Проєкт Закону України «Про аптечну діяльність»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про аптечну діяльність».

Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України С.В. Кузьміних.

Народний депутат УкраїниС.В. Кузьміних

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про аптечну діяльність»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проєкт Закону України «Про аптечну діяльність» (далі — Законопроєкт) розроблено на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та положень Угоди про асоціацію України з ЄС (далі — Угода про асоціацію) щодо правил конкуренції в окремих сферах, а саме у сфері аптечної діяльності.

По-перше, відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 256 Угоди про асоціацію Україна наближує своє законодавство про конкуренцію та практику застосування до acquis ЄС, зокрема, до положень Регламенту Ради (ЄС) № 1/2003 від 16 грудня 2002 року про імплементацію правил конкуренції, викладених у статтях 81 та 82 Договору про заснування Європейської Спільноти. Вказаними статтями Договору заборонено, як несумісні з внутрішнім ринком, всі угоди між суб’єктами господарювання, рішення об’єднань суб’єктів господарювання та узгоджені практики, що можуть вплинути на торгівлю між державами-членами й метою чи наслідком яких є запобігання, обмеження чи спотворення конкуренції на внутрішньому ринку.

По-друге, відповідно до рішення Суду Європейського Союзу від 19.05.2008 року (Постанова Суду у справі C-531/06 та об’єднаних справах C-171/07 та C-172/07) володіння та управління аптеками може бути обмежено тільки фармацевтами. Тобто, всі інші категорії спеціалістів не мають право на володіння аптеками.

Суд вважає, що може бути виправдане не тільки усунення нефармацевтів від роботи аптеки, але й заборона, що перешкоджає підприємствам, які займаються розповсюдженням фармацевтичної продукції, купувати частки в аптеках.

Необхідно звернути увагу на повноваження Суду ЄС. Так, завданнями Суду ЄС є:

1) тлумачення закону (попередні рішення): Національні суди в країнах ЄС повинні забезпечувати правильне застосування законодавства ЄС, але тлумачення судів у різних країнах не завжди збігаються. Якщо національний суд має сумніви щодо тлумачення чи дійсності законодавства ЄС, він може звернутися за роз’ясненнями до Європейського суду. Так само можна перевірити, чи відповідає національний закон чи адміністративна практика законодавству ЄС.

2) забезпечення дотримання закону (порушення): якщо країна ЄС не застосовує законодавство ЄС, інші країни ЄС чи Європейська комісія можуть розпочати процедури порушення. Якщо з’ясується, що країна неправа, вона має негайно виправити ситуацію, інакше вона може бути оштрафована під час повторного судового розгляду.

3) анулювання актів ЄС (дії щодо анулювання): якщо є підстави вважати, що акт ЄС порушує договори ЄС або основні права, країни ЄС, Рада ЄС, Європейська комісія або (у деяких випадках) подати позов до анулювання до Європарламенту.

По-третє, Директива 2005/36/EC Європейського Парламенту та Ради від 7 вересня 2005 р. про визнання професійних кваліфікацій: зокрема ст. 44 встановлює, що (п. 2.) свідоцтво про формальну кваліфікацію фармацевта має свідчити про навчання тривалістю не менше ніж п’ять років, у тому числі не менше:

(а) чотири роки очної теоретичної та практичної підготовки в університеті чи вищому інституті рівня, визнаного еквівалентним, або під керівництвом університету;

(б) шестимісячне стажування у загальнодоступній аптеці або у лікарні під наглядом фармацевтичного відділу цієї лікарні.

Основою конкурентного права України є положення статті 42 Конституції України, якими проголошено принцип захисту конкуренції у підприємницькій діяльності, заборонено зловживання монопольним становищем на ринку, неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція.

У сфері охорони здоров’я наведені конституційні положення частково відображені у статті 4 Основ законодавства про охорону здоров’я, згідно якої багатоукладність економіки охорони здоров’я і багатоканальність її фінансування, поєднання державних гарантій з демонополізацією та заохоченням підприємництва і конкуренції визнано одним із основних принципів охорони здоров’я в Україні.

Проте, реалізація даного принципу у галузевому законодавстві у сфері охорони здоров’я, не відбулася. Це зумовило прояв на ринку торгівлі лікарськими засобами (в першу чергу роздрібної) негативних тенденцій монополізації ринку лікарських засобів, пов’язаних з цим порушень діючого законодавства, зниження професійного рівня обслуговування на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів, появу передумов для незаконних дій аптечних мереж по підвищенню цін на лікарські засоби шляхом зловживання домінуючим становищем на ринку.

За оцінки Антимонопольного комітету України починаючи з 2015 року, у фармацевтичному секторі спостерігається концентрація ринкової влади в руках найбільших операторів ринку, які повністю встановлюють правила гри на ринку та перешкоджають розвитку конкуренції.

Тенденції розвитку аптечного сегмента в Україні щодо консолідації ринку шляхом посилення ролі мережевої торгівлі лікарськими засобами є загрозою для поглинання великими аптечними мережами слабших конкурентів. Маючи здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі можуть обмежувати вибір споживача фармацевтичною продукцією доходність від реалізації яких найбільша.

Сучасний стан концентрації капіталу на основі формальних і неформальних зв’язків на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами є значним і має чітку тенденцію до зростання. Практики груп суб’єктів господарювання, що мають у своєму складі велику кількість аптек (аптечні мережі), які виступають у суспільних відносинах під одним найменуванням, мають або спільних контролерів або є пов’язаними особами (чому сприяє надмірно спрощений порядок заснування суб’єктів господарювання в Україні), реалізують несприятливу для споживачів економічну стратегію виключно з метою максимізації прибутків (акцент на швидкому продажу найбільш комерційно «цікавих» медикаментів, при агресивній рекламній політиці та, водночас, обмеження пропозиції найбільш доступних препаратів або тих, що призначенні для лікування орфанних захворювань). Водночас, аптеки, що управляються індивідуальними підприємцями, можуть зазнавати дискримінації при поставках препаратів та під час укладення договорів про реалізацію ліків.

Більш того великі аптечні мережі здійснюють вплив на умови закупівлі продукції у фармацевтичних виробників змушуючи їх укладати маркетингові договори за здійснення заходів фактичного просування товару.

Захист економічної конкуренції на місцевих ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами очікувано забезпечить зниження цін на лікарські засоби і медичні вироби (припинення практик зловживання монопольним становищем або узгодженої поведінки аптечних мереж), збільшить їх доступність для кінцевих споживачів.

З огляду на те, що засновники (учасники, акціонери) суб’єктів господарювання, в силу належних їм корпоративних прав, мають можливість здійснювати вирішальний вплив на діяльність аптек, у діяльності яких першочерговою є соціальна — захист здоров’я та життя людини, захист прав пацієнта, а не комерційна функція, необхідно, щоб засновники (учасники, акціонери) аптек були професійними учасниками фармацевтичної діяльності, тобто в повній мірі забезпечувалася професійність управління аптекою, адже остання є закладом охорони здоров’я, а не звичайним об’єктом роздрібної торгівлі продовольчими товарами. Дотримання такого підходу забезпечить не лише захист права людини на життя та здоров’я, а й гарантує захист прав споживачів, контроль за якістю і безпекою продукції.

Натомість сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не фармацевтами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці, намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок життя та здоров’я споживачів) та набути у власність якомога більшу кількість аптек. Власники аптек, які не є фармацевтичними працівниками, не дотримуються правил етики та професійної деонтології, поширюючи стандарт «непрофесійності» на найнятих ними працівників.

Запровадження професійних вимог до засновників аптек забезпечить ефективне усунення вищезазначених недоліків. При цьому, необхідно враховувати, що до фармацевтичних працівників встановлені динамічні вимоги щодо перевірки їх професійності та систематичного вдосконалення саме професійних навичок. Даний підхід широко застосовується в багатьох професіях «суспільної довіри» (аудиторські та адвокатські фірми, страхові компанії), де зарекомендував себе як ефективний механізм забезпечення високого рівня професійної поведінки юридичних осіб. Водночас, законопроєкт містить гарантії щодо збереження можливості функціонування аптек державної і комунальної форми власності.

Фактично, у всіх країнах ЄС, на підставі рішення Суду ЄС та ст. 44 Директиви 2005/36/EC Європейського Парламенту та Ради від 7 вересня 2005 р. про визнання професійних кваліфікацій, були вжити заходи щодо захисту економічної конкуренції у аптечній діяльності.

Таким чином, норми Законопроєкту спрямовані не лише на вирівнювання економічних можливостей малих і середніх підприємств у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зменшення впливу аптечних мереж, та захист інтересів споживачів від порушень, що загрожують їх правам на життя та охорону здоров’я, а також приведення законодавство України у відповідність з законодавством ЄС.

Ці дії зроблять фармацевтичну промисловість України більш привабливою для інвестування.

В рамках чинних нормативних приписів досягнення означених цілей є неможливим навіть попри те, що вже давно прийняті нормативно-правові акти, спрямовані на захист економічної конкуренції. Натомість нормативні приписи законопроєкту є чіткими і недвозначними, що спростить практику правозастосування, зокрема, контролю їх дотримання.

У законопроєкті втілено механізми регулювання діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які впроваджені у країнах Європейського Союзу. Зокрема, законопроєкт відповідає змісту відповідних положень (норм) Закону ФРН «Про аптеки», Положенню про діяльність аптек ФРН, Закону Республіки Польща «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року (з урахуванням змін згідно з Законом Республіки Польща «Про внесення змін до Закону «Про фармацевтичне право» від 06.09.2001 року» від 07.04.2017 року), Закону Республіки Латвія «Про фармацевтичне право» від 24.04.1997 року та іншим.

Таким чином, основними новелами законопроєкту, у відповідності з вимогами законодавства ЄС та національного законодавства країн ЄС, є встановлення:

• професійної кваліфікації «фармацевт» для засновників суб’єктів аптечної діяльності;
• обмеження кількості аптек та їх структурних підрозділів не більше чотирьох на одного суб’єкта аптечної діяльності (за окремих умов, у віддалених місцевостях допускається відкриття додаткових аптек);
• вимог до підготовки фармацевтів та їх кваліфікації;
• заборон просування фармацевтичної продукції, окрім випадків передбачених законодавством;
• порядку здійснення вакцинації населення в аптеках.

2. Цілі і завдання прийняття акту

Метою розробки проєкту Закону України «Про аптечну діяльність» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі фармацевтичною продукцією, упорядкування аптечної діяльності, а також підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичної промисловості України.

Реалізація запропонованих законопроєктом норм забезпечить:

• визначення та реалізацію засад державної політики у сфері роздрібної торгівлі фармацевтичною продукцією з метою виконання завдань з розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму у цій сфері;
• закріплення вимог до фахівців, які можуть безпосередньо провадити на підприємницьких засадах діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами або бути допущеними до організації такої діяльності через механізми корпоративного управління юридичними особами — суб’єктами аптечної діяльності;
• встановлення вичерпного переліку види фармацевтичних послуг, які можуть надаватись суб’єктами аптечної діяльності;
• сприяти гарантуванню медикаментозного забезпечення населення фармацевтичною продукцією у віддалених населених пунктах.

3. Загальна характеристика і основні положення проєкту акта

Проєкт Закону України «Про аптечну діяльність» спрямований на комплексне врегулювання правовідносин у сфері аптечної діяльності. Він визначає правові засади створення та функціонування аптек і їхніх структурних підрозділів, порядок здійснення аптечної діяльності, вимоги до кваліфікації фармацевтичних працівників, регулює питання аптечного асортименту, контролю за дотриманням стандартів, а також встановлює відповідальність за порушення.

Документ розроблений із урахуванням вимог адаптації українського законодавства до норм Європейського Союзу, містить положення щодо забезпечення якості, безпеки та доступності фармацевтичної продукції для населення.

Законопроєкт не передбачає скасування чи обмеження діючих ліцензій на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Він застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Перехідними положеннями законопроєкту передбачається відповідний період для приведення діяльності діючих суб’єктів аптечної діяльності у відповідність до його положень.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини у цій сфері регулюються Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби», «Про захист економічної конкуренції», а також іншими законами та підзаконними нормативно-правовими актами.

Реалізація проєкту Закону України «Про аптечну діяльність» потребує внесення змін до Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських засобів з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Реалізація зазначеного законопроєкту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України та не впливає на його показники.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Ухвалення цього законопроєкту стане важливим етапом подальшої модернізації сфери обігу лікарських засобів, завдяки створенню нових ефективних механізмів регулювання відповідної галузі економіки України, сприятиме забезпеченню доступ до неї виключно кваліфікованих фармацевтичних фахівців, формуватиме професійне конкурентне середовище, посилюватиме захист прав та інтересів бізнесу, громадян і держави. У сукупності це створить передумови для підвищення рівня конкуренції в аптечній сфері, розвитку європейських підходів до регулювання такої діяльності та забезпечить належні умови реалізації права пацієнтів на доступ до безпечних і якісних лікарських засобів.

Народний депутат УкраїниС.В. Кузьміних

Проєкт

зареєстровано в Парламенті

22.08.2025 р. за № 13684

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про аптечну діяльність

Цей Закон регулює правовідносини у сфері аптечної діяльності, пов’язані зі створенням аптек та їх структурних підрозділів, порядком здійснення ними аптечної діяльності, регламентацією аптечного асортименту, порядком допуску фармацевтичних працівників до виконання обов’язків, здійснення контролю за організацією аптечної діяльності, а також визначає права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.

Метою цього Закону є забезпечення охорони здоров’я населення України шляхом якісної та ефективної роботи аптек і їх структурних підрозділів, забезпечення доступності фармацевтичної продукції та іншої продукції аптечного асортименту, а також імплементація окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо організації аптечної діяльності.

Розділ І.

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про аптечну діяльність

1. Законодавство про аптечну діяльність складається з Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України «Про лікарські засоби», цього Закону та інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до цього Закону, а також галузевих стандартів, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

Стаття 2. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) аптека — заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження діяльності суб’єктів аптечної діяльності з роздрібної торгівлі фармацевтичною продукцією та іншими товарами аптечного асортименту, а також надання фармацевтичних послуг передбачених законодавством;

2) аптечний асортимент — це перелік продукції, що мають право придбати та продавати аптеки та їх структурні підрозділи. Перелік цієї продукції затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) аптечна діяльність — діяльність аптек по забезпеченню фармацевтичною продукцією та іншими товарами аптечного асортименту, що здійснюється в порядку визначеному цим Законом;

4) власник суб’єкта аптечної діяльності — це фізична особа, яка має кваліфікацію «фармацевт» і здійснює аптечну діяльність з роздрібної торгівлі продукцією аптечного асортименту та надає інші фармацевтичні послуги передбаченні цим законом;

5) дефектурна фармацевтична продукція — продукція аптечного асортименту лікарняної аптеки, підготовлена для відпуску за замовленням лікувально-профілактичного закладу;

6) лікарняна аптека — це структурний некомерційний підрозділ лікувально-профілактичного закладу, який отримує, зберігає та відпускає фармацевтичну продукцію, а за необхідності і виготовляє її в умовах аптеки, за вимогою інших підрозділів лікувально-профілактичного закладу, для лікування пацієнтів у відповідності до клінічних протоколів, а також забезпечує постійну консультативну підтримку медичного персоналу;

7) суб’єкт аптечної діяльності — юридична особа та/або фізична особа-підприємець, що здійснюють аптечну діяльність;

8) фармацевт — особа, яка має кваліфікацію «фармацевт», що підтверджує навчання тривалістю не менше п’яти років , у тому числі не менше чотирьох років за денною формою навчання теоретичної та практичної підготовки а також шестимісячного стажування у аптеці або лікарняній аптеці;

9) фармацевтична послуга в аптеці — послуга яка надається пацієнту та медичним працівникам закладів охорони здоров’я, в рамках повноважень, яка слугує для зміцнення здоров’я пацієнтів та включає консультації з питань здоров’я та харчування відповідно до цього Закону;

10) фармацевтична продукція — продукція аптечного асортименту, яка включає:

лікарські засоби, біологічні лікарські засоби та харчові продукти для спеціальних медичних цілей;

дезінфекційні засоби, антисептики та обладнання для проведення дезінфекції, що необхідні для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій;

медичні вироби, медичне обладнання, в тому числі, засоби індивідуального захисту;

медичні вироби для скринінгу хворих;

розхідні матеріали для надання медичної допомоги хворим; лабораторне обладнання, розхідні матеріали, реагенти для лабораторних досліджень;

11) Уповноважений орган — центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра, який очолює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 3. Державна політика щодо правового забезпечення організації аптечної діяльності

1. Державна політика щодо правового забезпечення організації аптечної діяльності здійснюється на засадах пріоритетності захисту прав людини на життя, здоров’я та його охорону, забезпечення якості і доступності лікарських засобів та іншої аптечної продукції, а також інтеграції до ринку фармацевтичної продукції Європейського Союзу, адаптації законодавства України до нормативно-правових актів Європейського Союзу.
2. Державна політика у сфері розвитку економічної конкуренції та обмеження монополізму в аптечній діяльності, здійснення заходів щодо демонополізації аптечної діяльності, фінансової, матеріально-технічної, інформаційної, консультативної та іншої підтримки суб’єктів аптечної діяльності в цій сфері, які сприяють розвитку конкуренції, здійснюється органами державної влади, органами місцевого самоврядування та органами адміністративно-господарського управління та контролю, відповідно до законодавства про захист економічної конкуренції.

Суб’єкти аптечної діяльності, органи державної влади, органи місцевого самоврядування повинні сприяти розвитку конкуренції в аптечній діяльності та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію у цій сфері.

3. Реалізація державної політики щодо правового забезпечення організації аптечної діяльності покладається на центральні органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, юридичних осіб незалежно від форми власності, а також фармацевтів, що є власниками суб’єктів аптечної діяльності і забезпечують відпуск фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту.
4. Державна політика у сфері аптечної діяльності базується на принципах:

1) регулювання у сфері організації аптечної діяльності з метою забезпечення охорони здоров’я населення;

2) створення умов для розвитку рівноправного конкурентного середовища у сфері аптечної діяльності, заборони дискримінації чи надання антиконкурентних переваг;

3) адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів України до законодавства Європейського Союзу;

4) встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуванні та промоції фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту;

5) визнання ролі медичних торгових представників у промоції фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту;

6) персональної відповідальності власників суб’єкта аптечної діяльності за дотриманням встановленого цим законом порядку організації здійснення аптечної діяльності.

Стаття 4. Реалізація державної політики щодо організації аптечної діяльності

1. Формування державної політики щодо організації аптечної діяльності здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України. Реалізацію державної політики при організації аптечної діяльності здійснює орган державного контролю у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України.
2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах компетенції приймає нормативно-правові акти та затверджує галузеві стандарти, у тому числі галузевий стандарт «Належна аптечна практика».
3. Державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо організації аптечної діяльності, дотримання належної аптечної практики, здійснює орган державного контролю в межах повноважень.

Стаття 5. Сфера дії Закону

1. Дія цього Закону поширюється на правовідносини у сфері організації аптечної діяльності, порядку відпуску фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту, реклами та промоції фармацевтичної продукції і інших товарів аптечного асортименту.
2. Дія цього Закону не поширюється на правовідносини, пов’язані з обігом лікарських засобів, що врегульовані Законом України «Про лікарські засоби».

Розділ II.

ПОРЯДОК ОРГАНІЗАЦІЇ АПТЕЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Стаття 6. Організація аптечної діяльності та її обмеження

1. Суб’єкт аптечної діяльності несуть відповідальність за належне постачання пацієнтам та іншим кінцевим споживачам аптечного асортименту.
2. Будь-яка фізична особа, яка має намір здійснювати аптечну діяльність у складі однієї головної аптеки і лише трьома структурними підрозділами у вигляді аптек, повинна мати ліцензію, видану органом ліцензування.
3. Ліцензія дійсна виключно, за наявності фізичної особи, що є власником суб’єкта аптечної діяльності та має кваліфікацію «фармацевт» лише для приміщень, зазначених у ліцензійному документі.
4. Ліцензія надається заявнику що є власником суб’єкта аптечної діяльності, якщо він:

1) є повністю дієздатним;

2) має кваліфікацію «фармацевт» та свідоцтво про кваліфікацію спеціаліста.

5. Якщо фармацевт, що є власником суб’єкта аптечної діяльності, не здійснював будь-яку фармацевтичну діяльність протягом більше двох років без перерви після отримання ліцензії на здійснення аптечної діяльності після підтвердження кваліфікації то він зобов’язаний підтвердити свою кваліфікацію.
6. Суб’єкти аптечної діяльності державної та комунальної форми власності мають право здійснювати діяльність при наявності керівника відповідної кваліфікації «фармацевт», призначеного з дотриманням норм чинного законодавства України, у складі однієї головної аптеки і лише трьома структурними підрозділами у вигляді аптек.
7. Якщо кваліфікація власника суб’єкта аптечної діяльності не відповідає кваліфікаційним вимогам і який втратив кваліфікацію та втратив право на здійснення діяльності за фахом то він не має право керувати головною аптекою та іншим структурним підрозділом аптеки та здійснювати аптечну діяльність.
8. Кваліфікація аптечних працівників, що працюють на фармацевтичних посадах, повинна відповідати вимогам законодавства.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, створює та веде реєстр фармацевтів та власників суб’єкта аптечної діяльності.

Стаття 7. Повноваження власника суб’єкта аптечної діяльності

1. Право на здійснення аптечної діяльності надається за умови безпосереднього керівництва головною аптекою власником суб’єкта аптечної діяльності.

В кожному структурному підрозділі призначається відповідальною окрема посадова особа (завідувач аптекою), кваліфікація якої відповідає вимогам частини 7 статті 6 цього Закону.

2. Власник суб’єкта аптечної діяльності та завідувач аптекою зобов’язаний особисто здійснювати керівництво аптекою та несе відповідальність за дотримання вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, медичних виробів та фармацевтичної практики.
3. У разі тимчасової відсутності власника суб’єкта аптечної діяльності та/або завідувача, він зобов’язаний призначити заступника.

Заступник завідувача має відповідати кваліфікаційним вимогам щодо базової освіти, рівня знань та досвіду роботи, встановленим ліцензійними умовами. Загальна тривалість повноважень заступника не може перевищувати 3 місяців на рік, якщо інше не погоджено з відповідним органом ліцензування.

Стаття 8. Діяльність аптек у формі господарських товариств з кількома власниками

1. Суб’єкти аптечної діяльності з кількома власниками мають право здійснювати свою діяльність у вигляді таких господарських товариств:

1) товариства з обмеженою відповідальністю;

2) товариства з додатковою відповідальністю;

3) командитні товариства;

4) повні товариства.

2. Суб’єкт аптечної діяльності з кількома власниками має право здійснювати таку діяльність якщо всі співвласники мають кваліфікацію «фармацевт» і безпосередньо беруть участь у діяльності аптек.

Стаття 9. Про заборону просування фармацевтичної продукції

1. Аптека та її структурні підрозділи не можуть брати на себе зобов’язання щодо обмеження вибору пацієнтів на фармацевтичну продукцію та інших товарів аптечного асортименту шляхом пропонування за винагороду від певних фармацевтичних виробників, фармацевтичних дистриб’юторів, інших юридичних або фізичних осіб — підприємців.
2. Забороняється будь-яке просування за винагороду фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту. При цьому не має значення наявність або відсутність договірних відносин щодо просування такої продукції і який предмет договору.
3. Положення цієї статті не поширюються на рекламу (промоцію) лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, призначену для медичних та/або фармацевтичних працівників, та/або фахівців з реабілітації, розміщену у відповідних спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та медичних, фармацевтичних фахівців (працівників), у тому числі розміщену на спеціалізованих веб-сайтах у мережі Інтернет. Промоція лікарського засобу, призначена для медичних та/або фармацевтичних працівників, повинна містити необхідну інформацію відповідно до короткої характеристики лікарського засобу.

Стаття 10. Про заборону окремих договірних відносин

1. Якщо інше не передбачено законом, суб’єкти аптечної діяльності з їх структурними підрозділами в особі власників, а також працівники аптек не можуть бути учасниками будь-яких юридичних угод або укладати угоди з фармацевтичними підприємствами, фармацевтичними дистриб’юторами або іншими юридичними або фізичними особами — підприємцями, в тому числі лікарями або іншими особами, які займаються медичною практикою, або з третіми особами, які б допускали пільгове постачання певних товарів аптечного асортименту.
2. Укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг забороняється.
3. Укладення господарських договорів, предметом яких є надання рекламних послуг (реклами) щодо лікарських засобів у розумінні Закону України «Про рекламу» поза місцями здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволяється виключно з суб’єктами господарювання, які не пов’язані відносинами контролю та не є пов’язаними особами з ліцензіатами, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у розумінні Закону України «Про захист економічної конкуренції».
4. Практики чи методи, а також дії, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари, включаючи використання механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, можуть застосовуватися ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
5. У разі надання інформації про фармацевтичну продукцію та інші товари аптечного асортименту особам, уповноваженим призначати або поширювати таку продукцію, забороняється пропозиція або передача подарунка, обіцянка прибутку або винагороди в грошовій або натуральній формі.
6. Особи, уповноважені відпускати фармацевтичну продукцію та інші товари аптечного асортименту, не повинні вимагати або приймати будь- які заохочення, що заборонені в пункті 1 цієї статті.
7. В інших випадках надання інформації про фармацевтичну продукцію здійснюється у відповідності до Закону України «Про рекламу» та з урахуванням особливостей, встановлених Законом України «Про лікарські засоби».

Стаття 11. Запаси аптечного асортименту

Обов’язкові запаси аптечного асортименту, необхідного для належного забезпечення населення, та Перелік цієї продукції затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 12. Порядок відпуску фармацевтичної продукції з аптек та порядок дистанційної торгівлі лікарськими засобами

1. Порядок відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів відбувається з урахування особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби». Кваліфікацію фармацевтичних працівників, що безпосередньо здійснюють відпуск лікарських засобів, встановлює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Відпуск іншої фармацевтичної продукції забезпечується фармацевтичними працівниками, кваліфікацію яких встановлює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Дистанційна торгівля лікарськими засобами відбувається згідно з Законом України «Про лікарські засоби».

Розділ II.

ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ АПТЕЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Стаття 13. Зміст та межі аптечної діяльність

1. Аптечна діяльність включає в себе такі види фармацевтичних послуг, що здійснюються в межах компетенції суб’єкта аптечної діяльності та спрямовані на забезпечення належної якості, безпечності, ефективності та раціонального використання лікарських засобів, до такої діяльності, зокрема, належить:

1) розробка, виготовлення та виробництво лікарських засобів, включаючи рецептурне і безрецептурне виготовлення в умовах аптеки;

2) контроль якості та випробування вихідної сировини, допоміжних речовин та готових лікарських засобів;

3) розповсюдження (реалізація) лікарських засобів оптовими та роздрібними каналами, з дотриманням вимог належної аптечної практики;

4) інформування та консультування населення і медичних працівників щодо безпечного та ефективного застосування лікарських засобів;

5) фармаконагляд, включаючи збір, реєстрацію, оцінку та аналіз інформації про побічні реакції, медикаментозні помилки, а також ризики, пов’язані із застосуванням лікарських засобів у закладах охорони здоров’я;

6) перевірка призначень лікарських засобів у закладах охорони здоров’я (включаючи стаціонари), які здійснюють централізоване забезпечення лікарськими засобами, та участь у системі підвищення якості фармакотерапії;

7) фармацевтичне управління медикаментозною терапією (medication review), що передбачає комплексний аналіз призначень, включаючи самостійне лікування пацієнта, з метою підвищення безпеки, ефективності та дотримання режиму лікування шляхом виявлення та усунення проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів;

8) надання консультацій з питань загального стану здоров’я та здорового способу життя, харчування, надання іншої роз’яснювальної інформації для пацієнтів щодо порядку та умов використання, зберігання, утилізації лікарських засобів;

9) підготовка та проведення профілактичних щеплень (вакцинації) відповідно до вимог законодавства, у разі дотримання ліцензійних умов, скринінгових тестів на стан здоров’я (наприклад, визначення рівня глюкози в крові, артеріального тиску, маси тіла тощо);

10) індивідуальна адаптація та налаштування медичних виробів для потреб конкретного пацієнта;

11) передача пацієнту інформації, пов’язаної з охороною здоров’я, для сприяння дотриманню терапії, профілактиці хвороб та зменшенню ризиків, пов’язаних з самолікуванням.

2. Порядок та умови провадження аптечної діяльності встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 14. Діяльність лікарняних аптек

1. Склад приміщень, обладнання та кваліфікації персоналу лікарняної аптеки затверджуються в ліцензійних умовах.
2. Лікувально-профілактичний заклад, у разі неможливості створення лікарняної аптеки як власного структурного підрозділу, має право укладати договори з іншими закладами, які мають такі аптеки за умови дотримання умов:

1) належного постачання фармацевтичної продукції, відповідно до умов законодавства;

2) забезпечення термінового постачання фармацевтичної продукції необхідної лікувально-профілактичному закладу для невідкладної медичної допомоги, негайно та відповідно до потреби;

3) своєчасно формує дефектурну фармацевтичну продукцію за замовленням лікувально-профілактичних закладів;

4) забезпечує постійну консультативну підтримку пацієнтів та медичного персоналу лікувально-профілактичного закладу з питань використання та зберігання фармацевтичної продукції.

Стаття 15. Про забезпечення населення фармацевтичною продукцією у віддалених населених пунктах

У разі відсутності аптеки в окремих населених пунктах, за поданням місцевих державних адміністрацій, орган ліцензування може видавати додаткову ліцензію для відкриття структурного підрозділу суб’єкта аптечної діяльності у вигляді аптеки.

Стаття 16. Цілодобові аптечні заклади

1. Орган ліцензування за поданням місцевих державних адміністрацій, може визначати особливий режим роботи аптек для надання екстрених фармацевтичних послуг (чергові аптеки).
2. Аптеки зобов’язані постійно перебувати в режимі готовності до екстрених чергувань. Компетентний орган повністю або частково може звільняти деякі аптеки від обов’язку екстреного чергування в такі дні та години:

1) з понеділка по суботу з 22:00 до 8:00 години,

2) з понеділка по п’ятницю з 22:00 до 24:00 години,

3) в суботу з 14:00 до 24:00 години,

4) в неділю та державні святкові дні.

3. Орган ліцензування подає до Уповноваженого органу, щоквартальний звіт до останнього дня місяця, що настає за звітним кварталом. У звіті зазначаються аптеки, які здійснювали чергування, та кількість наданих екстрених фармацевтичних послуг.
4. Уповноважений орган проводить розрахунок та виплату фіксованої грошової доплати за кожне зафіксоване чергування у порядку визначеному Кабінетом Міністрів України. Виплата здійснюється щоквартально, не пізніше останнього дня кварталу, що настає за звітним.
5. Розмір фіксованої грошової доплати визначається як частка суми, сформованої з коштів державного, місцевих бюджетів та/або інших джерел, не заборонених законодавством, із врахуванням:

1) витрат на організацію чергування аптек;

2) витрат на створення необхідних матеріально-технічних умов;

3) кількості фактично наданих екстрених фармацевтичних послуг, підтверджених звітністю.

Стаття 17. Окремі положення щодо процедури на отримання ліцензії на аптечну діяльність у відділених населених пунктах

Орган ліцензування за поданням місцевих державних адміністрацій, може використати спрощену процедуру для відкриття аптеки будь-якої форми власності у населених пунктах, яким надано статус гірських згідно із Законом України «Про статус гірських населених пунктів в Україні», відповідно до вимог ліцензійних умов.

Стаття 18. Про вакцинацію в аптеках

1. В аптеках дозволяється проводити профілактичні щеплення з урахуванням вимог законодавства про ліцензування медичної практики.
2. Організація діяльності щодо проведення щеплень покладається на власника суб’єкта аптечної діяльності в установленому законодавством порядку.
3. Вакцинацію має право проводити фармацевт, кваліфікація якого відповідає наступним вимогам:

1) вища освіта другого (магістерського) рівня у галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація», спеціалізація 226.01 «Фармація», або у галузі знань 1202 «Фармація» (крім спеціальності «Технології фармацевтичних препаратів»), або напряму підготовки 1102 «Фармація» (крім спеціальності «Технологія фармацевтичних препаратів»);

2) проходження інтернатури за спеціальністю «Фармація», «Загальна фармація», «Провізор загального профілю»;

3) безперервний професійний розвиток;

4) наявність сертифіката з цієї спеціальності;

5) стаж роботи за фахом — понад 5 років;

6) наявність сертифікату про проходження спеціальних щорічних навчань з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах.

4. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути забезпечене медичне спостереження (нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину) протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної(го) вакцини/анатоксину. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.
5. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм. Матеріально-технічне забезпечення аптек повинно відповідати вимогам установленим законодавством. Забороняється проведення профілактичних щеплень у виробничих та складських приміщеннях (зонах) аптек.

Розділ IIІ.

ШТРАФНІ САНКЦІЇ

Стаття 19. Про відповідальність суб’єктів аптечної діяльності

1. У разі порушення законодавства про аптечну діяльність власник(и) суб’єкта аптечної діяльності, які здійснюють аптечну діяльність, несуть відповідальність за:

1) порушення вимог щодо кількості аптек та/або їх структурних підрозділів, — тягне за собою накладення штрафу у розмірі двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а також у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності, доки не будуть усунуті порушення чинного законодавства;

2) порушення вимог щодо власної кваліфікації засновників та кваліфікації аптечного персоналу, невідповідності вимогам нормативних документів щодо кваліфікації та/або інших працівників аптек та їх структурних підрозділів, в тому числі виконання трудових відносин власникам суб’єкта аптечної діяльності і іншими фармацевтичним працівникам, зайнятих відпуском, зберіганням та/або прийманням фармацевтичної продукції дистанційно — тягне за собою накладення штрафу у розмірі двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а також у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності, доки не будуть усунуті порушення чинного законодавства;

3) порушення вимог щодо заборони фактичного здійснення аптечної діяльності через аптеку та/або структурні підрозділи аптек, ліцензія яких оформлена на іншого власника — тягне за собою накладення штрафу у розмірі сорока неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а також у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності, доки не будуть усунуті порушення чинного законодавства;

4) порушення вимог щодо фактичного не здійснення безпосереднього керівництва головною аптекою власником суб’єкта аптечної діяльності та усіма структурними підрозділами у вигляді аптек — тягне за собою накладення штрафу у розмірі тридцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

5) в аптеках, створених у вигляді господарських товариств з кількома власниками, у випадку відсутності належної кваліфікації у інших засновників господарського товариства — тягне за собою накладення штрафу у розмірі ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а також у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності, доки не будуть усунуті порушення чинного законодавства;

6) порушення вимог щодо фактичної заборони просування фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту — тягне за собою накладення штрафу у розмірі отриманої винагороди, але не менше ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

7) участь власника суб’єкта аптечної діяльності та/або працівників аптек(и) та їх структурних підрозділів в будь-яких юридичних угодах з фармацевтичними підприємствами, фармацевтичними дистриб’юторами або іншими юридичними або фізичними особами — підприємцями, в тому числі лікарями або іншими особами, які займаються медичною практикою, або з третіми особами, які б допускали пільгове постачання певних товарів аптечного асортименту та/або узгодження будь-яких дій з іншими суб’єктами аптечної діяльності, в тому числі здійснення інших видів фармацевтичної діяльності, зокрема промислове виробництво, дистрибуцію та/або імпорт фармацевтичної продукції — тягне за собою накладення штрафу у розмірі отриманої винагороди, але не менше ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а також у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності, доки не будуть усунуті порушення чинного законодавства;

8) при отриманні інформації про фармацевтичну продукцію та інших товарів аптечного асортименту особами, які уповноваженні поширювати таку продукцію та отримання подарунка та/або винагороди в грошовій або натуральній формі асортименту — тягне за собою накладення штрафу у розмірі отриманої винагороди, але не менше ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

9) недотримання обов’язкових запасів аптечного асортименту, необхідного для належного забезпечення населення за Переліком затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я — тягне за собою накладення штрафу у розмірі двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а також у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності, доки не будуть усунуті порушення чинного законодавства.

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня його опублікування.
2. У Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

1) підпункт 10 пункту 1 статті 7 викласти в такий редакції:

«виробництво лікарських засобів, оптова торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби»;

2) пункт 1 статті 7 доповнити підпунктом 10¹ і викласти в такий редакції:

«10¹) аптечна діяльність — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про організацію аптечної діяльності» та Законом України «Про лікарські засоби»;».

3. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2023, № 20-21, ст.84) пункт 2 статті 2 виключити.

ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Частина 7 статті 6 цього Закону вводиться в дію через п’ять років з дня набрання чинності цього Закону.

Встановити, що всі громадяни, які отримали відповідну фармацевтичну кваліфікацію за законодавством, що діє до моменту введення в дію цієї вимоги, мають право на здійснення професійної діяльності в Україні, згідно з законодавством України.

2. Встановити, що суб’єкти аптечної діяльності, які отримали ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами мають право на таку діяльність в рамках існуючої ліцензії, за умови відповідності їх діяльності вимогам цього Закону. Будь-які зміни серед засновників суб’єктів аптечної діяльності або внесення будь-яких змін в діючу ліцензію, тягне за собою необхідність отримання інших дозвільних документів згідно з цим Законом.
3. Кабінету Міністрів України протягом місяця з дня набрання чинності цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення нормативно-правових актів міністерств та інших відповідних центральних органів виконавчої влади України у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про аптечну діяльність»

Народний депутат УкраїниС.В. Кузьміних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!