ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проєкт акта).
Проєкт акта розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення можливості вітчизняним виробникам лікарських засобів маркувати упаковку лікарського засобу знаком «Зроблено в Україні» на добровільних засадах.
Проєктом акта пропонується внесення змін до пунктів 32 та 371 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529), якими:
- визначається, що маркування знаком «Зроблено в Україні» здійснюється на добровільних засадах;
- встановлюється, що таке маркування не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів і не є порушенням вимог до маркування.
Проєкт акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).
Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 днів до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, адреса електронної пошти: [email protected], e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
- Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проєкт акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення можливості вітчизняним виробникам лікарських засобів маркувати упаковку лікарського засобу знаком «Зроблено в Україні» на добровільних засадах.
- Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт акта розроблено в рамках реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 23 лютого 2024 р. № 197 «Питання популяризації товарів українського виробництва» з метою популяризації українських лікарських засобів та підтримки вітчизняного виробництва лікарських засобів для підтримки внутрішнього попиту на вітчизняні товари, збільшення обсягу внутрішнього виробництва.
Необхідність прийняття запропонованого проєкту акта обумовлюється створення умов для добровільного використання знака «Зроблено в Україні» на упаковках лікарських засобів, розвитку національного фармацевтичного виробництва, підвищення довіри пацієнтів до українських лікарських засобів.
- Основні положення проєкту акта
Проєктом акта пропонується внесення змін до пунктів 32 та 371 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529), якими:
визначається, що маркування знаком «Зроблено в Україні» здійснюється на добровільних засадах;
встановлюється, що таке маркування не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів і не є порушенням вимог до маркування.
- Правові аспекти
У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
Указ Президента України «Про Всеукраїнську економічну платформу «Зроблено в Україні»» від 26 січня 2024 року № 31/2024.
- Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів. Фінансово – економічні розрахунки до проєкта додаються.
- Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України.
Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
- Оцінка відповідності
Положення проєкту акту не стосуються: зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті акту відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.
Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи та Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінетів Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
- Прогноз результатів
Очікуваним впливом реалізації проєкту акта є забезпечення розвитку національного фармацевтичного виробництва.
Реалізація проєкту акта опосередковано матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Пацієнти (громадяни) | Позитивний | Можливість використання якісних, безпечних та ефективних українських лікарських засобів, шляхом популяризації. |
| Держава | Позитивний | Популяризації вітчизняних лікарських засобів. |
| Суб’єкт господарювання | Позитивний | Підвищення впізнаваності вітчизняних лікарських засобів. |
Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко
Додаток
до пояснювальної записки
Фінансово-економічні розрахунки до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
- Період реалізації акта (рік)
Початок реалізації акта 2025
Кінцевий термін реалізації акта 2025
- Стратегічні цілі та показники результату, яких планує досягти головний розробник проекту акта
| Назва показника результату | Одиниця виміру | 2025 р. | 2026 р. | 2027р. | 2028 р. |
| Удосконалення процесів, пов’язаних з маркуванням лікарських засобів | |||||
| Рівень забезпечення | відс. | 100 | – | – | – |
- Бюджетна програма, в межах якої планується реалізація акта
| КПКВК або ТПКВКМБ | Назва |
| – | – |
- Загальна вартість публічної послуги з формування та реалізації акта
тис. грн
| Джерела здійснення витрат | 2025 р. | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. |
| За рахунок коштів бюджету, у тому числі: | – | – | – | – |
| державного бюджету | – | – | – | – |
| місцевого бюджету | – | – | ||
| За рахунок інших джерел, не заборонених законодавством | – | – | – | – |
| УСЬОГО | – | – | – | – |
- Перелік питань щодо потреби проведення зведених фінансово-економічних розрахунків
| Питання | 2025 р. | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | ||||
| так | ні | так | ні | так | ні | так | ні | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1. Державна підтримка та допомога | ||||||||
| Чи надаватиметься нова та/або відбудуться зміни у наданні державної підтримки та/або допомоги фізичним/юридичним особам? | ||||||||
| Чи будуть надаватися нові та/або вноситися зміни у наданні допомоги, виплати, пенсії, тощо певним заінтересованим сторонам? | ||||||||
| 2. Оплата праці | ||||||||
| Чи будуть змінюватись умови оплати праці працівників установ та організацій, що утримуються з відповідних бюджетів? | ||||||||
| Чи буде збільшено/зменшено чисельність працівників бюджетної установи? | ||||||||
| 3. Майно, роботи, послуги | ||||||||
| Чи будуть придбавати / передавати / списувати рухоме/нерухоме майно? | ||||||||
| Чи планується отримання майна у натуральній формі, яке потребуватиме у подальшому обслуговування? | ||||||||
| Чи треба буде здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг? | ||||||||
| Чи треба буде розробляти вебсайт / онлайн- системи / курси / реєстри тощо? | ||||||||
| Чи треба буде проводити комунікаційні заходи та/або заходи з інформування щодо нових процедур і правил для працівників? | ||||||||
| Чи будуть зменшуватися або збільшуватися видатки на зв’язок, оплату комунальних послуг, оренду, поточний ремонт тощо? | ||||||||
| Чи треба буде проводити базове навчання для працівників? | ||||||||
| 4. Доходи | ||||||||
| Чи буде введено, змінено чи скасовано наявні податки, збори та інші доходи? | ||||||||
| Чи буде змінено структуру наявних податків, зборів та інших доходів? | ||||||||
| Чи будуть змінюватись джерела здійснення видатків та надання кредитів з бюджету? | ||||||||
| Чи будуть будь-кому надаватись пільги в оподаткуванні? | ||||||||
| 5. Боргові зобов’язання та гарантії | ||||||||
| Чи відбудеться вплив на обсяг державного/місцевого боргу та гарантованого державою / Автономною Республікою Крим, обласною радою чи територіальною громадою міста боргу? | ||||||||
| 6. Повноваження | ||||||||
| Чи будуть передаватись повноваження на здійснення видатків з державного до місцевих та/або з місцевих до державного бюджетів? | ||||||||
- Базові показники
6.1. Заінтересовані сторони, на забезпечення інтересів яких спрямовано реалізацію акта
суб’єктів
| Кількість суб’єктів | ||||
| 2025 р. | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | |
| Заінтересовані сторони | – | – | – | – |
| Вітчизняні виробники лікарських засобів | – | – | – | – |
6.2. Прямі та непрямі витрати
тис. грн
| Перелік показників | 2025 р. | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. |
| Прямі витрати: | – | – | – | – |
| Витрати на придбання обладнання і предметів довгострокового користування | – | |||
| Непрямі витрати: | – | – | – | – |
| (розписати за показниками) | – | – | – | – |
- Зведені фінансово-економічні розрахунки
Вид бюджету не передбачається витрат з Державного бюджету
7.1. Видатки на здійснення заходів, передбачених проектом акта, та доходи бюджету
тис. грн
| Показники | 2025 р. | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | ||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.1. Збільшення видатків (+), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 1.2. Зменшення видатків (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 2. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 2.1 + підпункт 2.2) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2.1. Збільшення доходів (+), усього |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 2.2. Зменшення доходів (-), усього |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 3. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, які наявні у бюджеті, усього |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| КПКВК 2301350
«Організація і регулювання діяльності установ та окремі заходи у системі охорони здоров’я» |
– |
– |
||||||||||
| 4. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, які наявні у бюджеті, усього |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 5. Загальна сума додаткових бюджетних коштів, необхідна для реалізації проєкта акта (пункт 1 — пункт 2 — пункт 3 — пункт 4) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 6. Джерела покриття загальної суми додаткових бюджетних коштів (пункт 5), необхідних для реалізації проєктом акта, усього (підпункт 6.1 + підпункт 6.2) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| у тому числі за рахунок: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | |
| 6.1. Зменшення видатків бюджету (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами (КПКВК або ТПКВКМБ), КЕКВ
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| 6.2. Збільшення доходів бюджету (+), усього |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
7.2. Повернення кредитів до бюджету та розподіл надання кредитів з бюджету
тис. грн
| Показники | 2025 р. | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | ||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Кредитування, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.1. Надання кредитів (+), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.2. Повернення кредитів (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
7.3. Гарантії
| № з/п | Найменування суб’єкта господарювання | Мета / інвестиційний проєкт | Рік набрання чинності гарантійною угодою | Гарантійні зобов’язання | |||
| сума гарантованого кредиту (позики) в іноземній валюті | сума гарантованого кредиту (позики) в національній валюті | додаткові зобов’язання, виконання яких гарантуються | |||||
| код валюти | сума | ||||||
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| Разом | х | х | х | х | |||
7.4. Запозичення
| № з/п | Ініціатор залучення кредиту (позики) / кінцевий позичальник | Мета / інвестиційний проєкт, на реалізацію якого запозичуються кошти | Вибірка кредиту (позики) | Сума кредиту (позики) | Умови кредиту (позики) | |||||
| сума у валюті кредиту (позики) | сума в національній валюті | |||||||||
| код валюти | сума | |||||||||
| рік | сума у валюті кредиту (позики) | |||||||||
| 1 | 2025 | – | – | – | – | термін кредиту (позики) | – | |||
| 2026 | – | відсоткова ставка | – | |||||||
| 2027 | – | комісійні платежі | – | |||||||
| 2028 | – | інші обов’язкові платежі | – | |||||||
| – | штрафні санкції | – | ||||||||
| Разом | х | х | х | х | х | х | ||||
- Обґрунтування та припущення щодо оцінки прямого та опосередкованого впливу проекту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних
| 2025 рік |
Прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проекту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних.
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 17.11.2025 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529) (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2024 р., № 46, ст. 2848; 2025 р., № 8, ст. 686; 2025 р., № 13, ст. 987; Офіційний кур’єр від 28.10.2025 № 219), зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
- Пункт 32 Порядку доповнити абзацом такого змісту:
«Маркування упаковки лікарського засобу власного виробництва знаком «Зроблено в Україні» здійснюється вітчизняними виробниками на добровільних засадах та не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу. Оригінал-макет графічного оформлення упаковки лікарського засобу з застосуванням такого знаку надається заявником до Держлікслужби.».
- Пункт 371 Порядку доповнити абзацом такого змісту:
«Маркування упаковки лікарського засобу вітчизняного виробництва знаком «Зроблено в Україні» не є порушенням вимог до маркування лікарських засобів, не є підставою для прийняття рішення МОЗ про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529) | |
| 32. Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.
У разі необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, а також роботи з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав – членів Європейського Союзу, є безоплатними. |
32. Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.
У разі необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, а також роботи з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав – членів Європейського Союзу, є безоплатними. |
| Відсутній | Маркування упаковки лікарського засобу власного виробництва знаком «Зроблено в Україні» здійснюється вітчизняними виробниками на добровільних засадах та не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу. Оригінал-макет графічного оформлення упаковки лікарського засобу з застосуванням такого знаку надається заявником до Держлікслужби. |
| 371. МОЗ в установленому порядку приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь- якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами частини одинадцятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби” та рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення після усунення порушень вимог до маркування. | 371. МОЗ в установленому порядку приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь- якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами частини одинадцятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби” та рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення після усунення порушень вимог до маркування. |
| Відсутній | Маркування упаковки лікарського засобу вітчизняного виробництва знаком «Зроблено в Україні» не є порушенням вимог до маркування лікарських засобів та не є підставою для прийняття рішення МОЗ про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим