Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»

Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу» (далі — проєкт наказу МОЗ).

Проєкт наказу МОЗ розроблений з метою уточнення процедури паралельного імпорту лікарських засобів, враховуючи утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, який реалізує державну політику, зокрема у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а саме Українського фармацевтичного агентства.

Так, на Українське фармацевтичне агентство, крім функцій передбачених Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», буде покладено виконання і інших функцій, які сьогодні виконує Держлікслужба та Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ». У зв’язку з цим, виникла необхідність приведення процедури здійснення паралельного імпорту лікарських засобів у відповідність до вимог законодавства.

Проєкт наказу МОЗ підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601,(e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою уточнення процедури паралельного імпорту лікарських засобів, враховуючи утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, який реалізує державну політику, зокрема у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено на виконання вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (далі — Закон), яким передбачено створення та функціонування єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

Відповідно до пункту 6 Порядку здійснення заходів, пов’язаних з утворенням, реорганізацією або ліквідацією міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2011 року № 1074, права та обов’язки органів виконавчої влади переходять у разі приєднання одного або кількох органів виконавчої влади до іншого органу виконавчої влади – до органу виконавчої влади, до якого приєднано один або кілька органів виконавчої влади.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах: контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Законом передбачено створення органу державного контролю — центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

Частиною другою статті 78 Закону встановлено, що паралельний імпорт лікарських засобів, який здійснюється суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, здійснюється після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів.

Постановою Кабінету Міністрів України від 04 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства» утворено Українське фармацевтичне агентство як центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Так, на Укрфармагентство, крім функцій передбачених Законом, буде покладено виконання і інших функцій, які сьогодні виконує Держлікслужба та Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ».

У зв’язку з цим, виникла необхідність приведення процедури здійснення паралельного імпорту лікарських засобів у відповідність до вимог Закону.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу передбачено затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 лютого 2025 року № 277, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 березня 2025 року за № 439/43845.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Проєкт наказу не містить положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту наказу не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 23.06.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу

Відповідно до частини третьої статті 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IХ «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 лютого 2025 року № 277, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 березня 2025 року за № 439/43845, що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни

до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, затвердженого Міністерства охорони здоров’я України від 17 лютого 2025 року № 277, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 березня 2025 року за № 439/43845

1. У розділі І:

1) у пункті 1 слова «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» замінити словами «Українським фармацевтичним агентством»;

2) у пункті 2:

абзац двадцять четвертий викласти у такій редакції:

«проєкт листка-вкладки — переклад листка-вкладки або аналогічного документа в країні-експортері державною мовою, автентичність якого підтверджена уповноваженою особою заявника з питань, пов’язаних із видачею дозволу, разом з додатковою інформацією, що зазначається в проєкті листка-вкладки відповідно до додатку 2 до цього Порядку (якщо подаються матеріали досьє для отримання дозволу) або додатку 3 до цього Порядку (якщо вносяться зміни до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл);»;

в абзаці двадцять п’ятому: слово «перевірка» замінити словами «фахова перевірка»;

слова «державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр)» замінити словами «органом державного контролю»;

3) пункт 3 викласти у такій редакції:

«3. Рішення органу державного контролю про видачу дозволу або про відмову у видачі дозволу, призупинення, відновлення та скасування дії дозволу, внесення змін до матеріалів досьє оформлюються наказами органу державного контролю, які розміщуються на його офіційному вебсайті не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем їх прийняття.

Рішення органу державного контролю, можуть бути повністю або в окремій частині оскаржені в адміністративному та/або судовому порядку відповідно до законодавства.»;

3) в абзаці сьомому пункту 5 слова «та Центр керуються» замінити словом «керується»;

4) пункт 7 викласти в такій редакції:

«7. Розгляд матеріалів досьє/змін до них здійснюється органом державного контролю самостійно або із залученням експертних установ (організацій), відповідно до розділу IV цього Порядку.»;

5) у пункті 8 слова «або Центру» виключити;

6) в абзаці п’ятому пункту 11 слова «та Центру» виключити;

7) пункт 12 викласти у такій редакції:

«12. Строк для видачі дозволу/відмови в його видачі або для внесення змін до матеріалів досьє/відмови в їхньому внесенні становить 45 календарних днів з дня подання заявником до органу державного контролю заяви про отримання дозволу чи про внесення змін до матеріалів досьє та матеріалів, що додаються до неї згідно з цим Порядком, з яких не більше ніж:

10 календарних днів для встановлення органом державного контролю наявності або відсутності підстав для відмови в задоволенні заяви про отримання дозволу чи про внесення змін до матеріалів досьє та прийняття відповідного рішення;

30 календарних днів (після встановлення органом державного контролю відсутності підстав для відмови в задоволенні заяви про отримання дозволу чи про внесення змін до матеріалів досьє) для проведення розгляду матеріалів досьє лікарського засобу та/або змін до них із оформленням за результатами розгляду відповідного висновку;

5 календарних днів (після оформлення висновку за результатами розгляду матеріалів досьє лікарського засобу та/або змін до них) для прийняття органом державного контролю рішення про видачу дозволу/про відмову в його видачі або про внесення змін до матеріалів досьє/про відмову в їхньому внесенні.»;

8) у пункті 13 слова «чи Центру» виключити.

2. У розділі ІІ:

1) пункт 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

Орган державного контролю встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника орган державного контролю може продовжити строк усунення виявлених недоліків.»;

2) пункт 4 викласти у такій редакції:

«4. У разі якщо встановлено наявність підстав для відмови в задоволенні заяви про отримання дозволу, орган державного контролю надсилає заявнику письмове повідомлення про відмову в задоволенні заяви про отримання дозволу протягом трьох робочих днів з дня отримання цієї заяви.

У повідомленні про відмову в задоволенні заяви про отримання дозволу орган державного контролю зазначає причини, що стали підставою для прийняття такого рішення.»;

3) пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання дозволу без руху або відмови в задоволенні такої заяви орган державного контролю розпочинає розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту відповідно до розділу IV цього Порядку.»;

2) у пункті 6 слово «Центром» виключити;

3) у пункті 10 слово «встпаперовоановлення» виключити;

3. У розділі ІІІ:

1) пункт 5 доповнити новими абзацами такого змісту:

«У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

Орган державного контролю встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника орган державного контролю може продовжити строк усунення виявлених недоліків.»;

2) пункт 7 викласти у такій редакції:

«7. У разі якщо встановлено наявність підстав для відмови в задоволенні заяви про внесення змін до матеріалів досьє, орган державного контролю надсилає заявнику письмове повідомлення про відмову в задоволенні заяви про внесення змін до матеріалів досьє протягом трьох робочих днів з дня отримання цієї заяви.

У повідомленні про відмову в задоволенні заяви про внесення змін до матеріалів досьє орган державного контролю зазначає причини, що стали підставою для прийняття такого рішення.»;

3) пункт 8 викласти у такій редакції:

«8. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви про внесення змін до матеріалів досьє без руху або відмови в задоволенні такої заяви орган державного контролю розпочинає розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту відповідно до розділу IV цього Порядку.»;

4) у пункті 9 слово «Центром» замінити словами «органом державного контролю».

4. У розділі IV:

1) пункт 1 викласти у такій редакції:

«1. Розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них проводиться органом державного контролю самостійно, із залученням інших експертних установ (організацій)»;

2) у пункті 2 слово «Центром» замінити словами «органом державного контролю» у відповідних відмінках (у всіх випадках);

3) пункт 3 викласти у такій редакції:

«3. Якщо за зверненням(и) органу державного контролю заявник не надає запитувану інформацію в строк, установлений абзацом третім пункту 2 цього розділу, орган державного контролю знімає з розгляду матеріали досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або зміни до них, яких стосувалася запитувана інформація, про що орган державного контролю письмово повідомляє заявника протягом трьох робочих днів. У такому випадку орган державного контролю припиняє процедуру видачі дозволу/внесення змін до матеріалів досьє.»;

4) у пункті 4:

слово «Центру» замінити словами «органу державного контролю»;

5) пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. За результатами здійснення розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них на підставі одержаних органом державного контролю відповідно до цього Порядку матеріалів, документів, запитуваної інформації (якщо застосовно), у тому числі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації (допуску на ринок) та контролю якості лікарських засобів, орган державного контролю готує, розглядає та приймає висновок щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них за формою, встановленою додатком 3 до цього Порядку.»;

6) пункт 6 викласти у такій редакції:

«6. Орган державного контролю протягом 1 робочого дня після оформлення висновку щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них направляє його копію заявнику в паперовій або електронній формі.»;

7) абзац перший пункту 7 викласти у такій редакції:

«7. У випадку відповідності лікарського засобу заявленим умовам, орган державного контролю готує та додає до висновку такі перевірені ним документи (копії) з матеріалів досьє (далі – контрольні примірники):»;

8) пункт 8 виключити.

5. У розділі VІ:

1) у пункті 1:

слова «та Центром» виключити;

2) у підпункті 2 пункту 3 слова «та/або одержаних Центром» виключити;

3) у пункті 4 слово «Центром» замінити словами «органом державного контролю».

6. У додатках до цього Порядку:

1) у додатку 1:

в абзаці п’ятому пункту 3 розділу «Підписанням цієї Заяви та інших матеріалів досьє заявник (здобувач дозволу):» слова «та Центру» виключити;

у підпункті «а» пункту 4 розділу 4 «Матеріали, що додаються до Заяви про отримання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів» слова «Наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» замінити словами «Наказ органу державного контролю»;

2) у додатку 2 абзаци третій — десятий підпункту «а» пункту 5 розділу 3

«Матеріали, що додаються до заяви про внесення змін до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів» викласти у такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ органу державного контролю

___ № _____

(дата прийняття наказу) (номер наказу)

№ дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів  

ЗМІНИ ВНЕСЕНО*

Наказ органу державного контролю

___ № _____

(дата прийняття наказу) (номер наказу)»;

(* заявник зазначає реквізити наказу органу державного контролю, яким було внесено останні зміни до листка-вкладки)»;

3) додаток 3 викласти у такій редакції:

«Додаток 3

до Порядку надання дозволу

на паралельний імпорт лікарського

засобу, внесення змін до дозволу

на паралельний імпорт лікарського

засобу, призупинення, скасування

та припинення дії дозволу

на паралельний імпорт лікарського

засобу

(пункт 5 розділу ІV)

Висновок

щодо розгляду матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них

1. Цей Висновок підготовлено органом державного контролю за результатами розгляду (далі — розгляд):
   • матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, який подано до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів (далі — дозвіл) та відомості стосовно якого, зазначені в пункті 2 цього Висновку; або
   • змін до матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, на який органом державного контролю видано дозвіл та відомості стосовно якого, зазначені в пункті 2 цього Висновку.
2. Відомості стосовно лікарського засобу для паралельного імпорту*

*Якщо заявником не надана будь-яка інформація, зазначена в цьому пункті, орган державного контролю зазначає про це у Висновку.

3. У матеріалах досьє/змінах до них, що розглядалися органом державного контролю, заявником задекларовано/зазначено, зокрема, що**:

3.1. Лікарський засіб для паралельного імпорту, відомості стосовно якого, зазначені в пункті 2 цього Висновку, та який буде ввозитися/ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту з країни-експортера, призначений та випущений в обіг для застосування на території країни-експортера, а також відповідає одній з таких умов (орган державного контролю позначає ту умову, яка задекларована заявником):

• лікарський засіб для паралельного імпорту є ідентичним або подібним до еталонного лікарського засобу; або
• лікарський засіб для паралельного імпорту та еталонний лікарський засіб є одночасно референтним або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері.

3.2. Опис змін до матеріалів досьє (орган державного контролю зазначає нижче, якщо розгляд здійснено відповідно до підпункту 1.2 пункту 1 цього Висновку):

3.3. Контрольні примірники, що додаються до висновку:

• переклад державною мовою листка-вкладки або аналогічного документа до лікарського засобу в країні-експортері;
• проєкт листка-вкладки;
• переклад державною мовою тексту маркування в країні-експортері;
• проєкт етикетки з текстом державною мовою;
• оригінал-макет графічного оформлення лікарського засобу, що ввозитиметься на територію України для цілей паралельного імпорту, у формі, в якій він буде введений в обіг на території України;
• переклад державною мовою короткої характеристики (за наявності);
• зразок лікарського засобу в тому вигляді, в якому він введений в обіг в країні-експортері;
• фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в країні-експортері;
• інші документи (копії) за письмовим запитом органу державного контролю:

________________________________________________________________________________________________.

Висновок

За результатом розгляду органом державного контролю проведено перевірку та встановлено:

За результатами розгляду поданих матеріалів досьє/змін до них на лікарський засіб для паралельного імпорту:

_________________________________________________________________________________________________

(назва)

органом державного контролю (зазначаються посадові особи органу державного контролю, які здійснювали розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них та проводили перевірку):

_________________________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я особи, найменування посади)

_________________________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я особи, найменування посади)

___ ____________ 20____ р.

Встановлено/вирішено:

проведений розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту/змін до них, поданих заявником з метою отримання дозволу/внесення змін до матеріалів досьє, дає змогу прийняти рішення щодо затвердження висновку для:

видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу (якщо розгляд здійснено відповідно до підпункту 1.1 пункту 1 цього Висновку)  так  ні;

або

внесення змін до матеріалів досьє лікарського засобу, на який видано дозвіл (якщо розгляд здійснено відповідно до підпункту 1.2 пункту 1 цього Висновку)  так  ні.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на
паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення,
скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу»

Додаток 1

до аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Додаток 2

до аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!