Розроблено нові Ліцензійні умови у фармацевтичній сфері

Акцент на GMP, GDP та GPP

Для ліцензіатів проєктом передбачається обов’язок мати затверджені організаційно-правові документи з чітким визначенням підпорядкованості, незалежності, повноважень та відповідальності працівників. Також має функціонувати документована фармацевтична система якості, що включає належні практики та управління ризиками.

Для виробників ключовою залишається відповідність вимогам належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP). Для імпортерів та оптових операторів значно більшого значення набувають вимоги належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), тоді як для аптек закладаються основи переходу до повноцінного застосування належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).

Водночас проєкт передбачає перехідний період: положення щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів ліцензіатами почнуть застосовуватися з 1 січня 2028 р.

Новий підхід до ліцензування

Проєкт деталізує процедуру отримання та зміни ліцензії залежно від виду діяльності. Для виробників передбачене подання копії досьє виробничої дільниці, для імпортерів — досьє імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі — відомостей про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал. При цьому для отримання ліцензії з роздрібної торгівлі додатково вимагатиметься подання відомостей про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.

Зауважимо, чинними Ліцензійними умовами передбачено, що ліцензія на виробництво та імпорт лікарських засобів видається після перевірки відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів.

Суттєво проєктом змінюються й строки видачі ліцензій. Якщо чинними Ліцензійними умовами передбачено ухвалення рішення про видачу ліцензії протягом 10 робочих днів з дня отримання відповідної заяви, то проєкт встановлює максимальний строк видачі 30 календарних днів для ліцензій з оптової та роздрібної торгівлі і 90 календарних днів — для ліцензій з виробництва та імпорту лікарських засобів.

Повідомлення про зміни у відомостях, поданих для отримання ліцензії, виробники мають подавати невідкладно, але не пізніше 10 робочих днів. Для імпортерів, дистриб’юторів і аптек встановлюється строк в 10 календарних днів.

Виробництво лікарських засобів

Проєктом встановлюються детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу і матеріалів, запобігання перехресній контамінації, управління ризиками для якості, документації, валідації, контролю якості, самоінспекцій, роботи з рекламаціями та відкликаннями.

Окремо врегульовується контрактне виробництво. Так, проєкт визначає вимоги до договорів між замовником і виконавцем, розподілу відповідальності, контролю замовником діяльності виконавця та доступності відповідної документації.

На відміну від чинних Ліцензійних умов, проєкт не містить положення, яке б зобов’язувало виробників та імпортерів на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації готових лікарських засобів за попередній календарний рік.

Оптова торгівля

Згідно із проєктом, дистриб’ютори повинні мати систему якості із встановленням обов’язків, яка базується на положеннях GDP та включає управління ризиками для якості, а його документація має забезпечувати простежуваність руху кожної поставки.

Зокрема, передбачено обов’язок зберігати не менше 5 років первинну документацію, яка підтверджує купівлю-продаж лікарських засобів. У ній мають зазначатися дата операції, найменування та лікарська форма препарату, номер серії, кількість, дані постачальника, вантажоодержувача та адреса доставки.

Проєкт залишає вимогу, що лікарські засоби не можна перевозити пасажирським транспортом загального користування або поштовими та багажними відправленнями. Водночас на період воєнного стану надається можливість використання транспорту загального користування, зокрема пасажирського, а також поштових або багажних відправлень — за умови дотримання визначених виробником умов зберігання.

Паралельний імпорт

Проєктом деталізуються вимоги до регулювання паралельного імпорту, згідно із вимогами закону № 2469. Так, ним передбачається, що паралельний імпорт здійснюватиме ліцензіат, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та отримав відповідний дозвіл органу державного контролю.

Окремо встановлюється, що паралельний імпортер може здійснювати імпорт готового лікарського засобу після ухвалення рішення про надання дозволу та внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну. Строк дії такого дозволу пропонується встановити на рівні 5 років.

Паралельно ввезені лікарські засоби, як і зараз, не підлягатимуть реалізації в аптеках та інших місцях роздрібної торгівлі.

Імпорт досліджуваних лікарських засобів

Проєкт передбачає, що імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів надаватиме право ввозити та постачати в Україні досліджувані й допоміжні лікарські засоби на підставі рішення органу державного контролю про проведення відповідного клінічного дослідження.

При цьому встановлено перехідний період: положення нових Ліцензійних умов застосовуватимуться до імпортерів досліджуваних лікарських засобів із 1 січня 2028 р.

Роздрібна торгівля

Проєкт передбачає, що діяльність аптек має здійснюватися з урахуванням вимог GPP. При цьому вимоги щодо дотримання GPP та обов’язку мати затверджені організаційно-правові документи, розроблені з урахуванням належної аптечної практики, для чинних ліцензіатів роздрібної торгівлі пропонується застосовувати з 1 січня 2028 р.

Уточнюється, що зала для обслуговування населення, виробничі приміщення повинні бути укомплектовані саме автоматичними приладами (системами) вимірювання стану рівня температури і вологості (даталогерами) з можливістю передачі та збереження інформації.

Проєкт деталізує обов’язок створювати умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до аптечних приміщень та зон обслуговування. Для цього має бути документальне підтвердження відповідності вимогам будівельних норм, а звіт про технічне обстеження має бути внесений до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва.

Також ним пропонується зберегти чинні обмеження на асортимент аптечних закладів, що розташовані в закладах охорони здоров’я комунальної та державної форми власності.

Зберігається й можливість реалізації лікарських засобів у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій та інших медичних закладів працівниками з медичною освітою на підставі договору з ліцензіатом. Такі приміщення при цьому не вважаються місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Проєкт зберігає можливість роботи мобільних аптечних пунктів у селах і селищах у випадку, коли стаціонарна аптека або аптечний пункт відсутні. Якщо стаціонарний заклад формально є, але не працює понад 6 міс поспіль, мобільний аптечний пункт може працювати до відновлення його роботи за умови документального підтвердження цього факту.

Стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то нововведенням проєкту є надання дозволу використання вебсайту ліцензіата, який має право на здійснення такої торгівлі, іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Наразі чинними Ліцензійними умовами це забороняється.

Аптечні пункти на АЗС

Проєкт зберігає можливість реалізації лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС). Проте, на відміну від чинних Ліцензійних вимог, проєкт передбачає, що така реалізація здійснюватиметься через аптечний пункт, який є структурним підрозділом аптеки, відомості про який внесені до ліцензійного реєстру. Його діяльність обмежуватиметься роздрібною торгівлею лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта.

Такі аптечні пункти зможуть утворюватися як структурні підрозділи аптеки ліцензіата незалежно від адміністративно-територіального розташування такої аптеки та відповідних АЗС за умови забезпечення ліцензіатом єдиної системи якості, простежуваності руху лікарських засобів, контролю умов їх зберігання та функціонування відповідальної особи, яка забезпечуватиме ефективне функціонування системи якості під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

При цьому на ліцензіатів, які здійснюватимуть реалізацію ліків з такого аптечного пункту, не поширюватимуться вимоги Ліцензійних умов, зокрема щодо:

• реєстрації в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) та забезпечення роботи з нею;
• укомплектування аптечного пункту фармацевтичними працівниками, за умови що працівники ліцензіата пройшли внутрішнє навчання.

Аптечні пункти розміщуватимуться на АЗС у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення. Наявність окремої зали для обслуговування населення для таких аптечних пунктів не вимагається.

Як і зараз, на АЗС дозволятиметься розміщувати вендингові автомати з реалізації безрецептурних лікарських засобів. Однак проєктом уточнюється, що ліцензіат у такому випадку зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації (відпуску) лікарських засобів через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку, у тому числі шляхом застосування технічних та/або організаційних заходів, що унеможливлюють здійснення продажу без підтвердження віку покупця.

Посилюються вимоги до організаційної структури та відповідальних осіб

Проєкт передбачає більш детальне врегулювання статусу відповідальних та уповноважених осіб. Зокрема, в документі прямо закріплюється необхідність визначення підпорядкованості, незалежності, повноважень, обов’язків та відповідальності працівників. Окремі вимоги встановлюються до уповноважених осіб виробників та імпортерів, відповідальних за сертифікацію та випуск серій.

Для завідувачів аптечних складів та їх заступників проєкт передбачає, зокрема, наявність диплома магістра за спеціальністю «Фармація» із відповідною освітньою програмою, документа про професійну кваліфікацію та не менше 2 років загального стажу за фармацевтичною спеціальністю.

Проєкт зберігає вимогу для медсестер щодо отримання сертифіката за профілем «Фармація», який надає право працювати в аптеках. Наявність такого сертифіката вимагатиметься з 1 липня 2027 р.

До роботи на посаді асистента фармацевта проєктом пропонується дозволити допускати:

• здобувачів вищої освіти другого (магістерського) рівня 4–6 років навчання у галузі знань «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення» за спеціальністю «Фармація», спеціалізація «Фармація» за наявності довідки про здобувача освіти;
• осіб, які мають диплом магістра за спеціальністю «Фармація» зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів», але не отримали сертифіката фармацевта-спеціаліста або документа про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації за спеціальністю «Фармація».

Перехідний період

Проєкт передбачає, що суб’єкти господарювання, які матимуть ліцензії на момент набрання чинності запропонованими змінами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність із новими вимогами протягом 2 міс. Водночас вимога медсестер мати сертифікат за профілем «Фармація» для роботи в аптеках застосовуватиметься з 1 липня 2027 р., правила для імпортерів досліджуваних лікарських засобів запрацюють із 1 січня 2028 р., а вимоги GPP та відповідної внутрішньої документації, передбаченої GPP для роздрібної торгівлі, запрацюють із 1 січня 2028 р.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови прийматимуться Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А або на електронну адресу: e-mail: [email protected].

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!