У парламенті зареєстровано черговий законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

1 березня 2011 р. до Верховної Ради Украї­ни внесено законопроект № 8175 «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», який передбачає доповнення переліку підстав для ввезення на митну територію нашої країни незареєстрованих лікарських засобів, зокрема для проведення фармацевтичної розробки ліків, у тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі in bulk) і для наукових досліджень. Текст законопроекту розміщено на сайті Верховної Ради України.

У пояснювальній записці йдеться про необхідність усунення правової прогалини, яка існує у сфері ввезення незареєстрованих субстанцій та продукції in bulk виробниками лікарських засобів для проведення фармацевтичної розробки з метою державної реєстрації, оскільки неврегульованість цього питання на рівні підзаконного акта призводить до неможливості виконання положень ст. 5, 9 Закону України «Про лікарські засоби» в частині створення, реєстрації лікарських засобів, а також припинення розробки вітчизняних лікарських засобів.

Сьогодні державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» відмовляє у наданні листів-дозволів до митних органів через відсутність компетенції, або видає такий дозвіл як виняток лише на ту кількість субстанції/пелет/продукту у формі in bulk, яка необхідна для виробництва готового лікарського засобу, що подається за направленням Державного експертного центру МОЗ України в уповноважену лабораторію для контролю якості та/або на клінічні дослідження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!