Косметична продукція: вимоги ЄС та України

РЕГУЛЮВАННЯ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Дарина Антоненко звернула увагу, що в ЄС косметична продукція регулюється Регламентом № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 р. на косметичну продукцію. Зокрема, затверджено перелік інгредієнтів, які заборонені або обмежені до використання при виробництві косметичної продукції. При цьому експортери мають звернути увагу й на сферу застосування Регламенту № 1223. Під косметичною продукцією ним мається на увазі будь-яка речовина або суміш, яка призначена для контакту із зовнішніми частинами тіла людини, епідермісом, волосяним покривом, нігтями, губами та зовнішніми статевими оболонками, їх очищення, ароматизації, зміни зовнішнього вигляду, захисту, підтримання їх в хорошому стані або коригування запахів тіла. Таким чином, регламент дає чітке визначення того, що таке косметичний продукт, яка його основна функція і де він може використовуватися, з якими частинами тіла може контактувати.

3 серпня 2024 р. в Україні набув чинності Технічний регламент на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65, але він передбачає перехідний період 2 роки, аби оператори ринку змогли підготуватися до переходу на нові вимоги. Завдяки ухваленню цього документа українське законодавство поступово імплементує законодавство ЄС.

ПРИКОРДОННІ ПРОДУКТИ

Доповідач зауважила, що іноді може бути незрозуміло, чи підпадає конкретний продукт під категорію «косметичний» відповідно до Регламенту ЄС №1223 чи під дію іншого галузевого законодавства. У випадку таких продуктів рішення щодо класифікації продукту має ухвалюватися в кожному конкретному випадку. Європейська комісія опуб­лікувала керівні документи для полегшення застосування законодавства ЄС у цих випадках. Вони включають гайди у сфері застосування Регламенту № 1223 щодо косметики та різні вказівки щодо межі з галузевим законодавством.

В Україні наказом МОЗ України від 17.07.2024 р. № 1247 також затверджено Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту, якими визначено, як категоризувати той чи інший продукт.

ІНГРЕДІЄНТИ В КОСМЕТИЧНІЙ ПРОДУКЦІЇ

Регламентом № 1223 передбачені заборона та обмеження використання певних хімічних речовин у косметичній продукції. Протягом року в цей регламент можуть вноситися зміни, які стосуються саме заборонених / дозволених інгредієнтів у косметичній продукції. Тому завжди слід користуватися регламентом в його останній редакції. Регулювання косметичної продукції не тільки обмежується регламентом щодо косметичної продукції, є й інші регламенти. Зокрема, додатком 17 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 щодо реєстрації, оцінки, авторизації й обмеження хімічних речовин (REACH) встановлені обмеження використання певних хімічних речовин у косметичній продукції. Згідно з Регламентом ЄС № 1272/2008 від 16 грудня 2008 р. про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, які становлять досить суттєву небезпеку, використання в косметичній продукції речовин, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивного здоров’я, заборонені. Водночас Регламент № 1272 містить уточнення, що речовини категорії 2 Додатку VI цього регламенту можуть застосовуватися у косметичному продукті, якщо така речовина була оцінена науковим комітетом з питань безпечності споживчих товарів. В Україні ці регламенти ЄС були теж імплементовані в законодавство. Так, постановою КМУ від 23.07.2024 р. № 847 затверджено Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції, а постановою КМУ від 10.05.2025 р. № 539 — Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції. Обидва документи набули чинності 26 січня 2025 р. Тому при введенні косметичної продукції в обіг слід дотримуватися й вимог цих двох технічних регламентів.

ЗВІТ З БЕЗПЕКИ

Відповідно до Регламенту № 1223, косметична продукція може вводитися в обіг тільки в тому випадку, коли щодо неї проведено оцінку безпеки та складено файл з інформацією про продукт (Product Information File — PIF). Оцінка безпеки косметичної продукції має проводитися особою, яка має диплом або інший доказ формальної кваліфікації, наданий після закінчення університетського курсу теоретичного та практичного навчання в галузі «Фармація», «Токсикологія», «Медицина» або подібної дисципліни або курсу, визнаного як еквівалентний. Відповідно до українського Технічного регламенту, ця особа повинна мати вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною Міністерством освіти і науки (МОН) України. Тому в разі відсутності в особи диплома за спеціальністю медицини або фармації, слід звернутися до МОН, яке визначить, чи еквівалентна наявна вища освіта цим спеціальностям для обіймання посади оцінювача з безпечності косметичної продукції.

Згідно з додатком І Регламенту № 1223 на косметичну продукцію, має бути складено звіт про безпеку, який складається з двох частин — А та Б і містить вичерпний перелік інформації, яка обов’язково має міститися в звіті. У частині А має, зокрема, зазначатися інформація про кількісний / якісний склад косметичного продукту, його фізико-хімічні характеристики, про пакувальний матеріал, умови використання тощо.

Своєю чергою, в частині Б слід обов’язково зазначати:

• оцінку висновку, що косметичний продукт відповідає вимогам Регламенту № 1223;
• попередження та інструкції для використання;
• обґрунтування, чому продукт є безпечним;
• облікові дані експерта, який проводив оцінку безпеки.

ПІДТВЕРДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ

В ЄС, якщо виробник косметичного продукту заявляє про певні його функції, то вони повинні підтверджуватися відповідними дослідженнями, які проводяться акредитованими лабораторіями. Ефективність косметичної продукції може підтверджуватися експериментальними дослідженнями (in silico, in vitro, ex-vivo), використанням інструментальних або біохімічних методів, дослідженнями на добровольцях тощо. Можна взяти до уваги існуючі відповідні керівні принципи, наприклад, вказівки щодо інструментальних клінічних методик, європейські або міжнародні рекомендації чи певні стандарти (наприклад CEN, ISO тощо) залежно від того, яку функцію продукту потрібно підтвердити.

НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА

Відповідно до ст. 8 Регламенту № 1223, виробництво косметичної продукції має відповідати належній виробничій практиці з метою забезпечення безпеки продукту. Відповідність вимогам належної виробничої практики передбачає, що виробництво здійснюється відповідно до гармонізованих стандартів, посилання на які були опубліковані в Офіційному журналі ЄС. При цьому мова йде не про обов’язкову сертифікацію виробництва, а лише про необхідність дотримання принципів та вимог, що викладені в стандарті EN ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. Українським Технічним регламентом передбачено, що виробництво косметичної продукції також має відповідати вимогам GMP.

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ТА «СЄ» МАРКУВАННЯ

Відповідно до європейського законодавства, для косметичної продукції не вимагається нанесення знаку «СЄ». Доповідач наголосила, що якщо косметична продукція маркується певним знаком, який не вимагається, то це вважатиметься формальною невідповідністю маркування вимогам законодавства. Однак якщо продукція підпадає під дію інших регламентів, зокрема про безпеку іграшок, тоді вона маркується цим знаком. Регламент № 1223 та український Технічний регламент не передбачають складання декларації про відповідність на косметичну продукцію.

ДОКУМЕНТИ, ЯКІ НЕОБХІДНІ

Відповідно до ст. 11 Регламенту № 1223, у разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна зберігати файл з інформацією про продукт (Product information file). Документацію на відповідну косметичну продукцію слід зберігати протягом наступних 10 років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.

Відповідальна особа повинна забезпечити доступність документації на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі за адресою, зазначеною на етикетці, для органу державного ринкового нагляду.

ВІДПОВІДАЛЬНА ОСОБА

Згідно з українським законодавством, для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник — резидент України. Виробник на підставі письмового доручення може призначити відповідальною особою фізичну або юридичну особу — резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі. У разі експорту косметичної продукції в ЄС український експортер повинен призначити відповідальну особу-резидента на ринку країн ЄС. Такою особою можуть, зокрема, виступати імпортер чи дистриб’ютор.

НЕДОБРОСОВІСНА РЕКЛАМА ТА КОНКУРЕНЦІЯ

Д. Антоненко зауважила, що іноді компанії хочуть випустити на ринок свою продукцію, обійшовши суворіше законо­давство. Зокрема, замість виведення на ринок продукції як лікарського засобу компанії інколи вводять її в обіг як косметичну продукцію. Таким чином, споживач вводиться в оману. На такі дії компанії реагує Антимонопольний комітет України, який штрафує порушників. В ЄС Регламентом № 655/2013 від 10 липня 2013 р. встановлено спільні критерії обґрунтування тверджень, що використовуються стосовно косметичної продукції, зокрема, відповідність тверджень законодавству, їх правдивість, доказове забезпечення та ін.

НОТИФІКАЦІЯ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

В ЄС нотифікація косметичної продукції є обов’язковою. Так, згідно із ст. 13 регламенту № 1223 перед розміщенням косметичної продукції на ринку ЄС відповідальна особа подає Європейській комісії за допомогою електронних засобів, зокрема інформацію про категорію косметичної продукції та її назви або назви, що дає змогу для її конкретної ідентифікації; найменування та адресу відповідальної особи, де файл з інформацією про продукт є легкодоступним; оригінальне маркування та фото пакування та інше. Стосовно нотифікації в Україні, то наказом МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2147 затверджено Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію. Наразі відповідна електрон­на система нотифікації працює в тестовому режимі.

Під час заходу учасники мали змогу отримати фахові відповіді на запитання, які їх цікавили, щодо обігу косметичної продукції в ЄС та Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!