Перевірка характеристик продукції: що необхідно знати суб'єктам господарювання?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) надає роз’яснення щодо проведення перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду у суб’єктів господарської діяльності всіх форм власності.

Згідно зі ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон № 2735), ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів державного ринкового нагляду (далі — секторальний план), які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду.

Секторальний план охоплює види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику. Держлікслужба здійснює ринковий нагляд щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та медичних виробів, які імплантують, а також косметичної продукції.

Одним із заходів ринкового нагляду є перевірка характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування). Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Нагадаємо, що постановою КМУ від 06.09.2024 р. № 1052 (набула чинності 14 вересня 2024 р.) було поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів.

Відповідно до вимог законодавства планові перевірки характеристик продукції здійснюються лише на підставі секторального плану, без письмового попередження про проведення планового заходу.

Також відповідно до ст. 23 Закону № 2735 органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених Законом № 2735, перевірці підлягають, зокрема, такі документи (їх копії) та інформація:

Декларація про відповідність.
Супровідна документація, що додається до відповідної продукції (накладні від постачальника, інструкція щодо користування продукцією тощо).
Загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом, тощо.

Важливо: строк проведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції 4 робочих днів, у виробника такої продукції — 5 робочих днів.

Відповідно до ч. 5 ст. 23 Закону № 2735, перевірки характеристик продукції здійснюються на підставі наказів органів ринкового нагляду та посвідчень (направлень) на проведення перевірки, що видаються та оформляються відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази та посвідчення оформляються невідкладно.

Законодавство передбачає, що для проведення перевірки характеристик продукції достатньо пред’явити лише службове посвідчення та посвідчення (направлення) на проведення перевірки. Суб’єкти господарювання, зі свого боку, не мають права створювати перешкоди при здійсненні заходів ринкового нагляду шляхом недопуску до проведення перевірок характеристик продукції, зокрема під час проведення планових перевірок, у разі неотримання повідомлення про таку перевірку.

Щодо відповідальності суб’єктів господарювання за порушення вимог Закону № 2735, законодавством передбачені наступні санкції:

Введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 102 000 грн, а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення — у розмірі 340 тис. грн.
Введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам — у розмірі 51 000 грн, а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже накладено штраф, — у розмірі 102 000 грн.

Однак це не стосується випадків щодо обмежувальних (коригувальних) заходів щодо продукції, яка становить серйозний ризик, або щодо необхідності усунення формальної невідповідності продукції встановленим вимогам.

У разі створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених Законом № 2735 вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, накладається штраф у розмірі 10 000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170 000 грн).

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!