У листопаді 2025 р. CHMP рекомендував до схвалення 10 препаратів

На засіданні в листопаді 2025 р. Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував до схвалення 10 лікарських засобів. Серед них — 2 орфанні лікарські засоби, 2 біосиміляри та 1 генерик.

До переліку входить Dawnzera (донідалорсен) для рутинної профілактики рецидивуючих нападів спадкового ангіоневротичного набряку у дорослих та підлітків віком від 12 років. У таких пацієнтів можуть періодично виникати раптові набряки шкіри та слизових оболонок.

CHMP також надав позитивний висновок GalenVita (хлорид германію (⁶⁸Ge) / хлорид галію (⁶⁸Ga)), що використовується для виробництва розчину хлориду галію. Його застосовують для радіоактивного мічення in vitro різних наборів для приготування радіофармацевтичних препаратів. Сам розчин хлориду галію не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.

Позитивне рішення отримав препарат Inluriyo (імунестрант) для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози зі специфічною мутацією в гені ESR1.

Ще одним рекомендованим препаратом став Teizeild (теплізумаб) — перший у своєму класі засіб, що дозволяє відтермінувати розвиток цукрового діабету I типу III стадії у дорослих та дітей віком від 8 років із цукровим діабетом I типу II стадії. Лікарський засіб отримав підтримку в межах ініціативи Priority Medicine (PRIME), яка забезпечує ранню регуляторну підтримку перспективних лікарських засобів, що мають потенціал закриття незадоволених медичних потреб.

«Зелене світло» також отримали Vacpertagen — ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку, Waskyra (etuvetidigene autotemcel) — перша генна терапія для лікування синдрому Віскотта — Олдріча, рідкісного спадкового захворювання, яке виявляється майже виключно у чоловіків і уражує клітини крові та імунної системи.

За гібридною заявкою рекомендовано до схвалення Enzalutamide Accordpharma (ензалутамід) для лікування раку передміхурової залози. Гібридна заявка частково спирається на результати доклінічних та клінічних випробувань референтного препарату і частково на нові дані.

Також CHMP ухвалив позитивні висновки щодо 2 біосимілярів — Ondibta (інсулін гларгін) для лікування цукрового діабету та Osqay (деносумаб) для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси, а також генеричного препарату Teduglutide Viatris (тедуглутид) для лікування синдрому короткої кишки, при якому поживні речовини та рідини не засвоюються належним чином кишечником, зазвичай через те, що велика його частина видалена хірургічним шляхом.

З урахуванням цих рішень загалом від початку року позитивний висновок CHMP отримали вже 97 нових лікарських засобів.

Крім того, у жовтні 2025 р. CHMP рекомендував розширити показання для 4 лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі: Koselugo, Minjuvi, Veyvondi та Xerava.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!