Лише 2 міс залишилося до того, як подача реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі електронного загального технічного документа (eCTD) стане обов’язковою в Україні. Основні міфи навколо впровадження eCTD та міркування стосовно вибору постачальника послуг окреслив Дмитро Горілик, CEO компанії DrugCard, в рамках форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», що наразі триває в Києві.
Наближення дедлайну часто викликає певний стрес, проте доповідач запропонував дивитися на впровадження eCTD не як на проблему, а як на можливість оптимізувати робочі процеси.
Одним із розповсюджених міфів є переконання, що eCTD потребує великого IT-відділу для обслуговування. Насправді ж підтримка здебільшого покладається на постачальника послуг, а більшість сучасних рішень працюють за моделлю підписки. Інший міф полягає в тому, що міжнародний постачальник послуг автоматично готовий до роботи з українським ринком, однак кожна країна має свої особливості, і програмне забезпечення часто потребує доопрацювання.
Д. Горілик також надав практичні рекомендації щодо вибору вендора, звернувши увагу на важливість його готовності працювати саме на українському ринку.
Коментарі