Наслідки атаки на фармлогістику: EBA про постачання ліків та необхідні рішення для ринку

Після російської атаки на логістичний комплекс ТОВ «ХФК «БІОКОН» у Бориспільському районі Київської обл. «Щотижневик АПТЕКА» звернувся до Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), щоб з’ясувати масштаби втрат фармацевтичної продукції, можливий вплив події на безперервність постачання лікарських засобів і медичних виробів, а також кроки, необхідні для якнайшвидшого відновлення запасів.

EBA перебуває в постійному контакті з компаніями та відстежує вплив цієї атаки на ринок препаратів і медичних виробів та безперервність їх постачання.

Масштаби втрат ще встановлюються

За попередніми оцінками, за інформацією окремих компаній — членів EBA, сукупний обсяг втраченої продукції може перевищувати 2 млрд грн. Водночас це не є повною оцінкою втрат ринку, інформація щодо наслідків продовжує уточнюватися. Наразі також немає повної верифікованої інформації щодо всіх компаній, конкретних найменувань і груп лікарських засобів і медичних виробів та точних обсягів втраченої продукції, йдеться лише про попередні дані окремих компаній, тому вони не відображають повної інформації та обсягу втрат.

Чи можливі перебої з постачанням ліків?

Пошкодження одного логістичного комплексу не означає автоматичного виникнення системного дефіциту ліків чи медичних виробів в Україні, водночас повноцінне відновлення постачання займе певний час і тривалість ситуації залежатиме від низки факторів.

Виробники розраховують свої запаси виходячи з потреби системи охорони здоров’я та пацієнтів, а також з урахуванням термінів виробництва, постачання, проходження необхідних регуляторних процедур та випуску лікарських засобів і медичних виробів на ринок, а для препаратів — також отримання необхідних лабораторних висновків.

Наразі компаніям необхідно терміново замовляти додаткове виробництво, змінюючи заздалегідь сплановані процеси, що завжди потребує часу, більше ресурсів та сировини; необхідно перебудовувати логістику та знайти альтернативні складські потужності — і компанії вже почали працювати в цих напрямках.

Бізнес наголошує на необхідності опрацювати спрощені механізми ввезення ліків

Водночас ключове питання зараз — наскільки швидко замінні партії зможуть бути ввезені в Україну та допущені в обіг, чи готова регуляторна система гнучко відповісти на наявні виклики? Саме тому бізнес наголошує на необхідності терміново опрацювати спрощені механізми ввезення лікарських засобів у таких надзвичайних ситуаціях. Йдеться, зокрема, про спрощення окремих імпортних процедур, більш гнучкі механізми для ввезення продукції в зарубіжному пакуванні, оперативні рішення щодо лабораторного контролю, а також повернення до спрощеної процедури підтвердження вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP). Серед іншого, ми пропонуємо скасувати вимогу щодо надання українських висновків GMP під час імпорту кожної окремої серії препаратів. Оскільки ці висновки фактично є лише формальним підтвердженням оригінальних сертифікатів GMP, виданих компетентними органами Європейського Союзу (ЄС), Великої Британії та країн, з якими діють угоди про взаємне визнання з ЄС чи Україною, доцільніше використовувати під час ввезення саме оригінал документа. Це допоможе уникнути зайвої бюрократії та значно пришвидшить процес відновлення запасів ліків.

Окремо, з огляду на надзвичайну ситуацію та необхідність стабілізації ланцюгів постачання, бізнес вважає доцільним у найближчі 8–9 міс утриматися від запровадження нових регуляторних змін та зберігати максимально стабільні та передбачувані регуляторні умови для ввезення, постачання та обігу лікарських засобів і медичних виробів. У цей період пріоритетом мають бути регуляторна стабільність, передбачуваність умов роботи ринку та рішення, cпрямовані на спрощення і пришвидшення доступу необхідної продукції до пацієнтів.

Тому EBA наголошує на необхідності пріоритизації цього питання державою та якнайшвидшого напрацювання екстреного алгоритму дій для ринку препаратів і медичних виробів. Такий механізм має дозволяти швидко відновлювати постачання після втрати запасів або пошкодження критичної логістичної інфраструктури, зберігаючи при цьому належні вимоги до якості та безпеки продукції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!