Фармацевтический рынок Украины: итоги 2010 г. и перспективы на 2011 г.

1 февраля 2011 г. Ассоциация иностранных производителей лекарственных средств (AIPM Ukraine) совместно с юридической компанией «Правовой Альянс» провели итоговый семинар для фармацевтических компаний «Нововведения на фармрынке — 2010: итоги, тенденции и перспективы на 2011 год». Тематика мероприятия вызвала большой интерес — семинар посетили более 30 представителей национальных и зарубежных фармацевтических компаний, а также профильных средств массовой информации.

Фармацевтический рынок Украины: итоги 2010 г. и перспективы на 2011 г.В роли докладчиков выступили Илья Костин, адвокат, старший партнер юридической компании «Правовой Альянс», Алексей Бежевец, адвокат, MBA, партнер компании, а также Андрей Горбатенко, адвокат, советник юридической компании «Правовой Альянс», ведущий специалист практики фармацевтического права. Модератор семинара — Владимир Игнатов, исполнительный директор AIPM Ukraine.

Мероприятие было разделено на 3 пленарные сессии. Во время первой из них докладчики проанализировали законодательные акты, принятые в прошлом году. Вторая сессия посвящалась законо­проектам, которые могут быть приняты в ближайшем будущем, а третья — основным тенденциям на фармацевтическом рынке Украины.

Открывая мероприятие, Владимир Игнатов поприветствовал присутствующих, отметив, что сегодня руко­водителям фармацевтических компаний важно не просто провести анализ уже принятых или планируемых к принятию нормативно-правовых актов, но и обратить внимание на возможные риски, угрозы или выгоды, которые эти документы могут принести бизнесу.

Первую сессию семинара открыл доклад Андрея Горбатенко, посвященный ключевым изменениям в новых Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) от 21.09.2010 г.

В первую очередь они коснулись терминологии. Расширено понятие «дистрибуция» — любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом препаратов , за исключением их отпуска непосредственно населению. Однако, по мнению А. Горбатенко, остается неясным, как это в дальнейшем отразится на дистрибьюторской деятельности, поскольку данный вид деятельности не является лицензионным.

Значительно сокращено определение понятия «некачественные (субстандартные) лекарственные средства» — это лекарственные средства, не соответствующие требованиям нормативных документов. В предыдущих Лицензионных условиях: некачественные (субстандартные) лекарственные средства — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые при отсутствии надлежащих условий производства, транспортировки и/или хранения не соответствуют установленным нормативными документами требованиям.

Для аптечных учреждений важным стало условие, что при желании лицензиат может установить сигнальный указатель, который не считается рекламой.

Ужесточены требования касательно уведомлений лицензиатом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее — Гослекинспекция МЗ) обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их копиями, которые подтверждают указанные изменения, заверенными в установленном законодательством порядке. Данное нарушение в совокупности с другими может повлечь аннулирование лицензии.

В Лицензионных условиях четко определены такие понятия: производственные помещения (зоны), в которых принимаются, хранятся лекарственные средства, производятся комплектация, отпуск, контроль качества и т.д.; служебные помещения: помещение подготовки и обработки сопроводительной документации, кабинет заведующего, кабинет заместителя заведующего, кабинеты персонала и т.д.; дополнительные помещения: коридоры, тамбуры, лестничные клетки, лифтовые шахты, электрощитовые, бойлерные, вентиляционные камеры (шахты); вспомогательные помещения (операторская, архив, серверная; помещения для хранения хозяйственного инвентаря, комнаты охраны, учебные кабинеты и т.д.), площадь которых включается в общую площадь служебно-бытовых помещений паспорта аптечного учреждения.

Внесены изменения и к требованиям относительно помещений аптечных складов, в частности минимального набора бытовых и вспомогательных помещений:

  • помещение персонала (0,75 м2 на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 м2);
  • туалет (по расчету, но не менее 2 м2);
  • помещение для хранения уборочного инвентаря (4 м2) или шкаф.

В комнате персонала разрешено не размещать холодильник и мебель для принятия пищи, если у субъекта хозяйствования есть отдельное помещение для приема пищи и для прохода к нему не нужно выходить за пределы здания.

Внесено положение, регулирующее карантинный товар: для больших его объемов допускается размещение карантинного товара в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности, предупреждающих отгрузки карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах.

В процесс транспортировки лекарственных средств имплементированы требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

Важным достижением новых Лицензионных условий стало исключение привязки к государственным строительным нормам (ГСН) в части требований к помещениям, которые создавали серьезные неудобства как для аптечных учреждений, так и для дистрибьюторов.

Размещение аптеки в помещениях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении допускается на первом этаже (вместо любого) без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу.

Докладчик отдельно рассмотрел вопрос рецептурного отпуска препаратов. Факт отпуска или наличия в аптечном киоске одного или более рецептурных лекарственных средств или документальное подтверждение отгрузки (поставки) рецептурных лекарственных средств в аптечный киоск делает невозможным соблюдение лицензиатом Лицензионных условий.

Акт о невозможности лицензиата обеспечить соблюдение лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности, — основание для аннулирования лицензии (ст. 21 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»).

Среди наиболее распространенных нарушений Лицензионных условий А. Горбатенко выделил такие:

  • отпуск рецептурных лекарственных средств в аптечных киосках;
  • нарушение требований к размещению и оформлению аптечных учреждений;
  • нарушение требований к хранению лекарственных средств в аптечных учреждениях;
  • неуведомление о всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии.

Важным нормативным актом 2010 г. стал приказ Гослекинспекции МЗ от 21.09.2010 г. № 339 (действует с 22.11.2010 г.), которым определен Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, который, по мнению А. Горбатенко, будет способствовать защите прав субъекта хозяйственной деятельности.

Докладчик также рассмотрел изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 с изменениями, внесенными постановлением КМУ от 01.03.2010 г. № 261).

Согласно этому постановлению при импорте в Украину лекарственных средств из США, Японии, Европейского Союза и стран, которые входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), лабораторный конт­роль проводится в таких случаях:

  • упаковка не соответствует образцу;
  • упаковка повреждена;
  • нарушены условия хранения;
  • несоответствие спецификации по результатам визуального контроля;
  • выявлены признаки фальсификации;
  • оборот иных серий такого лекарственного средства запрещен.

Докладчик напомнил, что с 1 января 2011 г. Гослекинспекция МЗ стала членом РIC/S, в связи с чем производители (заявители) лекарственных средств, которые не имеют документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики(GMP), должны быть проинформированы о необходимости предоставить такие документы в течение 2 мес со дня направления уведомления или должны обратиться в Гослек­инспекцию МЗ с заявлением о проведении сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям GМP.

Для введения механизма, согласно которому на территории Украины реализуются препараты, изготовленные исключительно на производствах с соблюдением условий GMP, по мнению А. Горбатенко, необходимо внести изменения в целый ряд нормативно-правовых актов.

Илья Костин рассмотрел изменения в ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах», внесенные законом от 11.05.2010 г. № 2165, которые вступили в силу 05.06.2010 г. Они заключали такие требования к маркировке:

  • на внешней упаковке лекарственного средства шрифтом Брайля указываются его название, доза действующего вещества и лекарственная форма;
  • МЗ Украины определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля указывается только название препарата.

Приказом МЗ Украины от 25.08.2010 г. № 722 утвержден Порядок маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля, согласно которому не маркируются действующие вещества; лекарственные средства в форме in bulk; лекарственные средства, зарегистрированные (перерегистрированные) в Украине до вступления в силу закона (до 05.06.2010 г.).

Маркировка необязательна для лекарственных средств, зарегистрированных с 05.06 по 26.11.2010 г. (дата вступления приказа в силу); на первичной (внутренней) упаковке препарата; на вторичной (внешней) упаковке лекарственного средства, применяемого исключительно специалистами, имеющими медицинское образование.

Следующий нормативный документ, рассмотренный И. Костиным, — постановление КМУ от 01.11.2010 г. № 1012 «О декларировании изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств государственного и местных бюджетов».

Порядок определяет механизм декларирования изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, которые могут закупаться учреждениями здравоохранения, полностью или частично финансируемыми из Государственного и местных бюджетов.

По мнению докладчика, декларирование оптово-отпускных цен имеет смысл, если компания собирается принять участие в тендерных закупках. Заказчик имеет право признать торги не состоявшимися в случае, если цена наиболее выгодного предложения конкурсных торгов превышает сумму, предусмотренную заказчиком на финансирование закупки (часть 2 ст. 30 закона «Об осуществлении государственных закупок»). Цена выше задекларированной не может быть прописана в документации конкурсных торгов, а приобретение лекарственных средств по ценам, которые выше задекларированных, вызовет вопросы у контролирующих органов.

И. Костин подробно проанализировал вступивший в силу 1 января 2011 г. Закон Украины «О защите персональных данных». Персональные данные (ПД) — это сведения или совокупность сведений о физическом лице, которое может быть идентифицировано или может быть конкретно идентифицировано.

База ПД — именная совокупность упорядоченных ПД в электронной форме и/или в форме карточек ПД. Это может быть база данных сотрудников, клиентов, партнеров предприятия.

Такие базы ПД подлежат обязательной регистрации путем направления уведомления уполномоченному органу. Заявка должна содержать обращение о регистрации; информацию о владельце; наименование и местонахождение базы ПД; цель обработки ПД; информацию о распорядителях базы ПД; подтверждение обязательства обеспечивать защиту ПД.

Законопроектом от 11.11.2010 г. № 7355 «Про внесение изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно нарушения законодательства о защите персональных данных» предусмотрена административная и уголовная ответственность за нарушение Закона Украины «О защите персональных данных»: за уклонение от регистрации предусматривается штраф от 300 до 500 необлагаемых минимумов доходов граждан (от 5100 до 8500 грн.); за передачу ПД третьим лицам — штраф от 500 до 1000 необлагаемых минимумов доходов граждан (от 8500 до 17 000 грн.) или исправительные работы до 2 лет, или арест сроком до 3 мес. За нарушение установленных законом требований к защите информации о лице, которое привело к несанкционированному распространению или искажению этой информации и нанесло значительный вред лицу, предусмотрен штраф от 800 до 2000 необлагаемых минимумов доходов граждан (от 13 600 до 34 000 грн.) или исправительные работы на срок до 2 лет, или арест сроком до 6 мес, или ограничение свободы сроком до 2 лет.

Прим. ред. Данный законопроект был принят Верховной Радой Украины в первом чтении 3 февраля 2011 г.

Фармацевтический рынок Украины: итоги 2010 г. и перспективы на 2011 г.

Вторая сессия семинара, посвященная возможным законодательным нововведениям на фармацевтическом рынке, началась с доклада И. Костина, в котором он рассмотрел проблему рекламы лекарственных средств. Проектом Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения» от 21.07.2010 г. № 7007 (на данный момент принят в первом чтении), предлагается запретить рекламу лекарственных средств на законодательном уровне, а информация о них будет предоставляться исключительно в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также в материалах, распространяющихся на специализированных медицинских семинарах, конференциях, симпозиумах. Документом предусмотрены ограничения рекламы изделий медицинского назначения, пищевых продуктов для специального диети­ческого потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок.

В то же время законопроектом «О внесении изменений в статью 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно сопровождения рекламы лекарственных средств предупреждением об угрозе самолечения)» от 24.06.2009 г. № 4708, также принятом в первом чтении, предлагается дополнить часть 4 ст. 21 Закона Украины «О рекламе» положением, согласно которому реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать текст пред­упреждения такого содержания «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья», который занимает не менее 15% площади (объе­ма) всей рекламы.

Дальнейшая судьба рекламы лекарственных средств зависит от того, какой именно из этих законопроектов будет принят Верховной Радой Украины.

Антикоррупционное законодательство рассмотрел А. Горбатенко. Он отметил, что сегодня специального законодательного акта в сфере борьбы с коррупцией не существует. Закон Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции» утратил силу на основании принятого Верховной Радой Украины закона «О признании утратившими силу некоторых законов Украины относительно предотвращения и противодействия коррупции». Законопроект «О принципах предотвращения и противо­действия коррупции» от 17.12.2010 г. № 7487, инициированный Президентом Украины, до сих пор не принят.

Документом предусмотрено, что субъектами коррупционных действий являются работники, которые выполняют организационно-распорядительные или административно-хозяйственные обязанности, получают заработную плату за счет Государственного или местного бюджета. Таким образом, главный врач, заведующий отделением, начальник медицинской службы и т.д. государственных или коммунальных медицинских учреждений являются субъектами коррупционных действий. Спонсирование семинаров для медиков, которые относятся к субъектам коррупционных действий, может быть расценено как коррупционное действие.

В 2011 г. возможно принятие таких проектов Законов Украины: «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно аккредитации на территории Украины отделенных подразделений зарубежных юридических лиц» (законопроект принят Верховной Радой Украины в первом чтении 29.06.2010 г.); «О лекарственных средствах»; «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно совершенствования законодательства в сфере ответственности за незаконный оборот лекарственных средств)»; подготовлен ко второму чтению и проект Трудового кодекса Украины. Докладчики подробно проанализировали каждый из этих документов.

Алексей БежевецАнтимонопольные расследования в фармацевтическом секторе рассмотрел Алексей Бежевец. Он привел наиболее показательные примеры таких расследований, а также предоставил рекомендации для минимизации рисков:

  1. Выполнять все требования законодательства в сфере рекламы, а также пользоваться готовыми правовыми консультациями проекта «PharmAdvisor»;
  2. Анализировать рекламу с позиции потребителя, у которого отсутствуют специальные знания в данной сфере;
  3. Избегать утвердительных слов и выражений, если соответствующим фактам нет документального (не вызывающего сомнений, официального) подтверждения;
  4. Аккуратно подходить к вопросам эффективности лекарственных средств в рекламе;
  5. Взвешенно подходить к рекламе, построенной на составе препарата (уникальный, наиболее сбалансированный, 100% натуральный и т.п.).

Подводя итоги семинара, И. Костин поинформировал присутствующих о создании нового структурного подразделения Ассоциации юристов Украины — Комитета по фармацевтическому праву (далее — Комитет), обязанности главы которого исполняет А. Горбатенко, а также предложил всем желающим вступить в него. Среди задач Комитета — создание условий для общения и обмена опытом между его членами, объединение усилий членов Комитета с целью усовершенствования фармацевтического законодательства, формирование позиции Ассоциации относительно отдельных вопросов фармацевтического права, а также содействие профессиональному развитию членов Комитета.

Традиционно мероприятие закончилось розыгрышем 2 сертификатов на следующий семинар «Персональные данные: адаптация деятельности фармпроизводителей к нормам законодательства», который состоится 22 февраля 2011 г.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті