П’ять зон ризику для ринку генериків в ЄС: як політика впливає на доступність

Політика ціноутворення

У більшості досліджуваних країн (окрім Данії та Мальти) рівень цін на препарати, вартість яких підлягає реімбурсації, регулюється (таблиця), зазвичай з використанням механізмів зовнішнього (17 з 30 країн) або внутрішнього (20 з 30) референтного ціноутворення. Також багато країн використовують обмеження ціни на генеричні препарати у відсот­ках від ціни оригінатора (22 з 30). Такий підхід сприяє стримуванню витрат, однак у довгостроковій перспективі може створювати ризики для стійкості систем охорони здоров’я, викликаючи навантаження на рентабельність та ризикуючи виходом деяких препаратів з ринку.

Протягом останнього десятиліття ціни на генеричні препарати залишалися на тому ж рівні або знижувалися, тоді як витрати на виробництво зросли (зокрема здорожчали електроенергія, логістика). У більшості досліджуваних країн регулярно відбувається перегляд цін на генерики, зазвичай кожні 6–12 міс. Проте в ряді країн перегляд можливий лише в бік зниження (наприклад Словаччина, Іспанія, Швейцарія). А в державах, де перегляд у бік підвищення можливий, на практиці це стається рідко (див. таблицю), оскільки процес тривалий і потребує величезних обсягів документації. Слід враховувати, що виробники генеричних препаратів часто мають великий портфель, що унеможливлює ведення переговорів у кожному окремому випадку. Механізми зовнішнього референтного ціноутворення не враховують інфляції, дефіциту та регіональних розбіжностей у витратах. Взаємозалежність між країнами може перешкоджати підвищенню цін. Наприклад, Болгарія посилається на Словаччину і навпаки, тому рівень цін в одній країні може блокувати коригування в іншій, створюючи патову ситуацію.

Асоціація звертає увагу, що системи ціноутворення, які не дозволяють підвищувати ціни навіть в умовах інфляції, можуть створювати системні ризики, що може негативно вплинути на безперервність поставок. У якості рекомендацій пропонують дозволити підвищення цін на підставі обґрунтованих та прозорих критеріїв (наприклад індекс інфляції, зростання витрат на виробництво, ризик припинення діяльності, кількість конкурентів, що залишилися для забезпечення мінімального рівня безпеки постачання). Доцільно створити спрощений механізм коригування, що спрацьовує на основі об’єктивних показників, таких як інфляція, тенденції витрат на електроенергію, логістику, оплату праці, який включатиме вбудовані запобіжні заходи для пом’якшення антиконкурентних ефектів.

Механізми контролю витрат бюджету

Одним із інструментів, які дозволяють розділити ризики між державою та виробником лікарських засобів і спрямовані на запобігання перевитратам бюджету, є практика, що передбачає обмеження обсягів продажу препаратів, які відшкодовуються державою в рамках реімбурсації або при перевищенні яких виробник зобов’язаний провести певні виплати державі чи повернути частину доходу (payback / clawback). Механізми payback / clawback діють у 17 із 30 європейських країн (див. таблицю). Лише декілька країн використовують диференційований підхід до генериків або звільняють їх від цих механізмів. Це може бути доцільним, оскільки зростання витрат, як правило, зумовлюється зростанням цін на нові оригінальні та орфанні лікарські засоби. Генеричні препарати уже забезпечують знач­ну економію коштів, тому, на думку Medicines for Europe, варто впровадити винятки щодо payback / clawback для цієї категорії препаратів, диференційовані підходи до оригінальних та генеричних препаратів, а також дозволити стейкхолдерам брати участь у розробці методології повернення коштів.

Наприклад, в Естонії повернення коштів зазвичай стосується оригінальних препаратів, але не генериків. А в Чехії обов’язкове повернення коштів не передбачено: в окремих випадках, особливо для інноваційних препаратів, що захищені патентом, може бути укладена угода щодо повернення коштів (сума визначається окремо в кожному випадку).

Тендерні закупівлі

Згідно з Директивою 2014/24/ЕС, замовники можуть обирати між критерієм найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції (Most Economically Advantageous Tender) та критерієм найнижчої ціни. У першому випадку критерій присудження перемоги виходить за рамки простого вибору найнижчої пропозиції. Мають враховуватись як цінові, так і нецінові фактори, такі як технічні переваги, терміни поставки тощо. Часто визначаються мінімальні або максимальні обсяги поставок, але на практиці вони не гарантуються, а гнучкість для коригування в процесі виконання контракту часто відсутня.

У більшості країн у госпітальному сегменті переможець може бути лише один (див. таблицю). У багатьох випадках рішення про перемогу ґрунтується лише на ціні. Через це можуть виникати ситуації, коли критичний генерик має лише одного постачальника. Тендери, що базуються виключно на ціні, з єдиними переможцями можуть підвищувати ризик дефіциту, оскільки ринок стає дедалі консолідованішим. За 2014–2024 рр. частка критичних генериків, що мають лише 1–2 постачальників, зросла, що підвищує ризик дефіциту у разі збоїв.

У зв’язку з цим асоціація рекомендує впроваджувати практики закупівель, рекомендовані в дослідженні щодо державних закупівель лікарських засобів для Європи (Study on Public Procurement of Medicines for Europe). До них належать впровадження тендерів з декількома переможцями (multi-winner) як норму, з розподіленими обсягами та обов’язковими мінімальними зобов’язаннями щодо закупівлі. Також рекомендується включати нецінові критерії присудження перемоги (наприклад надійність постачання). А також на офіційному рівні закріпити консультації із зацікавленими сторонами перед проведенням тендеру як стандартний етап процесу закупівель.

Доступ на ринок

Після отримання дозволу на маркетинг препарат має ще пройти ухвалення рішення щодо ціни та відшкодування. Час від подання заявки до офіційного ухвалення державою рішення про ціну та включення генеричного препарату до системи реімбурсації значно варіює від 1 до 270 днів у різних країнах. Лише у 7 із 30 країн цей процес займає менше 30 днів, тоді як у 10 він може перевищувати 90 днів.

Хоча правило Болар дозволяє виробникам генеричних лікарських засобів проводити дослідження, розробку та реєстрацію своїх препаратів до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб, що дає змогу генерикам вийти на ринок одразу після закінчення терміну патентного захисту, не всі країни включають у сферу дії цього винятку такі види діяльності, як процедури ціноутворення, реімбурсації чи участь у тендерах. Це може призводити до значних затримок у доступі до ліків для пацієнтів, а також втрати економії для систем охорони здоров’я. Наприклад, у Словенії ухвалення рішення щодо ціноутворення та реімбурсації може зайняти до 180 днів.

До рекомендацій Medicines for Europe входять встановлення юридично обов’язкових термінів для національних органів влади щодо завершення процесу ухвалення рішень щодо ціноутворення та включення до системи реімбурсації у встановлений строк (наприклад ≤60 днів) з моменту подання заявки. Наприклад, у Нідерландах все вирішується протягом одного дня, що дозволяє препарату практично одразу вийти на ринок.

Залучення стейкхолдерів

Лише невелика частина європейських країн має формалізовані та регулярні механізми врахування позиції фармацевтичної індустрії під час ухвалення бюджетних рішень, формування цінової політики чи розробки тендерних процедур. Навіть там, де консультації проводяться, вони часто не мають обов’язкового характеру й обмежуються можливістю подати коментарі без прозорого зворотного зв’язку або пояснення, чи було враховано подані пропозиції.

Наразі консультації з представниками галузі зазвичай мають формальний характер, а їхні висновки рідко враховуються при остаточному ухваленні рішень щодо ціноутворення чи бюджетних обмежень, попри те, що політика в цій сфері регулярно змінюється.

Рекомендацією Medicines for Europe є запровадження структурованих платформ для взаємодії зі стейкхолдерами у сферах, що впливають на доступ населення до препаратів (ціноутворення, реімбурсація, тендери, контроль витрат бюджету). Доцільно публікувати результати консультацій з обґрунтуванням ухвалених або відхилених пропозицій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!