Дія Правил поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва ліків в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі ліками, які розташовані на території України, незалежно від відомчого підпорядкування і форм власності.
Суб’єкт господарювання, що провадить господарську діяльність з оптової торгівлі ліками, повинен буде відповідати вимогам належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та забезпечити наявність затверджених керівником суб’єкта господарювання процедур, які описуватимуть усі процеси з прибирання, дотримання гігієни персоналом, проходження медичного огляду.
Проєктом Правил передбачається, що порядок розміщення виробничих приміщень аптек потрібно буде організувати таким чином, щоб забезпечити послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація, відпуск (відвантаження) лікарських засобів).
Виробничі приміщення аптек мають бути сухими та добре вентильованими. Для створення оптимального температурного режиму повітря Правилами передбачається використання кондиціонерів з періодичною чисткою / заміною фільтрів згідно з доданою до них інструкцією із використання. Графік проведення періодичної чистки / заміни фільтрів розроблятиметься та затверджуватиметься суб’єктом господарювання.
У виробничих приміщеннях аптек заборонятиметься, зокрема:
- зберігати сторонні речі;
- присутність тварин (крім собак-поводирів) у приміщеннях аптек та аптечних пунктів;
- зберігати та вживати особисті ліки, харчові продукти, зокрема жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.
Приміщення та устаткування кімнати для персоналу аптеки повинні будуть забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не буде обов’язковою.
Для обробки приміщень та догляду за устаткуванням повинні будуть використовуватися дезінфекційні засоби, що зареєстровані відповідно до положень постанови Кабінету Міністрів України від 15.08.2023 р. № 863. Такі дезінфекційні засоби підлягатимуть періодичному чергуванню, тобто заміні на дезінфекційний засіб з іншою діючою речовиною, згідно із затвердженим керівником суб’єкта господарювання графіком їх заміни.
Устаткування (інвентар), що використовуватимуться для миття та очищення, необхідно буде вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації (потрапляння в певне середовище будь-якого домішку, який змінює властивості цього середовища).
Також проєктом наказу передбачається, що за необхідності суб’єкт господарювання повинен мати інвентар для прибирання прилеглої території. Такий інвентар має зберігатися окремо від іншого інвентарю для прибирання, а для прибирання виробничих приміщень аптек дозволятиметься використання підлогомийних машин відповідно до інструкції з експлуатації.
Стосовно проведення санітарного дня. Він визначатиметься та затверджуватиметься керівником суб’єкта господарювання або призначеною наказом особою. Результати проведення таких робіт фіксуватимуться у відповідних протоколах, які зберігатимуться на території аптеки. Відповідне документальне підтвердження має зберігатися у суб’єкта господарювання не менше 1 року та надаватися для перевірки контролюючим органам.
Що стосується вимог до особистої гігієни персоналу аптеки, що не здійснюватиме виробництво ліків, то працівники аптек при влаштуванні на роботу проходитимуть обов’язкові попередні (до прийняття на роботу) медичні огляди, які проводитимуться згідно з наказом МОЗ України 21.05.2007 р. № 246. Надалі вони проходитимуть періодичні медичні огляди.
Дані про результати обов’язкових медичних оглядів працівників вноситимуться до їхньої електронної медичної книжки в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).
У разі виникнення у працівників аптеки інфекційної, у тому числі паразитарної хвороби, вони негайно повідомлятимуть про це завідувача аптеки та будуть відсторонені від роботи на термін, необхідний для зниження ризику поширення інфекційної хвороби.
Вимоги до особистої гігієни персоналу аптеки, що здійснюватиме виробництво ліків: проєктом пропонується доповнити наказ ще одним критерієм, а саме працівник з інфекційним захворюванням або відкритими ранами на відкритих ділянках тіла не повинен бути зайнятий у виробництві ліків.
Також проєктом наказу пропонується затвердити додатки до Правил:
- додаток 1 «Стерилізація окремих об’єктів»;
- додаток 2 «Миття аптечного посуду»;
- додаток 3 «Обробка та контроль якості обробки аптечного посуду та пробок».
У разі ухвалення цього наказу:
- Втратить чинність наказ МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».
- Набере чинності з дня його офіційного опублікування та буде введений у дію одночасно із введенням у дію Закону № 2469.
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу Міністерства в письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 (e-mail: [email protected]).
Коментарі