Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою реалізації Указу Президента України від 12.02.2025 № 82 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» та на виконання Рішення за результатами засідання Кабінету Міністрів України від 03.12.2025 щодо опрацювання питання внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині надання дозволу на здійснення роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами на автозаправних станціях.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно з статтею 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування.

Необхідність прийняття проєкту постанови зумовлена потребою підвищення фізичної доступності безрецептурних лікарських засобів для населення в умовах обмеженої роботи аптечної мережі, нестачі кваліфікованих кадрів та нерівномірного розміщення аптечних закладів на території України. У багатьох населених пунктах, зокрема у сільській місцевості та вздовж основних транспортних маршрутів, відсутні стаціонарні аптеки або їх робота може бути нестабільною, що унеможливлює своєчасне отримання необхідних лікарських засобів.

Воєнний стан, перебої з електропостачанням та зростання навантаження на систему охорони здоров’я додатково посилили проблему доступності. Мережі автозаправних станцій у таких умовах залишаються одними з небагатьох об’єктів, які працюють стабільно та мають необхідні технічні умови для забезпечення зберігання й відпуску безрецептурних лікарських засобів.

Проєкт постанови розроблено з метою підвищення доступності безрецептурних лікарських засобів для населення шляхом створення додаткового регульованого каналу їх відпуску через мережі автозаправних станцій та вендингові автомати. Запроваджувана модель покликана усунути територіальні та інфраструктурні бар’єри, які перешкоджають своєчасному отриманню необхідних лікарських засобів у населених пунктах з обмеженою аптечною мережею, у нічний час та в умовах нестабільної роботи аптек.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміну до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, шляхом додавання пункту 158¹.

Основні положення зміни:

1. можливість забезпечення роздрібного відпуску безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій та через вендингові автомати, що розміщуються в таких приміщеннях, за умови, що їх функціонування здійснюється суб’єктом господарювання, який має діючу ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
2. у приміщеннях АЗС повинна бути забезпечена зона площею не менше 5 кв. метрів для забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, окремо від інших товарів.
3. дозволяється торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях АЗС через вендингові автомати.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує погодження Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства цифрової трансформації України, Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерства фінансів України, Міністерства енергетики України, Антимонопольного комітету України, Уповноваженого Верховної Ради з прав людини та Державної регуляторної служби України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті постанови відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту постанови матиме позитивний вплив на доступність безрецептурних лікарських засобів для населення.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС)проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт постанови розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Враховуючи пункти 1–3 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови дозволить збільшити доступність базових безрецептурних лікарських засобів для населення шляхом створення додаткового, регульованого каналу їх відпуску через мережі автозаправних станцій та вендингові автомати.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер правовідносин, в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосуються міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднений на сайті Держлікслужби 16.12.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217, 2023 р., № 77 ст. 4358, 2025 р., № 84, ст. 5737), зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Доповнити Ліцензійні умови:

1) пунктом 158¹ такого змісту:

«158¹. У приміщеннях автозаправних станцій (далі — АЗС) на підставі ліцензії дозволяється роздрібна торгівля лише лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, працівниками АЗС, без утворення аптеки чи її структурного підрозділу, за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю уповноваженою особою суб’єкта господарювання, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та не має стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів в межах однієї області.

При цьому у приміщеннях АЗС повинна бути забезпечена зона площею не менше 5 кв. метрів для забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, окремо від інших товарів.

Дозволяється торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях АЗС через вендингові автомати, за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю та завантаження лікарських засобів до автоматів уповноваженою особою суб’єкта господарювання, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та не має стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів в межах однієї області.»;

2) додатком 25 до цих Ліцензійних умов:

«

Додаток 25

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях (АЗС)

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!