МОЗ пропонує змінити правила реімбурсації лікарських засобів

Новий підхід у разі відсутності референтних цін

Проєкт постанови пропонує змінити порядок визначення граничних оптово-відпускних цін у випадках, коли в референтних країнах немає інформації про ціну відповідного лікарського засобу.

Зокрема, якщо у чинному переліку граничних оптово-відпускних цін відсутня ціна на певний лікарський засіб, тоді для розрахунку пропонується використовувати найнижчу задекларовану ціну такого препарату з Національного каталогу цін.

Якщо ж інформації про ціну немає і в Національному каталозі цін, відповідний лікарський засіб не включатиметься до оновленого переліку граничних оптово-відпускних цін.

Для медичних виробів підхід залишається жорсткішим. Якщо інформація про ціну відсутня як у референтних країнах, так і в чинному переліку граничних цін на медичні вироби, такий медичний виріб не включатиметься до оновленого переліку.

Особливості для інгаляційних препаратів

Проєкт уточнює порядок розрахунку добових доз для інгаляційних лікарських засобів. Передбачається, що для препаратів, де Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) визначає добову дозу як доставлену дозу діючої речовини з інгаляційного пристрою, при розрахунках враховуватиметься саме доставлена доза на одну одиницю лікарської форми такого препарату.

Конфіденційність ціни

Змінами пропонується й удосконалення механізму конфіденційних цінових домовленостей для оригінальних (інноваційних) препаратів. Так, передбачається можливість для заявника подавати гарантійний лист із нижчою оптово-відпускною ціною, ніж офіційно оприлюднена. При цьому якщо заявник визначить таку інформацію комерційною таємницею та обґрунтує необхідність обмеження доступу, Національна служба здоров’я України (НСЗУ) повинна буде обробляти ці дані як конфіденційну інформацію.

Такі ціни:

• не включатимуться до переліків граничних оптово-відпускних цін;
• не публікуватимуться у відкритих даних;
• не відображатимуться у попередніх результатах формування переліків;
• використовуватимуться виключно для цілей реімбурсації та контролю виконання гарантійного листа.

Водночас у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, залишатиметься інформація лише про суму доплати пацієнта.

Нові вимоги до заявників

Проєкт розширює перелік інформації, яку заявник повинен подавати до НСЗУ для включення препарату до програми реімбурсації.

Зокрема, для інгаляційних препаратів потрібно буде зазначати доставлену дозу діючої речовини. Крім того, для препаратів, щодо яких заявник претендує на включення в межах особливого режиму реімбурсації, необхідно буде надавати інформацію про:

• стадії виробництва, що виконуються в Україні;
• найменування та місцезнаходження виробника, що здійснює відповідні стадії виробництва, з посиланням на номер ліцензії з виробництва лікарських засобів, виданої такому виробнику в Україні.

Також передбачається можливість замість зазначення числового значення оптово-відпускної ціни в заяві посилатися на гарантійний лист.

Запровадження «особливого режиму реімбурсації»

Окремий блок проєкту стосується запровадження нового механізму — «особливого режиму реімбурсації». Так, передбачається, що в окремих випадках до переліку реімбурсації включатимуться лише препарати з найнижчою оптово-відпускною ціною серед заявників, а інші торговельні назви з тими самими міжнародним непатентованим найменуванням (МНН), формою випуску та дозуванням не допускатимуться до участі в програмі, протягом строку дії особливого режиму реімбурсації.

Такий режим пропонується застосовувати у двох випадках:

1) якщо до програми реімбурсації за певним МНН взагалі не вдалося включити жодного препарату за торговельною назвою. Особливий режим реімбурсації в такому випадку діятиме протягом одного року з дати набрання чинності переліком лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до якого торговельна назва лікарського засобу включена вперше за таких умов;

2) якщо МНН лікарського засобу, форму випуску та дозування включено до програми медичних гарантій після 1 січня 2026 р.

У другому випадку право на включення матимуть препарати, що одночасно відповідають таким умовам:

• заявником буде запропоновано найнижчу оптово-відпускну ціну серед усіх заявників;

• виробництво яких частково здійснюється в Україні.

При цьому проєкт чітко визначає, що вторинне пакування чи маркування або інші операції з готовою продукцією не вважатимуться достатнім рівнем локалізації виробництва. Необхідно, щоб в Україні здійснювалося виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), лікарської форми або первинного пакування.

У разі якщо два або більше заявники запропонують однакову найнижчу оптово-відпускну ціну, то до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах особливого режиму реімбурсації включатимуться всі такі торговельні назви лікарських засобів.

Особливий режим реімбурсації в цьому випадку також діятиме протягом одного року.

Окрім цього, для препаратів, включених до програми в межах особливого режиму реімбурсації, передбачаються додаткові обмеження. Заявник не матиме права підвищувати оптово-відпускну ціну протягом строку дії такого режиму, крім випадку оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за зверненням заявника у зв’язку з суттєвою зміною валютного курсу — більш ніж на 10% за квартал.

У разі порушення цієї вимоги препарат виключатиметься з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Проєкт також вводить механізм реагування на дефіцит препаратів або невиконання постачальником своїх зобов’язань.

У разі виникнення дефектури чи систематичного невиконання зобов’язань щодо постачання НСЗУ за погодженням з МОЗ зможе зупиняти дію особливого режиму реімбурсації та відкривати можливість для включення інших препаратів з відповідним МНН.

Декларування граничних оптово-відпускних цін

Проєктом пропонується уточнити, що лікарські засоби, які вже включені до переліку препаратів, що підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, не потрібно буде декларувати в Національному каталозі цін, якщо вони реалізуються саме в межах програми реімбурсації.

Водночас якщо такий препарат планується продавати або закуповувати поза програмою реімбурсації, для нього все ж потрібно буде задекларувати граничну оптово-відпускну ціну. При цьому така ціна не зможе бути вищою за ціну, яка зазначена для цього препарату в переліку лікарських засобів, що підлягають реімбурсації.

Також передбачається, що якщо для препарату в межах реімбурсації використовується конфіденційна ціна з гарантійного листа, така ціна:

• не вноситиметься до Національного каталогу цін;
• не оприлюднюватиметься;
• використовуватиметься виключно для потреб реімбурсації.

Розширення переліку серцево-судинних препаратів

Окремий блок проєкту присвячений суттєвому розширенню переліку лікарських засобів для лікування серцево-судинних та цереброваскулярних захворювань, що підлягатимуть реімбурсації з 1 липня до 31 грудня 2026 р.

До переліку пропонується включити десятки нових МНН, зокрема:

• прасугрель;
• тикагрелор;
• едоксабан;
• еплеренон;
• небіволол;
• івабрадин;
• сакубітрил / валсартан;
• розувастатин;
• езетиміб;
• численні комбіновані антигіпертензивні препарати.

Нові умови реімбурсації окремих препаратів

Проєкт також вперше встановлює спеціальні клінічні критерії для реімбурсації окремих груп препаратів. Зокрема, пропонується визначити умови реімбурсації:

• дапагліфлозину та емпагліфлозину;
• прямих оральних антикоагулянтів;
• прасугрелю;
• тикагрелору;
• сакубітрилу / валсартану.

Для кожного препарату або групи препаратів прописуються конкретні клінічні показання, критерії відбору пацієнтів, показники функції нирок, серцевої недостатності, ризику інсульту тощо.

Наприклад, реімбурсація прямих оральних антикоагулянтів пропонується лише для пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь та підтвердженим ризиком інсульту за шкалою CHA₂DS₂-VASc.

Для сакубітрилу / валсартану встановлюються вимоги щодо фракції викиду лівого шлуночка, функціонального класу NYHA та попередньої терапії інгібіторами ангіотензинперетворювального фермента або блокаторів рецепторів ангіотензину.

У супровідній документації до проєкту зазначається, що його ухвалення забезпечить підвищення доступності лікарських засобів для населення, оптимізацію бюджетних витрат за програмою реімбурсації, створить стимули для розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі та приведе механізми реімбурсації у відповідність із кращими практиками державного регулювання у державах — членах Європейського Союзу.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!