Регулювання дієтичних добавок в Україні та ЄС: спільні підходи і відмінності

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СОЮЗ

Дієтичні добавки в ЄС юридично належать до харчових продуктів, тому на них поширюється як спеціальне, так і загальне харчове законодавство. Основоположним нормативним актом, яким регулюються дієтичні добавки, є Директива Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 р. № 2002/46/ЕС «Про наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок». Директива визначає дієтичні добавки як харчові продукти, призначені для доповнення звичайного раціону, які є концентрованими джерелами поживних або інших речовин із фізіологічним ефектом.

Ст. 4 Директиви передбачено, що при виробництві дієтичних добавок можуть використовуватися тільки ті вітаміни та мінеральні речовини, які містяться в переліках додатків 1 та додатках 2 Директиви. Тобто використання нових джерел вітамінів або мінералів у дієтичних добавках без внесення змін до цих додатків забороняється. Для внесення змін до цих переліків речовини необхідно поперед­ньо оцінити на предмет їх безпеки Європейським агентством з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA).

Максимальна кількість вітамінів і мінералів, наявних у харчових добавках на добову частину споживання, як рекомендовано виробником, має бути встановлена з урахуванням:

• верхніх безпечних рівнів вітамінів і мінералів, встановлених шляхом оцінки наукового ризику на основі загальноприйнятих наукових даних з урахуванням, у відповідних випадках, різного ступеня чутливості різних груп споживачів;
• споживання вітамінів і мінералів з інших джерел.

При встановленні максимальних рівнів, зазначених у параграфі 1, слід також враховувати еталонне споживання вітамінів і мінералів для населення.

Максимальна і мінімальна кількість вітамінів і мінералів у дієтичних добавках визначається рішеннями EFSA.

Ст. 10 цієї Директиви передбачено, що для полегшення ефективного контролю за дієтичними добавками держави-члени можуть встановлювати вимоги, щоб виробники або відповідальні за звернення з цієї території особи інформували компетентні органи про виведення продукту на ринок шляхом надання зразка етикетки, що використовується для цього продукту.

Процедура подання повідомлення відрізняється для кожної країни — члена ЄС. У більшості країн вона працює як «відповідальна декларація». Тобто коли відповідальність за дані покладається на заявника і, відповідно, після подачі повідомлення та отримання сповіщення, що регуляторний орган країни отримав це повідомлення, заявник має право реалізовувати продукцію.

Своєю чергою, регуляторний орган перевіряє продукт вже після введення його в обіг. Так відбувається в Італії, Німеччині. Однак у таких країнах, як Франція або Бельгія, дозволяється вводити в обіг дієтичні добавки лише після аналізу регуляторним органом поданого повідомлення.

УКРАЇНА

В Україні законом № 4122 імплементовано положення вищезгаданої Директиви. Так, у ньому вказано, що у складі дієтичних добавок можуть використовуватися лише ті вітаміни, мінерали та інші речовини, які включені до спеціально затверджених переліків. Зокрема, на виконання положень закону мають бути внесені зміни до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 19.12.2013 р. № 1114, якими затверджено Перелік вітамінів і мінералів, дозволених до використання у виробницт­ві дієтичних добавок в Україні.

Наказ № 1114 має бути доповнено новим Переліком інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що мають поживний чи фізіологічний ефект, в який входять рослини, водорості, гриби, амінокислоти, речовини з поживним чи фізіологічним ефектом, мік­роорганізми та інше. Таким чином, як і в ЄС, передбачається дозволити вводити в обіг лише ті дієтичні добавки, які містять дозволені речовини та мінерали.

Проте як інгредієнти для виробництва дієтичних добавок дозволятиметься використовувати харчові продукти, які не виявляють фізіологічного ефекту та відповідають вимогам законодавства про безпечність, та окремі показники якості харчових продуктів, у тому числі харчові ароматизатори, харчові добавки та харчові ензими.

Пропонується, щоб максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не перевищував допустимий верхній рівень споживання (the Tolerable Upper Intake Level — UL), рекомендований EFSA, а за його відсутності — безпечний рівень споживання (the Safe levels of intake), рекомендований EFSA.

Водночас на рівні наказу МОЗ пропонується затвердити й максимальний вміст окремих речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки, яких слід буде дотримуватися у разі відсутності встановлених допустимого верхнього рівня споживання та безпечного рівня споживання на рівні ЄС. Хоча рекомендації про максимальний вміст речовин в ЄС ухвалюють на рівні EFSA. Тому оскільки Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) є упов­новаженим центральним органом у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, то вона б мала після проведення всіх необхідних власних досліджень встановлювати максимальний вміст окремих речовин у рекомендованій щоденній порції. Оскільки навіть максимально встановлені EFSA норми споживання речовин мають рекомендаційний характер і в преамбулі довідкової інформації щодо вмісту речовин вказано, що будь-яке перевищення норм, які встановлені EFSA, не означає, що це є автоматично небезпечним.

Для того щоб нова речовина могла використовуватися в дієтичній добавці, вона має бути внесена в переліки наказу № 1114. Для цього вона має отримати позитивний висновок з оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки. Оцінювання проводитиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Винятком будуть лише випадки, коли зміни до переліків наказу № 1114 вносяться на підставі відповідних змін до законодавства ЄС. Відповідну методику оцінювання має ще затвердити МОЗ.

Закон № 4122 також передбачає обов’язок виробників дієтичних добавок надсилати повідомлення про намір першого введення їх в обіг. В Україні такі повідомлення приймаються Держпродспоживслужбою. Повідомлення надсилається окремо на кожну дієтичну добавку не пізніше ніж за 10 робочих днів до введення харчового продукту в обіг. При цьому ввести в обіг дієтичну добавку дозволяється лише після розгляду повідомлення Держпродспоживслужбою та внесення інформації повідомлення до відповідного Переліку повідомлень, який формується Держпродспоживслужбою.

ПРОБЛЕМИ З ВИКОНАННЯМ ЗАКОНУ № 4122

Закон № 4122 набув чинності 26 березня 2025 р., і його прикінцевими положеннями дозволяється до 26 березня 2026 р. ввозити, виробляти та вводити в обіг ті дієтичні добавки, які не відповідають його вимогам. Такі дієтичні добавки можуть залишатися в обігу до закінчення мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не довше 3 років з дня набрання чинності Законом № 4122.

Проте станом на дату підготовки статті в офіційних джерелах не опубліковано необхідних нормативних актів. Відповідно, оператори ринку не можуть виконати положення Закону № 4122 (прим. ред.: за інформацією народного депутата Сергія Кузьміних, 30 березня Міністерство юстиції зареєструвало наказ МОЗ, який стосується речовин, дозволених та заборонених до використання у виробництві дієтичних добавок, та вимог до тверджень про поживну цінність та користь для здоров’я харчових продуктів. Його офіційне оприлюднення очікується найближчим часом, про що ми додатково поінформуємо наших читачів).

При цьому відповідно до положень цього закону, продаж дієтичних добавок, щодо яких відсутнє повідомлення про намір першого введення в обіг у відповідному переліку таких повідомлень, тягне за собою штраф:

• для юридичних осіб — у розмірі 45 мінімальних заробітних плат;
• для фізичних осіб — підприємців — у розмірі 40 мінімальних заробітних плат.

ВИСНОВОК

Запроваджені Законом № 4122 зміни загалом спрямовані на наближення українського законодавства до підходів ЄС та передбачають впровадження принципу використання дозволених переліків речовин та оцінювання безпечності нових інгредієнтів.

Разом з тим українська модель введення дієтичних добавок в обіг наразі є більш зарегульованою порівняно з більшістю держав ЄС, оскільки передбачає обов’язковий попередній розгляд повідомлення компетентним органом та внесення інформації до відповідного переліку перед початком реалізації продукції. Крім того, до 27 березня 2026 р. так і не були прийняті необхідні підзаконні нормативні акти для виконання закону № 4122, що суттєво зменшує асортимент дієтичних добавок на ринку.

Наше видання звернулося до Держпродспоживслужби з проханням надати роз’яснення, що робити виробникам, які подали документи на включення інформації про їх дієтичні добавки до Переліку повідомлень, яка так і не була включена через відсутність прийнятих нормативно-правових актів.

Також стосовно ситуації у сфері обігу дієтичних добавок, наше видання звернулося за коментарем до Громадської спілки (ГС) «Нутрі Юніон», яка об’єднує операторів ринку дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю маси тіла, та до ГС «Рада операторів ринку дієтичних добавок» (ГС «РОРД»), яка об’єднує учасників ринку, що створена для консолідації зусиль, просування професійних цінностей та формування сучасної культури взаємодії держави, медичної галузі і бізнесу у сфері здоров’я, інновацій і якості життя.

Закон № 4122 набув чинності 26 березня 2025 р. та встановив перехідний період до 27 березня 2026 р. Однак станом на дату підготовки цієї статті:

• не затверджено вичерпні переліки дозволених вітамінів, мінералів та інших речовин;
• не визначено остаточні допустимі рівні вмісту окремих речовин;
• не прийнято методику оцінювання безпечності нових інгредієнтів.

Таким чином, оператори ринку позбавлені можливості привести продукцію у відповідність з вимогами закону, оскільки відсутні нормативні орієнтири для такого приведення. Перехідний період фактично втратив сенс, бо, замість адаптації бізнесу до нових правил, протягом нього продовжується розробка самих правил. Застосування санкцій після 27.03.2026 р. в умовах відсутності необхідних підзаконних актів створює високі ризики правової невизначеності та непропорційного втручання в господарську діяльність. Це може призвести до масового блокування продукції та фактичного паралічу ринку.

МОЗ обрало підхід механічного запозичення європейських обмежень без належної адаптації до національного контексту та без повноцінного застосування ризикоорієнтованого аналізу. У результаті речовини можуть бути заборонені не через доведену небезпечність, а через відсутність у відповідних переліках. Такий підхід:

• не відповідає принципу доказовості ризику;
• ігнорує історію традиційного споживання окремих речовин в Україні;
• підміняє науковий аналіз формальним критерієм «наявності в переліку».

Крім того, процедура нотифікації є вкрай повільною і не відповідає масштабам ринку, а заборона введення продукції в обіг до внесення її до Переліку повідомлень має формальний характер, оскільки фактична перевірка складу не здійснюється.

Окрім цього, закон № 4122 встановлює, що дієтична добавка не може вводитися в обіг до її внесення до Переліку вітамінів і мінералів, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок в Україні (далі — Перелік). Водночас Держпродспоживслужба при розгляді повідомлення не здійснює лабораторної перевірки складу продукції та не проводить експертного аналізу фактичного вмісту речовин. Уся відповідальність за відповідність складу та безпечність продукції покладається на оператора ринку. За таких умов заборона на введення продукції в обіг до внесення її до Переліку набуває суто формального характеру та не забезпечує додаткового рівня захисту споживача, але створює суттєвий адміністративний бар’єр.

Процедура оцінки нових речовин є тривалою, складною та фінансово обтяжливою, що створює додаткові бар’єри для бізнесу та імітує підхід до оцінки речовин у лікарських засобах. Ця процедура здійснюється через ДП «Державний експертний центр МОЗ України», може тривати понад 6 міс, передбачає подання значного обсягу документації та коштує 249 тис. грн з ПДВ за одну речовину. Для малого та середнього бізнесу це є суттєвим фінансовим бар’єром.

Незважаючи на євроінтеграційний характер закону № 4122, модель реалізації реформи в Україні є більш жорсткою, ніж у більшості держав — членів ЄС, оскільки:

• застосовує принцип «дозволено лише те, що прямо передбачено»;
• передбачає обов’язковий попередній розгляд повідом­лення про введення в обіг дієтичної добавки, який з об’єктивних причин значно перевищує 10 днів;
• забороняє введення в обіг до внесення інформації про дієтичну добавку в Перелік навіть за відсутності реальної перевірки її складу;
• встановлює складну та фінансово обтяжливу процедуру оцінки нових речовин для включення до Переліку.

Слід зазначити, що групою народних депутатів України розроблено проєкт Закону України «Про державне регулювання органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції» (реєстр. № 13204-1) (далі — законопроєкт). Цей законопроєкт «висить» на розгляді з літа 2025 р., його прийняття дозволить виводити дієтичні добавки на ринок, не очікуючи відповіді Держпродспоживслужби на повідомлення про введення в обіг, проте все ще без внесення в Перелік дієтичну добавку неможливо буде реалізовувати кінцевому споживачу, що ставить під сумнів саму мету законопроєкту.

Ключовою проблемою є те, що перехідний період завершився за відсутності прийнятих підзаконних актів, які б дозволили операторам ринку виконати вимоги закону.

Для забезпечення реальної, а не декларативної гармонізації з правом ЄС доцільним є:

• подовження перехідного періоду мінімум до завершення воєнного стану;
• завершення формування переліків дозволених речовин з проведенням власних досліджень та заборони використання лише у разі реально доведеного ризику;
• забезпечення інституційної спроможності системи нотифікації — дозвіл на введення в обіг дієтичної добавки за принципом «мовчазної згоди»;
• запровадження альтернативності експертної оцінки безпечності речовин із залученням інших акредитованих установ.

Це дозволить уникнути блокування ринку та забезпечити баланс між регулюванням і розвитком галузі.

ГС «Нутрі Юніон»

1. У чому ключова проблема реалізації закону № 4122 на сьогодні?

Ключова проблема — розрив між задекларованою євроінтеграційною моделлю та реальною інституційною спроможністю її впровадження. Відсутні підзаконні акти, чіткі процедури та належна координація між регуляторами, що фактично блокує повноцінний запуск реформи. Бізнес фактично залишений у стані невизначеності, а держава — без дієвих інструментів контролю.

2. Які ризики це створює для ринку після завершення перехідного періоду?

Це створює ризик регуляторного колапсу: добросовісні оператори можуть втратити можливість легально працювати, тоді як тіньовий «сірий» сегмент — навпаки посилиться. Також є загроза дефіциту продукції та зниження довіри споживачів.

У підсумку програють усі — і бізнес, і держава, і, головне, споживач.

3. Наскільки ефективною є запропонована модель регулювання?

Модель концептуально правильна, оскільки базується на підходах ЄС, але наразі вона є декларативною. Без інфраструктури контролю, прозорих реєстрів і зрозумілих правил вона не забезпечує ані безпеки, ані розвитку ринку. І залишається лише декларацією, а не реальною політикою безпеки.

4. Які кроки необхідні для виправлення ситуації?

Перш за все — термінове ухвалення всіх підзаконних актів і запуск прозорих процедур реєстрації.

Друге — інституційне посилення регулятора та цифровізація процесів.

Третє — перехідний період має бути переглянутий із урахуванням реальної готовності ринку. Щоб він реально відповідав готовності всієї системи.

Четверте — експертне залучення представників медичної спільноти, наприклад, у Раду експертів.

І обов’язково — системний діалог із професійною спільнотою. Держава має почати системний діалог із ринком: без партнерства цю реформу неможливо реалізувати ефективно.

ГС «Рада операторів ринку дієтичних добавок»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!