РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 30.04.2025 р. № 281-001.1/002.0/17-25
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (лист від 28.04.2025 № 04-12/20/2641/25), міжнародного повідомлення (Ref.RPQ/REG/ISF/Alert) від 23.04.2025 № 2.2025 щодо виявлення в обігу на території Камеруну та Центральноафриканської Республіки серій 023011 (термін придатності 18/07/2025), 023011 (термін придатності 10/01/2027), Н02605 (термін придатності 02/27), Н026051 (термін придатності 01/26) фальсифікованого лікарського засобу HEALMOXY Capsules 500 mg, з маркуванням виробника «MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited», Індія (фото додається).
З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 023011, Н02605, Н026051 фальсифікованого лікарського засобу HEALMOXY CAPSULES 500 mg, з маркуванням виробника «MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
ГоловаР. Ісаєнко
Medical Product Alert № 2/2025
Falsified HEALMOXY (Amoxicillin) Capsules 500 mg identified in the WHO African Region Alert Summary
This WHO Medical Product Alert refers to four batches of falsified HEALMOXY Capsules 500mg. The falsified products have been detected in Cameroon and the Central African Republic, and were reported to WHO in March 2025.
The active pharmaceutical ingredient in genuine HEALMOXY capsules is amoxicillin: it is an antibiotic used to treat a variety of bacterial infections, including middle ear infections, pneumonia, skin infections, dental infections, and urinary tract infections.
How to identify these falsified products
These products are falsified as they deliberately misrepresent their identity, composition, and source.
- Analysis of samples of the falsified HEALMOXY found the capsules did not contain the stated active ingredient, specifically amoxicillin.
- At least two of the falsified products display inconsistent formats for manufacture and expiry dates. Dates on these falsified products are displayed as day/month/year in eight digits (e.g., 10/01/2027).
Please refer to the Annex of this alert for full details of the falsified products.
Risks
These falsified products are unsafe and may pose significant health risks, particularly for severe infections or vulnerable individuals. The falsified HEALMOXY is not efficacious and should not be used to manage bacterial infections. Amoxicillin is an antibiotic that works by killing bacteria or preventing their growth. Without the active ingredient, these products would not be effective in treating the infection, which could lead to the infection worsening or spreading. It is crucial to detect and remove any falsified HEALMOXY from circulation to prevent harm to patients.
Advice to healthcare professionals, regulatory authorities and the public
Health-care professionals should report any incident of adverse effects, lack of therapeutic effect or suspected falsification to the National Regulatory Authorities or National Pharmacovigilance Centre.
WHO advises increased surveillance and diligence within the supply chains of countries and regions likely to be affected by these falsified products. Increased surveillance of the informal/unregulated market is also advised. National regulatory authorities/health authorities/law enforcement are advised to immediately notify WHO if falsified products are detected in their country. If you are in possession of any of these products, WHO recommends that you do not use them. If you, or someone you know, has, or may have used, these products, or suffered an adverse event or unexpected side-effect after use, seek immediate medical advice from a health-care professional or contact a poisons control centre.
All medical products must be obtained from authorized/licensed suppliers. If you have any information about the manufacture or supply of these falsified products, please contact WHO via [email protected].
Annex: Products subject of WHO Medical Product Alert No. 2/2025
| Product Name | HEALMOXY Capsules 500mg | ||
| Stated manufacturer | MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited | ||
| Identified in | Cameroon | ||
| Batch | 023011 | 023011 | H02605 |
| Expiry date | 18/07/2025 | 10/01/2027 | 02/27 |
| Available Photographs |  |
||
| Product Name | HEALMOXY Capsules 500mg | ||
| Stated manufacturer | MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited | ||
| Identified in | Central African Republic | ||
| Batch | H026051 | ||
| Expiry date | 01/26 | ||
| Available Photographs |  |
||
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим