23 червня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2021 р. № 593», яким пропонується викласти в новій редакції Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) для лікарських засобів. Необхідність оновлення документа пов’язана з подальшою гармонізацією української системи ОМТ із сучасними європейськими підходами, зокрема положеннями Регламенту ЄС 2021/2282 щодо оцінки медичних технологій, який набув чинності у 2022 р. та почав застосовуватися з січня 2025 р.
Проєкт суттєво оновлює методологічні підходи до проведення ОМТ та враховує ті тенденції, які сьогодні використовуються в країнах Європейського Союзу (ЄС) при ухваленні рішень щодо фінансування та відшкодування вартості лікарських засобів.
Однією з новацій проєкту є запровадження підходу до визначення рівня доданої клінічної користі лікарського засобу. Якщо раніше основна увага приділялася підтвердженню клінічної ефективності та безпеки препарату, то тепер пропонується оцінювати також те, наскільки нова технологія перевершує вже існуючі методи лікування. Для цього передбачено аналіз якості доказової бази, клінічної значущості отриманих результатів, величини терапевтичного ефекту, профілю безпеки та інших факторів. При цьому важливим елементом оцінки стає наявність незадоволеної або недостатньо задоволеної медичної потреби, що відповідає сучасним підходам європейських агентств з ОМТ.
Значна увага в новій редакції приділяється клінічній частині оцінки. Документ детально регламентує підходи до формування дослідницьких питань, вибору цільової популяції пацієнтів, визначення релевантних компараторів та оцінки результатів лікування. Особливий акцент зроблено на правильності вибору компаратора, адже проєкт прямо передбачає, що у разі використання нерелевантного компаратора додана клінічна користь лікарського засобу не визначатиметься.
Суттєвого розвитку зазнали й підходи до економічної оцінки лікарських засобів. Проєкт значно деталізує проведення фармакоекономічного аналізу та містить розширені рекомендації щодо використання різних методів економічної оцінки, включаючи аналіз витрати-ефективність, витрати-користь, витрати-вигода та мінімізацію витрат. Окрема увага приділяється використанню показників років життя, скоригованих на якість (QALY), доданих років життя (LYG), а також підходам до економічного моделювання та аналізу невизначеності.
Більш деталізованими стають і вимоги до проведення аналізу впливу на бюджет. Проєкт передбачає оцінку фінансових наслідків впровадження або виключення медичної технології з програм фінансування на 5-річний період. Встановлюються чіткі вимоги щодо визначення цільової популяції, аналізу сценаріїв розвитку ринку, прогнозування часток ринку, оцінки витрат та проведення аналізу чутливості. Таким чином, рішення щодо фінансування лікарських засобів повинні враховувати не лише клінічну цінність технології, але й її довгостроковий вплив на бюджет системи охорони здоров’я.
Ще одним важливим напрямом оновлення є подальше впровадження принципів, закладених у Регламенті ЄС 2021/2282. Документ приділяє більше уваги прозорості процесу оцінки, участі пацієнтів, клінічних експертів та інших зацікавлених сторін. У європейській практиці такі підходи розглядаються як необхідна умова формування обґрунтованих і збалансованих рішень щодо доступу пацієнтів до нових медичних технологій.
Зауваження та пропозиції до проєкту прийматимуться протягом 15 днів з дня опублікування в письмовому або електронному вигляді на адреси: Міністерство охорони здоров‘я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим