Проєкт наказу МОЗ України «Деякі питання запровадження брокерської діяльності»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання запровадження брокерської діяльності»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання запровадження брокерської діяльності» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою реалізації положень частини другої статті 80 Закону України «Про лікарські засоби», щодо затвердження порядку формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів, а також пункту 25 розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» кластеру 2 “Внутрішній ринок” Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 1 квітня 2026 р. № 438, щодо видання наказу Міністерства охорони здоров’я, яким би імплементовувалися положення Директиви Європейського Парламенту і Ради 2011/62/ЄС від 8 червня 2011 року про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС про кодекс Співтовариства, що стосується лікарських засобів для використання людиною, щодо запобігання входженню в легальний ланцюг постачання фальсифікованих лікарських засобів.

Проєкт наказу та відповідні матеріали до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу, просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації наказу (від 18 вересня 2026 року) на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання запровадження брокерської діяльності»

1. Мета

Метою прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання запровадження брокерської діяльності» (далі — проєкт акта) є забезпечення реалізації положень частини другої статті 80 Закону України «Про лікарські засоби», щодо затвердження порядку формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів, а також пункту 25 розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» кластеру 2 «Внутрішній ринок» Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 1 квітня 2026 р. № 438, щодо видання наказу Міністерства охорони здоров’я, яким би імплементовувалися положення Директиви Європейського Парламенту і Ради 2011/62/ЄС від 8 червня 2011 року про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС про кодекс Співтовариства, що стосується лікарських засобів для використання людиною, щодо запобігання входженню в легальний ланцюг постачання фальсифікованих лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєктом акта пропонується затвердити:

Порядок провадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів; Порядок формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів.

Затвердження Порядку провадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів зумовлено необхідністю виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції. Відповідно до статті 426 глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, Україна взяла на себе зобов’язання поступово наближувати своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів.

На виконання цього зобов’язання пунктом 25 розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» кластеру 2 «Внутрішній ринок» Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 1 квітня

2026 року № 438, передбачено імплементацію положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2011/62/ЄС від 8 червня 2011 року про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС про кодекс Співтовариства, що стосується лікарських засобів для використання людиною, щодо запобігання входженню в легальний ланцюг постачання фальсифікованих лікарських засобів шляхом видання наказу МОЗ, яким запроваджуватиметься брокерська діяльність.

Зазначеною Директивою доповнено Директиву 2001/83/ЄС статтями 80 та 85b, якими встановлено вимоги до осіб, які займаються посередницькою діяльністю. З метою імплементації цих положень у національне законодавство є необхідність затвердити Порядок провадження брокерської діяльності, який визначить права, обов’язки та єдині вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють таке торгове посередництво (брокерство).

Необхідність затвердження Порядку формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів зумовлена тим, що створення та ведення такого реєстру прямо передбачено статтею 80 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Зокрема, частиною другою статті 80 зазначеного Закону встановлено, що брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється зареєстрованими в Україні юридичними або фізичними особами-підприємцями, внесеними до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів, що формується і ведеться органом державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Крім того, частиною третьою статті 80 цього Закону встановлено, що суб’єкти господарювання мають право здійснювати брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів виключно після внесення відомостей про них до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів. Реєстр брокерів у сфері обігу лікарських засобів має містити актуальні відомості про найменування брокера (торгового представника) та його місцезнаходження в Україні.

З огляду на наведені імперативні положення законодавства, для забезпечення їх практичної реалізації Міністерство охорони здоров’я України має затвердити відповідним наказом Порядок формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів. Цей акт дозволить врегулювати організаційні засади формування та ведення реєстру Укрфармагентством як органом державного контролю, чітко встановити процедуру реєстрації брокерів, внесення змін до інформації про них, а також підстави для їх виключення з реєстру.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акту пропонується затвердити:

Порядок провадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, яким передбачається встановлення вимог до здійснення брокерів та їх діяльності, прав та обов’язків брокерів;

Порядок формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів, яким передбачається встановлення правових та організаційних засад формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів, процедури реєстрації брокерів, виключення їх з реєстру та внесення змін до нього.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про адміністративну процедуру»;

Закон України «Про захист персональних даних»;

Закон України «Про інформацію»;

Закон України «Про доступ до публічної інформації»; постанова Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 «Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та/або місцевих бюджетів. Враховуючи, що реєстр брокерів у сфері обігу лікарських засобів буде вестися у вигляді електронного інформаційного переліку, його ведення не потребує додаткових видатків з державного та/або місцевих бюджетів на розробку, оновлення, технічну підтримку програмного забезпечення.

6. Позиція заінтересованих осіб

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує надсилання на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта за предметом правового регулювання стосується міжнародноправових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, тому потребує направлення Урядовому офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Проєкт акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 18.09.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Деякі питання запровадження брокерської діяльності

Відповідно до статті 80 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», пункту 25 розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» кластеру 2 «Внутрішній ринок» Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 1 квітня 2026 р. № 438, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

• • Порядок провадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
  • Порядок формування та ведення реєстру (переліку) брокерів у сфері обігу лікарських засобів.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія ГОНЧАРА.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

 здоров’я України

ПОРЯДОК

провадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає правові та організаційні засади провадження брокерської діяльності (торгового посередництва) у сфері обігу лікарських засобів на території України, а також встановлює вимоги до суб’єктів господарювання, які провадять або мають намір провадити таку діяльність.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців), які зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні та провадять або мають намір провадити брокерську діяльність (торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів.
3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

брокер у сфері обігу лікарських засобів (далі — брокер) — суб’єкт господарювання, який зареєстрований в установленому законодавством порядку, внесений до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів та провадить господарську діяльність, що передбачає вчинення дій, спрямованих на продаж або купівлю лікарських засобів (крім оптової торгівлі лікарськими засобами), які полягають у веденні переговорів незалежно та від імені іншої особи та не передбачають фізичного переміщення лікарських засобів (зберігання, транспортування, приймання) цим суб’єктом;

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у законах України «Про лікарські засоби», галузевому стандарті СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (далі — GDP).

4. Регулювання брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів здійснюється з метою забезпечення простежуваності лікарських засобів та запобігання обігу фальсифікованої продукції в ланцюгу постачання.
5. До брокерів не застосовуються вимоги GDP щодо приміщень, технічних засобів та обладнання для таких суб’єктів господарювання, а також вимоги щодо наявності ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
6. Суб’єкти господарювання мають право здійснювати брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів після внесення відомостей про них до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів.
7. Особи, які здійснюють брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів повинні дотримуватись вимог визначених частиною четвертою статті 80 Закону України «Про лікарські засоби».
8. Система якості брокера повинна забезпечувати:

1) можливість ідентифікації постачальника та одержувача кожної партії або серії лікарських засобів, щодо яких брокером здійснюється торгове посередництво;

2) ведення детальних записів про всі укладені брокером угоди щодо лікарських засобів;

3) виконання процедури оцінки та мінімізації ризиків, пов’язаних з брокерською діяльністю;

4) дотримання вимог GDP, які стосуються брокерської діяльності, зокрема щодо системи якості, персоналу, документації, управління ризиками, відстеження та повідомлення про підозрілі або фальсифіковані лікарські засоби.

9. Суб’єкти господарювання, які мають намір провадити брокерську діяльність у сфері обігу лікарських засобів, та брокери повинні мати належні знання щодо особливостей обігу лікарських засобів, з якими вони працюють, та відповідних регуляторних вимог України та країн, які включені до ланцюга постачання лікарських засобів. Будь-який співробітник, залучений до брокерської діяльності, має пройти навчання стосовно відповідного законодавства України та країн, які включені до ланцюга постачання лікарських засобів.
10. Брокери повинні вести облік усіх операцій з лікарськими засобами, які є предметом брокерської діяльності, який би передбачав збереження такої інформації:

1) дата, назва, кількість, номер серії лікарського засобу, що стала об’єктом операції;

2) найменування та місцезнаходження постачальника та одержувача, з якими було проведено операцію.

11. Брокери під час провадження своєї діяльності мають право:

1) вести переговори щодо купівлі або продажу лікарських засобів незалежно та від імені інших юридичних або фізичних осіб;

2) здійснювати торгове посередництво виключно щодо тих лікарських засобів, які зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку та внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

3) отримувати витяги з реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів, що підтверджують наявність інформації про них у цьому реєстрі;

Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК

формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає правові та організаційні засади формування та ведення реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів (далі — Реєстр).
2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

брокер у сфері обігу лікарських засобів (далі — брокер) — суб’єкт господарювання, який зареєстрований в установленому законодавством порядку, внесений до Реєстру та здійснює господарську діяльність, що передбачає вчинення дій, спрямованих на продаж або купівлю лікарських засобів (крім оптової торгівлі лікарськими засобами), які полягають у веденні переговорів незалежно та від імені іншої особи та не передбачають фізичного переміщення лікарських засобів

(зберігання, транспортування, приймання) цим суб’єктом; заявник — суб’єкт господарювання, який відповідно до цього Порядку звернувся до Укрфармагентства із заявою про реєстрацію брокера, внесення змін до Реєстру або припинення брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про лікарські засоби», «Про адміністративну процедуру», «Про захист персональних даних».

3. Реєстр функціонує у вигляді електронного інформаційного переліку з метою забезпечення єдиного державного обліку брокерів, підтвердження їх правового статусу, надання органам державної влади, органам місцевого самоврядування, фізичним та юридичним особам актуальної, достовірної та відкритої інформації про зареєстрованих брокерів, а також для організаційного та інформаційного забезпечення здійснення заходів державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

4. Формування та ведення Реєстру здійснюються відповідно до вимог Законів України «Про лікарські засоби», «Про адміністративну процедуру». Обробка персональних даних у Реєстрі здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних».
5. Реєстр ведеться державною мовою.
6. Держателем Реєстру є Укрфармагентство. Власником Реєстру є держава в особі держателя Реєстру.

Адміністратором Реєстру є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (його правонаступник).

7. У Реєстрі міститься інформація про:

1) брокера:

щодо юридичної особи — повне найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (далі — ЄДР), місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника, номер абонента кінцевого (термінального) обладнання, адреса електронної пошти;

щодо фізичної особи-підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), реєстраційний номер облікової картки платника податку (далі — РНОКПП) (у разі наявності) або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), номер абонента кінцевого (термінального) обладнання, адреса електронної пошти;

2) дату прийняття і номер рішення Укрфармагентства про реєстрацію брокера;

3) місце (місця) провадження брокерської діяльності;

4) дату прийняття і номер рішення Укрфармагентства про внесення змін до Реєстру;

5) дату прийняття і номер рішення Укрфармагентства про виключення брокера з Реєстру, дату набрання такого рішення чинності.

8. Доступ до інформації, що міститься у Реєстрі, є відкритим та забезпечується цілодобово через офіційний вебсайт Укрфармагентства. Користування Реєстром здійснюється на безоплатній основі.
9. Внесення інформації до Реєстру здійснюється на підставі подання заявниками до Укрфармагентства заяв про реєстрацію брокера, про внесення змін до Реєстру, а також про припинення брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів.
10. Заяви подаються заявником до Укрфармагентства в паперовій або в електронній формі за умови накладення кваліфікованого електронного підпису (КЕП) або удосконаленого електронного підпису керівника юридичної особи або фізичної особи-підприємця.
11. Відомості з Реєстру щодо конкретного брокера надаються йому за відповідним запитом у вигляді витягу за формою, встановленою в додатку 4.

Запит на отримання витягу з Реєстру подається до Укрфармагентства у довільній формі, але з обов’язковим зазначенням такої інформації про брокера:

для юридичної особи — повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України; для фізичної особи-підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), РНОКПП (у разі наявності) або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта).

12. Оскарження рішень, прийнятих відповідно до цього Порядку, здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

ІІ. Порядок реєстрації брокерів

1. Реєстрація суб’єкта господарювання, який бажає розпочати здійснення діяльності з брокерства у сфері обігу лікарських засобів, в Реєстрі здійснюється на підставі подання ним заяви про реєстрацію брокера, за формою, встановленою в додатку 1.
2. До заяви додаються засвідчені керівником юридичної особи або фізичною особою-підприємцем копії таких документів (або їх електронні копії у разі подання заяви в електронній формі):

1) документів, що підтверджують право власності або користування приміщенням, в якому знаходиться (знаходяться) місце (місця) провадження діяльності заявника;

2) документів, що підтверджують впровадження системи якості (опис системи якості із зазначенням переліку внутрішніх регламентів та стандартних операційних процедур, які забезпечують дотримання вимог GDP, які стосуються брокерської діяльності);

3) сертифікатів навчання, що підтверджують компетентність особи — заявника та/або його працівників з питань GDP, регуляторних вимог щодо обігу лікарських засобів;

4) плану екстрених дій щодо відкликання лікарських засобів з обігу, затвердженого керівником суб’єкта господарювання або фізичною особою підприємцем;

5) довіреності, у разі подання заяви довіреною особою.

3. Заява та додані до неї документи реєструються в день їх надходження. Укрфармагентство розглядає подану заяву та додані документи протягом десяти робочих днів з дня їх реєстрації.
4. У разі якщо заяву подано з порушенням вимог Порядку провадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від ____________ №____, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України ____________________ за № ________ (далі — Порядок провадження брокерської діяльності), або цього Порядку, Укрфармагентство приймає рішення про залишення заяви без руху та повідомляє про це заявника в порядку, встановленому Законом України «Про адміністративну процедуру».
5. У разі не усунення або неповного усунення заявником виявлених недоліків у строк, встановлений у повідомленні про залишення заяви без руху, Укрфармагентство продовжує розгляд заяви з урахуванням наявної інформації та документів і за результатами розгляду приймає рішення про відмову у реєстрації брокера.
6. За відсутності підстав для прийняття рішення про залишення заяви без руху або відмову у реєстрації брокера, Укрфармагентство в межах строків, встановлених пунктом 3 цього розділу, приймає рішення про реєстрацію брокера та повідомляє заявника про прийняте рішення не пізніше наступного робочого дня. Інформація до Реєстру вноситься Укрфармагентством у день прийняття відповідного рішення.

ІІІ. Внесення змін до Реєстру та виключення з Реєстру

1. У разі зміни будь-якої інформації, яка міститься в Реєстрі, брокер зобов’язаний невідкладно, але не пізніше ніж протягом трьох робочих днів з дня виникнення таких змін, подати до Укрфармагентства заяву про внесення змін до Реєстру за формою, встановленою в додатку 2.
2. До заяви додаються засвідчені керівником заявника (для юридичних осіб) або фізичною особою-підприємцем копії документів (або їх електронні копії у разі подання в електронній формі), що підтверджують зміну відповідної інформації, а також довіреності (у разі подання заяви довіреною особою).
3. Розгляд заяви про внесення змін та доданих до неї документів здійснюється Укрфармагентством протягом десяти робочих днів з дня їх реєстрації.
4.  У разі якщо заяву подано з порушенням вимог Порядку провадження брокерської діяльності або цього Порядку, Укрфармагентство приймає рішення про залишення заяви без руху та повідомляє про це заявника в порядку, встановленому Законом України «Про адміністративну процедуру».
5. У разі не усунення або неповного усунення заявником виявлених недоліків у строк, встановлений у повідомленні про залишення заяви без руху, Укрфармагентство продовжує розгляд заяви з урахуванням наявної інформації та документів і за результатами розгляду приймає рішення про відмову у внесенні змін до Реєстру.
6. За відсутності підстав для прийняття рішення про залишення заяви без руху або відмову у внесенні змін до Реєстру, Укрфармагентство в межах строків, встановлених пунктом 3 цього розділу, приймає рішення про внесення змін до Реєстру та вносить оновлену інформацію до Реєстру не пізніше наступного робочого дня після прийняття відповідного рішення.
7. Інформація про брокера виключається з Реєстру за рішенням Укрфармагентства у таких випадках:

1) подання брокером заяви про припинення брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів за формою, встановленою в додатку 3;

2) наявність у ЄДР інформації про державну реєстрацію припинення юридичної особи або припинення підприємницької діяльності фізичної особи підприємця;

3) встановлення Укрфармагентством під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) факту невиконання або порушення брокером вимог і обов’язків, визначених частиною четвертою статті 80 Закону України «Про лікарські засоби», Порядком провадження брокерської діяльності або цим Порядком.

8. Рішення про виключення брокера з Реєстру набирає чинності з дня його прийняття Укрфармагентством. Інформація про виключення брокера з Реєстру вноситься Укрфармагентством до Реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності відповідним рішенням.

Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Додаток 1

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!