Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 02 вересня 2026 року № 1279

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АДАЖИО®	olanzapine	оланзапін	N05AH03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Zyprexa coated tablets 5 mg, а також даний розділ доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 6 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19053/01/01
2.	АДАЖИО®	olanzapine	оланзапін	N05AH03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Zyprexa coated tablets 5 mg, а також даний розділ доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 6 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19053/01/02
3.	АДАЖИО®	olanzapine	оланзапін	N05AH03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Zyprexa coated tablets 5 mg, а також даний розділ доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 6 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19053/01/03
4.	АРТРОКОЛ	ketoprofen	кетопрофен	M02AA10	гель, 25 мг/г по 45 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.	Туреччина	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо формулювання групи, без зміни коду АТХ), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (PROFENID (РП – Sanofi Aventis, France)), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/19017/01/01
5.	ЕДОКСАКОРД	edoxaban	едоксабан (у формі тозилату моногідрату)	B01AF03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets), доповнено дані щодо безпеки допоміжних речовин (розділ «Особливості застосування»), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/19020/01/01
6.	ЕДОКСАКОРД	edoxaban	едоксабан (у формі тозилату моногідрату)	B01AF03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets), доповнено дані щодо безпеки допоміжних речовин (розділ «Особливості застосування»), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/19020/01/02
7.	ЕДОКСАКОРД	edoxaban	едоксабан (у формі тозилату моногідрату)	B01AF03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets), доповнено дані щодо безпеки допоміжних речовин (розділ «Особливості застосування»), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/19020/01/03
8.	ТАФНАТ	tenofovir alafenamide	Тенофовіру алафенаміду фумарату еквівалентно тенофовіру алафенаміду	J05AF13	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE) із поліпропіленовою кришкою, оснащеною захистом від дітей; по 1 флакону в картонній коробці	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу Vemlidy®, film-coated tablets 25 mg, а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19131/01/01

*відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Додаток 2 до наказу МОЗ України від 02 вересня 2026 р. № 1279

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

Коментарі

Додати свій

Останні новини та статті

«ФАРМБЮДЖЕТ 2027: Український споживач змінюється

ФАРМБЮДЖЕТ 2027: аналітика українського фармринку

ФАРМБЮДЖЕТ 2027: яким буде розвиток фармацевтичного ринку

У Києві під час нічної атаки пошкоджено приміщення «Оптіма-Фарм»

Ліки для осіб з ВІЛ вартістю 387 млн грн врятували після атаки на фармацевтичний склад

АФУ пропонує не вважати порушенням відсутність реімбурсованих ліків в аптеці, якщо їх немає у постачальників

Наслідки атаки на фармлогістику: EBA про постачання ліків та необхідні рішення для ринку

ТОВ «ХФК «БІОКОН» припинив приймання та відвантаження ліків після російської атаки: строки відновлення невідомі

Розпорядження Держлікслужби у період з 31.08.2026 р. по 04.09.2026 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів