ДЕЦ розроблено Настанову з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування та профілактики цукрового діабету

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 22.09.2025 р. № 1469 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування або профілактики цукрового діабету».

Настанову розроблено ДП «Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України» на основі настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2 Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus та адаптовано до української системи охорони здоров’я. Це відображає гармонізований підхід до розробки лікарських засобів на рівні ЄС та Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH), що ґрунтується на останніх наукових досягненнях у сфері лікування цукрового діабету.

Настанова рекомендована для:

• заявників та власників реєстраційних посвідчень;
• фармацевтичних компаній, що займаються розробкою і виробництвом лікарських засобів;
• лікарів-дослідників та науково-експертних організацій.

«Дотримання положень документа дозволить підвищити безпеку клінічних досліджень, забезпечити дотримання принципів етики, прискорити впровадження нових ефективних лікарських засобів у практику», — зазначили в ДЕЦ.

Цукровий діабет є однією з найпоширеніших хронічних хвороб у світі та в Україні зокрема. Розробка сучасних лікарських засобів для лікування і профілактики цукрового діабету напряму впливає на якість і тривалість життя мільйонів пацієнтів.

У ДЕЦ наголосили, що ухвалення цієї настанови відкриває нові можливості для української фармацевтичної галузі:

• сприяє розробці та реєстрації інноваційних препаратів;
• створює умови для участі України в міжнародних клінічних дослідженнях;
• наближає українські стандарти до європейських, що особливо важливо на шляху інтеграції до ЄС.

«Документ є важливим кроком для гармонізації регуляторного середовища з нормами ЄС в Україні та відкриє нові перспективи в лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом І та ІІ типу», — резюмували в ДЕЦ.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!