Створення та фінансування органу державного контролю обговорили з представниками фармгалузі

Сфери регулювання ОДК

Перш ніж представити дорожню карту, Марина Слободніченко нагадала про визначені сфери регулювання ОДК (таблиця). ОДК матиме спеціальний статус — центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України (КМУ) через міністра охорони здоров’я. Які особ­ливості спеціального статусу ОДК?

Фінансова автономія

Спеціальний статус надає органу можливість мати власні джерела фінансування:

• з державного бюджету (не менше 50% від власних надходжень);
• за рахунок послуг для бізнесу (експертиза матеріалів реєстраційного досьє, оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів, наукове консультування);
• за рахунок внесків та зборів з учасників ринку (збір за провадження діяльності з фармаконагляду та за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду; внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю));
• міжнародна технічна допомога.

«Важливо пам’ятати: ми здійснюємо реформу не лише для держави, яка інтегрується у ЄС, а й для бізнесу, який проходить цей шлях разом із нами. Фармацевтична реформа — спільна інвестиція в прозорі правила, довіру і стандарти ЄС, тож внески та збори з бізнесу не мають призводити до зростання цін на ліки», — наголосила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.

На перший рік роботи ОДК розраховано орієнтовний бюджет у 1,6 млрд грн, з яких 30% покриватиметься за рахунок держбюджету, 70% — за рахунок бізнесу. При цьому розраховано, що навантаження на учасників ринку становитиме близько 1% від обсягів ринку лікарських засобів.

Кадрова політика та оплата праці

Передбачається, що керівник ОДК призначатиметься через спеціальну конкурсну процедуру, затверджену Урядом. До конкурсної комісії входитимуть представники Верховної Ради України, КМУ та Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) із залученням міжнародних експертів. Переможець обиратиметься із 3 фіналістів, яких подаватиме комісія, і призначатиметься Урядом за поданням міністра охорони здоров’я України. Строк повноважень — 5 років, з можливістю лише одного переобрання. Оклад — не менше 12 мінімальних заробітних плат.

Структура регуляторного органу складатиметься як з державних службовців, так і з експертів, інспекторів, аналітиків та технічного персоналу. Законодавчо передбачено високий рівень оплати праці фахівців ОДК — оклади варіюватимуть у межах 6–10 мінімальних зарплат (48 000–80 000 грн). У МОЗ переконані, що це дозволить залучити компетентних фахівців та створити конкурентну робочу культуру.

Антикорупційні механізми

Однією з ключових інституційних гарантій прозорості є створення Комісії з зовнішнього контролю (з числа Верховної Ради, КМУ та МОЗ) — незалежного органу, що проводитиме щорічну оцінку діяльності ОДК. У разі негативної оцінки комісії це може стати підставою для звільнення керівника органу.

Окрім цього, діятиме Рада громадського контролю, склад якої затверджуватиме КМУ з подальшим переобранням кожні 2 роки.

Запроваджуються публічний реєстр декларацій інтересів усіх працівників ОДК, заборона фінансової причетності до регульованих секторів з метою недопущення конфлікту інтересів.

Цифрова інфраструктура

Важливим аспектом стане побудова цифрової інфраструктури нового регуляторного органу, яка включатиме:

• внутрішню цифрову платформу (автоматизація процесів, мінімізація паперових документів);
• реєстри та бази даних (створення нових та оновлення старих, приведення у відповідність з вимогами ЄС);
• доступ до реєстрів та баз даних ЄС у сфері виробництва та дистрибуції, верифікації лікарських засобів, фармаконагляду, клінічних досліджень тощо, до яких Україна має приєднатися у майбутньому.

Дорожня карта створення ОДК

Детально М. Слободніченко зупинилася на дорожній карті створення нового регуляторного органу. Процедура передбачатиме створення нового ОДК, припинення роботи Держлікслужби, передачу частини функцій Державного експертного центру та МОЗ України (у сфері державної реєстрації, клінічних досліджень та фармаконагляду).

2025 р. — рік нормативної та підготовчої роботи. Упродовж цього періоду відбуватимуться внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» для його гармонізації з правом ЄС, фіналізація розрахунку розмірів внесків та зборів, розробка структури та штатного розпису нового органу.

Розпочнеться проведення самооцінки ОДК у межах бенчмаркінгу Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). Цього року буде розпочато проєкт Twinning, який забезпечить інституційну підтримку створення органу протягом 18 міс. 28 травня 2025 р. Європейська комісія офіційно оголосила конкурс серед країн ЄС на залучення експертної підтримки для України у створенні ОДК. Обрання переможця очікується вже 8 серпня 2025 р.

2026 р. — етап організаційного запуску. Планується формування конкурсної комісії та проведення відкритого конкурсу на посаду керівника ОДК. Паралельно — старт процедури припинення діяльності Держлікслужби, передача майна, підготовка приміщень. У другій половині року розпочнеться набір команди: конкурс на обіймання державних посад, спецперевірки.

2027 р. — офіційний запуск і перехідний період. З 1 січня 2027 р. ОДК почне повноцінну роботу. Водночас триватиме передача функцій від Державного експертного центру та МОЗ — для забезпечення безперервності процесів реєстрації, експертиз і фармаконагляду. Протягом року триватиме завершення процедури припинення діяльності Держлікслужби, фіналізація кадрового складу та оптимізація цифрових процесів. На роботі Державного експертного центру під час перехідного періоду, який стартує 1 січня 2027 р., — разом із запуском ОДК, більш детально зупинився його директор Михайло Бабенко, окресливши ключові кроки.

Зокрема, з метою забезпечення безперервності експертиз та процесів на базі центру буде завершено всі експертизи, розпочаті до кінця 2026 р. Рішення про реєстрацію лікарських засобів ухвалюватиме вже новий орган.

Починаючи орієнтовно з IV кв. 2026 р. до другої половини 2027 р., на основі підтвердження відповідності встановленим кваліфікаційним вимогам планується поетапний перехід експертів Державного експертного центру у структуру ОДК.

Щодо архіву реєстраційних матеріалів, який є одним з найбільших в Україні за обсягами, то його передача новому ОДК відбуватиметься впродовж 2027 р. Крім цього, буде передано цілісно-майновий комплекс Державного експертного центру, цифрові рішення, програмне забезпечення тощо.

Підходи до розрахунків внесків і зборів

Окремо під час зустрічі презентували попередні розрахунки внесків і зборів — показали логіку підходу та методику розрахунків. Детально на цьому зупинився Ярослав Кудлацький, експертний партнер Civitta. При розробці методології розрахунку тарифів використано принципи підходу EMA, затверджені Регламентом (ЄС) 2024/568 від 7 лютого 2024 р. про збори та платежі, що підлягають сплаті до ЕМА.

При розрахунку внесків та зборів для ОДК використовувалася наявна інформація в Держлікслужбі та Державному експертному центрі стосовно їх стандартних операційних процедур, ретроспективні дані попередніх років, враховувалися майбутня штатна структура ОДК та інші аспекти. Також представлено попередні оцінки витрат на фармаконагляд, державний нагляд і контроль та підходи до їх розрахунку.

У ряді європейських країн передбачені певні преференції для окремих суб’єктів фармацевтичного ринку, які можуть надаватися на основі статусу мікро-, малого та середнього бізнесу, на основі обігу та кількості ліцензій, чи гео­графічного розташування, або ж для товарів, що становлять суспільний інтерес. Відтак в Україні також розглядаються такий підхід і визначення випадків для отримання суб’єктами господарювання права на пільги.

Передбачається, що методологія розрахунку тарифів та зборів для ОДК буде затверджена на рівні підзаконного нормативно-правового акта, його проєкт буде оприлюднено МОЗ України для громадського обговорення, в рамках якого можна буде надати пропозиції та коментарі.

«ОДК — інституційна інвестиція в довіру, якість і розвиток українського фармсектору. Фармацевтична реформа створить передбачувані правила для бізнесу та стане гарантією безпеки для пацієнтів. Ми формуємо сувору регуляторну політику, яка дозволить Україні стати SRA-країною — з рівнем довіри, як у США, ЄС чи Канади. Це критично важливо для залучення інвестицій і взаємного визнання сертифікатів», — підсумувала М. Слободніченко.

Детальніше про дорожню карту створення ОДК та підхід до розрахунку внесків і зборів — у презентаціях «Дорожня карта ОДК» та «Підхід для розрахунку тарифів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!