ПРИПИС від 18.01.2011 р. № 957–03/07.3/17–11

10 Лютого 2011 4:03 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 10.06.2011 р. № 10785–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 18.01.2011 р. № 957–03/07.3/17–11

У зв’язку з виявленням представництвом компанії «Сандоз д.д.» в Україні розбіжності в інструкції для медичного застосування препарату у розділі «Спосіб застосування та дози»: в затвердженій наказом МОЗ України від 17.08.07 № 483, інструкції, рекомендоване дозування суспензії для дітей 3–6 років «1 ? мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)», між тим в інструкції, яка супроводжує вказані препарати зазначено «? мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл (375 мг або 7,5 мл)» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарських засобів ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (125 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/01) та ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва «Сандоз ГмбХ», Австрія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарських засобів ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (125 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/01) та ОСПЕКСИН, гранули по 33 г для 60 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1 (реєстраційне посвідчення UA/6930/01/02) виробництва «Сандоз ГмбХ», Австрія.

При виявленні зразків цих лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику та вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті