Проект Закону України від 01.03.2011 р. № 8175

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

1.Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект закону розроблено з метою виправлення негативної для вітчизняних виробників лікарських засобів ситуації, яка склалася останнім часом у зв’язку із неможливістю ввезення на митну територію України зразків субстанцій, пелет, продукції «in bulk», у тому числі стандартних та референтних, які не зареєстровані в Україні, а використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки та необхідні для відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки/апробації аналітичних методів контролю якості. Надання такого дозволу вимагається митними органами України згідно Закону України «Про митний тариф України». Митні органи без відповідного листа МОЗ України не дозволяють ввезення вітчизняними виробниками незареєстрованих субстанцій та продукції «in bulk», що використовуються для проведення фармацевтичної розробки, яка є частиною реєстраційного досьє.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу є частиною реєстраційних матеріалів (реєстраційне досьє).

Відповідно до п.2.22 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Серед вимог до матеріалів реєстраційного досьє передбачена наявність фармацевтичної розробки.

Відповідно до наказу МОЗ 26 серпня 2005 р. № 426 (зокрема, Додатку 2 до пункту 6.8 Порядку, Додатку 3 до пункту 6.8 Порядку) фармацевтична розробка є частиною реєстраційного досьє на лікарський засіб, без наявності якої заява про державну реєстрацію в Україні не може бути подана.

Дослідження з фармацевтичної розробки проводяться підприємством — виробником, але вони не можливі без наявності певної кількості досліджуваної сировини.

Настанова «Лікарські засоби, Фармацевтична розробка», затверджена наказом МОЗ України від 31 грудня 2003 р. № 637, визначає повний перелік досліджень, які мають бути проведені на етапі фармацевтичної розробки лікарського засобу, починаючи з відбору субстанції.

Таким чином, придбання зразків сировини спрямовано, в тому числі, на вибір оптимальних, з точки зору забезпечення якості та безпеки постачальників, сировини. Здійснення державної реєстрації субстанцій або продукції «in bulk» на цьому етапі є абсолютно недоцільне, оскільки стосуватиметься всіх постачальників, а не тих, для яких буде підтверджена якість, безпека та ефективність розроблюваного лікарського засобу. Крім того, це потребує значних витрат часу та коштів, невиправданих на даному етапі.

Іншим важливим аспектом на стадії фармацевтичної розробки лікарського засобу є проведення досліджень стабільності. Настанова «Лікарські засоби. Випробування стабільності», затверджена наказом МОЗ України від 31 грудня 2003 р. № 637, визначає проведення таких досліджень, в тому числі, на серіях, які є дослідно-промисловими, і для їх виготовлення необхідна достатня кількість сировини. Також необхідно провести розробку/апробацію аналітичних та мікробіологічних методів контролю субстанції/проміжних продуктів/готового продукту (вимоги Настанови «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності», затвердженої наказом МОЗ від 31 грудня 2003 р. № 637).

Водночас, Законом України не визначена відповідна правова підстава для ввезення таких речовин для проведення фармацевтичної розробки.

До моменту розробки проекту цього закону, дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів (якими за суттю є перераховані продукти на стадії фармацевтичної розробки) видавався державним підприємством «Державний фармакологічний центр МОЗ України» за письмовим запитом (з належним обґрунтуванням причин ввезення та необхідної кількості) підприємства-розробника лікарського засобу.

Сьогодні державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ МОЗ) відмовляє надавати листи-дозволи до митних органів, з мотивів відсутності компетенції, або видає такий дозвіл, як виняток, лише на ту кількість субстанції/пелет/продукту «in bulk», яка необхідна для виготовлення готового лікарського засобу, що подається за направленням ДЕЦ МОЗ в уповноважену лабораторію на контроль якості та/або на клінічні дослідження.

Контроль якості готового продукту в уповноваженій ДЕЦ МОЗ лабораторії та клінічні випробування є наступним кроком після фармацевтичної розробки та доклінічних досліджень (у разі їх необхідності). Водночас, склалася ситуація, за якої підприємство не може виконати необхідний обсяг фармацевтичної розробки, передбаченої як обов’язкової наказами МОЗ України, що є частиною реєстраційного досьє, оскільки відсутня необхідна сировина та стандартні зразки для розробки/апробації аналітичних методів контролю їх якості.

Існуюча ситуація призводить до неможливості створення вітчизняними підприємствами лікарських засобів, чим порушуються приписи статті 5 Закону України «Про лікарські засоби».

Таким чином, необхідно врегулювати правову прогалину, яка існує у сфері ввезення незареєстрованих субстанцій та продукції «in bulk» виробниками лікарських засобів для проведення фармацевтичної розробки з метою державної реєстрації, оскільки неврегульованість цього питання на рівні підзаконного акта призводить до неможливості реалізації приписів статей 5, 9 Закону України «Про лікарські засоби» в частині створення, реєстрації лікарських засобів, а також до припинення розробки вітчизняних лікарських засобів.

2. Завдання законопроекту

Основним завданням регуляторного акта є виправлення негативної для вітчизняних виробників лікарських засобів ситуації, яка склалася останнім часом у зв’язку із неможливістю ввезення на митну територію України зразків субстанцій, пелет, продукції «in bulk», у тому числі стандартних та референтних, які не зареєстровані в Україні, а використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки та необхідні для відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки/апробації аналітичних методів контролю якості.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується внести зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», доповнивши перелік підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів зокрема для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») та для наукових досліджень.

4. Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби».

Реалізація положень наданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Реалізація Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» створить правове підґрунтя для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk»); для наукових досліджень.

Прийняття закону дозволить розблокувати виробництво лікарських засобів вітчизняними підприємствами.

Народні депутати України В.П. Корж
Ю.О. Гайдаєв

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України
«Про лікарські засоби»

(щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

Чинна редакція Редакція запропонованих змін
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

індивідуального використання громадянами;

проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі « in bulk »);наукових досліджень.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Народні депутати України В.П. Корж
Ю.О. Гайдаєв

Текст проекту, підготовлений до І читання
вноситься
народними депутатами України
В.П. Коржем, Ю.О. Гайдаєвим

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

Верховна Рада України постановляє:

1. Частину третю статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) доповнити новими абзацами такого змісту:

«проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk»);

наукових досліджень.»

2. Цей Закон набирає чинності з дня опублікування.

Голова Верховної Ради України

Текст проекту, підготовлений

до ІІ читання від 20.10.2011 р.

ЗАКОН   УКРАЇНИ

Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»

щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів

Верховна Рада України   постановляє:

1. Абзац другий частини третьої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» після слів «доклінічних досліджень» доповнити словами «фармацевтичної розробки».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті