Комісією, до якої входили фахівці Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики Державного експертного центру МОЗ України, завершено розслідування випадків підозри на побічну дію після планової туберкулінодіагностики у дітей Сімеїзького загальноосвітнього навчального закладу.
Нагадаємо, 3 лютого 2011 р. у АР Крим зареєстровано випадок підозри на побічну дію імунобіологічного препарату — алергену туберкульозного очищеного. Планова туберкулінодіагностика проводилася в умовах процедурного кабінету Сімеїзької амбулаторії медичною сестрою, яка має дозвіл на проведення діагностичної проби Манту. Перед початком маніпуляції всім дітям проведено медичний огляд та термометрію.
МОЗ України повідомляє, що, починаючи з грудня 2010 р., за згодою батьків проведено 57 проб Манту у Сімеїзький медичній амбулаторії: у 51 дитини побічних проявів не зареєстровано, у 6 мають місце підозри на побічну дію. Цих дітей було госпіталізовано до дитячої лікарні м. Ялта зі скаргами на слабкість, головокружіння, нудоту, головний біль, тремтіння, які виникли через 15–20 хв після проведення діагностичної проби Манту.
За висновками фахівців дитячої лікарні м. Ялта встановлено попередній діагноз — алергічна реакція на введення туберкуліну. Стан дітей задовільний. Станом на 8 лютого всіх дітей виписано зі стаціонару.
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) на підставі повідомлення про побічні реакції при застосуванні серії 10/74–06–10 імунобіологічного препарату АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) в ампулах, № 10, виробництва ФДУП «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства, Росiйська Федерацiя, тимчасово призупинено його використання.
У той же час, не дочекавшись експертизи Держлікінспекції МОЗ, комісія зробила такі висновки: враховуючи відсутність порушень техніки введення туберкуліну, короткий інтервал між проведенням діагностичної проби і виникненням скарг у дітей, емоційний розлад, характерний для дівчат пубертатного періоду, які навчаються у 7-му класі, швидке покращення загального самопочуття дітей і стабільний стан протягом періоду спостереження, можна констатувати, що у дітей стався емоційний розлад, властивий такій віковій групі дівчат, пов’язаний з проведенням медичної маніпуляції.
Проте крапку в цій історії може поставити лише результат лабораторного дослідження серії препарату. На жаль, проблеми з проведенням проби Манту виникають в Україні вже не вперше. Так, наприклад, у 2006 р. до центральної районної лікарні госпіталізовано 88 учнів Калінінської школи-інтернату № 1 Великоолександрівського р-ну Херсонської області, яким було зроблено пробу Манту, зі скаргами на головний біль, нудоту, біль в животі та слабкість. Майже одночасно зі згаданою ситуація повторилася у с. Вербка Кам’янець-Подільського р-ну Хмельницької обл., де було госпіталізовано 47 школярів, та у с. Мізяківські Хутори Вінницького р-ну, де до лікарні потрапили 35 учнів. У 2009 р. у 8 дітей із с. Рашкив Хотинського р-ну Чернівецької обл. також виникла алергічна реакція внаслідок проведення туберкулінодіагностики.
Туберкулін — загальна назва екстрактів мікобактерій M. tuberculosis, M. bovis або M. avium, що використовуються для проведення внутрішньошкірних діагностичних проб на туберкульоз у людини і тварин. Згідно з календарем профілактичних щеплень в Україні, дітям проба Манту проводиться щорічно.
Слід пам’ятати, що на її результат можуть впливати наявні алергічні захворювання, нещодавно перенесені інфекції, хронічні захворювання, а також вік дитини, фаза менструального циклу у дівчат, індивідуальна чутливість шкіри; збалансованість харчування дитини тощо. Виражений вплив на результати масової туберкулінодіагностики мають несприятливі екологічні фактори: підвищений радіаційний фон, наявність шкідливих викидів хімічних виробництв; різні порушення в методиці проведення проби, порушення при транспортуванні і зберіганні туберкуліну, застосуванні нестандартного та неякісного інструментарію, погрішності в техніці постановки та читання реакцій Манту. Саме тому багато науковців у світі висловлюють сумніви стосовно доцільності її проведення.
Сьогодні в Україні відсутній альтернативний туберкулінодіагностиці інформативний метод раннього виявлення туберкульозної інфекції серед дітей. Тому батьки повинні самі вирішувати питання щодо проведення проби Манту дитині, зважаючи при цьому на співвідношення «ризик/користь» для неї.
Коментарі