Проект постанови КМУ «Питання удосконалення державного контролю лікарських засобів та регулювання цін на них»

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від «___» ___________ 2008 р. № ______
Питання удосконалення державного контролю лікарських засобів та регулювання цін на них

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити як такі, що додаються, Порядок державної реєстрації (перереєстрації) граничних рівнів цін на лікарські засоби та положення про Державний реєстр граничних рівнів цін на  лікарські засоби.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров’я передати до сфери управління Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) державні підприємства (згідно з додатком), що належать до його сфери управління, та вжити заходів щодо передачі їх майна Держлікінспекції.

4. Держлікінспекції, Міністерству охорони здоров’я до 01.12.2008 р. розробити та затвердити перелік основних життєво-необхідних лікарських засобів.

5. Держлікінспекціії утворити на базі державних підприємств, переданих до її сфери управління, згідно з п. 3 цієї постанови, державне підприємство «Український науково-експертний центр з дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення».

6. Ця постанова набуває чинності з моменту її опублікування, крім п. 1, що набуває чинності з 01.01.2009 р., та п. 3 змін до постанови Кабінету Міністрів України, які додаються, і набувають чинності з 01.12.2008 р.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від «__» ___________ 2008 р. № ______

ПОРЯДОК

державної реєстрації (перереєстрації) граничних рівнів цін на  лікарські засоби

1. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) граничних рівнів цін на  лікарські засоби (далі — Порядок) встановлює основні вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) граничних рівнів цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2006 р. № 400, та зареєстровані в установленому порядку.

2. Не підлягають державній реєстрації граничні рівні цін на  лікарські засоби, які виготовляються в  аптечних закладах за рецептом лікаря.

3. Граничні рівні цін реєструються на кожний лікарський засіб, лікарську форму, дозування, кількість одиниць лікарського засобу у вторинній (зовнішній) упаковці.

4. Державній реєстрації (перереєстрації) підлягає граничний рівень ціни вітчизняного виробника лікарського засобу або граничний рівень ціни лікарського засобу, що ввозиться (імпортується) суб’єктами господарювання на митну територію України (далі — ціна).

5. Державну реєстрацію (перереєстрацію) ціни на лікарський засіб здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів на  підставі заяви суб’єкта господарювання, що здійснює свою діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі ними, або його уповноваженого в  установленому порядку представника (далі — заявник).

Державна реєстрація (перереєстрація) ціни включає:

• розгляд заяви Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів

  підготовку та затвердження відповідного наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про державну реєстрацію ціни;

• внесення відомостей про ціну лікарського засобу до Державного реєстру цін на лікарські засоби (далі — Реєстр) на підставі наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про її державну реєстрацію;

• видачу свідоцтва про державну реєстрацію граничного рівня ціни на лікарський засіб (далі — свідоцтво) заявникові;

• щомісячне оприлюднення зареєстрованих цін у друкованих та електронних ЗМІ.

6. Державна реєстрація (перереєстрація) ціни на лікарський засіб здійснюється на підставі заяви, яка подається заявником до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів на бланку юридичної особи з підписом керівника, завіряється печаткою юридичної особи.

У заяві зазначаються:

• назва заявника (юридичні та фактичні адреса, телефон, e-mail);

• номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів, або оптову торгівлю ними;

• назва лікарського засобу (торговельна, міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини та синонімічна, хімічна назва та склад);

• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб заявника;

• виробник лікарського засобу;

• форма випуску лікарського засобу;

• дозування;

• кількість лікарського засобу у вторинній (зовнішній) упаковці, якою вважається контейнер або інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці;

• ціна вітчизняного виробника лікарського засобу або такого, що ввозиться (імпортується) суб’єктами господарювання на  митну територію України, розрахована на одиницю лікарського засобу;

• пропозиція заявника щодо терміну дії державної реєстрації ціни.

7. До заяви додається:

• копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

• копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, або оптову торгівлю ними;

• матеріали, у яких міститься інформація щодо ціни на лікарський засіб у країні виробника та у країнах, де він зареєстрований, із зазначенням відповідних торговельних назв.

Документи засвідчуються заявником.

8. Рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) ціни на лікарський засіб затверджується відповідним наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

9. На підставі затвердженого наказу про державну реєстрацію ціни Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів вноситься відповідна інформація до Державного реєстру граничних рівнів цін на  лікарські засоби і заявникові у 5-денний термін видається свідоцтво за встановленою формою (згідно з додатком).

10. Термін дії свідоцтва затверджується Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів на  підставі пропозицій заявника, але не може перевищувати терміну державної реєстрації лікарського засобу.

11. Термін державної реєстрації граничного рівня ціни не може перевищувати 30 робочих днів із дня отримання документів від заявника.

12. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів щомісячно оприлюднює відомості щодо зареєстрованих цін на лікарські засоби в друкованих та електронних ЗМІ.

13. Перереєстрація граничного рівня ціни на лікарський засіб здійснюється у тому ж порядку, що й реєстрація.

Додаток
до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) граничних рівнів
цін на лікарські засоби

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
СВІДОЦТВО

про державну реєстрацію граничного рівня цін на лікарські засоби
№ ______

Рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) граничного рівня ціни лікарського засобу затверджено наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

від ____ ______________ 200_ р. № ________

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від _____________ № __________

«Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) граничних рівнів цін на лікарські засоби» зареєстровано граничний рівень ціни на лікарський засіб

(міжнародна непатентована назва лікарського засобу)

(торговельна назва лікарського засобу)

Одиниця лікарського засобу ____________________

Кількість одиниць лікарського засобу у вторинній (зовнішній) упаковці

Склад

Заявник _______________________________________________

Виробник _______________________________________________

ЗАРЕЄСТРОВАНА ЦІНА ____________________

Свідоцтво діє до ____________________ р.

Свідоцтво видане ____________________ р.

_______________________________ ________________ _________________

^{(посада особи, яка підписала реєстраційне свідоцтво) (підпис) прізвище, ініціали)}

МП

ЗМІНИ, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»:

1) у абзаці 3 п. 1 після слова «ліцензування» поставити розділовий знак — кому;

2) п. 4:

• пп. 4 після слів «під час їх» доповнити словом «реєстрації»;
• у пп. 8 замінити слово «реалізацію» на «торгівлю»;
• пп. 14 викласти у такій редакції:

«14) здійснює державний контроль якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти»;

• доповнити підпунктами такого змісту:

«37) розробляє порядок ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру лікарських засобів, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, забезпечує його дотримання та перевидання;

38) здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок її проведення; забезпечує ведення реєстрів зареєстрованих лікарських засобів та виробів медичного призначення;

39) проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, яка підлягає обов’язковій сертифікації із зазначенням термінів її використання;

40) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи, в тому числі визначає установи для проведення спеціалізованої оцінки, погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції тощо».

У зв’язку з цим пп. 37 вважати пп. 41;

• пп. 29 перед словами «визначає в межах своїх повноважень» доповнити словами «здійснює регулювання цін та надбавок на  лікарські засоби та медичну продукцію»;
• пп. 8 після слів «лікарських засобів в» доповнити словами «Автономній Республіці Крим».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 25.12.1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)»:

1) п. 4 виключити;

2) у додатку абзац 6 п. 12 виключити;

3) доповнити додаток п. 24 такого змісту:

«24. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»  встановлює:

• граничні рівні цін шляхом їх державної реєстрації (перереєстрації) згідно з порядком, встановленим Кабінетом Міністрів України;
• граничні постачальницько-збутові (оптові) надбавки (націнки) на лікарські засоби та вироби медичного призначення на рівні не вищому 15% оптової ціни виробника (митної вартості, що підлягає коригуванню у зв’язку зі зміною курсів купівлі валют), з урахуванням знижок, відповідно до державної реєстрації ціни;
• граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) в аптечних закладах на рівні не вищому 35% закупівельної ціни, з урахуванням знижок, відповідно до державної реєстрації ціни;
• граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) в аптечних закладах, що провадять діяльність в сільській місцевості, на рівні не вищому 35% закупівельної ціни, з урахуванням знижок, відповідно до державної реєстрації ціни;
• граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки (націнки) на  лікарські засоби і вироби медичного призначення, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, — на рівні не вищому 10% оптової ціни виробника (митної вартості, що підлягає коригуванню у зв’язку зі зміною курсів купівлі валют), з урахуванням знижок, відповідно до державної реєстрації ціни.

Держлікінспекція встановлює:

• постачальницько-збутові (оптові) надбавки (націнки) на  основні життєво-необхідні лікарські засоби на рівні не вище 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості, що підлягає коригуванню у зв’язку зі зміною курсів купівлі валют), з урахуванням знижок, відповідно до державної реєстрації ціни;
• граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) в аптечних закладах на  основні життєво-необхідні лікарські засоби на рівні не вище 15 відсотків від закупівельної ціни, з урахуванням знижок, відповідно до державної реєстрації ціни».

3. У позиції 25 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 («Офіційний вісник України», 2000 р., № 46, с. 2001; 2006 р., № 16, с. 1205), графі «Орган ліцензування» слова «Державна служба лікарських засобів, і виробів медичного призначення» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».

4. У п. 5 Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7.02.2001 р. № 106, слова «Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».

5. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 такі зміни:

1) у п. 2 слово «МОЗ» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція)», слова «проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі — Центр)» виключити.

2) у п. 3, 4, 6-9, 11 слова «МОЗ», «Центр» замінити словом «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.

3) у другому реченні п. 3-1 слова «МОЗ та Центр зобов’язані» замінити на  «Держлікінспекція зобов’язана».

4) абзац 2 п. 4 викласти в новій редакції:

«Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості».

5) п. 5 викласти в новій редакції:

«5. За результатами експертизи Держлікінспекція у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Наказом Держлікінспекції про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в  Україні лікарські засоби.

Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Держлікінспекцією».

6) абзац 3 п. 7 викласти в новій редакції:

«Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться Держлікінспекцією після оплати її вартості. За результатами експертизи Держлікінспекція приймає рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу».

6. У Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 р. № 58 в абзаці 6 п. 6, абзаці 5 п. 33 слова «Державні службі лікарських засобів, і виробів медичного призначення» замінити на  «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів».

7. В абзаці 3 п. 2 розділу 2 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р. № 1162 слова «МОЗ, зокрема Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, що належить до сфери його управління» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від «___» ____________ 2008 р. №_____

Перелік державних підприємств, що передаються до сфери управління Держлікінспекції

1. ДП «Український медичний центр сертифікації», м. Київ;

2. ДП «Державний навчальний центр належної виробничої/дистриб’юторської практики», м. Київ;

3. ДП «Центр імунобіологічних препаратів», м. Київ;

4. ДП «Науково-експертний фармакопейний центр», м. Харків;

5. ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів», м. Київ;

6. ДП «Науково-експертний інститут лікарських засобів і виробів медичного призначення», м. Київ;

7. ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ м. Київ;

8. ДП «Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія», м. Дніпропетровськ;

9. ДП «Обласна контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів», м. Львів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!