка алергічна реакція (анафілаксія). Вирішення питання щодо введення інших вакцин залежить від складових компонентів цих вакцин.

Виняток: введення вакцини за життєвими показаннями (вакцина проти сказу).

5.5.2. Рекомендований підхід до вакцинації осіб з можливою алергією до компонентів вакцини, що зазначені у її складі.

Вводити вакцину звичайним способом без застосування спеціальних запобіжних заходів

Компоненти вакцин як потенційний алерген Вакцини для профілактики Тактика вакцинації
Яєчний білок Кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи

Вводити вакцину звичайним способом без застосування спеціальних запобіжних заходів.

Залишкова кількість яєчного білка, що може бути присутня в цих вакцинах, є недостатньою для ініціації алергічної реакції. Особи в анамнезі з анафілактичною реакцією до яєчного білка можуть бути щеплені вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, вакциною проти вітряної віспи. Реципієнти вакцини не мають проходити скринінгових обстежень щодо алергії до яєчного білка

Грипу

Вводити вакцину звичайним способом без застосування спеціальних запобіжних заходів.

Особи з алергією до яєчного білка (в тому числі і ті, у кого розвивалися анафілактичні реакції після вживання в їжу яйця) можуть бути щеплені інактивованою вакциною проти грипу без додаткових заходів застереження відповідно до стандартної практики введення вакцин

Жовтої лихоманки

Якщо результат щодо шкірної проби з вакциною позитивний, вводити малими дозами під наглядом.

Вакцини, що були виготовлені з використанням курячого ембріона, з більшою ймовірністю можуть містити яєчний білок або білки ембріона, що у свою чергу підвищує ризик розвитку алергічної реакції у осіб з алергією до яйця. Отже, вакцина проти жовтої лихоманки не має рутинно використовуватися у осіб з відомою алергією до яєчного білка

Желатин Відповідно до вакцини Якщо результат щодо шкірної проби з вакциною позитивний, вводити малими дозами під наглядом
Лактоза АКДП/АаКДП Вводити вакцину звичайним способом без застосування спеціальних запобіжних заходів
Дріжджі Гепатиту B Якщо результат щодо шкірної проби з вакциною позитивний, вводити малими дозами під наглядом
Латекс Відповідно до вакцини

5.5.3. Вакцинація осіб з обтяженим алергічним анамнезом, за винятком тяжкої алергії на вакцину чи на компоненти вакцини, що зазначені у її складі.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Наявність в анамнезі анафілаксії на компоненти вакцини Застереження для конкретних вакцин Застереження для конкретних вакцин

Вакцинацію не потрібно відкладати у разі:

алергії на побутові алергени;

алергії на алергени рослинного походження;

алергії в сімейному анамнезі;

проведення алергенспецифічної імунотерапії;

алергії на антибактеріальні препарати, що використовуються рутинно.

Виняток: вакцини, що містять неоміцин та/або поліміксин протипоказані особам, які в анамнезі мали анафілактичні реакції на зазначені антибактеріальні препарати.

5.6. Вакцинація під час проведення імуносупресивної терапії.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Проведення імуносупресивної терапії, первинний імунодефіцит Застереження Застереження

1. Вакцинація осіб з високим рівнем імуносупресії.

Пацієнтам з високим рівнем імуносупресії (отримують протиракову терапію; період 2 місяці після трансплантації органа; CD4 Т-лімф. <200 кл/мм-3 (підлітки та дорослі) або <15 % (діти); щоденна терапевтична доза кортикостероїдів ≥20 мг (або >2 мг/кг/добу для пацієнтів <10 кг) за преднізолоном ≥14 діб; терапія певними імуномодуляторами, такими як анти-TNF-α.) планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами – не раніше ніж через 4 тижні після припинення терапії.

Вакцинація проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи має бути проведена за 4 тижні до отримання імуносупресивної терапії. Введення живих вакцин протипоказане під час отримання імуносупресивної терапії.

2. Вакцинація осіб з низьким рівнем імуносупресії.

Якщо тривалість терапії кортикостероїдами становить менше ніж 14 діб незалежно від дози або більше ніж 14 діб при дозі за преднізолоном менше 2 мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказанням до проведення планового щеплення.

Пацієнтам з низьким рівнем імуносупресії (безсимптомний перебіг ВІЛ-інфекції з рівнем CD4 T-лімф. 200-499 кл/мм-3 (підлітки та дорослі) та 15-24 % (діти); щоденний прийом кортикостероїдів в низьких дозах тривалістю ≥14 діб або отримують за альтернуючою схемою; отримують метотрексат ≤0.4 мг/кг/тиждень, азатіоприн ≤3 мг/кг/добу або 6-меркаптопурін ≤1.5 мг/кг/добу) щеплення інактивованими та живими вакцинами проводиться відповідно до Календаря щеплень.

5.7. Вакцинація осіб з первинним імунодефіцитом.

Тип імунодефіциту Вакцини, що протипоказані Вакцини показані Коментарі
Значний дефіцит антитілоутворення (агамаглобулінемія, гіпогамаглобулінемія) Усі живі вакцини

Проти грипу.

Інші інактивовані вакцини відповідно до Календаря щеплень

Вакцинація проти менінгококової інфекції (оптимально) рекомендована
Мінорні дефіцити антитілоутворення (дефіцит IgA, дефіцит антитіл до полісахаридних антигенів) ОПВ

Проти грипу.

Усі вакцини відповідно до Календаря щеплень, включаючи і живі вакцини

Вакцинація проти менінгококової інфекції (оптимально) рекомендована.

Пневмококова вакцинація за комбінованим введенням (ПКВ + ППВ) рекомендована

Дефіцит системи комплементу (класичний або альтернативний шляхи) Не протипоказано Усі вакцини відповідно до Календаря щеплень.
Вакцинація проти пневмококової, менінгококової та Hib-інфекцій – обов’язково

Вакцинація проти менінгококової інфекції (краще) рекомендована.

Вакцинація проти MeнB рекомендована

Дефіцит системи фагоцитозу (хронічна гранульоматозна хвороба, дефект молекул адгезії, синдром

Чедіака-Хігаші, вроджена нейтропенія)

Живі вакцини (БЦЖ, оральна черевно-тифозна вакцина) у разі хронічної гранульоматозної хвороби.

Усі живі вакцини у разі дефекту молекул адгезії та у разі синдрому Чедіака-Хігаші

Усі вакцини відповідно до Календаря щеплень, за винятком живих вакцин для пацієнтів з дефектом молекул та синдромом Чедіака-Хігаші Пневмококова вакцинація за комбінованим введенням (ПКВ + ППВ) рекомендована
Дефекти вродженого імунітету (IL- 12, інтерферон-γ) Усі живі вакцини (БЦЖ, оральна черевно-тифозна, КПК, вітряна віспа)

Проти грипу.

Усі вакцини відповідно до Календаря щеплень, за винятком живих вакцин

Пневмококова вакцинація за комбінованим введенням
(ПКВ + ППВ) рекомендована
Змішані або комбіновані Т-клітинні дефіцити (повний синдром Ді-Джорджі, атаксія телеангіоектазія, синдром Віскотт-Олдріча, синдром гіпер-IgE) Усі живі вакцини (БЦЖ, оральна черевно-тифозна, КПК, вітряна віспа)

Проти грипу.

Не рекомендовано інактивованих вакцин, якщо пацієнт отримує внурішньовенний імуноглобулін.

Пацієнти з неповним синдромом

Ді-Джорджі можуть бути щеплені КПК та ВВ, якщо рівень CD3 > SS500/мм-3, CD8 ≥ 200/мм-3 та/або нормальна відповідь на мітоген

5.8. Вакцинація осіб, які перебувають у контакті з особою, що має тяжку імуносупресію, імунодефіцит (за винятком ВІЛ-інфікованих).

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Контакт з особою, котра має тяжку імуносупресію, імунодефіцит Дозволено Застереження

Імунокомпетентні особи, які перебувають в тісному сімейному контакті з імунокомпрометованими особами (отримують імуносупресивну терапію, імунодефіцит), можуть бути щеплені інактивованими вакцинами за віком відповідно до Календаря щеплень та можуть бути вакциновані проти грипу (інактивована вакцина).

Здорові імунокомпетентні особи, які перебувають в тісному сімейному контакті з імунокомпрометованими особами, мають бути щеплені живими вакцинами (проти кору, епідемічного паротиту та краснухи) відповідно до Календаря щеплень, а також можуть бути щеплені проти вітряної віспи. Також контактним особам може бути проведена вакцинація за потреби проти жовтої лихоманки та проти черевного тифу. Вакцинація проти поліомієліту проводиться ІПВ (за винятком безсимптомних ВІЛ-інфікованих).

Особи з тяжким імунодефіцитом повинні уникати контакту з підгузками немовлят, які були вакциновані ротавірусною вакциною, протягом 4 тижнів після вакцинації.

Імунокомпрометованим особам слід уникати контакту з особами, у яких розвинулися висипання на шкірі в результаті вакцинації проти вітряної віспи, до моменту припинення цих висипань.

5.9. Вакцинація ВІЛ-інфікованих.

Застереження

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
ВІЛ-інфекція Застереження

5.9.1. Щеплення залежно від перебігу ВІЛ-інфекції.

Вакцина Особи з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції

Особи з симптомами ВІЛ-інфекції

БЦЖ Вакцинація проводиться (новонародженим) Протипоказання
АКДП/АаКДП/АП/АДП-М/АДП Так, відповідно до Календаря щеплень за віком
Hib Так, відповідно до Календаря щеплень за віком
Поліомієліт Вакцинація за віком відповідно до Календаря щеплень Залежить від рівня СD4
КПК Так Так, якщо рівень CD4+ >200 клітин/мм 3 (>15 %)
Грип (інактивована) Так, рекомендована
Ротавірус Недостатньо даних
Гепатит В Так Так, чотири дози, подвійна доза, потрібно визначити факт сероконверсії, повторне введення
Гепатит A Так Так, потрібно визначити факт сероконверсії, повторне введення
Вітряна віспа Так Так, якщо рівень CD4+ >200 клітин/мм-3 (>15 %)
Черевний тиф (інактивована) Так Так, якщо рівень CD4+ >200 клітин/мм-3
ВПЛ Так, схема вакцинації передбачає введення трьох доз
Пневмококова інфекція Так, рекомендовано
Менінгококова інфекція (Meн ABCWY) Так, рекомендовано

Факт сероконверсії після закінченої серії вакцинації проти гепатиту В підтверджується позитивним результатом визначення анти-HBsAg. Лабораторне обстеження проводиться через 1-2 місяці після завершення серії вакцинації. У разі негативного результату – повторити введення трьох доз вакцини з визначенням факту сероконверсії.

Факт сероконверсії після закінченої серії вакцинації проти гепатиту А підтверджується позитивним результатом визначення анти-HAV. Лабораторне обстеження проводиться через 1-2 місяці після завершення серії вакцинації.

Постконтактна профілактика кору в осіб, що живуть з ВІЛ, шляхом введення загального імуноглобуліну людського проводиться за епідемічними показаннями обов’язково незалежно від попередньо проведеної вакцинації.

Вакцинація ОПВ контактних залежить від наявності протипоказань до вакцинації ОПВ, якщо особа підлягає вакцинації за віком відповідно до Календаря щеплень.

5.10. Вакцинація осіб із злоякісними новоутвореннями.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Злоякісне новоутворення Застереження Застереження

Щеплення інактивованими вакцинами/анатоксинами проводиться через 3 місяці після завершення курсу хіміотерапії. Інактивовані вакцини для імунокомпетентних, що отримують підтримувальну хіміотерапію, вводяться за віком відповідно до Календаря щеплень. Імунна відповідь на проведену вакцинацію на тлі хіміотерапії може бути недостатньою для забезпечення захисту без отримання лабораторного підтвердження.

Живі вакцини не призначаються на період проведення хіміотерапії. Щеплення для профілактики вітряної віспи проводиться через 3 місяці після завершення курсу хіміотерапії. Щеплення для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи проводиться з урахуванням використання в терапії препаратів, що могли містити антитіла до відповідних збудників інфекційних хвороб – кору, епідемічного паротиту, краснухи. У цьому разі потрібно керуватися рекомендаціями щодо вакцинації проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та введення препаратів крові.

5.11. Вакцинація у разі трансплантації органів.

 

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Трансплантація органів
Застереження Застереження

1. Вакцинація осіб до проведення трансплантації органів.

Щеплення реципієнтів органів проводиться відповідно до Календаря щеплень за віком з урахуванням рекомендацій вакцинації осіб з імуносупресією, проведення імуносупресивної терапії, введення препаратів крові.

Вакцинація реципієнта органу проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи має бути проведена за 4 тижні до проведення трансплантації.

2. Вакцинація осіб після трансплантації органів.

Щеплення інактивованими вакцинами проводиться не раніше ніж через 2 місяці після проведення трансплантації органу. За потреби (несприятлива епідемічна ситуація щодо захворюваності грипом) вакцинація проти грипу може бути проведена через 4 тижні від часу проведення трансплантації.

Введення живих вакцин протипоказане через недостатність даних щодо безпечності, ефективності.

5.12. Вакцинація вагітних.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Вагітність Дозволено Застереження

Вагітність є протипоказанням до проведення вакцинації живими вакцинами.

Немає доказів щодо ризику для плоду від вакцинації вагітної інактивованими вакцинами.

Оскільки живі вакцини, що вводяться вагітній жінці, становлять теоретичний ризик для плоду, вакцини, що містять живі, атенуйовані віруси та живі атенуйовані бактерії,- протипоказані.

Переваги вакцинації вагітних жінок зазвичай перевищують теоретичні ризики, коли ймовірність виникнення захворювання є високою та інфекція становить ризик для матері або плоду.

Вагітні жінки, які отримали останню дозу вакцини, що містить правцевий анатоксин, більше ніж 10 років тому, мають бути щеплені проти правця і дифтерії під час вагітності. Вакцинація під час вагітності забезпечує формування відповідного імунітету до правця у матері та запобігає захворюванню як у матері, так і у дитини. Якщо є лабораторні підтвердження захисту від правця, введення дози АДП-М може бути відтерміновано.

Вагітні жінки мають підвищений ризик тяжкого перебігу вагітності, госпіталізації внаслідок грипу та смерті під час вагітності. Вакцинація проти грипу рекомендується всім жінкам, які перебувають у стані вагітності або планують вагітність (в будь-якому триместрі) протягом сезону грипу.

Найбільша частота кашлюку, пов’язаних з ним ускладнень і більшість смертей, пов’язаних з кашлюком, зустрічається у дітей, які за віком не підлягають щепленню за календарем (у віці більше ніж 2 місяці) або були не повністю імунізовані (у віці більше ніж 6 місяців). Немовлята, які за віком не можуть бути щеплені, щоб отримувати первинну серію вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку, як рекомендовано, залежать від пасивно набутих материнських антитіл для захисту від кашлюку, проте вагітні жінки мають дуже низькі концентрації антитіл до кашлюку. Імунна відповідь на введення вакцини АаКДП подібна до тих, як і у вакцинованих невагітних жінок.

Трансмісії вакцинних вірусів не відбувається від отримувачів вакцини КПК. Вакцини КПК та проти вітряної віспи слід вводити дітям та іншим особам, що перебувають в сімейному контакті з вагітними. У разі виникнення везикулярного висипання після вакцинації проти вітряної віспи варто розмежувати контакти вагітної з реципієнтом вакцини до припинення висипання.

Немовлята, які мають сімейний контакт з вагітними, мають бути щеплені ротавірусною вакциною згідно з тим самим графіком, що і діти, які не перебувають в сімейному контакті з вагітними.

Жінка має утримуватися від вагітності щонайменше протягом 1 місяця після вакцинації КПК. Існує лише теоретичний ризик ураження плоду дитини через наявність вірусу краснухи у комбінованій вакцині КПК. В іншому разі вакцинація проводиться після закінчення вагітності. Випадкова вакцинація КПК вагітною не є підставою для переривання вагітності.

5.13. Вакцинація під час лактації.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Лактація Дозволено Дозволено
Лактація не є протипоказанням щодо імунізації матері, яка має лактацію.
Щеплення жінок, що годують, інактивованими вакцинами або вакцинами, що містять живий вірус, не впливає на безпеку жінок або дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні. Вакцинні віруси мають здатність реплікуватися в організмі у тих, хто отримує вищезазначені вакцини, однак віруси вакцини проти вітряної віспи не виділяються з грудним молоком. Хоча вірус вакцини проти краснухи може виділятися з організму отримувача вакцини, він зазвичай не призводить до виникнення інфекції у немовляти. Якщо інфекція реалізується, вона має легкий перебіг, оскільки вірус є атенуйованим.Інактивовані, рекомбінантні, субодиничні, полісахаридні та кон’юговані вакцини, а також анатоксини не створюють ризику для матерів, які годують грудьми, або для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.Грудне вигодовування є тимчасовим протипоказанням для вакцинації матері проти вітряної віспи через теоретичну небезпеку передання вірусу від матері до немовляти.Вакцину проти жовтої лихоманки не слід вводити жінкам, які годують грудьми. Однак, якщо жінка, що вигодовує дитину грудьми, не може уникнути подорожі або відкласти її до районів, що є ендемічними для жовтої лихоманки, у яких ризик для зараження високий, вона має бути вакцинована.Діти, що перебувають на грудному вигодовуванні, мають бути вакциновані згідно з Календарем щеплень.

5.14. Вакцинація передчасно народжених дітей.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Передчасно народжена дитина Дозволено Дозволено

Передчасно народжені діти, що є стабільними в медичному розумінні, мають бути щеплені так само, як і немовлята, народжені в строк, якщо маса дитини не є протипоказанням до проведення вакцинації дитини. Незалежно від гестаційного віку доза вакцин не зменшується.

Місцем вакцинації для передчасно народжених дітей є передня поверхня стегна. Вибір голки залежить від м’язової маси у місці введення вакцини.

Якщо дитина до початку вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту все ще перебуває в стаціонарі, вакцинація проводиться за віком згідно з чинним Календарем щеплень. Для щеплення проти поліомієліту на час перебування дитини в стаціонарі використовується лише ІПВ.

Ризик виникнення апное після вакцинації зростає в немовлят, які народжені передчасно. Таким дітям (гестаційний вік ?28 тижнів вагітності) потрібно забезпечити респіраторний моніторинг протягом 48-72 годин після введення першої дози. Якщо у дитини спостерігалися епізоди апное, брадикардія або десатурація після першої вакцинації, наступні щеплення рекомендовано також проводити в умовах стаціонару з респіраторним моніторингом протягом 48-72 годин.

Вакцинація передчасно народжених дітей залежно від вакцини.

Вакцина/Збудник Тактика вакцинації
БЦЖ

Діти, що народилися пізніше 34 тижня гестації,

можуть бути щеплені БЦЖ незабаром після народження.

Діти, що народилися раніше 34 тижня гестації, не мають отримувати щеплення БЦЖ, поки не настане 34 тиждень гестації.

Пневмокок

Діти, що народжені до 32 тижнів гестації або мають хронічну хворобу легень:

ПКВ за схемою 3+1, в іншому разі – за Календарем щеплень.

Дві дози ППВ (23-валентна пневмококова полісахаридна вакцина), перша доза після досягнення 2 років; друга доза вводиться через 5 років після першої.

Ротавірус

Стабільні в медичному розумінні передчасно народжені немовлята мають бути вакциновані в тому самому віці, що і доношені немовлята.

Є теоретичний ризик виникнення захворювання внаслідок трансмісії вакцинного вірусу.

Якщо немовля у віці 6 тижнів все ще перебуває в стаціонарі, перша доза вакцини:

вводиться в день виписки, якщо на момент виписки дитині ще не виповниться 15 тижнів;

або

вводиться під час перебування немовляти в лікарні, якщо виписка не відбудеться до виповнення дитині 15 тижнів.

5.15. Вакцинація щойно народжених (або новонароджених) дітей з низькою масою тіла.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Низька вага щойно народженого Застереження Застереження

Щеплення БЦЖ щойно народжених дітей з низькою масою тіла проводиться після досягнення дитиною маси тіла 2 000 г.

Перша доза вакцини проти гепатиту В вводиться в перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла.

Новонародженим з масою тіла до 2 000 г вакцинація проти гепатиту В проводиться незалежно від статусу матері щодо гепатиту В. У такому разі доза вакцини проти гепатиту В, що введена новонародженій дитині з масою менше ніж 2 000 г, не зараховується як доза первинної імунізації. Після досягнення дитиною хронологічного віку 1 місяць вакцинація має бути проведена серією щонайменше із трьох введень вакцин, що можуть бути поєднані з проведенням вакцинації для профілактики кашлюку, правця, дифтерії за віком. За умов використання моновакцини проти гепатиту B введення другої та третьої доз здійснюється у віці 2 та 6 місяців життя.

Якщо мати новонародженого HBsAg «+» (позитивна), вакцинація проти гепатиту В проводиться в перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. Разом з вакцинацією, але не пізніше першого тижня життя, в іншу ділянку тіла рекомендовано ввести специфічний імуноглобулін проти гепатиту В. Після досягнення дитиною хронологічного віку 1 місяць вакцинація має бути проведена серією щонайменше із трьох введень вакцин, що можуть бути поєднані з проведенням вакцинації для профілактики кашлюку, правця, дифтерії за віком. За умов використання моновакцини проти гепатиту B введення другої та третьої доз здійснюється у віці 2 та 6 місяців життя.

Дитині, яка народилася у матері з невідомим статусом щодо HBsAg, щеплення проводиться обов’язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату в матері для профілактики гепатиту В дитині вводиться специфічний імуноглобулін проти гепатиту В відповідно до його використання у дитини, народженої від HBsAg «+» (позитивної) матері.

5.16. Вакцинація під час захворювань, що характеризуються тяжкими порушеннями згортання крові.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Тяжке порушення згортання крові Застереження Застереження

Через ризик утворення гематоми внаслідок внутрішньом’язової ін’єкції особам з порушеннями згортання крові потрібно розглянути підшкірний або внутрішньошкірний шлях введення вакцин. Якщо пацієнту з порушенням згортання крові показана вакцинація проти гепатиту В або інша вакцина, що потребує внутрішньом’язового введення, її слід вводити внутрішньом’язово лише тоді, коли лікарю відомий ризик виникнення кровотечі у цього пацієнта та є можливим оцінити, що внутрішньом’язове введення вакцини буде достатньо безпечним.

Якщо пацієнт отримує терапію щодо гемофілії або аналогічну терапію, вакцини можуть бути введенні внутрішньом’язово незабаром після введення лікувального засобу.

Потрібно використовувати тонку голку (розмір 23G або меншого розміру) і після введення вакцини застосовувати легку компресію на ділянку введення (без тертя) протягом щонайменше 2 хв. Пацієнт або члени сім’ї, батьки повинні бути проінформовані про ризик розвитку гематоми від ін’єкції.

Пацієнти, які отримують антикоагулянтну терапію, можуть мати такі самі ризики щодо кровотечі, як і пацієнти з дефіцитами факторів згортання крові, тому слід дотримуватися тих самих рекомендацій щодо внутрішньом’язового введення вакцин.

5.17. Вакцинація під час нещодавнього введення препаратів крові, що містять антитіла.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Нещодавнє введення препаратів крові, що містять антитіла Дозволено Застереження

Інактивовані вакцини можуть бути введені одночасно, але в різні ділянки тіла або з будь-яким інтервалом з препаратами крові, що містять антитіла (цільна кров, еритроцитарна маса, плазма, препарати імуноглобуліну), без втрати імуногенності або ефективності. Після екстреної профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою схемою.

Введення живих вакцин, у тому числі КПК та проти ВВ, слід уникати протягом принаймні 3 місяців після отримання препаратів крові, що містять антитіла. Також введення препаратів крові, що містять антитіла, слід уникати протягом двох тижнів після введення цих вакцин. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та введенням препарату крові з лікувально-профілактичною метою менше ніж 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Пероральна черевно-тифозна вакцина, жива вакцина проти грипу, ОПВ та вакцина проти жовтої лихоманки можуть бути введені з будь-яким часовим інтервалом від введення препаратів крові, що містять антитіла. Введення вакцини проти ротавірусної інфекції слід уникати протягом шести тижнів після введення препаратів крові, що містять антитіла, хоча вакцина може бути введена, якщо відтермінування введення вакцини може призвести до відкладання введення першої дози ротавірусної вакцини після досягнення віку 15 тижнів.

5.18. Рекомендовані інтервали між вакцинацією для профілактики кору, паротиту, краснухи і вітряної віспи та введенням препаратів крові, що містять специфічні антитіла.

Загальний (полівалентний) імуноглобулін для лікування під час імунодефіцитів у дозі 400-1000 мг/кг

Препарат крові Рекомендований інтервал (місяців)
Неспецифічні імуноглобуліни
Загальний (полівалентний) імуноглобулін в дозі 0,02-0,06 мл/кг 3
Загальний (полівалентний) імуноглобулін в дозі 0,25 мл/кг 5
Загальний (полівалентний) імуноглобулін в дозі 0,5 мл/кг 6
Загальний (полівалентний) імуноглобулін для лікування під час імунодефіцитів у дозі 300-400 мг/кг 8
8-10
Пост-експозиційна профілактика вітряної віспи в дозі 400 мг/кг 8
Терапія хвороби Кавасакі в дозі 2 г/кг 11
Анти гепатит В імуноглобулін 3
Антирабічний імуноглобулін 4
Протиправцевий імуноглобулін 3
Проти вітряної віспи імуноглобулін 5
Кров та препарати крові
Кров 6
Препарати еритроцитів 6
Плазма або тромбоцити 7

Скорочення за рекомендованого інтервалу між вакцинацією для профілактики кору, паротиту, краснухи і вітряної віспи та введенням препаратів крові, що містять специфічні антитіла, може призводити до нейтралізації вакцинного вірусу та до відсутності імунної відповіді.

Введені вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи раніше зазначеного терміну не зараховуються як введення вакцин відповідно до затвердженої схеми. Після закінчення зазначеного інтервалу часу між введенням препаратів крові вакцина має бути введена повторно.

5.19. Вакцинація після нещодавнього введення живої вірусної вакцини.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Нещодавнє введення живої вірусної вакцини Дозволено Застереження

Живі вірусні вакцини з парентеральним шляхом введення можуть бути введені в той самий день або з мінімальним інтервалом в 4 тижні, за винятком оральних живих вірусних вакцин.

Інактивовані вакцини, ОПВ можуть бути введенні як одночасно, так і з будь-яким інтервалом.

Виняток: вакцина для профілактики жовтої лихоманки вводиться з інтервалом в 4 тижні з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи.

5.20. Вакцинація у разі проведення хірургічних втручань.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Хірургічні втручання Застереження Застереження

Відсутні будь-які докази, що імунізація впливає на наслідки хірургічних втручань. Існують значні переваги як окремо для особи, так і для суспільства в цілому порівняно з будь-якими побоюваннями щодо негативного впливу вакцинації на перебіг хірургічного втручання.

Ризик підвищення температури після щеплення живими атенуйованими вакцинами не перевищує ризику виникнення будь-якої хвороби з фебрильною лихоманкою.

Зважаючи на ймовірність підвищення температури після щеплення інактивованими вакцинами протягом перших двох діб, що може викликати діагностичні труднощі в післяопераційний період, щеплення має бути проведене за 48 годин до хірургічного втручання або втручання має бути відкладене на 48 годин. Ця рекомендація стосується лише значних хірургічних втручань.

Ургентні або невідкладні хірургічні втручання ніколи не мають відкладатися через нещодавно проведені щеплення.

Необхідно оцінити потребу в додаткових щепленнях, що не передбачені за віком в Календарі щеплень.

5.21. Вакцинація та проведення анестезії.

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Анестезія Дозволено Дозволено

5.22. Вакцинація осіб з порушеннями обміну речовин (амінокислот, вуглеводів, ліпідів. Виключено: хвороби ендокринної системи, розлади харчування).

Ситуація Тип вакцини
інактивовані живі
Особи з порушеннями обміну речовин (амінокислот, вуглеводів, ліпідів) Застереження Застереження
Вакцинація проводиться за віком відповідно до Календаря щеплень, якщо іншого не зазначено в протипоказаннях, визначених інструкцією до вакцини. Необхідно оцінити потребу в додаткових щепленнях, що не передбачені за віком в Календарі щеплень.

Генеральний директор Директорату громадського здоров’я А. Скіпальський

Вакцини Протипоказання
Усі вакцини та анатоксини Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми.
Алергічна реакція на будь-який компонент вакцини, анатоксину.
Гостре захворювання або загострення хронічного захворювання.
Вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія.
Імуносупресивна терапія
Усі живі вакцини Вроджені комбіновані імунодефіцити та злоякісні новоутворення, вагітність, ВІЛ-інфекція (відповідно до глави 3 розділу ІІ Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551)
БЦЖ Маса тіла дитини менше 2500 г.
Ускладнення на попереднє введення вакцини (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція).
Тубінфікування та туберкульоз в анамнезі. Дефекти системи фагоцитозу (хронічна гранульоматозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів).
Генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлені в інших дітей у сім’ї
ОПВ Тяжкі форми гіпогаммаглобулінемії.
Членам родин, де є особи з протипоказаннями до введення ОПВ
Проти кашлюку Судоми в анамнезі (вакцинація проводиться АДП або вакциною з ацелюлярним кашлюковим компонентом)
Жива вакцина проти кору, жива паротитна вакцина, вакцина проти краснухи або тривакцина (кір, паротит, краснуха) Алергічні реакції на аміноглікозиди.
Анафілактичні реакції на яєчний білок.
Введення препаратів крові

Основним критерієм при вирішенні питання щодо протипоказань до введення конкретної вакцини є перелік протипоказань, визначений в інструкції про її застосування.

Планові вакцинації вакциною, анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання.

Імуносупресивна терапія — терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон становить більше 2 мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умови системного використання. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами ? не раніше ніж через 1 місяць після припинення терапії. Якщо тривалість терапії кортикостероїдами становить менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 2 мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказанням до проведення планового щеплення.

Проведення щеплень для профілактики кору, паротиту та краснухи після введення препаратів крові (цільна кров, плазма, препарати імуноглобулінів, еритроцитарна маса), за винятком відмитих еритроцитів, можливе в терміни, що вказані в інструкції про застосування препарату, але не раніше ніж через 3 місяці. Після екстреної профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою схемою. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та введенням препарату крові з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Рекомендовані інтервали між вакцинацією для профілактики кору, паротиту, краснухи і вітряної віспи та введенням препаратів крові, що містять специфічні антитіла

Препарат/показання до застосування препарату Рекомендований інтервал (місяців)
Екстрена імунопрофілактика правця імуноглобуліном людини протиправцевим 3
Пасивна імунопрофілактика гепатиту А нормальним імуноглобуліном людини 3
Пасивна імунопрофілактика гепатиту В специфічним імуноглобуліном проти гепатиту В 3
Пасивна імунопрофілактика кору нормальним імуноглобуліном людини;
стандартна імунопрофілактика контактному (без імунодефіциту); 5
з імунодефіцитом 6
Трансфузія крові;
відмиті еритроцити;
еритроцити з додаванням консерванту (adenine saline); 6
цільна кров (Ht 65%); 6
цільна кров (Ht 35–50%); 6
плазма/тромбоцити 7
Імуноглобулін протицитомегаловірусний в/в 6
в/в імуноглобулін;
сепсис; 8
тромбоцитопенічна пурпура; 10
хвороба Кавасакі 11

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
Начальник Управління громадського здоров’я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення
А.А. Григоренко

Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів
через аптечну мережу

I. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює механізм відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.

2. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням «холодового ланцюга», що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.

3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину, наведений у додатку 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 205/6493. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.

4. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.

5. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма № 1, наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.

6. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

Вакцини та анатоксини — один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань.

Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами.

Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними.

Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Інші терміни вживаються в цьому Порядку відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

ІІ. Умови поставки та зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах

1. Доставка вакцин та анатоксинів зі складу в аптечний заклад здійснюється з дотриманням «холодового ланцюга» відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

2. Вимоги до приміщення:

2.1. Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об’ємом, призначений для зберігання тільки вакцин та анатоксинів.

2.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція, підводка води з установкою раковини.

2.3. Освітленість робочих поверхонь здійснюється люмінесцентними лампами.

2.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.

2.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодоелементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.

3. Зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C з достатнім корисним об’ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром та за можливості датчиком температури.

Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяють окремий холодильник, у разі невеликого об’єму вакцини можливе зберігання різних вакцин та анатоксинів в одному холодильнику на різних маркованих полицях. Розчинник до вакцин та анатоксинів також зберігають у холодильниках.

4. Забороняється зберігання вакцин та анатоксинів у дверній панелі холодильника.

5. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється двічі на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналуреєстрації температури в холодильнику (додаток 1) (далі — Журнал).

6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини та анатоксини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.

7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в Журналі.

8. Вакцини та анатоксини, що зберігались в умовах порушення «холодового ланцюга», не можуть бути використані і підлягають знищенню.

IІІ. Облік вакцин та анатоксинів

1. Облік вакцин та анатоксинів в аптечному закладі ведеться у спеціальному журналі обліку та використання вакцин та анатоксинів, (додаток 2). У цьому журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцин та анатоксинів, торговельна назва вакцин та анатоксинів, форма випуску, найменування підприємства та країни-виробника, серія, номер і кількість доз.

2. В аптечному закладі, що здійснює торгівлю вакцинами та анатоксинами, повинні бути наявні такі документи:

  • журнал обліку і руху вакцин та анатоксинів;
  • копії накладних на придбання вакцин та анатоксинів;
  • акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин та анатоксинів, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби;
  • акти на списання вакцин та анатоксинів;
  • інструкції про застосування вакцин та анатоксинів.

ІV. Умови продажу вакцин та анатоксинів

1. Продаж вакцин та анатоксинів в аптечних закладах здійснюється за рецептом лікаря лікувально-профілактичного закладу (незалежно від форм власності).

2. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.

3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцин та анатоксинів в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про застосування вакцин та анатоксинів українською мовою та розрахунковим документом з датою та годиною продажу.

4. Відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник зобов’язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини та анатоксинів і необхідність проведення вакцинації в лікувально-профілактичному закладі.

5. Придбана вакцина та анатоксини дозволені до застосування в кабінетах щеплення лікувально-профілактичних закладів при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.

V. Порядок списання і знищення вакцин та анатоксинів у аптечній мережі

1. Списанню та знищенню підлягають вакцини та анатоксини:

  • із закінченим терміном придатності;
  • які зберігались із порушенням «холодового ланцюга»;
  • із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в інструкції про застосування даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості).

2. В аптечних закладах для списання вакцин та анатоксинів, не придатних до застосування, створюється комісія у складі трьох осіб із медичною або фармацевтичною освітою.

3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин та анатоксинів (додаток 3).

4. Знищення вакцин та анатоксинів проводиться у тому самому приміщенні, де вони зберігаються.

5. Правила знищення вакцин та анатоксинів:

5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами та анатоксинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.

5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на одну годину або на інший строк, визначений в інструкції про застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають у ємність для сміття.

VI. Умови техніки безпеки

1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину чи анатоксин, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому підпунктами 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу V цього Порядку.

2. При потраплянні вакцин чи анатоксинів на слизову оболонку очей їх промивають великою кількістю води.

3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3% розчином хлораміну.

5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

Директор Департаменту охорони
материнства, дитинства
та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
Начальник Управління
громадського здоров’я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення
А.А. Григоренко

Додаток 1
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ році

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
СІЧЕНЬ ранок
вечір
ЛЮТИЙ ранок
вечір
БЕРЕЗЕНЬ ранок
вечір
КВІТЕНЬ ранок
вечір
ТРАВЕНЬ ранок
вечір
ЧЕРВЕНЬ ранок
вечір
ЛИПЕНЬ ранок
вечір
СЕРПЕНЬ ранок
вечір
ВЕРЕСЕНЬ ранок
вечір
ЖОВТЕНЬ ранок
вечір
ЛИСТОПАД ранок
вечір
ГРУДЕНЬ ранок
вечір

Додаток 2
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ
ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ

у _____________________________________

(найменування аптечного закладу)

_______________________________________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування країни та підприємства — виробника)

Дата Отримано Видано Використано/списано (кількість доз) Залишок(кількість доз)
найменування постачалника, номер накладної кількість доз серія, контрольний номер термін придатності показання картки термоіндикатора кому видали кількість доз серія, контрольний номер термін придаnності
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Додаток 3
до Порядку
відпуску громадянам
вакцин та анатоксинів
через аптечну мережу

АКТ СПИСАННЯ І ЗНИЩЕННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ

ЗАТВЕРДЖУЮ
____________________________________
(П.І.Б. керівника аптечного закладу)
____________________________________
«__»____________20__року

АКТ

м._____________ ___________20___року

Цей акт складений комісією у складі

(П.І.Б., посади)

________________________________________________________________

У зв’язку з ________________________________ (вказати причину списання)

перевірено списання і знищення таких видів вакцин та анатоксинів:

1. ________________________________

(торговельна назва вакцини чи анатоксину, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)

2. ________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)

Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати):

________________________________________________________________

Члени комісії:

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

ПОРЯДОК
забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні

I. Загальні положення

1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі — «холодовий ланцюг»).

2. Цей Порядок поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання «холодового ланцюга», що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

«Холодовий ланцюг» — безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

3.Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» спільно з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

4. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов «холодового ланцюга», визначених в інструкціях про їх застосування.

5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

6. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування.

7. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується відповідно до інструкції про її застосування в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

8. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

9. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

10. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.

II. Структура «холодового ланцюга»

1. Основними складовими «холодового ланцюга» є наявність:

спеціально підготовленого персоналу, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;

холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;

проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх його етапах.

2. Система «холодового ланцюга» складається з таких рівнів:

1-й — підприємство-виробник вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;

2-й — склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (регіональні);

3-й — районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);

4-й — кабінети щеплень лікувально профілактичних закладів (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки тощо).

3. На всіх рівнях «холодового ланцюга» обов’язково проводиться реєстрація в журналах обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Показники термотестерів, термореєстраторів та термографів у вигляді температурних графіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

4. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинні працювати призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними посадовими обов’язками відповідно до займаної посади.

У системі «холодового ланцюга» використовують таке обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи та термотестери.

III. Обладнання «холодового ланцюга»

1. Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).

2. Морозильні камери використовують для вакцин, зберігання яких згідно з інструкцією про застосування повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

3. Морозильники використовують для заморожування холодоелементів.

4. Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-му та 4-му рівнях «холодового ланцюга».

5. Термоконтейнер — ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю понад 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30°С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8°С не менше 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.

6.Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.

7. Холодоелемент — ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3-х годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 ºC). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20 ºС). При перенесенні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямому контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8 °С.

При визначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкцій про їх застосування.

8. Термоіндикатори:

8.1. Контрольна картка-індикатор (далі — картка-індикатор)цечасовийінтегратортемператури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний — торговельної назви, найменування підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, найменування закладу охорони здоров’я, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію про використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

8.2. Індикатор заморожування (далі — індикатор) — засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.

8.3. Електронний індикатор заморожування «Freez — teg», який контролює температуру навколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче 0°С протягом 10 хвилин.

Термореєстратори забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях «холодового ланцюга» при зберіганні та транспортуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

9. Термограф — прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.

10. Термометривикористовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені.

11. Термотестер — електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від — 30° до +50°С та часовою дискретністю проведення вимірювань температури — від 1 до 60 хвилин залежно від попереднього регулювання. Термотестер має етикетку з інформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен збігатися з номером, зафіксованим у «пам’яті» даного пристрою. Використовуються тільки термотестери, що пройшли повірку відповідно до вимог чинного законодавства.

IV. Вимоги до зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. При зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно дотримуватись таких загальних правил:

вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають при температурі, вказаній в інструкціях про їх застосування;

розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 °С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її розчиненні;

вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25 °С для 1-2-го рівнів системи «холодового ланцюга»;

вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, який має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.

2. Для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи.

3. Загальний об’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи «холодового ланцюга» залежить від кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають згідно з інструкціями про їх застосування в холодильних або морозильних камерах. Пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в термоконтейнери для транспортування здійснюють у холодильних кімнатах (камерах).

4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у дверях холодильників є недопустимим.

5. Для наступних рівнів «холодового ланцюга» (2-4-й рівні системи «холодового ланцюга») загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см3) до загального об’єму холодильного обладнання.

6. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути затверджений керівником закладу план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення «холодового ланцюга».

V. Вимоги до транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинно здійснюватися у термоконтейнерах разом з відповідними картками-індикаторами, індикаторами заморожування та термотестерами рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8 °С.

2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин.

Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.

3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.

4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів для забезпечення контролю за належними умовами транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачам.

5. Термоконтейнер поміщають у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами «Вакцина! Терміновий вантаж», «Не заморожувати!» для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, заморожування яких недопустимо.

6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (1-й та 2-й рівні системи «холодового ланцюга») обов’язково повинні забезпечити транспортування

вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з дотриманням «холодового ланцюга». З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт.

7. При отриманні вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний негайно розміщують у холодильному обладнанні, перевіряючи покази контролюючих засобів.

8. На 2-му рівні «холодового ланцюга» відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-й рівень та контролювати терміни придатності вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, не допускаючи їх відвантаження з терміном придатності менше одного місяця.

9. Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до лікувально-профілактичних закладів (3-й та 4-й рівні системи «холодового ланцюга») здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 1-му та 2-му рівнях.

VI. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга»

1. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування, термотестерів та записів у Журналі реєстрації температури, форма якого наведена у додатку 1 до Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу, затвердженому цим наказом. Реєстрація температури проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.

2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, зобов’язані проводити регулярний контроль дотримання належних умов «холодового ланцюга».

3. Для контролю умов транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами, враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори повинні зберігатись разом з партією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, з якою вони надійшли.

4. З метою постійного моніторингу забезпечення належних температурних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів відповідальні особи на кожному рівні системи «холодового ланцюга» звітують один раз на квартал перед територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.

При виникненні аварійних ситуацій на всіх рівнях «холодового ланцюга» необхідно негайно інформувати територіальні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, а Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» — у 24 — годинний строк.

VII. Правила приймання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Отримувач вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, форму випуску, їх кількість, серію, дату прибуття.

2. У місці прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні бути створені умови для їх зберігання відповідно до вимог «холодового ланцюга» та інструкцій про їх застосування.

3. При отриманні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у місці призначення їх необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів. На цьому етапі за якість та кількість вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є відповідальним отримувач.

4. При порушенні вимог «холодового ланцюга» (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (у разі порушення режиму зберігання або транспортування) або у разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості.

5. Про всі випадки порушення умов «холодового ланцюга» отримувач сповіщає Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та територіальні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби.

Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:

  • порушення умов транспортування;
  • порушення умов зберігання;
  • порушення якості упаковки;
  • зміни фізичних властивостей вакцин, анатоксинів;
  • закінчення терміну придатності.

Представник підприємства-постачальника повинен брати участь у процесі прийняття рішення отримувачем про вилучення з обігу або повернення товару на склад.

6. Дотримання належного режиму зберігання контролюють працівники, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими інтрукціями.

Форма акта приймання-передавання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного наведена в додатку до цього Порядку.

VIII. Правила обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути забезпечений повний і регулярний облік вакцин і розчинників, анатоксинів та алергену туберкульозного, що зберігаються.

2. Відомості щодо кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного повинні містити щонайменше:

торговельну назву вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місцезнаходження підприємства-виробника, найменування та місцезнаходження постачальника, кількість отриманих та кількість відправлених (використаних) вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.

3. Установи (1 — 3-го рівнів системи «холодового ланцюга») повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» про розподіл вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

Директор Департаменту охорони
материнства, дитинства
та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
Начальник Управління
громадського здоров’я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення
А.А. Григоренко

Додаток
до Порядку
забезпечення належних умов
зберігання, транспортування, приймання
та обліку вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного
в Україні

форма АКТА ПРИЙМАННЯ-ПЕРЕДАвання вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного

Торговельна назва вакцин, анатоксину, алергену туберкульозного, форма випуску

____________________________________________________________

Номер серії ________________________________

Термін придатності ________________________________

Найменування й місцезнаходження підприємства — виробника ________________________________

Найменування й місцезнаходження постачальника ________________________________

Найменування й місцезнаходження перевізника ________________________________

Кількість товару за документами (у дозах) ________________________________

Кількість товару, отримана фактично (у дозах) ________________________________

Цілісність упаковки………(порушена/не порушена) ________________________________

(Якщо виявлено порушення, указати кількість порушених упаковок) ________________________________

Кількість карток-індикаторів ________________________________

Показники карток-індикаторів ________________________________

Висновок ________________________________________________________________

Дата/час складання акта ________________________________

Представник одержувача ___________(П.І.Б.) ___________ (посада) ________________

Представник постачальника/перевізника________(П.І.Б.) _________ (посада) ___________

Підписи/печатки

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті