Gedeon Richter оголошує про позитивні результати клінічних досліджень для препарату RGB-19

15 січня 2025 р. компанією Gedeon Richter оголошено про позитивні результати клінічних досліджень I та III фаз їхнього запропонованого біосиміляру RGB-19, біоподібного до тоцилізумабу (RoActemra®).

  • Тоцилізумаб — перший біопрепарат, який є генно-інженерним моноклональним антитілом до інтерлейкіну-6, показаний для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, ювенільного ідіопатичного поліартриту, гігантоклітинного артеріїту, синдрому вивільнення цитокінів та COVID-19.

RGB-19 розроблено у співпраці компанії Gedeon Richter та японської фармацевтичної компанії Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. (далі — Mochida).

I фаза проведеного клінічного дослідження оцінювала еквівалентність фармакокінетики між RGB-19 і еталонним біологічним препаратом у здорових дорослих чоловіків.

III фаза була багатопрофільним дослідженням ефективності та безпеки у пацієнтів із ревматоїдним артритом.

Варто відмітити, що обидва дослідження проводилися в Японії та досягли своїх цілей, продемонструвавши клінічну схожість між RGB-19 та референтним біопрепаратом.

Спираючись на отримані позитивні результати проведених клінічних досліджень, компанія Gedeon Richter планує подати заявку на отримання дозволу на комерціалізацію RGB-19 на основних європейських ринках найближчими місяцями, тоді як компанія Mochida планує подання аналогічної заявки в Японії.

«Отримані клінічні результати є підтвердженням успішної співпраці з нашим високоповажним партнером — компанією Mochida, та підкреслюють потужний потенціал нашої спеціалізованої біотехнологічної платформи. Наш біосиміляр тоцилізумабу є важливим кроком у розширенні нашого комерційного кейсу, і після його затвердження він ще більше розширить межі доступності такого виду ліків для широкого кола пацієнтів у всьому світі», — зазначив доктор Ерік Богш (Erik Bogsch), керівник відділу біотехнологій компанії Gedeon Richter.

«Ми раді оголосити про успішну розробку біосиміляру RGB-19 у співпраці з компанією Gedeon Richter. Отримавши позитивні результати клінічних досліджень, сподіваємося, що отримання дозволу на реалізацію препарату RGB-19 сприятиме підвищенню якості життя пацієнтів із ревматоїдним артритом та іншими захворюваннями сполучної тканини, а також зниженню їх фінансового тягаря», — сказав Тайджі Хаяно (Taiji Hayano), виконавчий директор та керівник підрозділу клінічних досліджень та розробки компанії Mochida.

Повідомляється, що результати досліджень використовуватимуть для підтвердження усіх показань для біосиміляра тоцилізумабу RGB-19 на основі екстраполяції.

Про компанію Gedeon Richter

Gedeon Richter — угорська фармацевтична компанія з розширеною присутністю у Західній Європі, Китаї, Латинській Америці та Австралії. Наприкінці 2023 р. капіталізація компанії досягла 4,3 млрд євро (4,7 млрд дол. США), а консолідовані продажі становили близько 2,1 млрд євро (2,3 млрд дол.). Продуктовий портфель Gedeon Richter охоплює важливі терапевтичні сфери, зокрема жіноче здоров’я, центральну нервову систему та серцево-судинні захворювання. Компанія також активно займається розробкою, виробництвом та комерціалізацією біосимілярів.

Про компанію Mochidа

Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. — японська фармацевтична компанія, яка з 1913 р. займається дослідженням і розробкою різних фармацевтичних продуктів, надаючи доступ пацієнтам до багатьох важливих для підтримки їх здоров’я ліків. Основні зусилля компанії спрямовані на кардіоваскулярну медицину, акушерство і гінекологію, психіатрію та гастроентерологію, а також на препарати для лікування важко виліковних захворювань та генерики.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами, наданими
компанією Gedeon Richter
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті