МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 04.11.2024 р. № 1846
Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Відповідно до статті 9 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),
НАКАЗУЮ:
- Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.
- Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
МіністрВіктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
04 листопада 2024 року № 1846
Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460)
- Абзац дев’ятий пункту 4 розділу IV викласти у такій редакції:
«У разі державної реєстрації лікарських засобів, які належать до групи «Медичні гази», подаються: реєстраційна форма відповідно до додатка 3, матеріали реєстраційного досьє відповідно до додатка 12 та інструкція для медичного застосування, складена згідно з вимогами до інструкції для медичного застосування лікарського засобу з текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, складеним згідно з вимогами до маркування упаковки готового лікарського засобу.».
- У розділі VІІ:
1) абзац третій пункту 1 викласти у такій редакції:
«Не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо АФІ, що подаються на реєстрацію, та лікарських засобів, зазначених у підпунктах 10.4, 10.5 пункту 10 розділу V цього Порядку.»;
2) абзац четвертий пункту 2 виключити. У зв’язку із цим абзаци пʼятий – сьомий вважати абзацами четвертим – шостим.
В.о. начальника Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим