В ЕС одобрен Kuvan

Merck KGaA

9 декабря компания «Merck KGaA» сообщила об одобрении Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) препарата Kuvan (сапроптерин) для применения при гиперфенилаланинемии у пациентов с фенилкетонурией, или BH4-дефицитом. Этот препарат, разработанный «Merck KGaA» совместно с «BioMarin Pharmaceutical Inc.», охарактеризован EMEA как препарат-сирота и является первым, одобренным в Европе по данным показаниям, сообщила немецкая компания.

Разрешение на маркетинг Kuvan было получено на основании результатов 2 клинических испытаний III фазы с участием пациентов с гиперфенилаланинемией, развившейся на фоне фенилкетонурии. Лонч препарата намечен на I половину следующего года.

В США препарат был одобрен в декабре 2007 г.


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті