Постанова КМУ від 25.03.2026 р. № 358

Не набув чинності

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 25.03.2026 р. № 358

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94; 2024 р., № 9, ст. 499) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 25 березня 2026 р. № 358

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300

1. У постанові:

1) у вступній частині слова «частини сьомої» замінити словами «частини восьмої»;

2) абзац третій пункту 2 викласти в такій редакції:

«виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій покладається на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступника, до якого перейшли функції з проведення державної оцінки медичних технологій.»;

3) підпункт 3 пункту 4 виключити.

2. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому зазначеною постановою:

1) у пункті 2:

абзац четвертий після слів «порівняльної ефективності (результативності), безпеки» доповнити словами «, рівня доданої клінічної користі»;

абзац дванадцятий після слів «Сполучених Штатів Америки» доповнити словами «, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії»;

доповнити пункт з урахуванням алфавітного порядку термінами такого змісту:

«додана клінічна користь медичної технології — ступінь покращення результатів для здоров’я та/або профілю безпеки заявленої медичної технології порівняно з відповідною медичною технологією порівняння (компаратором) у визначеній цільовій популяції та за показанням, за яким подано заяву;»;

«звіт спільної клінічної оцінки — звіт про спільну клінічну оцінку медичної технології, підготовлений та оприлюднений у межах механізмів спільної роботи з оцінки медичних технологій на рівні Європейського Союзу відповідно до Регламенту (ЄС) 2021/2282;»;

«ідентифікація нових (перспективних) медичних технологій — систематичне виявлення та попередній аналіз нових (перспективних) медичних технологій з потенційно значним клінічним, організаційним та/або бюджетним впливом на пацієнтів, громадське здоров’я або систему охорони здоров’я для цілей пріоритизації та планування оцінки медичних технологій;»;

«рівень доданої клінічної користі медичних технологій — категорія, що визначається уповноваженим органом за результатами фахової експертизи на підставі даних порівняльної клінічної ефективності (результативності), порівняльної безпеки та оцінки якості доказових даних;»;

2) пункт 9 доповнити абзацами такого змісту:

«У разі коли щодо заявленої медичної технології оприлюднено звіт спільної клінічної оцінки, заявник зазначає про це у заяві та подає у складі досьє копію такого звіту, а також (за наявності) матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, або їх витяг, достатній для перевірки відповідності ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати).

У разі коли медична технологія була предметом спільної наукової консультації в межах механізмів Європейського Союзу, заявник може подати документ про результат такої консультації та пояснення щодо врахування його рекомендацій у поданому досьє.»;

3) доповнити Порядок пунктом 9¹ такого змісту:

«9¹. У разі коли щодо заявленої медичної технології оприлюднено звіт спільної клінічної оцінки або ініційовано проведення спільної клінічної оцінки, уповноважений орган під час проведення державної оцінки медичних технологій за наявності однакових ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати):

• враховує оприлюднений звіт спільної клінічної оцінки та іншу релевантну інформацію про таку оцінку;
• долучає матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, та копію оприлюдненого звіту спільної клінічної оцінки до матеріалів державної оцінки медичних технологій;
• не запитує повторно у заявника інформацію, дані, аналізи або інші докази, які вже були подані заявником у межах спільної клінічної оцінки та надані уповноваженому органу;
• відображає у висновку уповноваженого органу інформацію про те, як саме звіт спільної клінічної оцінки було враховано.

Положення цього пункту не обмежує повноваження уповноваженого органу формувати висновок уповноваженого органу з урахуванням особливостей системи охорони здоров’я та релевантності відповідних частин звіту спільної клінічної оцінки.»;

4) пункт 11 викласти в такій редакції:

«11. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

Уповноважений орган може надавати наукові консультації на підставі письмового запиту заявника щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій до початку проведення експертизи. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість наукових консультацій відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

Результатом наукових консультацій є висновок уповноваженого органу за результатами наукових консультацій. Висновок за результатами наукових консультацій не є обов’язковим для заявника та не має юридичних наслідків для державної оцінки медичних технологій, зокрема фахової експертизи щодо зазначеної медичної технології.

З метою забезпечення неупередженості уповноважений орган встановлює організаційне розмежування між проведенням наукових консультацій та проведенням фахової експертизи щодо зазначеної медичної технології шляхом відокремлення складу залучених осіб.»;

5) абзац другий пункту 16 після слів «(результативності), безпеки» доповнити словами «, а також аналіз та визначення рівня доданої клінічної користі і»;

6) доповнити Порядок пунктами 20² і 20³ такого змісту:

«20². На вебсайті уповноваженого органу оприлюднюється така інформація:

• актуальний склад експертного комітету, відомості про кваліфікацію та сфери експертизи експертного комітету, а також відомості про наявність реального або потенційного конфлікту інтересів;
• Положення про експертний комітет, порядок його роботи, порядок прийняття рішень;
• про поточні та завершені державні оцінки медичних технологій, зокрема за скороченою процедурою;
• проекти висновків, отримані зауваження і пропозиції до них та обґрунтування їх врахування або причин неврахування;
• висновки уповноваженого органу (крім інформації з обмеженим доступом);
• протокольна інформація про засідання експертного комітету (порядок денний, стислий протокол, прийняті рішення та результати голосувань), крім інформації з обмеженим доступом.

20³. Уповноважений орган у разі потреби на звернення МОЗ може здійснити ідентифікацію нових (перспективних) медичних технологій як процес раннього виявлення та попереднього аналізу медичних технологій і трендів їх розвитку з метою підтримки планування державної оцінки медичних технологій та підготовки системи охорони здоров’я до впровадження технологій із потенційно значним клінічним, організаційним та/або бюджетним впливом. Ідентифікація здійснюється шляхом моніторингу джерел даних (реєстрів клінічних досліджень, повідомлень і рішень регуляторних органів, наукових публікацій, спеціалізованих баз даних з оцінки медичних технологій та інших міжнародних систем раннього попередження) із застосуванням етапів фільтрації та пріоритизації.

За результатами ідентифікації уповноважений орган готує звіти (огляди) щодо нових (перспективних) медичних технологій, що містять попередню орієнтовну оцінку потенційно значного клінічного, організаційного та/або бюджетного впливу на систему охорони здоров’я, а також інформує МОЗ.»;

7) абзац четвертий пункту 22 після слів «ефективності (результативності)» доповнити словами «, рівня доданої клінічної користі»;

8) у додатках до Порядку:

у додатку 2:

підпункт 1 пункту 5 після слів «Сполучених Штатів Америки» доповнити словами «, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії»;

пункт 9 доповнити абзацами такого змісту:

«У разі наявності оприлюдненого звіту спільної клінічної оцінки заявник подає копію такого звіту та за наявності матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, або їх витяг, достатній для перевірки відповідності ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати) та їх узгодженості з досьє.

У разі коли медична технологія була предметом спільної наукової консультації в межах механізмів Європейського Союзу, заявник може подати документ про результат такої консультації та пояснення щодо врахування його рекомендацій у поданому досьє.»;

у пункті 10:

підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) фактичний або очікуваний рівень задекларованої граничної оптово-відпускної ціни в Національному каталозі цін на заявлений лікарський засіб;»;

доповнити пункт підпунктом 1¹ такого змісту:

11) ціни у референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія) та розрахована ціна за результатами зовнішнього реферування за одиницю лікарської форми лікарського засобу, що розраховується як середнє арифметичне значення серед найнижчих цін у трьох референтних країнах після виключення однієї найменшої ціни;»;

у додатку 4:

підпункт 2 пункту 3 після слів «заявленого лікарського засобу» доповнити словами «, а також рівня доданої клінічної користі»;

доповнити додаток пунктом 3¹ такого змісту:

«3¹. Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначається уповноваженим органом для показання, за яким подано заяву, з урахуванням: клінічної значущості результатів для здоров’я, величини відносного ефекту, профілю безпеки та оцінки якості доказових даних.

Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу відображається у висновку за такою класифікацією: істотна, значна, помірна, незначна, відсутня, негативна, невизначена.

Критерії віднесення до рівнів доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначаються настановами з державної оцінки медичних технологій, затвердженими МОЗ.»;

пункт 4 доповнити абзацами такого змісту:

«Може бути надано одну з таких рекомендацій:

рекомендовано;

рекомендовано за умови (із визначенням умов, які можуть бути враховані під час прийняття відповідного рішення у сфері охорони здоров’я);

не рекомендовано;

неможливо надати рекомендації через суттєві методологічні обмеження.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!