Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 11 вересня 2026 року № 1340
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АРГІНІНУ L-АСПАРТАТ | – | L-аргініну L-аспартат | – | порошок або гранули (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ФЛАММА С.п.А. | Італiя | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19014/01/01 |
| 2. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | N02BA01 | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна;
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/18859/01/01 |
| 3. | БАКТОПІК | mupirocin | мупіроцин кальцію | – | мазь назальна, 2%, in bulk: № 324 (1х324) туби: по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується, по 324 туби у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. |
– | Не підлягає | UA/21047/01/01 |
| 4. | БАКТОПІК | mupirocin | мупіроцин кальцію | D06AX09 | мазь назальна, 2% по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редакційні правки), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційні правки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтноло лікарського засобу (Bactroban® nazal ointment 2% w/w , GlaxoSmithKline UK, United Kingdom).Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19147/01/01 |
| 5. | ДЕКСА-ЗДОРОВ`Я | dexketoprofen | декскетопрофен | M02AA27 | гель, по 12,5 мг/г, по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19263/01/01 |
| 6. | ДЕКСКЕТОПРОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 5 або 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Дексалгін, таблетки, а також внесено уточнення у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» без зміни коду АТХ. Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19114/01/01 |
| 7. | ЕМАПЛАГ® | – | рекомбінантний тромбопоетин людини | B02BX | розчин для ін’єкцій, по 15 000 ОД/мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Перереєстрація терміном на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділах: «Особливості застосування», «Побічні реакції», а також в відповідних розділах короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 4.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15181/01/01 |
| 8. | ЕПЛЕРЕНОН | eplerenone | еплеренон | – | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Ауріско Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19525/01/01 |
| 9. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | morphine | морфіну гідрохлорид | N02AA01 | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Перереєстрація терміном на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Склад» (редагування тексту без зміни інформації), «Побічні реакції», «Упаковка» (редакційна правка) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5174/01/02 |
| 10. | НАРДІН® | enoxaparin | еноксапарин натрію | B01AB05 | розчин для ін’єкцій по 100 мг/мл по 0,2 мл (20 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній пачці; по 0,4 мл (40 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній пачці; по 0,6 мл (60 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері; по 1, або по 5 блістерів у картонній пачці; по 0,8 мл (80 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері; по 1, або по 5 блістерів у картонній пачці; по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (пакування із форми in bulk Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай) |
Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у наступних розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу Клексан®, розчин для ін’єкцій, а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Оновлено інформацію у наступних розділах короткій характеристики лікарського засобу «Терапевтичні показання», «Дози та спосіб застосування», «Протипоказання», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного лікарського засобу Клексан®, розчин для ін’єкцій, а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19167/01/01 |
| 11. | ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ | – | платифіліну гідротартрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ДжіЕфЕл ЛТД | Грузія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19502/01/01 |
| 12. | РАМІПРИЛ | ramipril | раміприл | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Жеянг Хуахай Фармас’ютикал Ко., Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19504/01/01 |
| 13. | ФІБРИГА | fibrinogen, human | фібриноген людини | B02BB01 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою для перенесення Nextaro в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція / Австрія / Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Показання» (редакційні виправлення), «Склад» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» (редакційне виправлення) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також до розділу «Побічні реакції» внесено інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 05.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18890/01/01 |
| 14. | ЦЕФОРТ | ceftriaxone | цефтриаксон (у формі цефтриаксону натрію) | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г, по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | вторинне пакування, тестування, випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунія;виробництво кінцевого продукту, первинне та вторинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунія / Китай | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (редагування), «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Rocephin 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18819/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко
Редакторська група
Євген Прохоренко
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим