Настанова щодо промоції лікарських засобів: як тепер промотувати ліки?

Сферою застосування настанови є відносини, пов’язані з промоцією ліків. Вона поширюється на всіх власників реє­страційних посвідчень лікарських засобів та уповноважених ними осіб (далі — власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів), а також на медичних та фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації. Настанова спрямована на систематизацію вимог національного законодавства щодо поширення інформації про препарат, а також впровадження європейських стандартів та практик у сфері ліків.

Документ складається всього із 4 розділів, представлених нижче.

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ПРОМОЦІЇ ЛІКІВ ТА ПРОМОЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

Цей розділ містить визначення термінів, зокрема таких, як «фармацевтичний працівник», «брендована продукція», «зразки лікарських засобів» тощо. Також розділом визначаються загальні вимоги до промоції ліків, що включає, зокрема:

• поширення промоційних матеріалів про ліки медичним працівникам та/або фахівцям з реабілітації, уповноваженим їх призначати, фармацевтичним працівникам;
• безкоштовне надання зразків препаратів вказаним вище працівникам;
• організацію, проведення, спонсорство спеціалізованих заходів за участю медичних працівників та/або фахівців з реабілітації, уповноважених призначати лікарські засоби, а також фармацевтичних працівників тощо.

Водночас промоцією ліків, згідно з настановою, не вважається:

• маркування препарату та інформація, наведена в інструкції до його застосування;
• кореспонденція, необхідна для відповіді на запит про лікарський засіб тощо.

Під час здійснення промоції ліків недопустимо, зокрема, пропонування та/або надання у будь-якій формі винагороди, інших матеріальних стимулів за призначення або відпуск (підвищення частоти призначень або відпуску) пацієнтам лікарських засобів, що промотуються; пропонування та/або надання сувенірної та брендованої продукції з метою просування зразків препарату тощо.

Важливо: промоція лікарського засобу може здійснюватися виключно власником реєстраційного посвідчення на нього. Прихована промоція, у тому числі під виглядом клінічної оцінки, постмаркетингового нагляду, післяреєстраційного дослідження, які здійснюються переважно з освітньою та/або науковою метою, є недопустимою.

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ПРОМОЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

Настановою визначено, що будь-яка інформація про лікарський засіб, яка наводиться в промоційному матеріалі, має містити відомості щодо дати її складання або останнього перегляду. Інформація про відповідний препарат, що наводиться в промоційному матеріалі, має ґрунтуватися на доступних для аналізу актуальних наукових доказах і фактах. У разі посилання на результати проведених досліджень у промоційних матеріалах зазначаються дата, автор та джерело (першоджерело) їх опублікування.

Окрім того, зміст інформації, яка наводиться в цьому матеріалі, не має суперечити реєстраційному досьє та інформаційним матеріалам, що супроводжують такий лікарський засіб. Вебсайти або окремі вебсторінки, які містять інформацію про ліки, що призначена виключно для медичних, фармацевтичних працівників та/або фахівців з реабілітації, мають містити добре видиме та однозначне застереження про обмеження доступу до перегляду такої інформації.

ПОШИРЕННЯ ПРОМОЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

Промоційні матеріали поширюються власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу у формі та спосіб, що не суперечать законодавству України та настанові. Зокрема, за допомогою електронної пошти, сервісів обміну повідомленнями, комунікації з використанням телефонних номерів та будь-яких інших інформаційних / цифрових технологій. Не рекомендовано поширювати відповідні матеріали у формі спаму, у тому числі масових дзвінків з використанням будь-яких технологій комунікацій без попередньої згоди медичного та/або фармацевтичного працівника, фахівця з реабілітації, наданої в письмовій або електронній формі.

Також у настанові зазначені вимоги до візитів медичних або торговельних представників. Зокрема, вказані представники проходять підготовку для здобуття наукових знань, надання повної, точної, правдивої та актуальної інформації про промотований лікарський засіб, за результатами проходження якої отримують відповідне підтвердження. Під час візиту медичні або торговельні представники надають на вимогу особи, яку вони відвідують, інструкцію до застосування промотованого препарату в паперовій або електронній формі. А також на прохання такої особи або на власний розсуд — іншу інформацію про лікарський засіб, що промотується.

Візити (їх час та тривалість) рекомендовано спланувати так, щоб не спричиняти незручностей для медичних та/або фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації та пацієнта. Окрім того, під час візитів не допускається здійснення заохочення медичних та/або фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації до призначення чи відпуску ліків за допомогою надання або пропонування їм або близьким їм особам фінансової винагороди або будь-яких інших стимулів матеріального чи нематеріального характеру.

Щодо безкоштовного надання зразків. Настановою допускається безкоштовне надання зразків ліків у випадках, пов’язаних з проведенням відповідно до договору клінічних випробувань таких препаратів. Однак безкоштовне надання зразків ліків можливе лише за дотримання таких умов:

1. Щорічна кількість зразків кожного препарату, що надається медичному працівнику або фахівцю з реабілітації, уповноваженому його призначати, має бути обмежена 5 одиницями.
2. На первинну та вторинну упаковку зразка лікарського засобу має бути нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу» або іншого аналогічного змісту.
3. Особа, яка надає зразки таких ліків, веде відповідний облік.
4. Як зразки можуть поширюватися лише ті упаковки препаратів, що містять найменшу зареєстровану кількість одиниць лікарського засобу у вторинній упаковці.
5. Об’єктом безкоштовного надання зразків ліків можуть бути тільки препарати, які зареєстровані та дозволені до обігу та застосування на території України.

Важливо: відповідно до вимог законодавства України безкоштовне надання зразків ліків, що містять наркотичні або психотропні речовини, не допускається.

СПЕЦІАЛІЗОВАНІ ЗАХОДИ

Цей розділ містить рекомендації для власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби стосовно організації, проведення, залучення спікерів тощо до спеціалізованих заходів.

Власники реєстраційних посвідчень можуть організовувати, проводити спеціалізовані заходи з медичної, фармацевтичної та/або реабілітаційної тематики за участю осіб, уповноважених призначати та/або відпускати ліки, за умови, що їхня промоція на таких заходах не є основною метою порівняно з науковим, професійним та освітнім напрямами.

Місце проведення спеціалізованого заходу має бути логістично доцільним та відповідати місцезнаходженню більшості запрошених учасників та/або об’єкту (предмету) відповідного заходу. Власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів не можуть організовувати або спонсорувати спеціалізовані заходи за межами країни постійної роботи медичних та/або фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації, якщо такі заходи не є виправданими. Разом з тим міжнародні спеціалізовані заходи, які збирають учасників з багатьох країн, є виправданими та дозволеними.

Гостинність під час спеціалізованих заходів має бути суворо обмежена їхньою основною метою і не поширюватися на осіб, які не є уповноваженими призначати або відпускати ліки. У рамках спеціалізованих заходів не мають пропонуватися будь-які активності, які прямо не пов’язані з науковим, професійним та/або освітнім характером таких заходів.

Медичні та/або фармацевтичні працівники, фахівці з реабілітації можуть бути залучені до спеціалізованих заходів в якості спікерів, модераторів чи консультантів на безоплатній або платній основі. Залучення вказаних працівників до спеціалізованих заходів в якості спікерів, модераторів чи консультантів може бути здійснено на платній основі, але за умови:

• укладення письмового договору про надання послуг між медичним, фармацевтичним працівником, фахівцем з реабілітації та організатором заходу або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу, який містить повний та точний перелік послуг, що надаватимуться, їх опис та умови оплати;
• проведення процедури їх відбору прозоро та з урахуванням рівня його підготовки та здатності сприяти науковій, професійній та освітній меті заходу;
• розкриття інформації про залучення медичного, фармацевтичного працівника, фахівця з реабілітації до спеціалізованого заходу власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу на платній основі тощо.

МЕТОДОЛОГІЧНІ ПРИНЦИПИ (РЕКОМЕНДАЦІЇ) ЩОДО ДІЙ МЕДИЧНИХ І ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ, ФАХІВЦІВ З РЕАБІЛІТАЦІЇ, А ТАКОЖ ВЛАСНИКІВ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Дотримуючись вимог норм Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», медичні та фармацевтичні працівники, фахівці з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності не можуть:

• безпосередньо або через інших осіб одержувати від власників реє­страційних посвідчень лікарських засобів зразки таких ліків для застосування у професійній діяльності. Якщо медичний працівник, фахівець з реабілітації отримав зразки препарату в межах безкоштовного їх надання, він заповнює та надає власнику реєстраційного посвідчення, який(а) безкоштовно надав(ла) такі зразки, письмовий звіт про результати їх застосування.
• безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких їм осіб сувенірну та брендовану продукцію від власників реєстраційних посвідчень з метою просування зразків ліків;
• застосовувати програмне забезпечення, яке здатне сприяти подальшому контролю з боку фармацевтичних працівників частоти відпуску відповідних препаратів;
• на вимогу споживача під час відпуску лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у відповідному аптечному закладі препаратів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою випуску та дозуванням, зокрема, приховувати інформацію про наявність таких ліків за нижчою ціною.

Положення останніх 2 вимог поширюються виключно на фармацевтичних працівників.

Власнику реєстраційного посвідчення лікарського засобу протягом строку дії державної реєстрації препарату настановою рекомендується наступне:

• забезпечити наявність у кожного медичного або торговельного представника, який здійснює промоцію лікарського засобу, інструкції до його застосування, яка може бути надана медичним, фармацевтичним працівникам та фахівцям з реабілітації під час візитів у паперовій або електронній формі;
• зберігати не менше ніж 3 роки зразки власних промоційних матеріалів разом з інформацією, що вказує на коло осіб, яким вони адресовані, спосіб та дату першого розповсюдження;
• запроваджувати та підтримувати належну систему внутрішнього контролю та звітності за безкоштовним наданням зразків ліків;
• уникати будь-якої комунікації з метою промоції препаратів, закупівля яких здійснюється за кошти державного або місцевих бюджетів, з представниками відповідних консультативно-дорадчих або інших допоміжних органів замовників тощо.

Наказ № 962, яким затверджена настанова, набуде чинності з дня його офіційного опублікування. Окрім певних положень, зокрема щодо надання безкоштовних зразків ліків, що набудуть чинності одночасно з веденням у дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469–ІХ «Про лікарські засоби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!