Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення відповідності процедури ліцензування, а також вимог до провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) нормам Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», з урахуванням змін, внесених до нього, у зв’язку із прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру» та Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження  до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення відповідності процедури ліцензування, а також вимог до провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) нормам Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», з урахуванням змін, внесених до нього, у зв’язку із прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру» та Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», ліцензійні умови та зміни до них, розробляються органом ліцензування, підлягають погодженню спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Пунктом десятим частини першої статті 7 вказаного Закону визначено, що ліцензуванню підлягає господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Ураховуючи прийняття Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», діючі Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, підлягатимуть заміні, оскільки їх норми значною мірою не узгоджуються з положеннями нового Закону.

При цьому, проєкт акта пропонується до розгляду та погодження до набрання чинності Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» з метою дотримання основних принципів державної регуляторної політики, таких як збалансованість, передбачуваність та прозорість врахування громадської думки, а також надання можливості суб’єктам господарювання проведення підготовчої роботи.

Проєкт акта розроблено відповідно до законів України, гармонізованих із нормами законодавства Європейського Союзу, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт акта визначає оновлені підходи до порядку здійснення господарської діяльності з  виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та гарантує відповідність вимогам належних виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP) та аптечної (GPP) практик, гармонізованих із законодавством Європейського Союзу та міжнародними стандартами.

Враховує норми Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»:

щодо організаційно-правових документів ліцензіатів з обов’язком чіткого визначення підпорядкованості, незалежності, обов’язків та повноважень, а також відповідальності за не виконання або неналежне їх виконання працівниками;

щодо уповноважених та відповідальних осіб, в системі забезпечення якості лікарських засобів, їх правового статусу, підпорядкованості, функціональних обов’язків;

щодо наявності документів про підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), що видається або підтверджується у встановленому в Україні порядку, для лікарських засобів, що виробляються або ввозяться на територію України ліцензіатом та/або документів про підтвердження відповідності ліцензіата вимогам належної практики дистрибуції (GDP), належної аптечної практики (GPP), що видається у встановленому в Україні порядку;

щодо необхідної матеріально-технічної бази для здійснення виробництва та/або імпорту лікарських засобів, оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

щодо кваліфікаційних вимог та кількості працівників необхідних для здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Ці та інші положення проєкту акта в загальному мають на меті встановлення чітких та прозорих правил для здійснення господарської діяльності з:

виробництва лікарських засобів (промислового);

імпорту лікарських засобів, в тому числі паралельного імпорту;

оптової торгівлі лікарськими засобами;

роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в тому числі виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та/або електронної роздрібної торгівлі.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02 березня 2015 року № 222-VIII;

Закон України «Про адміністративну процедуру» від 17 лютого 2022 року № 2073- IX.

Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони;

Постанова Кабінету Міністрів України від 25.10.2017 № 1106 «Про виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони»;

Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація проєкту акта потребує додаткового фінансування з державного бюджету.

Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством фінансів України, Міністерством енергетики України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України, Національною службою здоров’я України, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції з метою визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для приведення у відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу.

Проєкт акта не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень,  пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Проєкт акта не матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту акта матиме позитивний вплив на ринкове середовище, оскільки сприятиме створенню прозорих та єдиних вимог до суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю, а також імпорт лікарських засобів.

Проєкт акта також матиме позитивний вплив на громадське здоров’я завдяки підвищенню якості та безпечності лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та реалізуються на території України.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Голова ліквідаційної комісіїТарас Пронів

Проєкт

оприлюднений на сайті Держлікслужби 24.06.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до пункту 10 частини першої статті 7, абзацу першого частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додаються.
2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
3. Установити, що.

1) строк, протягом якого суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набрання чинності цією постановою, зобов’язані привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами, затвердженими цією постановою, становить два місяці з дня набрання чинності цією постановою;

2) на період дії воєнного стану:

забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати продаж лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з правом їх подальшого продажу;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання визначених виробником умов зберігання можуть здійснювати:

транспортування лікарських засобів транспортними засобами загального користування, зокрема тими, якими здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях;

зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

на територіях, які включені Мінрозвитку до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінрозвитку, відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів), які згідно з листком-вкладкою підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеним листком-вкладкою;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, можуть здійснювати контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в лабораторіях, атестованих в порядку, встановленому МОЗ, за контрактом, за умови недостатності у таких ліцензіатів матеріально-технічної бази та технічних засобів, необхідних для контролю якості лікарських засобів;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), можуть відпускати лікарські засоби (за винятком лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з введенням воєнного стану (зокрема через відсутність запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або листків-вкладок), можуть здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинній упаковці із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості листків-вкладок (але не менше однієї);

3) вимога пункту 308 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою (далі — Ліцензійні умови), щодо наявності сертифіката про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» для осіб, які мають освіту за спеціальністю «Медсестринство» та допущені до роботи в аптечних закладах відповідно до Ліцензійних умов, застосовується з 1 липня 2027 року;

4) положення Ліцензійних умов застосовуються до імпортерів досліджуваних лікарських засобів з 1 січня 2028 року;

5) положення пунктів 27, 28 Ліцензійних умов відповідно в частинах дотримання норм належної аптечної практики та обов’язку мати затверджені організаційно-правові документи, які розроблені з урахуванням вимог належної аптечної практики, застосовуються до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами з 1 січня 2028 року.

3. Ця постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», крім пункту 148 Ліцензійних умов, який набирає чинності з 1 січня 2028 року.

Прем’єр-міністр УкраїниС. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Загальна частина

1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяв про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — АФІ).

Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії для отримання ліцензії — відповідати цим Ліцензійним умовам.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) (далі — ліцензіати).
3. Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на митну територію України відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації», «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», а також на ввезення на територію України досліджуваних та допоміжних лікарських засобів, що використовуються у процесі та у межах проведення клінічних досліджень, спонсорами клінічних досліджень (випробувань).
4. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;

аптечний пункт — вид аптечного закладу, структурний підрозділ аптеки, який створюється у закладах охорони здоров’я (далі — ЗОЗ) або у приміщеннях автозаправних станцій та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі, з урахуванням особливостей, визначених цими Ліцензійними умовами;

аптечний пункт, розміщений у приміщенні автозаправної станції — аптечний пункт, що є структурним підрозділом аптеки ліцензіата, відомості про який внесено до ліцензійного реєстру, розміщується у приміщенні автозаправної станції у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення та призначений виключно для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, з урахуванням особливостей, визначених цими Ліцензійними умовами;

аптечний склад (база) — вид аптечного закладу, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, ЗОЗ та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;

відповідальна особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами — завідувач аптечного складу (бази), який здійснює керівництво аптечного складу (бази) відповідно до нормативно-правових актів, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльність аптечних закладів, адаптованих до законодавства Європейського Союзу, а також належних практик, має документи, що підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, затверджених МОЗ (далі — Відповідальна особа);

відповідальна особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — завідувач аптеки, який здійснює керівництво аптеки відповідно до нормативно-правових актів, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльність аптечних закладів, адаптованих до законодавства Європейського Союзу, а також належних практик, має документи, що підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, затверджених МОЗ (далі — Відповідальна особа);

відповідальна особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в аптечних пунктах, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій — особа ліцензіата, на яку покладено обов’язки щодо забезпечення ефективного функціонування системи якості під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, через такі аптечні пункти (далі — Відповідальна особа);

допоміжні лікарські засоби — лікарські засоби, які використовуються для потреб клінічного випробування (дослідження), як описано в протоколі клінічного випробування (дослідження), але не як досліджувані лікарські засоби;

кінцевий споживач (споживач) — фізична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника;

мобільний аптечний пункт — транспортний засіб, який використовується ліцензіатом, що провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою забезпечення населення лікарськими засобами шляхом їх реалізації, відомості про який внесено до ліцензійного реєстру;

уповноважена особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) — особа, яка не займає будь-яку іншу посаду на підприємстві, що може призвести до конфлікту інтересів, має підтверджуючі документи про відповідність кадровим вимогам та стажу роботи, встановленим пунктом 308 цих Ліцензійних умов для виконання функцій по сертифікації та випуску серій лікарських засобів відповідно до чинного законодавства України та належної виробничої практики (далі — Уповноважена особа);

уповноважена особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з імпорту (паралельного імпорту) лікарських засобів — особа, яка проводить сертифікацію та випуск серії лікарського засобу відповідно до вимог чинного законодавства України та належної виробничої практики, не займає будь-яку іншу посаду на підприємстві, що може призвести до конфлікту інтересів, має підтверджуючі документи про відповідність кадровим вимогам та стажу роботи, встановленим пунктом 308 цих Ліцензійних умов (далі — Уповноважена особа);

Інші терміни у цих Ліцензійних умовах вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших законодавчих актах.

5. Здобувач ліцензії для отримання ліцензії на провадження виду господарської діяльності у повному обсязі або частково подає до органу ліцензування у спосіб, передбачений статтею 10 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»:

для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) заяву за формою згідно з додатком 1 до цих Ліцензійних умов;

для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) заяву за формою згідно з додатком 2 до цих Ліцензійних умов;

для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами заяву за формою згідно з додатком 3 до цих Ліцензійних умов;

для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами заяву за формою згідно з додатком 3 до цих Ліцензійних умов.

6. До заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), крім документів, передбачених статтею 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», додаються:

1) копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації (USB-флеш-накопичувачах);

2) відомості про відсутність здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України »Про захист економічної конкуренції» та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України» за формою згідно з додатком 24 до цих Ліцензійних умов;

3) опис документів, що додаються до заяви, у двох примірниках (у разі подання документів шляхом особистого звернення), за формою згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.

7. До заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), крім документів, передбачених статтею 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», додаються:

1) копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації (USB-флеш-накопичувачах), за формою згідно з додатком 7 до цих Ліцензійних умов;

2) відомості про відсутність здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції» та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України» за формою згідно з додатком 24 до цих Ліцензійних умов;

3) опис документів, що додаються до заяви, у двох примірниках (у разі подання документів шляхом особистого звернення), за формою згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.

8. До заяви про отримання ліцензії на провадження частини виду господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, крім документів, передбачених статтею 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», додаються:

1) відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 6 до цих Ліцензійних умов;

2) відомості про відсутність здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції» та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України» за формою згідно з додатком 24 до цих Ліцензійних умов;

3) опис документів, що додаються до заяви, у двох примірниках (у разі подання документів шляхом особистого звернення), за формою згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.

9. До заяви про отримання ліцензії на провадження частини виду господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім документів, передбачених статтею 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», додаються:

1) відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки за формою згідно з додатком 4 до цих Ліцензійних умов (у разі провадження господарської діяльності з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки);

2) відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за формою згідно з додатком 5 до цих Ліцензійних умов (у разі провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, через аптечний пункт, розміщений у приміщенні автозаправної станції — додатково відомості про такий аптечний пункт за формою згідно з додатком 26 до цих Ліцензійних умов);

3) відомості про відсутність здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України »Про захист економічної конкуренції» та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», за формою згідно з додатком 24 до цих Ліцензійних умов;

4) опис документів, що додаються до заяви, у двох примірниках (у разі подання документів шляхом особистого звернення), за формою згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов;

5) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою згідно з додатком 25 до цих Ліцензійних умов.

10. У разі зміни даних, які зазначені в заяві та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, зокрема особливих умов провадження господарської діяльності, ліцензіат невідкладно, але не пізніше десяти робочих днів, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, за формою згідно з додатком 9 до цих Ліцензійних умов та документи, визначені у пункті 6 цих Ліцензійних умов, за описом згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру із провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) (далі — ліцензійний реєстр), а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів до цих Ліцензійних умов, ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), за формою згідно з додатком 21 до цих Ліцензійних умов та документи, визначені у пункті 6 цих Ліцензійних умов, за описом згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.

11. У разі зміни даних, які зазначені в заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), зокрема щодо місця провадження господарської діяльності, операцій з імпорту, а також отриманні дозволу на паралельний імпорт, ліцензіат невідкладно але не пізніше десяти календарних днів, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, за формою згідно з додатком 10 до цих Ліцензійних умов та документи, визначені у пункті 7 цих Ліцензійних умов, за описомзгідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.
12. У разі зміни даних, які зазначені в заяві та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, зокрема щодо місця провадження господарської діяльності, ліцензіат невідкладно але не пізніше десяти календарних днів, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, за формою згідно з додатком 11 до цих Ліцензійних умов та документи, визначені у пункті 8 цих Ліцензійних умов, за описом згідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.
13. У разі зміни даних, які зазначені в заяві та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема щодо місця провадження господарської діяльності, ліцензіат невідкладно але не пізніше десяти календарних днів, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, за формою згідно з додатком 12 до цих Ліцензійних умов та документи, визначені у пункті 9 цих Ліцензійних умов, за описомзгідно з додатком 8 до цих Ліцензійних умов.
14. У разі наміру ліцензіата розширити провадження господарської діяльності, ліцензіатом подається до органу ліцензування заява, за встановленою цими Ліцензійними умовами формою, та документи, передбачені пунктами 6–9 цих Ліцензійних умов, згідно виду господарської діяльності, на яку ліцензіат має намір розширити провадження.
15. У разі наміру ліцензіата зупинити дію ліцензії (повністю або частково), ліцензіатом подається до органу ліцензування заява, за формою згідно з додатком 13 до цих Ліцензійних умов.
16. У разі наміру ліцензіата відновити дію ліцензії (повністю або частково), ліцензіатом подається до органу ліцензування заява, за формою згідно з додатком 14 до цих Ліцензійних умов.
17. У разі наміру ліцензіата припинити дію ліцензії (повністю або частково), ліцензіатом подається до органу ліцензування заява, за формою згідно з додатком 15 до цих Ліцензійних умов (виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, оптова торгівля, роздрібна торгівля лікарськими засобами, електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) або додатком 16 до цих Ліцензійних умов (імпорт лікарських засобів (крім АФІ)).

У разі наміру ліцензіата припинити дію ліцензії (повністю або частково) або у разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася господарська діяльність з виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією, та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 17 до цих Ліцензійних умов.

18. У разі наявності підстав для переоформлення ліцензії спадкоємець ліцензіата подає до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензіїза формою згідно з додатком 18 до цих Ліцензійних умов.
19. Документи, що подаються до органу ліцензування, складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та цих Ліцензійних умов.
20. Розгляд заяв та повідомлень здійснюється органом ліцензування у порядку та строки, визначені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», з урахуванням особливостей, встановлених Законом України «Про лікарські засоби».
21. Видача ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (повністю або частково) здійснюється органом ліцензування протягом строку, що не перевищує 30 календарних днів з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу ліцензії.

Ліцензія на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) видається органом ліцензування у строк, що не перевищує 90 календарних днів з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу ліцензії.

22. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислове), імпорту лікарських засобів (крім АФІ) видається безстроково. Ліцензія для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) видається з урахуванням переліку лікарських форм і виробничих операцій за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії, що є її невід’ємною частиною, за формою згідно з додатком 20 до цих Ліцензійних умов. Ліцензія на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) видається з урахуванням операцій з імпорту, місць та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії, що є її невід’ємною частиною, за формою згідно з додатком 19 до цих Ліцензійних умов. Інформація про ліцензію вноситься до ліцензійногореєстру.
23. Ліцензія на провадження господарської діяльності з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами видається безстроково. Інформація про ліцензію вноситься до ліцензійного реєстру.
24. Підставою для видачі або внесення змін до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України ліцензованими імпортерами, за кожним місцем провадження господарської діяльності.

Для аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, відповідність матеріально-технічної бази, персоналу та умов щодо забезпечення якості лікарських засобів встановлюється з урахуванням особливостей, визначених пунктом 196 цих Ліцензійних умов.

25. За запитом ліцензіата орган державного контролю протягом п’яти робочих днів оформлює у паперовій або електронній формі витяг із ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу або на дату, зазначену в запиті ліцензіата.
26. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, вимогам цих Ліцензійних умов, належних практик та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строку, передбаченого Законом України «Про лікарські засоби» для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю якості.

Організаційні вимоги

27. Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється виключно на підставі ліцензії за умови виконання вимог, встановлених цими Ліцензійними умовами, та з дотриманням норм чинних нормативно-правових актів України, що визначають порядок обігу лікарських засобів та діяльність аптечних закладів, належної виробничої практики, та/або належної практики дистрибуції, та/або належної аптечної практики.
28. Ліцензіат, з урахуванням особливостей провадження виду господарської діяльності, визначених Законом України «Про лікарські засоби», зобов’язаний:

1) забезпечити виконання вимог, встановлених Законом України «Про лікарські засоби» та цими Ліцензійними умовами;

2) мати затверджені організаційно-правові документи, які розроблені з урахуванням вимог чинного законодавства України та належної виробничої практики, та/або належної практики дистрибуції, та/або належної аптечної практики з чітким визначенням підпорядкованості, незалежності, обов’язків та повноважень, а також відповідальності за не виконання або неналежне їх виконання;

3) пройти в установленому законодавством порядку процедуру підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та мати офіційний документ про підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. У разі наявності у ліцензіата офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданого уповноваженим органом країни із строгими регуляторними органами (SRAs), відповідність виробництва лікарських засобів встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики має бути підтверджена шляхом визнання такого документа органом ліцензування відповідно до частини четвертої статті 47 Закону України «Про лікарські засоби».

4) мати необхідну матеріально-технічну базу для здійснення виробництва та/або імпорту лікарських засобів, оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами (приміщення, обладнання, засоби контролю якості тощо);

5) мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями за місцем (місцями) провадження господарської діяльності;

6) використовувати виключно приміщення, обладнання, засоби і методи контролю, зазначені у документах, поданих до органу ліцензування;

7) мати затверджену та належним чином документовану фармацевтичну систему якості, що включає належні практики та управління ризиками з якості;

8) забезпечити належний контроль функціонування затвердженої фармацевтичної системи якості лікарських засобів, що виробляються або ввозяться на територію України імпортером (паралельним імпортером);

9) забезпечити дотримання стандартів системи якості, що визначає відповідальність, процедури і способи управління ризиками, пов’язаними з діяльністю у сфері торгівлі лікарськими засобами;

10) мати у своєму штаті керівний та інший кваліфікований персонал, в тому числі Уповноважену особу (Відповідальну особу), у кількості, що забезпечує належне функціонування здійснюваних процесів, а також з необхідним та підтвердженим рівнем освіти, знань та досвіду роботи;

11) забезпечувати постійне внутрішнє навчання персоналу (інструкції, положення, стандартні операційні процедури тощо);

12) здійснювати діяльність за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, яке (які) зазначене (зазначені) у заяві про отримання ліцензії та у відомостях, що додавалися до неї, яке (які) внесено (внесені) до ліцензійного реєстру;

13) мати затверджене досьє виробничої дільниці та реєстраційні досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, та/або досьє імпортера з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

14) здійснювати діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) згідно переліку лікарських форм та виробничих операцій за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначені в додатку до ліцензії та є її невід’ємною частиною;

15) здійснювати діяльність згідно операцій з імпорту за кожним місцем провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), які зазначені в додатку до ліцензії та є її невід’ємною частиною. Імпорт або ввезення на територію України та/або постачання на території України досліджуваних та допоміжних лікарських засобів для клінічних випробувань (досліджень) здійснюється з дотриманням вимог щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) або оптової торгівлі лікарськими засобами, відповідно до положень статей 10, 42, 74 Закону України «Про лікарські засоби»;

16) здійснювати діяльність згідно вимог до торгівлі лікарськими засобами за кожним місцем провадження господарської діяльності (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом) для господарської діяльності з оптової та/або роздрібної торгівлі;

17) повідомляти про всі зміни даних, які зазначалися у документах, що подавалися до органу ліцензування, у строки та за формою, визначеними цими Ліцензійними умовами;

18) зберігати протягом дії ліцензії документи або їх копії, які подавалися до органу ліцензування та документи (копії), що підтверджують достовірність даних, зазначених у документах, що подавалися до органу ліцензування, в тому числі у разі реорганізації суб’єкта господарювання;

19) зупинити провадження господарської діяльності з моменту прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії (повністю або частково);

20) відновити провадження господарської діяльності з моменту прийняття органом ліцензування рішення про відновлення дії ліцензії (повністю або частково);

21) сплачувати щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, які зараховуються до доходів спеціального фонду Державного бюджету України на спеціальний рахунок, у порядку та у розмірах, встановлених Кабінетом Міністрів України;

22) шодо лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, які з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України не більше ніж трьома різними виробниками, ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів та/або імпорту лікарських засобів (крім АФІ), та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний:

забезпечити безперервне постачання наявних у нього лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я;

протягом 3 робочих днів з дня виявлення причин, які можуть призвести до тимчасового або повного припинення постачання такого лікарського засобу, повідомити про це орган ліцензування в паперовій або електронній формі, а якщо припинення постачання є раптовим і не могло бути передбачене — не пізніше наступного робочого дня з дня, коли ліцензіату стало відомо про припинення постачання. Повідомлення, передбачене цим абзацом, має містити: міжнародну непатентовану назву, торгову назву, лікарську форму та дозування лікарського засобу; причину та очікувану тривалість припинення постачання; обсяг наявних у ліцензіата залишків такого лікарського засобу; перелік лікарських засобів, якими його може бути замінено (за наявності);

вжити всіх можливих заходів для відновлення або заміщення постачання таких лікарських засобів.

Технологічні вимоги

Вимоги до провадження частини виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

29. Виробництво лікарських засобів (промислове) здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії (ліцензії на виробництво), що видається у порядку, передбаченому Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», з урахуванням особливостей, встановлених Законом України «Про лікарські засоби».

Ліцензія на виробництво лікарських засобів вимагається як для повного, так і для неповного циклу виробництва, а також для здійснення окремих виробничих процесів фасування, пакування (перепакування) або маркування (перемаркування), контролю якості, сертифікації серії лікарських засобів. Ліцензія на виробництво лікарських засобів також необхідна у разі виробництва досліджуваних лікарських засобів, лікарських засобів для експорту.

Без отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів суб’єктами господарювання можуть здійснюватися такі окремі виробничі процеси щодо досліджуваних або допоміжних лікарських засобів, або лікарських засобів для компасіонатного використання (надання зі співчуття):

спрощене та/або додаткове маркування цих лікарських засобів на території України (включаючи зміну дати закінчення терміну придатності);

перемаркування або перепакування цих лікарських засобів на території України, за умови якщо такі окремі виробничі процеси здійснюються в ЗОЗ, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, або в аптечних закладах, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, фармацевтами або іншими особами, уповноваженими відповідно до законодавства здійснювати такі процеси, і якщо досліджувані або допоміжні лікарські засоби призначені для використання виключно в ЗОЗ, які беруть участь у відповідному клінічному дослідженні (випробуванні).

Вимоги щодо маркування досліджуваного та/або допоміжного лікарського засобу, та лікарського засобу для компасіонатного використання (надання зі співчуття) затверджуються МОЗ.

Виробництво лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог цих Ліцензійних умов, належної виробничої практики, матеріалів реєстраційного досьє, технологічної нормативної документації з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов, адаптованих до законодавства Європейського Союзу щодо виробництва лікарських засобів.

Для виробництва лікарських засобів використовуються АФІ, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований в Україні лікарський засіб. Виробник несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ, продукції «in bulk», пакувальних матеріалів та за їх цільове використання.

Ліцензія на виробництво лікарських засобів надає суб’єкту господарювання право здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами власного виробництва.

30. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про систему громадського здоров’я» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, дозволяється здійснювати доставку лікарських засобів власного виробництва з дотриманням умов зберігання, визначених виробником під час їх транспортування ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема із залученням на договірних засадах інших ліцензіатів або операторів поштового зв’язку.

Дія цього пункту не поширюється на:

лікарські засоби, обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку;

сильнодіючі та отруйні лікарські засоби;

лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання.

31. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

До виробничих приміщень (зон) належать приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються лікарські засоби.

До приміщень (зон) контролю якості належать приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, проміжних продуктів, контролю в ході виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

До складських приміщень (зон) належать приміщення (зони) для приймання, зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб, контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

До допоміжних приміщень (зон) належать приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

32. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань) або специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Для цього ліцензіат забезпечує наявність всебічно розробленої і належним чином функціонуючої фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості. Ця система повинна бути повністю документована, а її ефективність — проконтрольована. Всі частини фармацевтичної системи якості повинні належним чином забезпечуватися кваліфікованим персоналом, відповідними приміщеннями, обладнанням і технічними засобами у кількості, що забезпечує функціонування цієї системи.

33. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, що забезпечує належне виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.
34. Ліцензіат повинен затвердити організаційну схему та посадові інструкції. До керівного персоналу належать керівник виробництва, керівник відділу (підрозділу) контролю якості, уповноважена особа. Керівний персонал повинен працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.
35. Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.
36. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості повинні бути незалежні один від одного.
37. Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберігання або в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також працівників, які здійснюють прибирання), та іншого персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
38. Крім основного навчання теорії і практики системи управління якістю та належній виробничій практики, кожен прийнятий на роботу працівник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Навчальні програми повинні затверджуватися відповідно керівником виробництва або керівником відділу контролю якості. Необхідно зберігати протоколи навчання.
39. Доступ у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримати допуск до таких приміщень (зон) за необхідності та за наявності відповідного супроводу.
40. Під час прийняття на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість лікарських засобів, проходить медичний огляд, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.
41. Кожна особа, яка входить у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, строки заміни та правила підготовки такого одягу визначаються і затверджуються ліцензіатом згідно із встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики.
42. Ліцензіат встановлює гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечує їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу. Ліцензіат повинен вжити заходів, які б гарантували, наскільки це можливо, щоб жоден працівник з інфекційною хворобою або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.
43. Присутність їжі, напоїв, тютюнових виробів або лікарських засобів для особистого використання у виробничих зонах, зонах контролю якості та зберігання не дозволяється.

Заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги всередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на якість лікарських засобів.

44. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, конструюватися, пристосовуватися і експлуатуватися таким чином, щоб вони відповідали виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати згідно з затвердженими відповідною посадовою особою ліцензіата письмовими методиками. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників.
45. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах та тварин.
46. Ліцензіатом повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб. Виробничі зони, зони контролю якості, складські зони не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.
47. Не можна проводити одночасно або послідовно (без проведення відповідного очищення) роботи з різною продукцією в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації. За допомогою відповідної конструкції та експлуатації виробничих технічних засобів для всієї продукції ліцензіат повинен попередити перехресну контамінацію. Заходи щодо запобігання перехресній контамінації мають співвідноситися з ризиками. Для оцінки та контролю ризиків слід застосовувати принципи управління ризиками для якості.

Залежно від визначеного ліцензіатом рівня ризику для операцій виробництва та/або пакування ліцензіат визначає необхідність наявності спеціально призначених приміщень та обладнання, щоб контролювати ризик, створюваний деякими лікарськими засобами.

Для виробництва необхідні спеціально призначені технічні засоби, якщо лікарський засіб являє собою ризик внаслідок того, що ризик не може бути адекватно контрольованим робочими заходами та/або технічними засобами, або наукові дані з токсикологічної оцінки не доводять, що ризик є контрольованим, або відповідні рівні залишкової кількості, отримані в результаті токсикологічної оцінки, не можуть бути задовільно визначені за допомогою валідованого аналітичного методу.

Виготовлення сенсибілізуючих речовин, таких як гормони та цитостатики пеніциліни або цефалоспорини, слід здійснювати в спеціально призначених для цього виробничих зонах, що включають приміщення, обладнання для обробки повітря і технологічне обладнання, але не обмежуються ними.

Не допускається виробництво та/або зберігання технічних отрут, таких як пестициди (за винятком тих, що використовуються для виробництва лікарських засобів) та гербіциди, у зонах, використовуваних для виробництва та/або зберігання лікарських засобів.

48. Розташування приміщень повинно відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
49. Розташування і конструкція приміщень та обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення та обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруду, будь-яких несприятливих факторів для якості лікарських засобів. Приміщення та обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості лікарських засобів, повинні пройти відповідну кваліфікацію. Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації. Облаштування приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко та ефективно очищатися і дезінфікуватися.
50. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, які ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.
51. Стоки повинні бути відповідних розмірів і обладнані для запобігання зворотному потоку. Необхідно уникати відкритих зливальних жолобів. Якщо такі жолоби необхідні, вони повинні бути неглибокими для полегшення очищення і дезінфекції.
52. Виробничі приміщення (зони) повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій.
53. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.
54. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад, під час відбору проб, зважування, змішування), повинні бути вжиті заходи для запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.
55. Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних.
56. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов.

Дозволяється передача на відповідальне (контрактне) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) або оптової торгівлі та пройшов процедуру підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або підтвердження відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.

Інформація про ліцензіата, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби, повинна міститися в додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, якому передані на відповідальне (контрактне) зберігання лікарські засоби, та документів щодо лікарських засобів, які передані на зберігання, в тому числі до їх переліку та об’єму.

57. Повинна бути окрема зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, його слід проводити таким чином, щоб запобігти контамінації або перехресній контамінації.
58. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, ліцензіату необхідно забезпечити ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюється за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»: культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку.

59. Для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів ліцензіат повинен забезпечити належні умови.
60. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або випуск (реалізацію) повинні утримуватися у карантині шляхом зберігання продукції в окремих зонах або застосування відповідних організаційних заходів в умовах, установлених нормативно-технічною документацією.

Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, такі зони повинні бути чітко марковані. Доступ у такі зони дозволений тільки уповноваженому на це персоналу. Будь-яка система, що застосовується замість фізичного карантину, повинна забезпечувати рівноцінну безпеку.

61. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею під час одержання необхідно поводитися як із вихідною сировиною.

Вибір, кваліфікація, затвердження постачальників вихідної сировини та підтримування відносин з ними, а також закупівля та схвалення вихідної сировини мають бути задокументовані як частина фармацевтичної системи якості.

Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Ліцензіату необхідно зберігати докази, що підтверджують схвалення кожного постачальника/матеріалу. Виробник лікарського засобу, що перебуває в Україні, повинен зберігати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваності для кожної діючої речовини (в тому числі діючої речовини як вихідної сировини); ці протоколи мають бути доступними. Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Тип аудиту необхідно визначати з урахуванням рівня ризику виробників і дистриб’юторів діючих речовин. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог сам або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту.

62. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному ліцензіатом порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і обороту складського запасу.
63. Лабораторії з контролю якості лікарських засобів повинні бути відокремлені від виробничих приміщень (зон), мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

64. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.
65. Ліцензіат повинен мати необхідне виробниче обладнання, яке повинно відповідати вимогам нормативно-технічних документів, функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу і бути встановлене та ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.
66. Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Ці засоби через визначені міжповірочні інтервали підлягають державній повірці або калібруванню.
67. Установки для підготовки води і системи її розподілу необхідно проектувати, конструювати та експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.
68. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їх вмісту та напрямку потоку.
69. Ліцензіат повинен мати для провадження господарської діяльності нормативно-технічну документацію, документацію із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують ведення будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).
70. Такі документи та зміни до них повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами ліцензіата.
71. Ліцензіат повинен створити і підтримувати систему управління документацією, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів строку. Методики для загальних технологічних операцій і умов їх проведення повинні зберігатися та бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Цей перелік документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.
72. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.
73. Документацію, зокрема протоколи виробництва продукції, необхідно складати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що проводиться. На кожну виготовлену серію або частину серії необхідно зберігати протоколи її виробництва, пакування та випуску (реалізації). Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або не менше п’яти років після видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів зберігання. Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або стабільності), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, слід зберігати протягом строку дії реєстрації.
74. У разі коли замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат повинен провести валідацію таких систем, щоб продемонструвати, що відповідні дані можуть бути збережені протягом установленого строку зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в доступній та зрозумілій формі. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що запобігає втраті або виправленню даних. Ліцензіат повинен проводити контрольні перевірки збереження цих даних.
75. Технологічний процес повинен проводитися у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою ліцензіатом нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу повинні здійснювати і контролювати працівники з відповідною кваліфікацією у кількості, що забезпечує виконання цих операцій.
76. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу повинні пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.
77. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і лікарськими засобами, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні проводитися відповідно до встановлених ліцензіатом методик або інструкцій та протоколюватися.
78. Ліцензіатом повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини. Під час виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування лікарських засобів.

З метою запобігання перехресній контамінації необхідно звертати увагу на конструкції приміщень та обладнання, технологічний процес та впровадження будь-яких відповідних технічних та організаційних заходів, включаючи ефективні та відтворювані процеси очищення та контроль ризику перехресної контамінації.

Для оцінки та контролю ризиків перехресної контамінації, що представлені виробленою продукцією, необхідно використовувати процес управління ризиками для якості, що включає в себе оцінку сили дії та токсикологічних властивостей. Також необхідно враховувати такі фактори: конструкція технічних засобів / обладнання та їх використання, персонал і матеріальний потік, мікробіологічний контроль, фізико-хімічні характеристики діючої речовини, параметри технологічного процесу, процеси очищення та аналітичні можливості стосовно відповідних меж, встановлених за результатами оцінки продукції. Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення необхідності спеціального призначення приміщень та обладнання для конкретного лікарського засобу або групи лікарських засобів, а також ступеня такої необхідності. Це включає в себе спеціальне призначення деталей, що контактують з продукцією, або спеціальне призначення виробничих технічних засобів в цілому, але не обмежується ними. За умови обґрунтування може бути прийнятним обмеження виробничої діяльності відокремленою автономною виробничою зоною в межах багатоцільових технічних засобів.

Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення ступеня технічних і організаційних заходів, необхідних для контролю ризиків перехресної контамінації. Це включає такі заходи, але не обмежується ними.

79. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії його розробки. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, зокрема стерилізації. Усі стадії технологічного процесу повинні бути повністю задокументовані.
80. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним здійснюються згідно із затвердженими ліцензіатом методиками.
81. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки та інші розрізані друковані матеріали необхідно зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої ліцензіатом методики.
82. Прострочений або такий, що вийшов з ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищити, а за фактом скласти протокол.
83. Контроль якості лікарських засобів має здійснюватися згідно з методиками, визначеними методами контролю якості та/або специфікаціями.
84. Після видачі уповноваженою особою ліцензіата дозволу на випуск (реалізацію) лікарського засобу необхідно зберігати придатний для реалізації запас в умовах, установлених методами контролю якості та/або специфікацією.
85. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані і зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. На будь-яку дію з ними складається протокол уповноваженим на це персоналом.
86. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у пункті 87 цих Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Такий відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована в установленому МОЗ порядку.
87. У разі відсутності у ліцензіата власної лабораторії або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором з лабораторією, атестованою в установленому МОЗ порядку.
88. Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості лікарських засобів повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.
89. Контроль у процесі виробництва, зокрема той, що виконується виробничим персоналом у виробничому приміщенні (зоні), необхідно здійснювати відповідно до затверджених методів, а за результатами — скласти протокол. Первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали та/або протоколи, повинні зберігатися та бути доступними для ознайомлення.

Методи випробувань мають пройти валідацію. У лабораторії, де застосовують метод випробування і не проводили первісну валідацію, необхідно провести верифікацію придатності методу випробування. Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у реєстраційному досьє або технічному досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.

90. Перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних дослідженнях (випробуваннях) оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів придатності.
91. Контрольні зразки кожної серії лікарського засобу та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії лікарського засобу, якщо це забезпечує їх стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і лікарського засобу повинні бути в кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж два рази.
92. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у документах реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.
93. Тварини, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими відповідно до законодавства методиками, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані. Ліцензіат повинен вести належним чином протоколи, що відтворюють історію їх використання.
94. Ліцензіат повинен створити систему та відповідні процедури для протоколювання, оцінки, розслідування та огляду рекламацій, ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів — з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати орган ліцензування та у разі експорту відповідні уповноважені органи інших країн.
95. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, а також для визначення необхідних запобіжних та коригувальних заходів.

Самоінспекція повинна проводитися уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами інших установ та організацій.

Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій, і у разі необхідності пропозиції щодо здійснення запобіжних та коригувальних заходів. Також потрібно складати звіти про дії, проведені внаслідок інспекцій.

Приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання щодо персоналу, роботи з рекламаціями та відкликань, а також діяльність із самоінспектування необхідно регулярно досліджувати відповідно до визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам забезпечення якості.

96. Виробництво лікарських засобів за контрактом, якщо це передбачено матеріалами реєстраційного досьє на лікарський засіб, зареєстрований в Україні, може здійснюватися для окремих та/або всіх операцій технологічного процесу, контролю якості, випуску серії на підставі договору про виробництво лікарських засобів за контрактом, укладеного між замовником і виконавцем, та за наявності у контрактного виробника (виконавця) та виробника (власника реєстрації в Україні) ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (у разі міжнародних контрактів). Усі домовленості щодо виробництва та аналізу лікарських засобів повинні відповідати Ліцензійним умовам, вимогам належної виробничої практики, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

У разі якщо власник реєстрації та виробник лікарського засобу є різними суб’єктами господарювання, між ними має бути укладено письмовий договір відповідно до вимог належної виробничої практики. Договір про виробництво лікарських засобів за контрактом укладається у письмовій формі та визначає права і обов’язки сторін щодо виробництва та контролю якості, а також містить інформацію про уповноважену особу, відповідальну за сертифікацію та випуск серії лікарського засобу.

Відомості про виробника, який здійснює виробництво за контрактом (контрактний виробник), мають бути внесені до матеріалів реєстраційного досьє.

Заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, здійснюються відповідно до регуляторних вимог та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.

Якщо власник реєстрації на лікарський засіб і виробник не є однією особою, між ними укладається відповідний контракт.

Замовник повинен контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення.

У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, зокрема управління знаннями, передачу технології, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на використання матеріалів, ведення технологічного процесу та контроль якості (включаючи контроль у процесі виробництва, відбір проб і аналіз).

Всі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю (протоколи виробництва, аналізу та дистрибуції), а також контрольні зразки повинні зберігатися у замовника або бути йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості лікарських засобів у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або під час розслідування у разі передбачуваної фальсифікації лікарських засобів мають бути доступні замовнику і точно визначені в його відповідних методиках.

У випадку виробництва за контрактом, що здійснюється на підставі договору про виробництво лікарських засобів за контрактом, укладеного між замовником і виконавцем, виконавець, повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та/або сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (у разі міжнародних контрактів).

97. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат повинен створити систему та затвердити відповідні письмові методики (процедури) для ведення протоколів, оцінки, розслідування та огляду рекламацій, включаючи потенційні дефекти якості, та за необхідності для ефективного і швидкого відкликання лікарських препаратів для людини, а також досліджуваних лікарських засобів з мережі дистрибуції. До розслідування та оцінювання дефектів якості, а також до процесу прийняття рішень щодо відкликання лікарського засобу, коригувальних і запобіжних заходів та інших дій для зниження ризику слід застосовувати принципи управління ризиками для якості.

Інформацію, що повідомляють у зв’язку з можливими дефектами якості, необхідно задокументувати, включаючи всі вихідні подробиці. Інформацію про важність та масштаб всіх дефектів якості, про які повідомлено, необхідно задокументувати та оцінити.

У разі виявлення дефекту якості ліцензіат визначає та здійснює відповідні коригувальні та запобіжні заходи. Ефективність таких заходів необхідно перевіряти та оцінювати.

Після того, як лікарський засіб був розміщений на ринку, будь-яке вилучення його з мережі дистрибуції внаслідок дефекту якості необхідно розглядати як відкликання та управляти ним як таким.

Протоколи дистрибуції серії лікарського засобу повинні бути доступні для особи, відповідальної за відкликання, і містити інформацію про дистриб’юторів і безпосередньо замовників, які одержали лікарський засіб (із зазначенням адреси, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), включаючи тих, що пов’язані з експортом лікарських засобів та постачанням зразків лікарських засобів.

У випадках, коли лікарський засіб призначений для відкликання, заздалегідь необхідно поінформувати всі заінтересовані компетентні органи.

Відкликаний лікарський засіб необхідно ідентифікувати і зберігати окремо в безпечній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ним.

Необхідно періодично оцінювати ефективність заходів щодо відкликань, щоб підтвердити їх надійність та придатність. Такі оцінки мають охоплювати як ситуації у межах робочого часу, так і ситуації поза робочий час; під час проведення такого оцінювання необхідно приділити увагу виконанню удаваних дій з відкликання. Таке оцінювання необхідно задокументувати та обґрунтувати.

98. Виробництво лікарських засобів, в тому числі стерильних лікарських засобів, біологічних лікарських засобів (у тому числі імунологічних лікарських засобів, лікарських засобів, вироблених з крові або плазми крові людини), радіофармацевтичних лікарських засобів, медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, АФІ, одержання та зберігання плазми, що є АФІ, яка використовується в подальшому для виробництва лікарських засобів на основі плазми донорської крові, застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

Виробництво лікарських засобів з метою подальшого вивезення (експорту) повинне здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

99. Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог належної виробничої практики, адаптованих до законодавства Європейського Союзу. У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами належної виробничої практики стосовно такого виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, що здійснив фасування, та інформація про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки.

Вимоги до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

100. Ввезення лікарських засобів, вироблених та випущених у обіг для експорту в Україну Уповноваженою особою виробника, який провадить відповідну господарську діяльність на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, здійснюється суб’єктами господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Ввезення досліджуваних лікарських засобів, вироблених та дозволених Уповноваженою особою виробника для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях) в Україні, з держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, здійснюється суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами.

101. Ліцензіат, що провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами (дистрибуцію), зобов’язаний:

забезпечити посадовим особам органу державного контролю вільний доступ до приміщень, споруд та обладнання;

закуповувати лікарські засоби виключно у виробників лікарських засобів або в інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію на виробництво та/або імпорт лікарських засобів та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами;

перевіряти наявність відповідної ліцензії у контрагента (дистриб’ютора, імпортера або виробника), а у разі, якщо контрагентом є особа, яка здійснює брокерство у сфері обігу лікарських засобів, — перевіряти відповідність такої особи вимогам Закону України «Про лікарські засоби»;

постачати лікарські засоби з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо ЗОЗ або юридичним особам, структурними підрозділами яких є ЗОЗ, виробникам лікарських засобів, особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, імпортованих радіофармацевтичних лікарських засобів — суб’єктам, що провадять ліцензовану діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання (без права їх подальшого перепродажу);

перевіряти отримані лікарські засоби на предмет фальсифікацій шляхом перевірки засобів безпеки на упаковці. Необхідно використовувати всі доступні засоби для мінімізації ризику потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до легального ланцюга постачання;

мати план екстрених дій, визначений пунктом 4 частини другої статті 75 Закону України «Про лікарські засоби»;

мати первинну документацію, що підтверджує факт купівлі-продажу лікарських засобів, в яких зазначено: дата; найменування лікарського засобу та лікарська форма; номер серії; кількість, що поставляється; назва та адреса постачальника; назва та адреса вантажоодержувача та адреса доставки (фактична адреса складських приміщень, якщо вона відрізняється), що відповідають вимогам належної практики дистрибуції, та зберігати її протягом п’яти років;

виконувати ці Ліцензійні умови та вимоги належної практики дистрибуції;

дотримуватися стандартів системи якості (належної практики дистрибуції), що визначає відповідальність, процедури і способи управління ризиками, пов’язаними з діяльністю у сфері оптової торгівлі лікарських засобів;

невідкладно повідомляти орган державного контролю та власника реєстрації на лікарський засіб (якщо застосовно) про те, що лікарські засоби, які він отримує або які були йому запропоновані, фальсифіковані, або про підозру щодо їх фальсифікації;

забезпечити торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані у встановленому порядку та внесені до Державного реєстру лікарських засобів (крім визначених законодавством). Лікарські засоби, введені в обіг на території України під час дії державної реєстрації лікарського засобу та державну реєстрацію яких не було припинено, призупинено або відкликано, перебувають в обігу та застосовуються в Україні до закінчення терміну їх придатності, визначеного власником державної реєстрації та зазначеного виробником на упаковці. Зазначена норма застосовується також до лікарських засобів, до матеріалів реєстраційних досьє яких було внесено зміни протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу, зокрема до серій, які були вироблені до дати затвердження змін або дати впровадження власником реєстрації змін, чи дати закінчення строку дії державної реєстрації лікарського засобу;

забезпечувати ввезення на митну територію України досліджуваних та допоміжних лікарських засобів, що використовуються у процесі та у межах проведення клінічних досліджень (випробувань), відповідно до рішення органу державного контролю, яким дозволяється проведення клінічних досліджень (випробувань), облік, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України відповідно до вимог, встановлених МОЗ;

виконувати інші обов’язки, встановлені законодавством, у тому числі дотримуватися порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого МОЗ.

Ліцензіати можуть здійснювати оптову реалізацію (відпуск) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Досліджувані/допоміжні лікарські засоби ввозяться на територію України та/або постачаються на території України (дистрибуція) відповідно до ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Не є господарською діяльністю з оптової торгівлі лікарськими засобами операції з безоплатного постачання/передачі та/або отримання лікарських засобів у межах проведення клінічних досліджень (випробувань), програм розширеного доступу.

102. Для забезпечення якості та цілісності лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний запровадити та підтримувати функціонування системи якості із встановленням обов’язків, яка базується на належній практиці дистрибуції та включає управління ризиками для якості.

Керівний персонал ліцензіата є відповідальним за наявність ефективної системи якості і необхідних ресурсів для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на всіх рівнях.

Система якості повинна охоплювати організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси, а також дії, необхідні для забезпечення того, що поставлені лікарські засоби зберігають свою якість та цілісність і залишаються в рамках законного ланцюга постачання під час зберігання та транспортування.

Система якості повинна бути повністю задокументована, а її ефективність повинна контролюватися. Усі дії, пов’язані з системою якості, мають бути визначені та задокументовані.

Може використовуватись документація (процедури, методики, інструкції) системи якості з перекладом українською мовою, якщо вони не суперечать українському законодавству, затверджена, підписана та датована Відповідальною особою.

Необхідно розробити настанову з якості або еквівалентну документацію.

Керівник ліцензіата має призначити Відповідальну особу, яка повинна мати чітко визначені повноваження та обов’язки для забезпечення впровадження та підтримання системи якості.

Керівник ліцензіата має забезпечити, що всі частини системи якості забезпечені достатньою кількістю компетентних працівників, а також відповідними та достатніми приміщеннями і обладнанням для цієї мети.

При запровадженні системи якості або внесенні змін до неї слід враховувати масштаб, структуру та складність діяльності ліцензіата.

Ліцензіат повинен запровадити ефективну систему управління змінами, що відповідає процедурам управління ризиками для якості.

Система якості повинна забезпечувати, що:

лікарські засоби закуповуються, зберігаються, постачаються або експортуються відповідно до вимог належної практики дистрибуції;

обов’язки керівництва чітко визначено;

лікарські засоби поставляються належним одержувачам у встановлені терміни;

протоколи ведуться синхронно (одночасно);

відхилення від затверджених процедур документуються та розслідуються;

відповідно до принципів управління ризиками для якості здійснюються належні коригувальні та запобіжні дії (CAPA) для виправлення відхилень та їх запобігання.

Система якості має включати контроль та огляд будь-якої аутсорсингової (зовнішньої) діяльності з придбання, зберігання, постачання чи експорту, транспортування лікарських засобів.

103. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) та/або воріт докового типу поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств.

Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, закладах охорони здоров’я, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, радіофармацевтичними лікарськими засобами.

Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, відповідно до законодавства та вимог належної практики дистрибуції розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах, які розташовані не ближче ніж 60 метрів від житлових будинків, не ближче ніж 80 метрів від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею радіофармацевтичними лікарськими засобами, розміщуються у приміщеннях, що відповідають вимогам законодавства у сфері використання джерел іонізуючого випромінювання, вимогам належної практики дистрибуції.

На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний склад (база), згідно з його призначенням установлюється вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного складу (бази) розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного складу (бази).

Аптечному складу (базі) присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата найменування.

104. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі виробничі приміщення загальною площею не менше ніж 250 кв. метрів: окремі приміщення або зони для приймання, зберігання, комплектації, відпуску/відвантаження (експедиційна) лікарських засобів, окремі приміщення або зони для зберігання допоміжних матеріалів, тари, карантинної продукції.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, зберігання, комплектацію та відпуск/відвантаження лікарських засобів), за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

За необхідністю, ліцензіат може мати додаткові перевантажувальні приміщення, які можуть бути розміщені за межами аптечного складу (бази) — місця провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Перевантажувальні приміщення є частиною транспортної системи ліцензіата. Лікарські засоби, що тимчасово зберігаються в перевантажувальних приміщеннях, повинні супроводжуватися транспортною документацією із зазначенням часу доставки цих лікарських засобів до перевантажувальних приміщень та зберігатись на них не більше 48 годин. Площа перевантажувальних приміщень визначається ліцензіатом в залежності від об’єму перевезень.

Перевантажувальні приміщення ліцензіата повинні бути чистими, сухими, без сміття та пилу, підтримувати температуру в межах, передбачених для лікарських засобів, що зберігаються.

Перевантажувальні приміщення повинні бути забезпечені обладнанням для контролю за температурою та вологістю (за необхідністю).

Ліцензіат має забезпечити наявність програм, інструкціій та здійснення відповідних записів щодо прибирання та дезінфекції (за необхідністю) перевантажувальних приміщень.

Перевантажувальні приміщення розташовані поза межами аптечного складу (бази), можуть використовуватися ліцензіатом, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, для тимчасового зберігання лікарських засобів тільки в опломбованих транспортних упаковках та/або в груповій упаковці виробника.

Введення в експлуатацію перевантажувального приміщення можливе тільки після внесення його до ліцензійного реєстру.

105. Аптечні склади (бази), крім виробничих приміщень, повинні мати побутові, службові, додаткові приміщення.

До побутових приміщень належать приміщення для персоналу (не менше ніж 8 кв. метрів), вбиральня, де є водопровід, каналізація, гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Допоміжні приміщення повинні бути площею не менше ніж 4 кв. метри. До допоміжних приміщень належать приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт, приміщення (зони) або шафи для зберігання предметів прибирання.

До службових приміщень належать приміщення для підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача аптечного складу (бази), кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі (опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції), приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень належать коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, вентиляційні камери (шахти) тощо.

Допускається розміщення приміщення (зони) або шафи для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт у виробничих приміщеннях.

Приміщення аптечного складу (бази) повинні розташовуватися таким чином, щоб виключалася необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Виробничі приміщення не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

Побутові та допоміжні приміщення (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих приміщень за винятком випадків, визначених цими Ліцензійними умовами.

106. Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, радіофармацевтичними лікарськими засобами, менше ніж 250 кв. метрів за умови дотримання вимог належної практики дистрибуції та законодавства.

Аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:

виробничі приміщення (зони) для приймання, відпуску/відвантаження, зберігання наповнених балонів, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантинної продукції;

побутові приміщення (для персоналу, зберігання предметів прибирання, вбиральня);

додаткові приміщення (гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо).

Виробничі приміщення (зони) для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів допускається розміщувати в одному приміщенні для зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, відділяється від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 метра або проходом шириною 2 метри. В нижній частині огорожа на висоті не менше ніж 0,15 метра повинна бути глухою.

107. Ліцензіат забезпечує відповідність електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово будівельним нормам, Державним санітарним нормам і правилам «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів», затверджених МОЗ, та виключення негативного впливу (прямо чи опосередковано) на АФІ, готові лікарські засоби, точність функціонування обладнання та працівників.
108. Аптечні склади (бази) обладнуються приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які за технічними характеристиками зазначеними виробником, можуть використовуватися у конкретному приміщенні та відповідають нормам пожежної безпеки.

Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

109. Стіни, стеля, підлога виробничих приміщень аптечного складу (бази) покриваються матеріалами, які допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів (за необхідності).

Поверхня виробничого обладнання як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними засобами.

110. Ліцензіат забезпечує санітарний стан приміщень та обладнання аптечного складу (бази) відповідно до вимог Державних санітарних норм і правилам «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів», затверджених МОЗ, належної практики дистрибуції та затверджених процедур.

Обладнання виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, які не доступні для прибирання.

Ліцензіат повинен мати програми очищення (прибирання) та протоколи. Обладнання (інвентар), що застосовують для миття та очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації. Для прибирання виробничих приміщень (зон) та вбиральні виділяється окремий інвентар, який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням.

111. Приміщення захищаються від проникнення в них комах та/або тварин.
112. Ліцензіат забезпечує, щоб кожна особа, яка входить у виробничі приміщення (зони), носила захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям.

Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у виробничих приміщеннях (зонах).

Ліцензіатом вживаються заходи для запобігання входу у приміщення сторонніх осіб. Виробничі приміщення (зони) зберігання не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

113. Приміщення (зони) аптечного складу (бази) мають бути чітко марковані.

Доступ у виробничі приміщення (зони) повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, попередньо проходять інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримують допуск до таких приміщень (зон) за необхідності та за наявності відповідного супроводу.

114. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) мають забезпечувати зберігання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до затверджених процедур гігієни персоналу, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для вживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі.

115. Питання організації та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних виробничих приміщень (зон) для зберігання лікарських засобів.

Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

Зазначена вимога не поширюється на виробничі приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, установлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та вимог належної практики дистрибуції, належної виробничої практики.

116. Для підтримання чистоти повітря виробничі приміщення для зберігання лікарських засобів обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на виробничі приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог, установлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та вимог належної практики дистрибуції, належної виробничої практики.

117. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання пакувального матеріалу, тари) забезпечуються автоматичними вимірювальними засобами та приладами (системами) моніторингу температури  (та відносної вологості за необхідності). Для кожного виробничого приміщення забезпечується реєстрація та моніторинг температури  (та відносної вологості за необхідності) у паперовій та/або електронній формі. Записи про температуру  (та відносну вологість за наявності) слід регулярно перевіряти. Зазначене обладнання має бути у робочому стані (введено в експлуатацію). Ліцензіат забезпечує справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної повірки або калібрування. У разі необхідності створення особливих умов зберігання лікарських засобів виробничі приміщення (зони) для зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання забезпечується відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

118. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізолюються, захищаються від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.
119. Виробничі приміщення (зони) для приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження (експедиційна) мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних виробничих приміщеннях (зонах) для зберігання згідно з вимогами законодавства.

120. За наявності на аптечному складі (базі) імунологічних лікарських засобів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання імунологічних лікарських засобів, має забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).
121. Ліцензіат повинен мати документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, зберігання, комплектацію, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), затверджені, підписані із зазначенням дати в установленому ліцензіатом порядку.
122. Ліцензіат при отриманні лікарських повинен переконатися, що партія, яка надійшла, відповідає замовленню, що лікарські засоби надійшли від затверджених постачальників і не зазнали видимих пошкоджень під час транспортування.

При ввезенні лікарських засобів на територію України, Відповідальна особа ліцензіата проводить перевірку якості таких лікарських засобів відповідно до встановленого законодавством порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

На час проведення зазначеної перевірки ліцензіат зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

За результатами проведеної перевірки відповідальна особа ліцензіата приймає рішення про введення в обіг на території України ввезеної серії лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня завершення перевірки подає органу державного контролю дані у режимі інформаційного повідомлення відповідно до встановленого законодавством порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Зазначені в абзаці четвертому цього пункту дані вносяться до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, органом державного контролю не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення із цими відомостями, отриманого через електронний кабінет від Відповідальної особи.

До дня введення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію, дані, визначені абзацом четвертим цього пункту, вносяться органом державного контролю з урахуванням вимог підпункту 4 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2025 р. № 901 «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 65, ст. 4540).

У разі виявлення Відповідальною особою ліцензіата під час проведення перевірки якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (описки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), Відповідальна особа ліцензіата інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі виявлення відхилень та/або ризиків, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, Відповідальна особа ліцензіата інформує в день отримання таких результатів орган державного контролю та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів, та/або власником дозволу на паралельний імпорт. 

У разі наявності підстав для проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (лікарські засоби, щодо яких у Відповідальної особи ліцензіата виникла підозра у фальсифікації, лікарські засоби, що вперше вводяться/випускаються в обіг на території України (крім паралельно імпортованих лікарських засобів), наступна (наступні) серія (серії) лікарського засобу, яка (які) вводяться в обіг після встановлення за рішенням органу державного контролю заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, лікарські засоби, щодо яких орган державного контролю отримав офіційну інформацію від компетентних регуляторних органів інших держав, окремі біологічні лікарські засоби) Відповідальна особа ліцензіата протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає до органу ліцензування за місцем провадження господарської діяльності заяву про проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України в установленому законодавством порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

123. Ліцензіат під час зберігання лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають реалізації (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.

Система якості ліцензіата також забезпечує постачання лікарських засобів у термін, погоджений у договорах з отримувачами лікарських засобів. Належний рівень якості лікарських засобів підтримується під час оптової торгівлі лікарськими засобами без будь-яких змін їх властивостей. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-яких неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

124. Проведення операцій із закупівлі та продажу лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції із зазначенням дати, назви, виробника, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.

Проведення операцій з отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та безоплатного постачання лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати отримання лікарських засобів ліцензіатом, назви, виробника, серії, кількості отриманого або безоплатно поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.

Ліцензіатом протягом не менше п’яти років зберігаються документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, виробника, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника).

125. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з обігу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (у карантині) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, зокрема такі, термін придатності яких минув; заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісними та/або фальсифікованими; повернені лікарські засоби; фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.
126. Для великих об’ємів лікарських засобів, які підлягають розміщенню у карантині, допускається розміщення їх в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування таких лікарських засобів та додаткових засобів безпеки, які запобігають їх відвантаженню, що визначені в стандартних операційних процедурах.
127. Належна кваліфікація та затвердження постачальників повинні здійснюватися до початку будь-якої закупівлі лікарських засобів. Це має контролюватися відповідною процедурою, а результати документуватися та періодично перепровірятися.

Якщо дистриб’ютор отримує лікарські засоби від іншого дистриб’ютора, слід переконатися, що останній дотримується вимог належної практики дистрибуції та має ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

128. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником, а також захист лікарських засобів від крадіжки, пошкодження (розливання, розсипання, розбиття) контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, крім супутніх товарів.

129. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати можливість проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
130. Транспортування лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами.
131. Для транспортування лікарських засобів слід використовувати кваліфіковане обладнання з метою забезпечення додержання належних умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником.

Ліцензіат має забезпечити наявність письмових методик стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, що використовуються в процесі дистрибуції, включаючи очищення, заходи безпеки, порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу. Ліцензіатом може використовуватись документація (процедури, методики, інструкції) системи якості з перекладом українською мовою, якщо вони не суперечать законодавству України. Зазначені методики затверджуються, підписуються і датуються Відповідальною особою ліцензіата.

132. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.
133. Під час планування транспортування слід застосовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.
134. Не допускається транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях.
135. Належна документація є невід’ємною частиною системи якості. Документи слід регулярно переглядати та актуалізувати. Ліцензіат повинен мати систему, що запобігає випадковому використанню замінених версій після перегляду документа. Замінені або застарілі документи необхідно вилучити з робочих місць та зберігати в архіві.

Документація має бути достатньою відповідно до сфери діяльності дистриб’ютора, а також викладена зрозумілою для персоналу мовою. Документація має бути написана чітко, однозначно та не містити помилок.

Документація складається з усіх письмових методик, інструкцій, контрактів, протоколів та даних в паперовій або електронній формі.

Документація має бути легкодоступною/легко відновлюваною.

Методика має бути датована та затверджена підписом Відповідальної особи. За необхідності, документація має бути затверджена, підписана та датована спеціально призначеними для цього особами.

Будь-яка зміна, внесена у документацію, має бути підписана та датована; при цьому має бути можливість прочитати первинну інформацію. Якщо необхідно, слід зазначати причину зміни.

Документи необхідно зберігати протягом 5 років.

Необхідно, щоб кожен працівник мав вільний доступ до всієї документації, потрібної для виконання його завдань.

136. З метою здійснення контролю за виконанням вимог належної практики дистрибуції, а також підготовки пропозицій щодо здійснення необхідних запобіжних та коригувальних дій ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, проводиться самоінспекція.

Приміщення, обладнання, документація, щодо дистрибуції лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, що мають здійснюватися ліцензіатом, а також самоінспекції, необхідно регулярно досліджувати відповідно до визначеної програми для проведення перевірки їх відповідності принципам управління якістю;

137. Ліцензіат має впровадити програму самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур, відповідно до визначеного графіка.
138. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і, у разі потреби, пропозиції щодо запобіжних та коригувальних дій. Про дії, проведені за результатами самоінспекцій, складаються звіти.
139. Якщо за результатами самоінспекції виявлено порушення та/або недоліки, необхідно визначити їх причини, а також задокументувати та здійснити коригувальні та запобіжні дії.
140. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал у кількості (залежно від кількості та потужності аптечних складів (баз)), що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата.

У ліцензіата повинні бути затверджені штатний розклад та посадові інструкції працівників, у яких зазначені основні функції, повноваження, відповідальність, кваліфікаційні вимоги.

141. Персонал ліцензіата повинен знати та дотримуватися вимог належної практики дистрибуції, що стосуються його діяльності, а також проходити первинне та періодичне навчання відповідно до обов’язків персоналу, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.
142. Ліцензіат для забезпечення впровадження та підтримки системи якості призначає Відповідальну особу, яка має чітко визначені повноваження та відповідальність за забезпечення впровадження та підтримки системи якості.

Відповідальна особа повинна відповідати вимогам цих Ліцензійних умов. Вона повинна пройти навчання з належної практики дистрибуції та мати відповідні знання.

Відповідальна особа ліцензіата може делегувати свої обов’язки особисто іншій особі. У разі такого делегування, відповідальність за забезпечення впровадження та підтримки системи якості несе безпосередньо Відповідальна особа.

Посадова інструкція Відповідальної особи, складена в письмовій формі, повинна визначати її повноваження щодо прийняття рішень стосовно своїх обов’язків. Ліцензіат має надати відповідальній особі повноваження, ресурси та права, необхідні для виконання її обов’язків.

Відповідальна особа повинна виконувати свої обов’язки згідно з вимогами цих Ліцензійних умов та належної практики дистрибуції.

Обов’язки Відповідальної особи включають:

забезпечення впровадження та підтримки системи управління якістю;

виконання покладених на неї завдань згідно з вимогами цих Ліцензійних умов та належної практики дистрибуції;

забезпечення впровадження та функціонування програм початкового та подальшого навчання;

координування та швидке виконання будь-яких дій з відкликання лікарських засобів;

забезпечення ефективного розгляду відповідних рекламацій клієнтів (одержувачів);

забезпечення процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів);

погодження будь-яких субпідрядних робіт, що можуть вплинути на належну практику дистрибуції;

забезпечення регулярного проведення самоінспекцій відповідно до заздалегідь узгодженої програми та вжиття необхідних коригувальних заходів;

зберігання відповідних протоколів щодо будь-яких делегованих обов’язків;

прийняття рішень щодо остаточної утилізації повернутих, відбракованих, відкликаних або фальсифікованих лікарських засобів;

схвалення будь-якого повернення лікарських засобів до товарних запасів;

забезпечення дотримання всіх додаткових вимог, що містить законодавство України стосовно лікарських засобів.

143. Ліцензіат забезпечує періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість лікарських засобів, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.

Крім основного навчання з питань належної практики дистрибуції, кожен прийнятий на роботу працівник проходить навчання відповідно до покладених на нього обов’язків.

Ліцензіат періодично оцінює практичну ефективність навчання.

Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у виробничих приміщеннях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання);

144. Під час прийняття на роботу працівник, діяльність якого може вплинути на якість лікарських засобів, проходить медичний огляд, а в подальшому — періодичні медичні огляди. Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про стан здоров’я працівників, який може вплинути на якість лікарських засобів. Ліцензіат вживає організаційних заходів, які мають гарантувати, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до приміщень аптечного складу (бази).

Вимоги до провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

145. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи — аптечні пункти, крім випадків, передбачених законодавством.
146. У селах та селищах, у разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через мобільні аптечні пункти (крім лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів).
147. У селах та селищах у разі відсутності аптеки або її структурного підрозділу роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Приміщення фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини у такому випадку не є місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у значенні, наведеному в Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
148. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог належної аптечної практики, що затверджуються МОЗ.
149. Не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках, їх структурних підрозділах, інших місцях, роздрібна торгівля лікарськими засобами в яких передбачена законодавством, паралельно ввезені лікарські засоби.
150. Ліцензіат забезпечує наявність матеріально-технічної бази, технічних засобів та їх відповідність вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, реалізації (відпуску) лікарськими засобами.
151. Ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати у місці провадження діяльності, якого це стосується, документи або копії документів (в електронній або паперовій формі), які:

подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», в тому числі:

підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає аптека або її структурний підрозділ;

технічний паспорт приміщення, що займає аптека або її структурний підрозділ, оформлений відповідно до вимог законодавства, та внесений до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;

документи про відповідність кваліфікаційним вимогам завідуючого аптечним закладом (Відповідальної особи), працівників, які здійснюють виготовлення (виробництво) та/або відпуск лікарських засобів;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки (у разі відсутності трудової книжки — відомості про трудову діяльність з реєстру застрахованих осіб завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) (Відповідальної особи));

документи, що підтверджують правовідносини працівників із ліцензіатом (накази про призначення, звільнення, відпустки, трудові договори, контракти, табелі обліку робочого часу, графіки виходу на роботу (змінності) тощо).

152. Ліцензіат за кожним місцем провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами розміщує в доступному для споживача місці:

копію ліцензії (у разі отримання ліцензії в паперовій формі) або інформацію про рішення органу ліцензування про видачу ліцензії/внесення місця провадження до ліцензійного реєстру;

інформацію про працівників, які працюють в аптечному закладі, із зазначенням прізвища, власного імені, по батькові (за наявності), посади, а також про наявність у цих працівників відповідної освіти, з урахуванням особливостей, визначених цими Ліцензійними умовами;

місцезнаходження (місце проживання — для ліцензіата фізичної особи підприємця) і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та її структурні підрозділи;

місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів;

місцезнаходження і номер телефону органу ліцензування та його територіального органу;

перелік додаткових послуг, які надаються аптечним закладом.

153. Ліцензіат повинен забезпечити можливість перевірки руху лікарських засобів, в тому числі тих, які відпускаються за електронними рецептами, та надавати в ході проведення заходів державного нагляду (контролю) або на виконання запитів органу державного контролю та його територіальних органів відповідну інформацію.
154. Діяльність з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за індивідуальним рецептом лікаря (магістральним прописом) або на вимогу ЗОЗ (у тому числі за офіцинальними прописами) відповідно до правил, встановлених МОЗ, з урахуванням вимог законодавства. Виготовлення (виробництво) лікарських засобів може здійснюватися в ЗОЗ під час діагностики або лікування за затвердженою процедурою — за наявності ліцензії з медичної практики.
155. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють роздрібну торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими (виробленими) в умовах аптеки, а також супутніми товарами, перелік яких затверджується МОЗ, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, здійснюють роздрібну торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, з урахуванням особливостей, визначених пунктом 196 цих Ліцензійних умов.

156. Під час реалізації (відпуску) лікарських засобів ліцензіат надає особі, яка придбаває лікарські засоби, розрахунковий документ (фіскальний касовий чек на товари (послуги) або розрахункова квитанція), що засвідчує факт купівлі-продажу у порядку, встановленому законодавством.
157. Закупівля лікарських засобів здійснюється у суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім АФІ), або оптової торгівлі лікарськими засобами.
158. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування, допускається здійснення медичної практики у порядку, встановленому законодавством.
159. На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад, установлюється вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу, розміщується інформація про найменування ліцензіата, адресу та режим роботи аптечного закладу. На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, зазначати найменування ліцензіата, аптечного закладу та/або торговельної марки, що належить ліцензіату на законних підставах. За бажанням ліцензіат встановлює сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ.
160. Аптечним закладам присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата найменування. Дозволяється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торговельну марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, що повторюють наявну назву, торговельну марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності іншого аптечного закладу, на відповідних договірних засадах між такими аптеками.
161. Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.
162. Ліцензіат зобов’язаний:

дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604) та порядками ведення відповідних реєстрів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;

зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я в електронній системі охорони здоров’я;

забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

забезпечити в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ.

Такі вимоги не застосовуються на період дії воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані на територіях, включених до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінрозвитку.

Дія цього пункту не застосовується до ліцензіатів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, в аптечних пунктах, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій.

163. Реалізація (відпуск) лікарських засобів, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), громадянам, які не досягли 14-річного віку, забороняється. У разі виникнення сумніву щодо віку покупця реалізація (відпуск) лікарських засобів здійснюється за умови пред’явлення паспорту або іншого документа, що підтверджує його вік.
164. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) дозволяється розміщувати та зберігати лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».
165. Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах відокремлено від лікарських засобів.
166. Реклама лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог статті 87 Закону України «Про лікарські засоби».
167. Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені (вироблені) в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовляє (виробляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.

Для аптек, які розташовані при закладах охорони здоров’я і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, в тому числі радіофармацевтичних лікарських засобів, та відпуск готових лікарських засобів лише для власного використання, дозволяється роздрібна торгівля виготовленими (виробленими) ними радіофармацевтичними лікарськими засобами іншим закладам охорони здоров’я.

Аптека, яка здійснює виготовлення (виробництво) радіофармацевтичного лікарського засобу, забезпечує дотримання вимог щодо його виготовлення (виробництва), контролю якості, зберігання, відпуску, транспортування.

Заклад охорони здоров’я отримує радіофармацевтичний лікарський засіб з дотриманням умов зберігання, визначених виробником під час його транспортування, забезпечення процесу отримання придбаного радіофармацевтичного лікарського засобу, проведення вхідного контролю, зберігання та належного використання медичним персоналом цього закладу.

Обіг радіофармацевтичних лікарських засобів дозволяється за наявності ліцензій на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, виробництва джерел іонізуючого випромінювання, перевезення радіоактивних матеріалів, з урахуванням Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 02 лютого 2005 року № 54, зареєстрованих у Міністерстві юстиції 20 травня 2005 року за № 552/10832 та Норм радіаційної безпеки України (НРБУ — 97) Державних гігієнічних нормативів ДГН 6.6.1.-6.5.001-98, введених у дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 1 грудня 1997 року № 62, Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання та Міністерства охорони здоров’я від 16 лютого 2017 року № 51/151, зареєстрованих у Міністерстві юстиції 18 травня 2017 року за № 636/30504, Правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020), затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання від 27 жовтня 2020 року № 436, зареєстрованих у Міністерстві юстиції 30 грудня 2020 року за № 1313/35596.

168. Перелік внутрішньоаптечних заготовок, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, виготовлених про запас, затверджується ліцензіатом, що їх виготовляє (виробляє). Перелік внутрішньоаптечних заготовок разом з технологічними інструкціями подається на погодження до територіального органу органу державного контролю, який у разі відповідності вимогам законодавства до виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, погоджує його протягом 15 робочих днів.
169. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

забезпечує наявність усіх необхідних приміщень, зон, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

забезпечує для кожного виробничого приміщення або зони реєстрацію та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводить їх періодичну повірку або калібрування;

забезпечує наявність відповідного персоналу, у тому числі завідувача аптечного закладу, вимоги до освіти, кваліфікації та стажу роботи яких встановлено пунктом 308 цих Ліцензійних умов, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами для аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій. У разі тимчасової відсутності завідувача аптечного закладу (на час відпустки, лікарняного тощо) має бути призначена особа, яка виконує її його обов’язки, з числа осіб, які відповідають вимогам до освіти, кваліфікації та стажу роботи, що встановлено пунктом 308 цих Ліцензійних умов;

забезпечує дотримання фармацевтичними працівниками протоколів фармацевта, затверджених Міністерством охорони здоров’я, під час відпуску лікарських засобів у випадках, передбачених такими протоколами;

створює необхідні умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів та зон обслуговування відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат. Звіт про обстеження, який надається фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, має бути ним внесено до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва;

у разі коли приміщення автозаправних станцій, у яких розміщуються аптечні пункти для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, такі приміщення підлягають розумному пристосуванню з урахуванням принципів універсального дизайну за погодженням з громадськими об’єднаннями осіб з інвалідністю відповідно до Закону України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні»;

дотримується визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

забезпечує схоронність лікарських засобів;

повинен мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження органу державного контролю про вилучення лікарського засобу з обігу або заходів з відкликання лікарських засобів з обігу власником реєстрації на лікарські засоби

зберігає протягом не менше п’яти років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

призначає Відповідальну особу / завідувача аптеки, вимоги до освіти, кваліфікації та стажу роботи якої встановлено пунктом 308 цих Ліцензійних умов;

укладає договір про реімбурсацію відповідно до Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію за формою, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717). Дія цього абзацу не поширюється на аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, через які здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта;

дотримується порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого МОЗ.

170. Для аптек, які виготовляють (виробляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність Державної фармакопеї України, а також забезпечення доступу до Європейської фармакопеї, чинних офіційних фармакопей держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки.
171. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торгівельної зали, крім випадків, передбачених цим пунктом. Дозволяється розміщення аптек лише на об’єктах нерухомого майна, речові права на які підлягають державній реєстрації відповідно до законодавства.

Дозволяється влаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається до мінімальної та загальної площі аптеки.

Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька зал для обслуговування населення, одна із таких зал розташовується на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.

Дозволяється розміщення окремої зали для обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.

Допускається розміщення аптеки у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні у приміщеннях санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів.

У приміщеннях торгівельних, торгівельно-розважальних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами, сходинковими підйомниками, тощо) у технічно справному стані.

У приміщеннях ЗОЗ допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

У селах та селищах дозволяється розміщення аптеки у будинках громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

Аптека повинна мати залу для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (зали обслуговування населення, коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів для міст, 8 кв. метрів — для селищ.

Допускається облаштування зали для обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (фармацевтів, асистентів фармацевтів).

Для аптек, які розташовані у ЗОЗ і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділеннях ЗОЗ, допускається відсутність зали для обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення.

Аптека повинна мати службово-побутові приміщення — приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в селах та селищах, дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково обладнується окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. Під час використання персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід у технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу для обслуговування населення через виробничі приміщення та у зворотному напрямку.

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів для міст, не менше 6 кв. метрів для селищ.

172. Загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить:

для аптек, розташованих у містах, — не менше ніж 50 кв. метрів (площа торгівельної зали — не менше ніж 18 кв. метрів);

для аптек, розташованих у селищах та у ЗОЗ державної та комунальної форми власності у містах та селищах, — не менше ніж 30 кв. метрів (площа торгівельної зали — не менше ніж 11 кв. метрів);

для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 18 кв. метрів (із виділенням зони торговельної зали не менше ніж 6 кв. метрів та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони);

для аптек, які здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються правилами виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими МОЗ.

173. Зала для обслуговування населення, виробничі та службово-побутові приміщення аптеки обладнуються приладами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Зала для обслуговування населення, виробничі приміщення повинні бути укомплектовані приладами (системами) автоматичного вимірювання стану рівня температури і вологості (даталогерами) з можливістю передачі та збереження інформації. Виробничі приміщення також обладнуються устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо).
174. За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.
175. Робочі місця працівників під час відпуску лікарських засобів обладнуються пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.
176. Ліцензіат забезпечує відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки Державним санітарним нормам і правилам «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів», затвердженим МОЗ.
177. Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.
178. Ліцензіат повинен мати аптечку за кожним місцем провадження діяльності (лікарські та інші засоби, перелік яких затверджується ліцензіатом) для надання домедичної допомоги. Ліцензіатом здійснюється періодичний контроль термінів придатності лікарських засобів та медичних виробів, наявних в аптечці.
179. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.
180. Ліцензіат забезпечує проведення систематичного вологого прибирання транспортного засобу з використанням дезінфекційних засобів.
181. Не допускається перевезення лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України»Про систему громадського здоров’я» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України»Про правовий режим надзвичайного стану», а також на період воєнного стану, дозволяється транспортування лікарських засобів із залученням на договірних засадах інших ліцензіатів у сфері обігу лікарських засобів та/або операторів поштового зв’язку, за умови дотримання умов зберігання, визначених виробником під час їх транспортування. При цьому відповідальність за дотримання умов зберігання лікарських засобів несе ліцензіат, якому належать лікарські засоби.

Перевезення лікарських засобів транспортом суб’єктів господарювання, які не є ліцензіатами у сфері обігу лікарських засобів та/або операторами поштового зв’язку, забороняється.

182. Режим роботи місць провадження діяльності встановлюється ліцензіатом. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів ліцензіатів державної та комунальної форми власності встановлюється за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.
183. Аптека та її аптечні пункти утворюються виключно в межах однієї області, Київської області (включно з м. Києвом), крім аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій.

Аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, можуть утворюватися як структурні підрозділи аптеки ліцензіата незалежно від адміністративно-територіального розташування такої аптеки та відповідних автозаправних станцій за умови забезпечення ліцензіатом єдиної системи якості, простежуваності руху лікарських засобів, контролю умов їх зберігання та функціонування Відповідальної особи, відповідно до цих Ліцензійних умов.

Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення зали для обслуговування населення в капітальних будинках ЗОЗ.

Аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, розміщуються у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення автозаправної станції. Виділення окремої зали для обслуговування населення для таких аптечних пунктів не вимагається.

184. Площа аптечного пункту не може бути менше ніж 10 кв. метрів, крім аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій.

Площа аптечного пункту, розміщеного у приміщенні автозаправної станції, визначається ліцензіатом з урахуванням необхідності забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, відокремлення лікарських засобів від інших товарів, дотримання умов зберігання, визначених виробником, та можливості здійснення державного контролю.

185. У разі відсутності у селі ЗОЗ та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.
186. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для окремого зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.

Вимоги цього пункту застосовуються до аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, з урахуванням особливостей, визначених пунктом 196 цих Ліцензійних умов. Такі аптечні пункти повинні бути обладнані засобами та/або обладнанням, що забезпечують зберігання лікарських засобів окремо від інших товарів, дотримання умов зберігання, визначених виробником, контроль температури та, за потреби, відносної вологості повітря, а також захист лікарських засобів від доступу сторонніх осіб.

187. Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту допускається використання додаткових приміщень, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не включається до мінімальної площі аптечного пункту, але включається до загальної площі аптечного пункту.
188. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря, крім аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій.

Через аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, дозволяється роздрібна торгівля виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта.

189. Ліцензіат забезпечує відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечних пунктів Державним санітарним нормам і правилам «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів», затвердженим МОЗ.
190. Надходження, постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки ліцензіата здійснюється відповідно до затверджених внутрішніх процедур ліцензіата.
191. Ліцензіат зобов’язаний мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження органу державного контролю про вилучення лікарського засобу з обігу або заходів з відкликання лікарських засобів з обігу власником реєстрації на лікарські засоби.
192. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати достатній штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту, але не менше одного працівника на забезпечення функціонування облаштованого в аптечному закладі кожного місця для відпуску лікарських засобів. Працівники, які здійснюють відпуск лікарських засобів, повинні мати картки, які закріплюються на одязі, на яких вказані їх посади імена та прізвища. Штат аптек та їх структурних підрозділів має бути укомплектований відповідно до штатного розпису з дотриманням пункту 308 цих Ліцензійних умов. Тривалість роботи працівників, які здійснюють відпуск лікарських засобів, не може перевищувати 12 годин протягом однієї доби.

Вимоги цього пункту щодо укомплектування аптечного пункту фармацевтичними працівниками та наявності не менше одного фармацевтичного працівника на кожне місце для відпуску лікарських засобів не застосовуються до аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, за умови що через такі аптечні пункти здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, працівниками ліцензіата, які пройшли внутрішнє навчання відповідно до пункту 196 цих Ліцензійних умов.

193. Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на роботу проходять медичний огляд та подальший періодичний медичний огляд.
194. Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виготовленням (виробництвом) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в яких зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція працівників. Працівник має бути ознайомлений з посадовою інструкцією, до якої у працівника має бути забезпечено вільний доступ.
195. В аптечних закладах, які розміщені в приміщеннях ЗОЗ державної та/або комунальної форми власності, допускається торгівля виключно:

лікарськими засобами, які включені до Національного каталогу цін, розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна яких не перевищує три найбільш економічно вигідні (найнижчі) ціни за одиницю лікарського засобу серед лікарських засобів, наявних у Національному каталозі цін із аналогічними складом і дозуванням діючих речовин та формою випуску;

лікарськими засобами, на які не поширюється декларування граничних оптово-відпускних цін, відповідно до пункту 6 Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 39, ст. 2620);

екстемпоральними лікарськими засобами;

товарами, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, згідно з переліком, визначеним МОЗ.

196. Роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях автозаправних станцій здійснюється виключно через аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, як структурні підрозділи аптеки ліцензіата, відомості про які внесено до ліцензійного реєстру.

Через аптечні пункти, розміщені у приміщеннях автозаправних станцій, дозволяється роздрібна торгівля виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю Відповідальною особою.

Наявність окремої Відповідальної особи або окремої посади завідувача аптечного пункту в кожному аптечному пункті, розміщеному у приміщенні автозаправної станції, не вимагається. Організація роботи таких аптечних пунктів забезпечується завідувачем аптеки ліцензіата та Відповідальною особою відповідно до пункту 308 цих Ліцензійних умов.

Роздрібна торгівля готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, через вендингові автомати у приміщеннях автозаправних станцій допускається виключно в межах аптечного пункту, розміщеного у приміщенні автозаправної станції, за умови обладнання таких автоматів реєстраторами розрахункових операцій та/або програмними реєстраторами розрахункових операцій відповідно до законодавства, дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, а також забезпечення отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю та завантаження лікарських засобів до таких автоматів Відповідальною особою.

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації (відпуску) лікарських засобів через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку, у тому числі шляхом застосування технічних та/або організаційних заходів, що унеможливлюють здійснення продажу без підтвердження віку покупця у випадках, визначених законом.

За потреби під час відпуску лікарського засобу, що відпускається без рецепта, в аптечному пункті, розміщеному у приміщенні автозаправної станції, споживачу забезпечується можливість отримання дистанційної консультації фармацевтичного працівника ліцензіата.

Вимоги до електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

197. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Не вважається електронною роздрібною торгівлею обмін інформацією між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та кінцевими споживачами за допомогою інформаційно-комунікаційних систем, зокрема щодо наявності лікарських засобів в аптечному закладі, їхнього складу, цін на них, резервування лікарського засобу.

198. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті органу ліцензування.
199. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 14 річного віку.
200. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за умови наявності:

облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

веб-сайта суб’єкта господарювання, що повинен містити: інформацію про контактні дані органу ліцензування; логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та перенаправляє споживача на веб-сторінку Переліку суб’єктів господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фармацевта (за потреби) під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт аптеки; вартість доставки лікарського засобу. Інформація про веб-сайт суб’єкта господарювання повинна бути внесена Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку. У разі залучення для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу інших суб’єктів господарювання, має бути укладено договір, за Типовою формою договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 78, ст. 4933);

електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

201. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептом лікаря (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);

лікарських засобів, обіг яких здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунологічних лікарських засобів, перелік яких визначається МОЗ.

202. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ EN 301549:2022 (EN 301 549 V3/2/1 (2021-03), SDT «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ» (далі — ДСТУ EN 301549:2022)».
203. Веб-сайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Допускається використання ліцензіатом інших веб-сайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на веб-сайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
204. Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що дає змогу отримувати замовлення від користувачів системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити:

посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

опцію надання консультації фармацевта суб’єкта господарювання, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.

205. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів відповідно до Закону України»Про захист персональних даних».
206. Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур).
207. Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт. Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати кваліфікаційним вимогам та вимогам до стажу роботи, визначеним пунктом 308 цих Ліцензійних умов.
208. Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу.
209. За запитом споживача під час приймання та комплектування замовлення лікарських засобів особа, призначена згідно з пунктом 207 цих Ліцензійних умов, зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів у межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.
210. Набір відомостей про замовлення лікарських засобів повинен містити:

найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу веб-сайта ліцензіата;

дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону;

дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника);

дані про лікарський засіб — назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість;

номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення;

спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата, іншим ліцензіатом або через оператора поштового зв’язку;

дату і час виконання замовлення.

Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюється ліцензіатом з дотримання вимог Закону України »Про електронну комерцію».

211. Розрахунки під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством.
212. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу. Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронній формі відповідно до Закону України»Про електронні документи та електронний документообіг».
213. Сформоване замовлення пакується працівником ліцензіата у транспортну упаковку, яка повинна забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки. У разі коли лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, такі лікарські засоби пакуються в різні транспорті упаковки.
214. Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів, у якому зазначені відомості, передбачені цими Ліцензійними умовами;
215. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом виключно з аптечного закладу такого ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються. У разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки здійснюється ліцензіатом згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою).

216. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати:

дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, слід транспортувати в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури повинні бути доступними для перевірки;

наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);

захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;

захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

217. У разі залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
218. Під час передачі споживачу його замовлення співробітник служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів та споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання.
219. У разі продажу лікарського засобу та/або надання послуги з доставки лікарського засобу ліцензіат зобов’язаний під час отримання товарів (послуг) надавати в обов’язковому порядку особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, включаючи такі товар, послугу, замовлення або оплата яких здійснюється з використанням Інтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти).
220. Замовник має право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:

пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;

минув термін придатності лікарського засобу;

уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;

доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

221. Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.

Вимоги щодо організації та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти

222. Ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мають право здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти виключно:

у селах, селищах в разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту;

у межах територій, на яких введено надзвичайний стан (на період надзвичайного стану);

у межах територій, на яких ведуться (велися) активні бойові дії, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих, затвердженого Мінрозвитку — на період воєнного стану та дванадцяти місяців після його припинення чи скасування. Реалізація лікарських засобів через мобільні аптечні пункти дозволена лише за відсутності в населеному пункті, розташованому в селі або селищі, аптеки та/або аптечного пункту.

У разі, коли за ліцензійним реєстром в населеному пункті, розташованому в селі або селищі наявна аптека та/або аптечний пункт, але дія ліцензії зупинена за заявою ліцензіата (не більше ніж на 6 місяців), реалізація лікарських засобів через мобільні аптечні пункти дозволена на час зупинення дії такої ліцензії.

У разі, коли за ліцензійним реєстром в населеному пункті, розташованому в селі або селищі наявна аптека та/або аптечний пункт, але такий стаціонарний заклад не працює понад 6 місяців поспіль, реалізація лікарських засобів через мобільні аптечні пункти дозволена до моменту відновлення роботи такого стаціонарного закладу. При організації роботи мобільного аптечного пункту в умовах, передбачених цим абзацом, ліцензіат надає органу ліцензування, його територіальним органам довідку відповідної об’єднаної територіальної громади щодо знаходження стаціонарного аптечного закладу у неробочому стані понад 6 місяців поспіль.

223. Для організації діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти ліцензіат подає до органу ліцензування та органу місцевого самоврядування повідомлення про початок роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт з вказанням дати початку такої діяльності. Одночасно з повідомленням подається маршрут мобільного аптечного пункту, який повинен містити інформацію про пункт відправлення та кінцевий пункт призначення, в тому числі пункти завантаження/розвантаження та місце стоянки транспортного засобу та місце відпуску лікарських засобів із зазначенням: області, району, територіальної громади, населеного пункту.
224. У разі зміни маршруту мобільного аптечного пункту ліцензіатом протягом трьох робочих днів до органу ліцензування та органу місцевого самоврядування подається відповідне повідомлення та оновлений маршрут.
225. У разі закриття маршруту ліцензіатом протягом трьох робочих днів до органу ліцензування та органу місцевого самоврядування подається відповідне повідомлення.
226. Мобільні аптечні пункти здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що реалізуються (відпускаються) за рецептом та без рецепта, а також супутніми товарами, перелік яких затверджується МОЗ.
227. Ліцензіат забезпечує відповідність мобільного аптечного пункту таким вимогам:

транспортний засіб повинен містити достатню кількість площ для належного зберігання та реалізації лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів, дозволених до реалізації наказом МОЗ, розміщення касового апарата, холодильного обладнання;

дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, у тому числі наявність холодильного обладнання;

наявність пристроїв реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря;

забезпечення справності всіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх періодичної повірки або калібрування;

розміщення у доступному місці інформації про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, затверджений ліцензіатом маршрут автомобільного транспортного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт;

транспортний засіб повинен містити на зовнішніх поверхнях напис «мобільний аптечний пункт» та інформацію про приналежність до певного ліцензіата;

наявність місця відпуску лікарських засобів;

наявність можливості санітарної обробки рук.

228. Для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти до використання допускаються автомобільні транспортні засоби, які:

є власністю ліцензіата або надані ліцензіату в користування;

відомості про які внесені до ліцензійного реєстру як про автомобільні транспортні засоби, що використовуються ліцензіатом для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти;

зареєстровані відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації), зняття з обліку автомобілів, автобусів, а також самохідних машин, сконструйованих на шасі автомобілів, мотоциклів усіх типів, марок і моделей, причепів, напівпричепів, мотоколясок, інших прирівняних до них транспортних засобів та мопедів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 вересня 1998 р. № 1388 (Офіційний вісник України, 1998 р., № 36, ст. 1327; 2009 р., № 101, ст. 3521);

пройшли обов’язковий технічний контроль та щодо яких складено протокол перевірки технічного стану транспортного засобу згідно з Порядком проведення обов’язкового технічного контролю та обсягів перевірки технічного стану транспортних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2012 р. № 137 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 16, ст. 581), і технічний стан яких відповідає вимогам експлуатаційної безпечності.

Використання мобільного аптечного пункту одночасно двома і більше ліцензіатами з метою провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється.

Маршрут мобільного аптечного пункту для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджується ліцензіатом і не може бути переданий іншому ліцензіату.

Вимоги до провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ)

229. Імпорт лікарських засобів (крім АФІ) (ввезення на територію України лікарських засобів (крім АФІ), у тому числі досліджуваних лікарських засобів, з країн, що не є державами — членами Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів, клінічних дослідженнях (випробуваннях) або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, сертифікацію та випуск серії лікарського засобу) здійснюється на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ).
230. Ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) видається з урахуванням операцій з імпорту, місць та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії та вносяться до ліцензійного реєстру. Додаток до ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) є її невід’ємною частиною.

Імпорт лікарських засобів (крім АФІ) здійснюється відповідно до цих Ліцензійних умов з урахуванням вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.

Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється ліцензіатом, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до цих Ліцензійних умов, після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому ліцензіату дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів.

Імпорт досліджуваних лікарських засобів (крім АФІ) на території України підлягає ліцензуванню. Ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) надає суб’єкту господарювання право здійснювати імпорт на територію України та постачання на території України досліджуваних/допоміжних лікарських засобів на підставі рішення органу державного контролю про проведення клінічного дослідження (випробування) в межах проведення відповідного клінічного дослідження (випробування).

231. Імпорт лікарських засобів (крім АФІ) здійснюється за наявності сертифіката серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) (сертифіката серії досліджуваного лікарського засобу), що видається іноземним виробником.
232. Ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюються за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку).
233. Термін придатності зареєстрованих лікарських засобів (крім АФІ), що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови що виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови що виробник визначив термін один рік і більше, крім випадків, визначених МОЗ. Під час провадження діяльності з імпорту досліджуваних/допоміжних лікарських засобів вимога щодо терміну придатності не поширюється на досліджувані/допоміжні лікарські засоби.
234. Імпортер у рамках сертифікації кожної серії лікарських засобів, що ввозяться на територію України, забезпечує проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, а також перевірок, у тому числі дій та заходів, передбачених вимогами належної виробничої практики при здійсненні сертифікації та випуску серії уповноваженою особою.

Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється імпортером у власній або контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю, у порядку, встановленому МОЗ, і повинен охоплювати всі випробування, необхідні для підтвердження того, що лікарський засіб відповідає реєстраційному досьє, чинному на дату випуску серії лікарського засобу виробником.

Сертифікація серії лікарського засобу, щодо якого було проведено лабораторний контроль якості лікарських засобів у загальноєвропейській лабораторії контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), може здійснюватися уповноваженою особою імпортера на підставі результатів такого лабораторного контролю.

На час проходження кожною серією лікарських засобів, що ввозяться на територію України імпортером, лабораторного контролю якості лікарських засобів, визначеного, до випуску серії в обіг імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

За результатами лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України (у разі його проведення у випадках, визначених цим Порядком), уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію такого лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає органу державного контролю дані, відповідно до встановленого законодавством порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, у режимі інформаційного повідомлення.

Зазначені в абзаці п’ятому цього пункту дані вносяться до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, органом державного контролю не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення із цими відомостями, отриманого через електронний кабінет від Уповноваженої особи імпортера.

До дня введення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію, дані, визначені абзацом п’ятим цього пункту, вносяться органом державного контролю з урахуванням вимог підпункту 4 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2025 р. № 901 «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 65, ст. 4540).

235. У разі виявлення уповноваженою особою імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа імпортера інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі встановлення за результатами лабораторного контролю, що лікарський засіб не відповідає вимогам щодо якості лікарських засобів або в інших випадках, які унеможливлюють сертифікацію серії/частини серії, що може негативно вплинути на якість лікарського засобу, уповноважена особа імпортера інформує в день отримання таких результатів орган державного контролю та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів, та/або власником реєстрації на лікарський засіб.

236. Імпортер звільняється від обов’язку здійснення лабораторного контролю якості досліджуваних лікарських засобів та лікарських засобів для компасіонатного використання, що ввозяться ним на територію України у встановленому порядку, а також лікарських засобів:

що ввозяться ним на територію України з метою подальшого експорту, крім випадків наявності ознак відхилень щодо якості, безпеки або ефективності таких лікарських засобів, встановлених законодавством;

виробництво та контроль якості серії яких здійснюється у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs);

щодо яких здійснено державний лабораторний контроль якості з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, що формується на підставі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням визначених критеріїв.

237. У разі наявності підстав для проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (лікарські засоби, щодо яких у Відповідальної особи ліцензіата виникла підозра у фальсифікації, лікарські засоби, що вперше вводяться/випускаються в обіг на території України (крім паралельно імпортованих лікарських засобів), наступна (наступні) серія (серії) лікарського засобу, яка (які) вводяться в обіг після встановлення за рішенням органу державного контролю заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, лікарські засоби, щодо яких орган державного контролю отримав офіційну інформацію від компетентних регуляторних органів інших держав, окремі біологічні лікарські засоби) Уповноважена особа імпортера протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає до органу ліцензування за місцем провадження господарської діяльності заяву про проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України в установленому законодавством порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
238. Ліцензіат зобов’язаний:

забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України;

забезпечити дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними;

мати у своєму розпорядженні достатні для здійснення діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) приміщення, технічне обладнання і засоби контролю, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов стосовно імпорту лікарських засобів і вимогам належної виробничої практики;

мати у своєму розпорядженні достатню кількість працівників, які відповідають встановленим освітньо-кваліфікаційним вимогам, для забезпечення імпорту, проведення контролю якості лікарських засобів відповідно до вимог цих Ліцензійних умов та належної виробничої практики;

мати Уповноважену особу (уповноважених осіб), яка є відповідальною за сертифікацію та випуск серії лікарського засобу в обіг, а також забезпечувати Уповноважену особу всіма необхідними засобами для здійснення її діяльності;

невідкладно повідомляти орган державного контролю про зміну Уповноваженої особи;

реалізовувати зареєстровані лікарські засоби відповідно до законодавства;

допускати посадових осіб органу державного контролю до проведення перевірки (інспектування) своїх приміщень відповідно до чинного законодавства.

239. Ліцензіат зобов’язаний мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження органу державного контролю про вилучення лікарського засобу з обігу або заходів з відкликання лікарських засобів з обігу власником реєстрації на лікарські засоби.
240. Підтвердження відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозяться імпортером на територію України вимогам цих Ліцензійних умов та належної виробничої практики (GMP), здійснюється в адаптованому до законодавства Європейського Союзу порядку, передбаченому статтею 108 Закону України «Про лікарські засоби».
241. Ліцензіат протягом не менше п’яти років повинен зберігати документи, що підтверджують факт ввезення та продажу (реалізації) лікарських засобів, із зазначенням дати, назви, кількості, серії, терміну придатності ввезених та проданих (реалізованих) лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника), зберігання, контроль якості, сертифікацію та випуск серії лікарських засобів Уповноваженою особою імпортера, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.

Імпортер повинен забезпечити відстеження руху кожної серії лікарського засобу, що ввозиться ним на територію України.

242. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативно-правових актів та нормативних документів, реєстраційного досьє та/або специфікацій якості методів контролю якості та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою якістю лікарських засобів.
243. Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до договору (договорів), укладеного з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстрації на лікарський засіб. У такому договорі (договорах) визначається обсяг прав, відповідальності та обов’язків кожної із сторін договору (договорів). Положення цієї частини не застосовуються до лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт.
244. Ліцензіат забезпечує наявність всебічно розробленої і належним чином функціонуючої фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості, яка гарантує, що лікарські засоби ввозяться, контролюються, зберігаються, реалізуються відповідно до належної виробничої практики. При запровадженні фармацевтичної системи якості або внесенні змін до неї слід враховувати масштаб, структуру та складність діяльності ліцензіата.

Ця система повинна бути повністю документована, а її ефективність — проконтрольована. Всі частини фармацевтичної системи якості повинні належним чином забезпечуватися кваліфікованим персоналом, відповідними приміщеннями, обладнанням і технічними засобами у кількості, що забезпечує функціонування цієї системи.

Імпортером (Уповноваженою особою імпортера) може використовуватись документація (процедури, методики, інструкції) фармацевтичної системи якості з перекладом українською мовою, якщо вони не суперечать українському законодавству, затверджена, підписана та датована Уповноваженою особою імпортера за забезпечення впровадження та підтримки фармацевтичної системи якості ліцензіата.

Необхідно розробити настанову з якості або еквівалентну документацію.

245. Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), має забезпечити ефективне функціонування фармацевтичної системи якості.

Періодичний огляд функціонування фармацевтичної системи якості необхідно проводити не рідше одного разу на рік.

246. Для виконання вимог належної виробничої практики, що стосуються імпорту лікарських засобів (крім АФІ), суб’єкту господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), необхідно мати:

в достатній кількості навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію та практичний досвід;

належні приміщення (зони);

лабораторії (власні або за контрактом);

обладнання, яке потрібно правильно обслуговувати;

затверджені методики та інструкції;

відповідне зберігання і транспортування;

інструкції та методики, викладені у вигляді конкретних вимог до виконання процесів (операцій).

247. Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), повинен забезпечити:

виконання процедур навченим персоналом;

складення під час імпорту протоколів, які документально підтверджують, що належним чином дотримані всі стадії, які вимагають встановлені методики та інструкції, а також те, що кількість і якість лікарського засобу відповідають запланованим нормам;

складення протоколу та дослідження будь-яких значних відхилень з метою визначення основної причини та здійснення відповідних коригувальних та запобіжних заходів;

наявність протоколів (зокрема з оптової торгівлі (дистрибуції), які дають змогу простежити вичерпну інформацію про серію лікарського засобу;

зведення до мінімуму ризику зниження якості та врахування вимог належної практики дистрибуції під час оптової торгівлі лікарськими засобами, які ввезені ліцензіатом;

наявність системи відкликання будь-якої серії лікарського засобу з обігу;

розгляд рекламації на лікарські засоби, виявлення випадків дефектів якості та вживання відповідних заходів як щодо дефектних лікарських засобів, так і для запобігання подібним випадкам;

виконання аудитів виробників лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики та дистриб’юторів лікарських засобів відповідно до належної практики дистрибуції.

248. Під час здійснення контролю якості лікарського засобу необхідно дотримуватися таких основних вимог:

наявність лабораторій (власних або за контрактом), навчений персонал і затверджені методики для відбору зразків, контролю і випробування лікарських засобів;

відбір зразків лікарських засобів за встановленими ліцензіатом письмовими методиками;

методи випробування повинні пройти валідацію;

мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору зразків, контролю та методик випробування проведені. Будь-які відхилення мають бути повністю запротокольовані та досліджені;

до складу лікарського засобу входять АФІ та допоміжні речовини, які відповідають реєстраційному досьє щодо якісного і кількісного складу;

жодна серія лікарського засобу не може бути дозволена для реалізації до того, як уповноважена особа ліцензіата засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє;

забезпечити зберігання достатньої кількості контрольних зразків лікарських засобів, що дає змогу проводити випробування лікарських засобів у процесі зберігання (у разі потреби) згідно з цими Ліцензійними умовами. Зразки необхідно зберігати в споживчій упаковці або мати доступ до них, про що необхідно зазначити у відповідному договорі. Ці зразки на вимогу органу державного контролю повинні бути надані в найкоротший термін.

Ліцензіат забезпечує наявність договору (контракту) між сторонами в якому встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду якості лікарських засобів.

249. Управління ризиками для якості є систематичним процесом для загальної оцінки, контролю, передачі інформації, а також огляду ризиків для якості лікарських засобів. Його можна застосовувати як перспективно, так і ретроспективно відповідно до вимог належної виробничої практики.
250. У ліцензіата повинна бути організаційна схема. Ліцензіат повинен затвердити посадові інструкції з визначенням прав, обов’язків і відповідних повноважень для їх виконання.

До керівного персоналу належать уповноважена особа та керівник підрозділу контролю якості, якщо керівник підрозділу з контролю якості не відповідає за обов’язки уповноваженої особи. Керівний персонал має працювати в режимі повного робочого дня відповідно до внутрішнього трудового розпорядку.

251. Уповноважена особа ліцензіата несе відповідальність за забезпечення того, що кожна серія:

зареєстрованих лікарських засобів, імпортована з інших країн, крім випадків визначених законодавством, пройшла в Україні повний аналіз якості, кількісний аналіз всіх діючих речовин, а також інші перевірки, необхідні для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог реєстраційного досьє, на підставі якого такий лікарський засіб зареєстровано в Україні;

зареєстрованих лікарських засобів, імпортованих з інших країн, відповідає вимогам до наявності засобів безпеки, що мають бути нанесені на упаковку лікарських засобів (за необхідності).

У разі якщо лікарські засоби випускають для реалізації, Уповноважена особа повинна зазначити в реєстрі або еквівалентному документі, передбаченому для цієї мети, що кожна вироблена та проконтрольована серія лікарського засобу введена у вільний обіг з дотриманням вимог, зазначених вище. Такий реєстр або еквівалентний документ необхідно вести та зберігати для перевірки органом державного контролю у порядку та протягом строку, встановленого належною виробничою практикою, але не менше ніж п’ять років.

Обов’язки Уповноваженої особи по сертифікації серії лікарських засобів та випуску не можуть бути делеговані іншій особі. Інші обов’язки Уповноваженої особи можуть бути покладені (делеговані) на керівника підрозділу з контролю якості ( за наявності) або іншу особу з підрозділу контролю якості, водночас, за виконання всіх обов’язків згідно встановлених вимог несе відповідальність Уповноважена особа.

Уповноважена особа не може одночасно виконувати обов’язки Уповноваженої особи і займати посаду на підприємстві, яка може призвести до виникнення конфлікту інтересів.

Уповноважена особа несе відповідальність згідно із законодавством.

За результатами здійсненого лабораторного контролю якості лікарських засобів Уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу.

Уповноважена особа імпортера протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає до органу державного контролю у режимі інформаційного повідомлення дані згідно із встановленим законодавством порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

У разі виявлення Уповноваженою особою імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (описки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа імпортера інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі коли частина серії лікарського засобу імпортується після того, як інша частина цієї ж самої серії була раніше імпортована в Україну, Уповноважена особа імпортера, який одержує наступну частину серії, має право використовувати результати лабораторного контролю першої частини серії цього лікарського засобу, проведеного уповноваженою особою іншого імпортера, із урахуванням ризик-орієнтованого підходу, відповідно до вимог належної виробничої практики. При цьому Уповноважена особа імпортера підтверджує на підставі відповідних документів (копії сертифіката серії лікарського засобу, виданого виробником країни-експортера, специфікації якості методів контролю якості, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє, документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування), що:

обидві частини дійсно належать до однієї і тієї самої серії;

наступна частина серії лікарського засобу транспортувалася із дотриманням умов зберігання, визначених виробником;

випробувані зразки є репрезентативними для серії в цілому.

У разі коли Уповноважена особа імпортера не може цього підтвердити, то лікарські засоби наступної частини серії, що ввозиться на територію України, направляються для проведення лабораторного контролю якості.

252. Ліцензіат повинен забезпечити періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість лікарських засобів, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.

Ліцензіат повинен затвердити навчальні програми, які охоплюють вимоги належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, теорію і застосування концепції управління якістю та які стосуються діяльності персоналу. Крім основного навчання, персонал повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Необхідно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Протоколи навчання необхідно зберігати.

253. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) ліцензіат повинен затвердити процедури, які встановлюють гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який ним провадиться, та забезпечити їх дотримання. Ці вимоги повинні включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу.

Під час прийняття на роботу персонал, діяльність якого може вплинути на якість лікарського засобу, повинен пройти медичний огляд, а в подальшому — періодичні медичні огляди.

Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про стан здоров’я працівників, який може вплинути на якість лікарського засобу. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які гарантують, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до виробничих приміщень (зон) та власних лабораторій ( за наявності).

Ліцензіат повинен забезпечити, щоб кожна особа, яка входить до виробничих приміщень (зон) та власних лабораторій ( за наявності) носила захисний одяг відповідно до виконуваних нею операцій.

Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у власних лабораторіях (за наявності) і виробничих приміщеннях (зонах.)

Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги всередині виробничих приміщеннях (зонах), власних лабораторіях (за наявності) або в будь-якому іншому приміщенні, якщо вони можуть негативно вплинути на якість лікарських засобів.

Доступ до виробничих приміщень (зон) і власних лабораторій (за наявності) повинен дозволятися уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримати допуск до таких приміщень (зон) у разі наявності відповідного супроводження.

254. Виробничі приміщення (зони) мають бути достатньо місткими, щоб забезпечити упорядковане зберігання лікарських засобів, у тому числі, що знаходяться у карантині, дозволені для відпуску, відбраковані, повернуті або відкликані.

Електронне відокремлення лікарських засобів у карантині допускається за умови відповідної ідентифікації лікарських засобів, валідації комп’ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечує еквівалентну безпеку.

Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням лікарських засобів в окремих зонах, такі зони мають бути чітко марковані.

Для зберігання відбракованих, повернутих або відкликаних лікарських засобів мають бути передбачені окремі зони.

У виробничих приміщеннях (зонах) приймання і відпуску/відвантаження (експедиційна) необхідно забезпечити захист від впливу погодних умов. Виробничі приміщення (зони) приймання мають бути спроектовані й обладнані так, щоб тару з лікарськими засобами, які надходять, перед зберіганням, при необхідності можна було очищати.

255. Виробничі приміщення (зони) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, відбір зразків, контроль якості, зберігання, комплектацію та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати тощо), повинні бути відповідно обладнані окремі виробничі приміщення (зони) для їх безпечного зберігання.
256. До побутових приміщень належать приміщення для персоналу, вбиральня, де наявні водопровід, каналізація. Допускається мати інші побутові приміщення (гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо).
257. Допоміжними приміщеннями є приміщення або шафи для зберігання інвентаря (обладнання) для прибирання.

Допускається мати інші допоміжні приміщення (приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімната для охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо).

258. До службових приміщень (за наявності) належать приміщення для підготовки та обробки супровідної документації, кабінет керівника, кабінет заступника керівника, кімнати для персоналу, що бере участь у технологічному процесі — опрацюванні претензій та рекламацій, поверненні, підготовці документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень (за наявності) належать коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, вентиляційні камери (шахти) тощо.

259. Приміщення (зони) або шафи для зберігання інвентаря (обладнання) для прибирання виробничих приміщень (зон) та приміщення (зони) для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть розміщуватися у виробничих приміщеннях.
260. Виробничі приміщення повинні бути розташовані таким чином, щоб виключалась необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.
261. Виробничі приміщення розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей та/або воріт докового типу на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств.
262. Приміщення та обладнання повинні розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться, а також гарантувати, що ремонт і експлуатація не будуть становити ніякої небезпеки для якості лікарських засобів. Приміщення необхідно прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених ліцензіатом письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників.
263. Навколишнє середовище приміщень, з огляду на всі заходи для захисту зберігання лікарських засобів, повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації лікарських засобів.
264. Приміщення повинні бути захищені від проникнення в них комах та/або тварин.
265. Повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб. Виробничі приміщення (зони) зберігання і лабораторії (за наявності) не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.
266. Виробничі приміщення (зони) повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання, зокрема, повинні бути чистими і сухими, у них повинна підтримуватися необхідна температура. Якщо потрібні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), їх необхідно забезпечувати, перевіряти і контролювати.
267. Лабораторії (приміщення для здійснення контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного контролю) якості готових лікарських засобів) повинні бути відокремлені від виробничих приміщень.
268. Побутові приміщення, зокрема приміщення персоналу та їдальні, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з виробничими приміщеннями (зонами).
269. Інвентар (обладнання), що застосовують для миття і очищення виробничих приміщень (зон), необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.
270. Виробничі приміщення (зони) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для вимірювання температури та відносної вологості (за необхідності) з можливістю реєстрації та контролю їх показників. Записи про температуру і відносну вологість необхідно регулярно перевіряти відповідно до затвердженої методики. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки та калібрування. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів виробничі приміщення (зони) зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання здійснюється відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.
271. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним нормам та не впливати негативно на якість лікарських засобів.
272. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень (зон) повинні бути стійкими до вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня обладнання як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Обладнання виробничих приміщень (зон) необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місць, які недоступні для прибирання.

273. Для зберігання лікарських засобів виробничі приміщення (зони) повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною припливно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Виробничі приміщення (зони) для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких виробничих приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.

274. Приміщення та обладнання повинні прибиратися, дезінфікуватися (за необхідності), дератизуватися згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.
275. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, може зберігатися у різних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографічних носіях).

Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів ліцензіат запроваджує контроль за їх розробленням, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архівацією відповідно до вимог належної виробничої практики.

276. У ліцензіата повинні бути два основних види документації — документи та протоколи (записи).

До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:

досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата;

специфікації якості методів контролю якості, що докладно описують вимоги, яким має відповідати лікарський засіб;

інструкції з експлуатації, профілактичного обслуговування та очищення обладнання, припливно-витяжної вентиляції з механічним спонуканням (або змішаної припливно-витяжної вентиляції з механічно-припливною) та комп’ютеризованих систем (за наявності), очищення приміщень, відбору зразків;

письмові процедури (методики, стандартні робочі методики), які містять вказівки щодо виконання операцій;

правила, які містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих операцій);

договори (контракти), які укладаються між замовниками та виконавцями.

До протоколів (записів)/звітів належать:

документація, що підтверджує виконання різних дій (операцій (заходів), подій, досліджень). Протоколи повинні містити первинні дані, що використовуються для формування інших протоколів;

сертифікати серій (сертифікати якості серій), які містять результати випробувань зразків лікарського засобу разом з оцінкою відповідності, встановлені у специфікації якості методів контролю якості;

звіти, в яких документується виконання конкретних завдань, проектів або досліджень разом із результатами, висновками та рекомендаціями.

277. Ліцензіат повинен впровадити відповідні заходи контролю щодо електронних документів, таких як шаблони, форми та первинні документи.

Крім того, ліцензіат повинен впровадити відповідні контрольні заходи для забезпечення цілості протоколів протягом терміну зберігання.

278. Відтворення робочих документів з первинних документів повинно унеможливлювати внесення будь-яких помилок через процес копіювання.
279. Документи, що містять інструкції, повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним. Документ повинен мати відповідний номер.

Документи в межах фармацевтичної системи якості необхідно регулярно переглядати і актуалізувати.

Рукописні записи мають бути зроблені розбірливо і так, щоб запис не можна було стерти.

280. Протоколи необхідно укладати і комплектувати під час кожної дії таким чином, щоб можна було простежити всю діяльність, яка стосується імпорту лікарських засобів (крім АФІ).

Будь-яка зміна, внесена в документ, підтверджується підписом із зазначенням дати. Зміна має давати змогу прочитати початкову інформацію. За необхідності має бути складений протокол причини зміни.

281. Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані із зазначенням дати специфікації на продукцію «in bulk», готові лікарські засоби.

Специфікації на продукцію «in bulk», готові лікарські засоби повинні містити таку інформацію:

присвоєне найменування продукції та код, якщо такий є;

склад;

опис лікарської форми і докладні відомості про упаковку;

вказівки щодо відбору зразків і проведення випробувань;

вимоги до якісного і кількісного визначення з допустимими межами;

умови зберігання і будь-які особливі застережні заходи під час користування (за необхідності);

термін придатності.

282. Ліцензіат затверджує письмові процедури з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і у разі необхідності інших матеріалів.
283. У ліцензіата мають бути наявні письмові процедури відбору зразків, що містять відомості про використовувані методи і обладнання, кількість, яку необхідно відібрати, і будь-які необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації лікарського засобу або будь-якого погіршення його якості.
284. Ліцензіат повинен мати письмові методики щодо випробування лікарських засобів, які описують використовувані методи і обладнання, або за необхідності вони повинні бути доступні імпортеру.
285. Мають бути наявні письмові методики щодо процедур дозволу і відхилення лікарських засобів, зокрема щодо сертифікації уповноваженою особою готових лікарських засобів для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженні всі необхідні протоколи. Слід створити систему для зазначення особливих спостережень та будь-яких змін, внесених у критичні дані.
286. Ліцензіат повинен мати протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії.

Стосовно кожної операції щодо отримання, поставки або реалізації лікарських засобів слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.

До протоколів слід включати таку інформацію: дату, назву, кількість отриманого або поставленого лікарського засобу, найменування та адресу постачальника, покупця (одержувача) або вантажоодержувача (у разі необхідності), номер серії лікарського засобу.

287. Ліцензіат повинен мати письмові настанови, методики/процедури, правила, а також звіти та відповідні протоколи щодо виконаних дій або зроблених висновків стосовно:

валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;

монтажу і калібрування контрольного обладнання;

технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;

питань навчання персоналу дотримання вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції;

технічних питань, перевдягання і гігієнічних вимог, а також перевірки ефективності навчання;

контролю навколишнього середовища відповідного приміщення;

боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

розгляду рекламацій;

вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів;

повернення лікарських засобів;

контролю змін;

дослідження відхилень та невідповідностей;

самоінспекцій;

зведення протоколів за необхідності;

аудитів виробників/постачальників.

На основні одиниці контрольного обладнання ліцензіат повинен мати інструкції з їх експлуатації.

Для найбільш важливих або критичних аналітичних приладів, технологічного обладнання та зон обробки лікарських засобів необхідно вести журнали. В них слід протоколювати в хронологічному порядку, якщо необхідно, будь-яке використання зон та обладнання/методів, калібрування, технічне обслуговування, очищення або ремонтні роботи з указівкою дат й осіб, які виконали ці роботи.

Ліцензіат повинен вести облік документів.

Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

288. Ліцензіат забезпечує організацію та підтримання умов зберігання лікарських засобів в виробничих приміщеннях. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень (зон) для зберігання лікарських засобів. Лікарські засоби у складських приміщеннях (зонах) повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

Ліцензіат повинен відокремити виробничі приміщення (зони) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно розміщені у відповідних виробничих приміщеннях (зонах) зберігання.

Після випуску серії імпортованих радіофармацевтичних лікарських засобів в обіг, вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами з радіаційної безпеки.

Ліцензіат під час зберігання лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають реалізації (відпуску) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.

Ліцензіатом повинна бути створена система простежуваності лікарських засобів з метою гарантування їх якості. За наявності в виробничих приміщеннях (зонах) імунологічних лікарських засобів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання імунологічних лікарських засобів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що наявні у ліцензіата.

289. Відбраковані лікарські засоби необхідно чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом. Їх необхідно або повертати постачальникам, знищувати або утилізувати. На будь-яку з виконаних дій надається дозвіл і складається протокол уповноваженим на це персоналом.
290. Лікарські засоби, повернуті з обігу, повинні бути знищені або утилізовані або повернуті постачальнику. В окремих випадках уповноважена особа може прийняти рішення щодо повернення в обіг повернутих лікарських засобів після відповідного аналізу ризиків, за результатами якого відсутні сумніви, що якість повернутих лікарських засобів є задовільною. Будь-яка виконана дія повинна бути задокументованою.
291. Ліцензіат може мати підрозділ (відділ) контролю якості. Цей підрозділ (відділ) повинен функціонувати незалежно від інших підрозділів (відділів).
292. У розпорядженні підрозділу (відділу) контролю якості повинна бути одна або декілька лабораторій з контролю якості. У разі відсутності у ліцензіата власної лабораторії або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися в іншій контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю в порядку, встановленому МОЗ.
293. Для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності органом державного контролю здійснюється офіційний випуск серії. Офіційний випуск серії окремого біологічного лікарського засобу органом державного контролю є процедурою підтвердження органом державного контролю, що серія окремого біологічного лікарського засобу:

1) була перевірена та проконтрольована на території України в лабораторії, уповноваженій на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та/або була перевірена та проконтрольована в лабораторії за межами України, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) і пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), що застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, та/або була перевірена, проконтрольована і випущена в обіг регуляторним органом країни із строгими регуляторними органами (SRAs);

2) відповідає вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих — специфікаціям реєстраційного досьє), або вимогам, встановленим Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю, чинними офіційними фармакопеями держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, щодо якості, безпеки та ефективності таких лікарських засобів, включаючи перевірку зведеного протоколу.

Введення в обіг/випуск ліцензіатом серії окремих біологічних лікарських засобів здійснюється лише після проходження ними процедури офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу.

294. Ліцензіат повинен мати необхідні ресурси для гарантування того, що всі заходи контролю якості здійснюються ефективно і надійно. Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості лікарських засобів (за наявності) повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.
295. Керівник відділу (підрозділу) може мати також інші обов’язки, такі як розроблення, валідація та забезпечення виконання всіх методик з контролю якості, зберігання контрольних (архівних) зразків лікарських засобів, забезпечення правильного маркування контейнерів (упаковок) із матеріалами і препаратами, спостереження за стабільністю лікарських засобів, участь у розслідуванні рекламацій щодо якості лікарських засобів тощо. Такі операції здійснюються згідно з письмовими методиками і за необхідності складається протокол.
296. Передані для випробування відібрані зразки мають бути репрезентативні для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані.

На контейнерах (тарі) для зразків повинні бути етикетки із зазначенням вмісту, номера серії, дати відбору зразків і контейнерів, з яких були відібрані зразки.

297. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами контролю якості (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).
298. Виробник та/або імпортер повинні контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлюються обов’язки щодо проведення подальших випробувань стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат повинен дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної практики дистрибуції.
299. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) відповідно до вимог належної виробничої практики потрібно укласти письмовий договір (контракт) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, а також визначити будь-які пов’язані з ним технічні умови.

У контракті потрібно передбачити, що замовник може проводити аудит зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, яка провадиться виконавцем або субпідрядниками.

300. Ліцензіат призначає особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи за необхідності має бути достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, останню необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або відкликання лікарських засобів.
301. Ліцензіат затверджує письмові методики (процедури), що визначають заходи, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх відкликання з обігу.

На будь-яку рекламацію, що стосується дефекту лікарських засобів, потрібно скласти протокол. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.

Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, обов’язково приймається рішення про перевірку інших серій.

Про всі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно скласти протокол.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого відкликання з обігу реалізованих лікарських засобів.

Ліцензіат особливу увагу приділяє виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

302. Ліцензіат призначає особу, відповідальну за здійснення і координацію відкликання з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої за необхідності має бути достатня кількість персоналу для опрацювання у стислі строки всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа є незалежною від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, останню обов’язково інформують про будь-яку дію щодо відкликання з обігу лікарських засобів.
303. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, а також розроблення пропозицій щодо необхідних запобіжних та коригувальних заходів необхідно проводити самоінспекції.

Приміщення, обладнання, документація, процес зберігання, контроль якості, дистрибуція лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якістю.

Самоінспекції необхідно проводити незалежно і докладно; їх повинні здійснювати компетентні особи, призначені із числа персоналу ліцензіата. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх підприємств, установ та організацій.

Під час проведення всіх самоінспекцій необхідно вести протоколи, які повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і за необхідності пропозиції щодо запобіжних та коригувальних заходів. Також повинні бути складені звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.

304. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) зберігаються зразки із серії лікарського засобу з метою забезпечення зразка для аналітичних випробувань та забезпечення зразка повністю готової продукції. Зразки поділяються на дві категорії:

архівний зразок повністю упакованої одиниці із серії лікарського засобу зберігається з метою ідентифікації (зокрема, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися візуальна перевірка зразка або упаковки, маркування, номера серії, дати закінчення терміну придатності. За виняткових обставин, зокрема, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або під час виробництва дороговартісних лікарських засобів, архівні зразки не зберігаються;

контрольний зразок із серії лікарського засобу зберігається з метою аналізу за необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується.

Для лікарського засобу у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто як повністю упаковані одиниці. У таких випадках контрольні та архівні зразки необхідно розглядати як взаємозамінні.

Контрольні та/або архівні зразки від кожної серії лікарського засобу повинні зберігатися у виробника та/або імпортера та повинні бути доступні у разі необхідності органу державного контролю, про що зазначається у відповідному контракті між імпортером та виробником або власником реєстрації.

Контрольні та/або архівні зразки оцінюються у випадку, зокрема, рекламацій щодо якості лікарського засобу, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту), запитів з приводу маркування/упаковки або з питань фармаконагляду.

Зберігання протоколів простежуваності зразків повинно бути визначено у відповідних контрактах; вони повинні бути доступні для ознайомлення компетентним уповноваженим органам.

Контрольні та архівні зразки від кожної серії лікарського засобу необхідно зберігати щонайменше один рік після закінчення терміну придатності.

Контрольний зразок повинен бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матеріалу, що і первинний контейнер, у якому лікарський засіб перебуває на ринку.

Контрольний зразок повинен бути достатнього розміру для проведення щонайменше двох повних аналітичних досліджень серії відповідно до документів реєстраційного досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).

Якщо необхідний такий аналіз, кожний раз під час проведення аналітичних випробувань необхідно використовувати нерозкриті упаковки у разі пакування зразку у вторинній упаковці. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано і узгоджено з органом ліцензування.

Контрольні зразки повинні бути репрезентативними для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані. Необхідно забезпечити, щоб всі необхідні аналітичні матеріали і обладнання були в наявності (або доступні) для проведення всіх наведених в специфікації випробувань ще один рік після закінчення терміну придатності останньої виробленої серії.

Зберігати контрольні зразки лікарського засобу необхідно відповідно до вимог належної виробничої практики.

Якщо власник реєстрації на лікарський засіб не є одночасно імпортером цього лікарського засобу, обов’язок щодо відбору і зберігання контрольних/архівних зразків визначається в договорі (контракті) між сторонами.

Уповноважена особа імпортера, яка сертифікує та випускає в обіг серію лікарського засобу, забезпечує, щоб всі відповідні контрольні та архівні зразки були доступні протягом відповідного терміну. За необхідності всі обов’язки щодо такого доступу визначаються в договорі (контракті).

Контрольні зразки лікарських засобів необхідно відбирати і зберігати в імпортера, розташованого в Україні, або у виробника відповідно до договору (контракту).

Архівні зразки повинні представляти серію лікарського засобу (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту) у тому вигляді, в якому він ввозиться на територію України і використовується для аналізу з метою підтвердження відповідності реєстраційному досьє у разі необхідності.

Зазначені вимоги щодо зберігання зразків не поширюються на ліцензіатів під час провадження діяльності з імпорту досліджуваних/допоміжних лікарських засобів.

Вимоги до паралельного імпорту

305. Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) (паралельний імпортер) має право на паралельний імпорт готового лікарського засобу після прийняття органом державного контролю рішення про надання йому дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Строк дії дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів становить п’ять років. Якщо імпортер має намір продовжувати здійснювати діяльність з паралельного імпорту лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл відповідно до вимог порядку, затвердженого МОЗ.

306. Контроль якості лікарських засобів, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, включає перевірку первинної та вторинної упаковок, копії перекладу листка-вкладки, копії перекладу тексту маркування/тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України) на відповідність матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

Уповноважена особа паралельного імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу, що паралельно ввозиться на територію України, відповідно до цих Ліцензійних умов та і вимог належної виробничої практики.

На час проведення сертифікації серії лікарського засобу паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

У разі виявлення Уповноваженою особою паралельного імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа паралельного імпортера інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі виявлення ризиків, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, уповноважена особа паралельного імпортера інформує в день отримання таких результатів орган державного контролю та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів.

Уповноважена особа паралельного імпортера протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає до органу державного контролю у режимі інформаційного повідомлення дані згідно із встановленим законодавством порядком ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Паралельний імпорт неякісних лікарських засобів не допускається.

307. Паралельний імпортер має право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу.

У разі введення в обіг лікарського засобу в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер повинен забезпечити супровід кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).

Допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим Законом України «Про лікарські засоби» та дозволом на паралельний імпорт. Іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою. Якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим. Перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою на території України, здійснюється паралельним імпортером, за умови наявності у нього ліцензії на виробництво лікарських засобів, або суб’єктом господарювання (виробником), який здійснив таке перепакування та/або перемаркування на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Кадрові вимоги

308. Ліцензіат повинен забезпечити дотримання наступних кадрових вимог:

1) Уповноважена особа суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення ефективного функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, повинна мати:

диплом магістра за спеціальністю «Фармація» або «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія» чи «Біологія та біохімія»;

загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, забезпечення та контролю якості або створення лікарських засобів;

2) Уповноважена особа суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення ефективного функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту лікарських засобів та надання дозволу на випуск серії лікарських засобів, повинна мати:

диплом магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»;

сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією»;

загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, забезпечення та контролю якості або створення лікарських засобів;

3) Відповідальна особа суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення ефективного функціонування системи якості під час оптової торгівлі лікарськими засобами, повинна відповідати вимогам до освіти та професійної кваліфікації, визначеним в абзацах другому і третьому підпункту 2 цього пункту, та мати загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років;

4) Відповідальна особа суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення ефективного функціонування системи якості під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинна відповідати вимогам до освіти, професійної кваліфікації та стажу роботи, визначеним у підпункті 3 цього пункту.

Виконання обов’язків Відповідальної особи в аптеках, що розташовані у селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку, може покладатися на осіб, які мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», без вимог до стажу роботи, або не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа» та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)», без вимог до стажу роботи;

5) відповідальна особа суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в аптечних пунктах, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, повинна мати освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», без вимог до стажу роботи. У такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї відповідальної особи, незалежно від кількості аптечних пунктів, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, та їх адміністративно-територіального розташування;

6) особи, зазначені у підпунктах 1–5 цього пункту, до або протягом року після покладання на них відповідних обов’язків повинні отримати сертифікат (посвідчення) про проходження циклу тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів;

7) особа, яка обіймає посаду завідувача аптечного складу (бази), заступника завідувача аптечного складу (бази), повинна мати:

диплом магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»;

сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією»;

загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років.

Не допускається обіймання посади завідувача аптечного складу (бази) за сумісництвом;

8) особи, які працюють на фармацевтичних посадах на аптечних складах (базах) та безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація».

Особи, які здобули ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів» повинні також відповідати вимогам до професійної кваліфікації, визначеним в абзаці третьому підпункту 2 цього пункту;

9) особа, яка обіймає посаду завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки, повинна відповідати вимогам до освіти, професійної кваліфікації та стажу роботи, визначеним у підпункті 7 цього пункту.

У селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, які відповідають вимогам до освіти та професійної кваліфікації, визначеним в абзаці другому підпункту 4 цього пункту.

Не допускається обіймання посади завідувача аптеки за сумісництвом;

10) особа, яка обіймає посаду завідувача аптечного пункту, повинна мати освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», без вимог до стажу роботи.

У селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку, посади завідувача аптечного пункту можуть обіймати особи, які мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа» та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)», без вимог до стажу роботи;

11) особи, які безпосередньо здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні відповідати вимогам до освіти та професійної кваліфікації, визначеним у підпункті 8 цього пункту.

До роботи щодо здійснення виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть залучатися фармацевти-інтерни, які працюють під керівництвом куратора з числа фармацевтів відповідно до Положення про інтернатуру, затвердженого МОЗ.

До роботи на посаді асистента фармацевта допускаються здобувачі вищої освіти другого (магістерського) рівня 4–6 років навчання у галузі знань «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення» за спеціальністю «Фармація», спеціалізація «Фармація» за наявності довідки про здобувача освіти, сформованої в Єдиній державній електронній базі з питань освіти, що подається щорічно, а також особи, які мають диплом магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів», але не отримали сертифікат фармацевта-спеціаліста або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації за спеціальністю «Фармація».

До роботи на посаді асистента фармацевта з роздрібної реалізації лікарських засобів в аптеці (аптечному пункті), що розташована у селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку, допускаються особи, які відповідають вимогам до освіти та професійної кваліфікації, визначеним в абзаці другому підпункту 10 цього пункту;

12) особи, які відповідають вимогам до освіти та професійної кваліфікації, визначеним в абзаці другому підпункту 10 цього пункту, та обіймають фармацевтичні посади в аптеках (аптечних пунктах), мають право здійснювати відпуск лікарських засобів, без права здійснення виготовлення (виробництва) лікарських засобів;

13) відпуск рецептурних та безрецептурних лікарських засобів в аптеках (аптечних пунктах) можуть здійснювати особи, зазначені у підпункті 11 цього пункту.

Відпуск безрецептурних лікарських засобів також можуть здійснювати:

працівники ліцензіата, які здійснюють відпуск лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, в аптечних пунктах, розміщених у приміщеннях автозаправних станцій, відповідно до вимог пункту 196 цих Ліцензійних умов;

інші особи, які перебувають із ліцензіатом у трудових відносинах, під керівництвом фармацевта, асистента фармацевта, в аптеках (аптечних пунктах), що розташовані у селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку;

14) дистанційна консультація споживача щодо застосування лікарського засобу, що відпускається без рецепта, під час його відпуску в аптечному пункті, розміщеному у приміщенні автозаправної станції, надається фармацевтичним працівником ліцензіата, який відповідає вимогам до освіти та професійної кваліфікації, установленим пунктом 308 цих Ліцензійних умов для фармацевтичних працівників, які здійснюють відпуск лікарських засобів у роздрібній торгівлі;

15) особа, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати вимогам до освіти та професійної кваліфікації, визначеним в абзацах другому і третьому підпункту 2 цього пункту, без вимог до стажу роботи;

16) фармацевтичні працівники, які не працювали більше трьох років за відповідною фармацевтичною спеціальністю, допускаються до роботи щодо здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами, виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише після відновлення професійної діяльності відповідно до Порядку проведення атестації працівників сфери охорони здоров’я, затвердженого МОЗ.

Допущені до роботи в аптеках (аптечних пунктах) медичні працівники з числа зазначених в абзаці другому підпункту 10 цього пункту, які не працювали більше трьох років за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)», допускаються до роботи щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише після проходження професійного стажування в аптеці тривалістю один місяць;

17) допускається обіймати посаду фармацевта-аналітика в аптеках, в яких здійснюється виготовлення (виробництво) лікарських засобів, особам, які мають:

диплом магістра за спеціальністю «Хімія», «Біологія та біохімія» (з освітньою програмою за дипломом «Біохімія»), «Фармація» (з освітньою програмою за дипломом «Промислова фармація» чи «Технології фармацевтичних препаратів»), «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія» або «Біомедична інженерія»;

сертифікат спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Аналітично-контрольна фармація»;

18) суб’єкт господарювання, що провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, повинен укомплектувати штат мобільного аптечного пункту одним водієм та не менш як одним фармацевтичним працівником, який безпосередньо здійснюватиме роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

19) вимога щодо наявності в штаті аптеки, аптечного пункту посади завідувача на мобільний аптечний пункт не поширюється.

Додаток 1

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Додаток 5

Додаток 6

Додаток 7

Додаток 8

Додаток 9

Додаток 10

Додаток 11

Додаток 12

Додаток 13

Додаток 14

Додаток 15

Додаток 16

Додаток 17

Додаток 18

Додаток 19

Додаток 20

Додаток 21

Додаток 22

Додаток 23

Додаток 24

Додаток 25

Додаток 26

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК

постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217).
2. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2018 р. № 419 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1614).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 березня 2020 р. № 220 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 32, ст. 1088).
4. Пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230).
5. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 78, ст. 4933).
6. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 35, ст. 1904).
7. Постанова Кабінету Міністрів України від 07 травня 2022 р. № 542 «Деякі питання провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у період дії воєнного стану» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 40, ст. 2176).
8. Постанова Кабінету Міністрів України від 19 липня 2022 р. № 809 «Про внесення зміни до пункту 31¹Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 59, ст. 3556).
9. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 вересня 2022 р. № 1055 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 79, ст. 4757).
10. Постанова Кабінету Міністрів України від 01 листопада 2022 р. № 1223 «Про внесення зміни до пункту 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 88, ст. 5472).
11. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2023 р. № 236 «Про внесення змін до підпункту 3 пункту 31¹Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 34, ст. 1798).
12. Постанова Кабінету Міністрів України від 11 липня 2023 р. № 699 «Про внесення зміни до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 68, ст. 3931).
13. Постанова Кабінету Міністрів України від 04 серпня 2023 р. № 809 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 77, ст. 4358).
14. Постанова Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2023 р. № 1015 «Про внесення змін до пункту 168 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 91, ст. 5299).
15. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 і від 27 лютого 2019 р. № 136, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 грудня 2023 р. № 1362 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 9, ст. 496).
16. Пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2024 р., № 90, ст. 5804).
17. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 і від 27 лютого 2019 р. № 136, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2024 р. № 1417 (Офіційний вісник України, 2025 р., № 3, ст. 200).
18. Постанова Кабінету Міністрів України від 10 січня 2025 р. № 15 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 11, ст. 881).
19. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 р. № 168 (Офіційний вісник України, 2025 р., № 22, ст. 1457).
20. Постанова Кабінету Міністрів України від 28 березня 2025 р. № 352 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 34, ст. 2280).
21. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 липня 2025 р. № 895 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 64, ст. 4389).
22. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 вересня 2025 р. № 1204 «Про внесення зміни до пункту 158 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 84, ст. 5737).
23. Постанова Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2025 р. № 1720 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2026 р., № 5, ст. 409).
24. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2025 р. № 1802 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2026 р., № 7, ст. 596).
25. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2025 р. № 1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2026 р., № 7, ст. 597).
26. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 р. № 275 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2026 р., № 23, ст. 1653).
27. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2026 р. № 377 (Офіційний вісник України, 2026 р., № 31, ст. 2112).
28. Постанова Кабінету Міністрів України від 22 липня 2026 р. № 965 «Про внесення змін до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Урядовий кур’єр, від 23.07.2026, № 153).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!