Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854» розроблена з метою удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування, зокрема розширення фінансової доступності інсулінотерапії для пацієнтів, насамперед скасування обов’язкової 15-відсоткової доплати за препарати інсуліну та комплексного удосконалення системи ціноутворення і реімбурсації препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, для забезпечення фінансової стійкості програми реімбурсації та раціонального використання бюджетних коштів.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг 14 днів з дня оприлюдення (з 22.07.2026 по 05.08.2026) у письмовому або електронному вигляді на адреси: Міністерство охорони здоров‘я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського,7; e-mail: [email protected], [email protected], [email protected].

Директор Департаменту медичних послуг Валерія Соручан

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття проєкту постанови зумовлено необхідністю розширення фінансової доступності інсулінотерапії для пацієнтів, насамперед скасування обов’язкової 15-відсоткової доплати за препарати інсуліну та комплексного удосконалення системи ціноутворення і реімбурсації препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, для забезпечення фінансової стійкості програми реімбурсації та раціонального використання бюджетних коштів.

Програма реімбурсації препаратів інсуліну забезпечує доступ до інсулінотерапії для близько 108–118 тис. пацієнтів із цукровим діабетом. Фактичні видатки державного бюджету за програмою у 2025 році становили 3,33 млрд гривень, прогнозовані видатки 2026 року — 4,4–4,6 млрд гривень. Водночас чинна модель покладає на значну частину пацієнтів обов’язкову доплату в розмірі 15 відсотків роздрібної ціни, розмір якої залежить не від вибору пацієнта, а від його належності до визначеної категорії: за даними Національної служби здоров’я України, у 2025 році пацієнти сплатили аптечним закладам близько 256 млн гривень таких доплат, а понад половину відпусків аналогів інсуліну тривалої дії та комбінованих препаратів здійснено з доплатою. Для пацієнта з хронічним захворюванням, який потребує препарату щомісяця протягом усього життя, така доплата є постійним фінансовим навантаженням, що не залежить від його волі.

Проєктом постанови скасовується обов’язкова 15-відсоткова доплата за препарати інсуліну як категорійний платіж. Замість чинного підходу, за якого повне відшкодування вартості аналогів інсуліну доступне лише окремим категоріям пацієнтів, запроваджується універсальна гарантія: у кожній з восьми референтних груп препаратів інсуліну щонайменше один препарат відпускається повністю безоплатно кожному пацієнтові незалежно від віку, соціального статусу чи категорії. Доплата перестає бути обов’язковою та може виникати виключно як добровільний вибір пацієнта на користь дорожчої торговельної назви за наявності безоплатної альтернативи в межах тієї самої референтної групи терапевтично зіставних препаратів.

Запропонований механізм додатково стимулює виробників до зниження цін до безоплатного рівня: за чинною моделлю розмір відшкодування за позиціями з доплатою становить 85 відсотків роздрібної ціни, тому зниження роздрібної ціни приблизно на 15 відсотків зрівнює її з поточним рівнем відшкодування виробник не втрачає надходжень за упаковку, а препарат стає безоплатним для пацієнта. Це перетворює доплату з фінансового тягаря пацієнта на інструмент цінової конкуренції виробників.

Проєктом постанови пропонуються такі основні зміни:

удосконалення зовнішнього та внутрішнього референтного ціноутворення на препарати інсуліну:

Проєктом постанови передбачається формування восьми референтних груп препаратів інсуліну за фармако-терапевтичним принципом незалежно від міжнародної непатентованої назви, дозування, лікарської форми та виду первинної упаковки. Гранична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю інсуліну визначатиметься на основі трьох найнижчих цін у референтних країнах, а у разі наявності менш як трьох цін — на основі всіх наявних цін. Для комбінованих лікарських засобів з агоністом ГПП-1 кількість міжнародних одиниць визначатиметься за вмістом інсулінового компонента у первинній упаковці. Внутрішнє референтне ціноутворення здійснюватиметься за міжнародну одиницю в межах відповідної референтної групи. Розмір реімбурсації за первинну упаковку препарату інсуліну визначатиметься виходячи з меншої з граничної або мінімальної заявленої оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю.

Запропонована модель кластерного реферування цін на препарати інсуліну ґрунтується на досвіді країн Європейського Союзу, які запровадили подібні моделі:

Королівство Нідерландів — система відшкодування вартості лікарських засобів (Geneesmiddelenvergoedingssysteem, GVS). Кластеризація здійснюється Інститутом охорони здоров’я Нідерландів (Zorginstituut Nederland) відповідно до Положення про медичне страхування (Regeling zorgverzekering), при цьому критерії взаємозамінності встановлені статтею 2.40 зазначеного Положення, а структура кластерів — Додатками 1A, 1B та 2 (Bijlage 1A, 1B, 2). Препарати інсуліну розподілено на кілька взаємозамінних кластерів у Додатку 1A відповідно до фармако-терапевтичного класу:

кластер швидкодіючих людських інсулінів; кластери інсулінів середньої тривалості дії (людський інсулін ізофан); кластер довгодіючих аналогів інсуліну (інсулін гларгін та інсулін детемір);

Республіка Польща — групи лімітів (grupy limitowe). Кластеризація здійснюється Міністерством охорони здоров’я на основі Закону Республіки Польща від 12 травня 2011 р. про відшкодування ліків, харчових продуктів спеціального призначення та медичних виробів. Препарати інсуліну розподілено на групи лімітів за принципом однакової міжнародної непатентованої назви або іншої міжнародної непатентованої назви з подібною терапевтичною дією та подібним механізмом дії. У межах кожної групи лімітів встановлюється фінансовий ліміт (limit finansowania), а пацієнт сплачує різницю між роздрібною ціною та фінансовим лімітом, додатково до встановленого відсотка співучасті (30 відсотків, 50 відсотків або паушального платежу). Слід підкреслити, що запропонована проєктом українська модель є соціально сприятливішою за польську, оскільки обов’язкова відсоткова співучасть пацієнта не передбачається взагалі, а безоплатний препарат гарантується в кожній групі.

Чеська Республіка, Словацька Республіка та Угорщина (країни Вишеградської групи) запровадили подібні моделі внутрішнього референтного ціноутворення на основі терапевтичної еквівалентності в межах фармако-терапевтичного класу. Кластеризація здійснюється відповідно за компетенцією Державного інституту контролю лікарських засобів (Чехія), Міністерства охорони здоров’я та Категоризаційної комісії (Словаччина) та Національного фонду охорони здоров’я (NEAK, Угорщина).

запровадження клінічних критеріїв призначення та продовження реімбурсації комбінованих лікарських засобів з агоністом ГПП-1:

Комбіновані лікарські засоби, що містять інсулін з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, є групою препаратів, ефективність яких підтверджена для обмеженого кола пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у яких попередня терапія не забезпечила досягнення терапевтичних цілей. Відповідно до Спільного консенсусного звіту Американської діабетичної асоціації та Європейської асоціації з вивчення діабету (ADA/EASD Consensus Report on Management of Hyperglycaemia in Type 2 Diabetes) 2022 року та Стандартів медичної допомоги при цукровому діабеті ADA 2023 року (Standards of Care in Diabetes 2023, розділ 9 «Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment»), фіксовані комбінації базального інсуліну з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (insulin degludec/liraglutide та insulin glargine/lixisenatide) рекомендовані як інтенсифікація терапії для пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у яких базальний інсулін або агоніст рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 не забезпечив достатнього глікемічного контролю.

Чинна редакція Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854, не встановлює критеріїв первинного призначення, умов, за яких призначення не здійснюється, та критеріїв продовження реімбурсації комбінованих лікарських засобів з агоністом ГПП-1. Це створює ризики для самих пацієнтів, оскільки призначення препарату особам, яким він клінічно не показаний, позбавляє їх ефективнішої терапії, а відсутність регулярної оцінки результатів залишає пацієнта на лікуванні, що не досягає мети. Проєктом постанови встановлюються критерії призначення, перелік протипоказань, критерії продовження реімбурсації кожні шість місяців та обов’язок лікаряендокринолога вносити результати клінічної оцінки до електронної системи охорони здоров’я. Регулярна піврічна оцінка є насамперед гарантією якості лікування для пацієнта: терапія продовжується тоді, коли вона дає результат.

Запропонований підхід відповідає практиці держав- членів Європейського Союзу та Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії щодо цільового призначення таких лікарських засобів.

У Республіці Польща відповідно до Повідомлення Міністра охорони здоров’я від 20 лютого 2023 р. у справі переліку відшкодовуваних лікарських засобів, що набуло чинності з 1 березня 2023 р., реімбурсація препарату Соліква (інсулін гларгін та ліксисенатид) встановлена за клінічними критеріями: цукровий діабет 2 типу у пацієнтів, лікованих не менш як двома гіпоглікемізуючими препаратами, з рівнем глікованого гемоглобіну не менш як 7,5 відсотка, з ожирінням (індекс маси тіла не менш як 30 кг/м²) та з дуже високим серцево-судинним ризиком (підтверджена серцево-судинна хвороба, або пошкодження інших органів (протеїнурія, гіпертрофія лівого шлуночка або ретинопатія), або наявність двох і більше факторів ризику: вік не менш як 55 років для чоловіків, не менш як 60 років для жінок; дисліпідемія; артеріальна гіпертензія; тютюнопаління). Реімбурсація встановлена з рівнем співучасті пацієнта 30 відсотків, тоді як проєктом для українських пацієнтів обов’язкова співучасть не передбачається.

У Французькій Республіці за рішенням Haute Autorité de Santé (Commission de la Transparence) реімбурсація препарату Ксалтофай встановлена за умов: різниці глікованого гемоглобіну від цільового значення більш як 1 відсотковий пункт, індексу маси тіла не менш як 30 кг/м² або наявності прибавки маси тіла під інсулінотерапією, або ризику епізодів гіпоглікемії, та обов’язкового застосування лише як подвійної або потрійної терапії в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами. Французька модель додатково передбачає попередній етап оптимізації лікування потрійною терапією (метформін + базальний інсулін + ліраглутид у вільній комбінації) перед призначенням фіксованої комбінації. Препарат Соліква у Французькій Республіці не реімбурсується.

У Королівстві Нідерландів за рішенням Zorginstituut Nederland реімбурсація агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, у тому числі комбінованих лікарських засобів, обмежена умовами Додатку 2 GVS: індекс маси тіла не менш як 30 кг/м² (знижено з 35 кг/м² у 2019 році на підставі рекомендації Zorginstituut Nederland від 26 вересня 2019 р.), попереднє лікування оптимально титрованим базальним інсуліном у комбінації з метформіном (з/без сульфонілсечовини) у максимально переносимому дозуванні протягом не менш як трьох місяців, та недостатня регуляція глікемічних показників.

У Сполученому Королівстві за керівництвом National Institute for Health and Care Excellence (NICE NG28 «Type 2 diabetes in adults: management», оновлення лютого 2022 року) призначення агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 у комбінації з інсуліном можливе лише за умов: індексу маси тіла не менш як 35 кг/м² (з виключеннями), глікованого гемоглобіну не менш як 7,5 відсотка (58 ммоль/моль) на подвійній або потрійній оральній терапії, та виключно з консультаційною підтримкою мультидисциплінарної команди. Сполучене Королівство встановлює найжорсткіші критерії продовження: зниження глікованого гемоглобіну не менш як на 1 відсотковий пункт разом із втратою маси тіла не менш як 3 відсотки протягом 6 місяців.

У Федеративній Республіці Німеччина за результатами оцінки Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen у межах процедури AMNOG для препарату Ксалтофай встановлено, що виробник не представив релевантних даних для підтвердження додаткової терапевтичної користі порівняно з належною порівняльною терапією (метформін у комбінації з людським інсуліном), у зв’язку з чим ціна реімбурсації була обмежена рівнем порівняльної терапії.

У Італійській Республіці відповідно до Ноти AIFA № 100 (Determina AIFA № 19 від 21 січня 2022 р.) встановлено критерії призначення та реімбурсації за рахунок Servizio Sanitario Nazionale інгібіторів натрій-глюкозного котранспортера 2 типу, агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, інгібіторів дипептидилпептидази-4 та їх комбінацій у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу при рівні глікованого гемоглобіну вище 53 ммоль/моль (7,0 відсотка), з обов’язковим заповненням Картки оцінки та призначення (Scheda di Valutazione e Prescrizione).

Запропоновані клінічні критерії передбачають одночасне врахування тривалості цукрового діабету 2 типу, рівня глікованого гемоглобіну, рівня глюкози венозної плазми натще, індексу маси тіла та результатів попередньої терапії. Продовження реімбурсації здійснюватиметься кожні шість місяців за умови одночасного дотримання критеріїв щодо глікемічного контролю, зниження маси тіла, прихильності до терапії, відсутності повторних епізодів клінічно значущої гіпоглікемії та надмірної втрати маси тіла.

Реалізація проєкту постанови забезпечить: скасування обов’язкової 15відсоткової доплати та гарантований безоплатний препарат інсуліну в кожній референтній групі для кожного пацієнта незалежно від категорії; перетворення доплати на добровільний вибір, а не обов’язковий платіж; стимулювання виробників до зниження цін, що розширюватиме перелік безоплатних препаратів; збереження лікування для всіх пацієнтів, які нині отримують комбіновані інсуліни з агоністом ГПП-1, з поступовим упорядкуванням призначень за клінічними показаннями; спрямування вивільнених коштів на фінансову стійкість програми та розширення доступу до сучасної інсулінотерапії. Проєкт відповідає принципу поетапного лікування цукрового діабету 2 типу та забезпечує доступ до комбінованих лікарських засобів пацієнтів, для яких очікується найбільша терапевтична користь.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби та Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про Державний бюджет України на 2026 рік»; постанова Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; постанова Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 року № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»; постанова Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 року № 1808 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національною службою здоров’я України.

Проєкт постанови потребує проведення громадського обговорення відповідно до відповідно до пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 р. № 996.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Додаток

до Пояснювальної записки

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854»

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854» (далі — Проєкт постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови розроблений з метою удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування, не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови забезпечить удосконалення механізмів реімбурсації препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, підвищення ефективності використання бюджетних коштів та забезпечення більш раціонального підходу до призначення сучасної інсулінотерапії.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

опублікований на сайті МОЗ України 22.07.2027 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230, № 99, ст. 6494; 2022 р., № 25, ст. 1283, ст. 1343, № 74, ст. 4473; 2023 р., № 5, ст. 417, № 32, ст. 1718, № 47, ст. 2573) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2027 року, крім підпункту 3 пункту 2 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з дня опублікування постанови.

Прем’єр-міністр України С. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854

1. У Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому зазначеною постановою:

1) у пункті 2 доповнити підпунктом 5¹ такого змісту:

«5¹) препарати інсуліну — лікарські засоби, що містять інсулін як діючу речовину, у тому числі комбіновані лікарські засоби, що містять інсулін з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (далі — агоніст ГПП-1);»

2) у пункті 9: підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) формування у розрізі кожної референтної країни референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну, відповідно до додатка 5 до цього Порядку. До однієї референтної групи відносяться всі препарати, незалежно від міжнародної непатентованої назви, дозування, лікарської форми та виду первинної упаковки, віднесені до такої групи згідно з додатком 5 до цього Порядку.

Для комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом ГПП-1, кількість міжнародних одиниць для цілей розрахунків, передбачених цим пунктом, визначається за вмістом інсулінового компонента в первинній упаковці.»; підпункт 4 викласти в такій редакції:

«4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі. У разі коли загальна кількість цін за МО у відповідній референтній групі з усіх референтних країн становить менше трьох, для розрахунку, передбаченого підпунктом 5 цього пункту, використовуються всі наявні ціни за МО, а гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі визначається як їх середнє арифметичне;» підпункт 7 виключити;

3) доповнити додатком 5 такого змісту:

« Додаток 5

до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін

на лікарські засоби та медичні вироби

ПЕРЕЛІК

референтних груп препаратів інсуліну

2. У Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому зазначеною постановою:

1) У пункті 2 підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) внутрішнє референтне ціноутворення — встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу або одиниці медичного виробу, які підлягають реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку. Для препаратів інсуліну встановлюється мінімальна оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю в межах референтної групи;»; підпункт 6 виключити; підпункт 7 викласти в такій редакції:

«7) сума доплати за лікарський засіб — різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу (для інсуліну /— за первинну упаковку препарату інсуліну), який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку (для інсуліну — за первинну упаковку препарату інсуліну), що сплачується пацієнтом аптечному закладу;»

2) абзац другий пункту 16 викласти в такій редакції:

«Протягом семи робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу та/або комбінованого лікарського засобу, та/або медичного виробу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску (для комбінованих лікарських засобів — формою випуску або первинною упаковкою, для препаратів інсуліну — в межах відповідної референтної групи), назвою медичного виробу.» абзац четвертий пункту 16 викласти в такій редакції:

«коли оптово-відпускна ціна такого лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу (для комбінованого лікарського засобу — у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку, для препарату інсуліну — у перерахунку на міжнародну одиницю дорівнює оптово-відпускній ціні за міжнародну одиницю в межах відповідної референтної групи), не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни;» в абзаці дев’ятому пункту 16 цифри «2» і «3» замінити відповідно цифрами

«1» і «2»;

3) пункт 25 викласти в такій редакції:

«25. Призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (далі — агоніст ГПП-1), здійснюється лікарем-ендокринологом та за умови одночасного дотримання усіх таких критеріїв:

1) встановлений діагноз цукрового діабету 2 типу тривалістю не менше п’яти років;

2) рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c) не менше 8,0 відсотка за результатами двох послідовних лабораторних досліджень з інтервалом не менше трьох місяців, останнє з яких проведено не раніше ніж за 30 календарних днів до дати призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом ГПП-1;

3) рівень глюкози венозної плазми натще не менше 8,0 ммоль/л за результатами двох послідовних вимірювань з інтервалом не менше семи днів;

4) індекс маси тіла не менше 32 кг/м², виміряний не раніше ніж за 30 календарних днів до дати призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом ГПП-1;

5) задокументована неефективна або непереносима попередня терапія усіма такими лікарськими засобами:

метформіном у дозі не менше 2 000 мг на добу або у максимально переносимій дозі не менше 12 місяців;

інгібітором натрій-глюкозного котранспортера 2 типу у мінімальній терапевтичній дозі не менше шести місяців;

базальним інсуліном у дозі не менше 30 одиниць на добу або у дозі, відтитрованій до рівня глюкози венозної плазми натще 5,5—7,2 ммоль/л, не менше шести місяців, або агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 у максимально переносимій дозі не менше шести місяців.

Призначення комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом ГПП-1 не здійснюється за наявності хоча б однієї з таких умов:

1) встановлений діагноз цукрового діабету 1 типу, вторинного або гестаційного діабету;

2) персональна або сімейна історія медулярного раку щитоподібної залози, синдром множинної ендокринної неоплазії 2 типу;

3) гострий або хронічний панкреатит протягом останніх двох років;

4) хронічна хвороба нирок з розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м²;

5) декомпенсована хвороба печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю);

6) вагітність, період грудного вигодовування або планування вагітності протягом наступних 12 місяців;

7) розлади харчової поведінки в анамнезі;

8) активне онкологічне захворювання, крім немеланомного раку шкіри у стійкій ремісії понад п’ять років.

Реімбурсація комбінованих лікарських засобів, що містять інсулін з агоністом ГПП-1 продовжується кожні шість місяців за умови одночасного дотримання усіх таких критеріїв:

1) досягнення рівня HbA1c менше 7,5 відсотка або зниження рівня HbA1c від початкового не менше ніж на 1,0 процентний пункт;

2) зниження маси тіла не менше ніж на 3 відсотки за перші шість

місяців терапії та не менше ніж на 5 відсотків за 12 місяців терапії;

3) дотримання прихильності до терапії, що передбачає отримання за рецептами не менше 85 відсотків призначених упаковок;

4) відсутність більше одного епізоду клінічно значущої гіпоглікемії (2 рівня або вище) за шість місяців, що передують даті оцінки відповідності критеріям продовження;

5) відсутність надмірної втрати маси тіла — сумарне зниження маси тіла від початкового рівня не перевищує 15 відсотків, а індекс маси тіла на дату оцінки відповідності критеріям продовження становить не менше 22 кг/м².

Відповідність пацієнта критеріям призначення та критеріям продовження, передбаченим цим пунктом, встановлюється лікарем-ендокринологом і вноситься ним до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я шляхом створення запису про клінічну оцінку перед внесенням відомостей щодо призначень плану лікування, але не рідше ніж один раз на шість місяців.»;

6) пункт 26 викласти в такій редакції:

«26. Розмір реімбурсації за первинну упаковку препарату інсуліну розраховується за такою формулою:

Рр = Ц × К (1 + Но/100) × (1 + Нр/100) × (1 + ПДВ/100),

де Рр — розмір реімбурсації за первинну упаковку препарату інсуліну;

Ц — гранична оптово-відпускна ціна за одну міжнародну одиницю (МО) інсуліну, встановлена для відповідної референтної групи відповідно до пункту 9 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін;

К — кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

Значення Ц приймається на рівні найменшої з граничної оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю, встановленої для відповідної референтної групи відповідно до пункту 9 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін, та мінімальної оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю, задекларованої заявниками (у перерахунку шляхом ділення заявленої оптово-відпускної ціни за первинну упаковку на кількість МО інсуліну в ній) щодо препаратів інсуліну відповідної референтної групи, включених до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Розмір реімбурсації встановлюється таким, щоб вартість щонайменше одного препарату інсуліну кожної референтної групи, включеного до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відшкодовувалася повністю (без доплати).»;

7) пункт 27 виключити;

8) додаток 1 до Порядку виключити, у зв’язку з цим додатки 2 і 3 вважати відповідно додатками 1 і 2.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!