Проєктом пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 16 лютого 2026 р. № 184, який набуде чинності 1 січня 2027 р. Проєкт покликаний зменшити регуляторні бар’єри для проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема досліджень з оцінки біоеквівалентності, та підвищити привабливість країни для міжнародних багатоцентрових проєктів.
Чому МОЗ пропонує переглянути Порядок?
У супровідній документації до проєкту відмічається скорочення кількості клінічних випробувань, які проводяться в Україні. Якщо у грудні 2021 р. тривало близько 600 багатоцентрових клінічних випробувань, то станом на 1 липня 2026 р. їх кількість на всіх стадіях становила 295.
Ще одним аргументом на користь змін розробники називають тривалість регуляторних процедур. За наведеними в пояснювальній записці даними, середній строк погодження нових клінічних випробувань в Україні у 2026 р. становив 76 днів.
МОЗ очікує, що запропоновані зміни сприятимуть зменшенню строків ухвалення рішень, збільшенню кількості клінічних випробувань та розширенню доступу пацієнтів до інноваційної терапії в межах таких випробувань.
Як пропонується прискорити ухвалення рішень про проведення клінічних випробувань?
Проєктом пропонується запровадження прискореної процедури розгляду заяв про проведення клінічних випробувань. Для її застосування заявник має зазначити відповідне прохання в супровідному листі.
У такому разі рішення про проведення клінічного випробування пропонується ухвалювати протягом не більше ніж 3 робочих днів з дня подання повного пакета документів. Водночас ця процедура не означатиме автоматичного погодження випробування без оцінки потенційних ризиків.
На етапі попередньої експертизи орган державного контролю (ОДК) додатково перевірятиме, чи немає в поданих матеріалах відомостей про неприйнятний ризик для учасників. Зокрема, йдеться про чинні рішення щодо тимчасового або повного зупинення відповідного клінічного випробування з міркувань безпеки, ухвалені в Україні, державі — члені ЄС або країні зі строгим регуляторним органом (Stringent Regulatory Authorities — SRAs).
Якщо такі відомості виявлено, заявника мають повідомити, що його заява розглядатиметься за загальною процедурою.
Проєкт також встановлює окремий строк попередньої експертизи — 3 робочі дні. Якщо протягом цього часу ОДК не повідомить заявника про залишення заяви без руху, заява та пакет документів вважатимуться повними.
Важливо, що прискорена процедура передбачає не лише швидке ухвалення початкового рішення, а й подальшу спеціалізовану експертизу матеріалів у повному обсязі. Для цього проєктом пропонується запровадити механізм умовного рішення з визначенням дати, з якої дозволятиметься перехід до відповідних етапів випробування.
Для яких клінічних випробувань передбачено скорочений строк до початку основних процедур?
За загальним правилом, визначеним проєктом, відповідні дії дозволятимуться з 31-го календарного дня після ухвалення рішення про проведення клінічного випробування.
Водночас для окремих категорій випробувань цей строк пропонується скоротити до 16-го календарного дня. Такий підхід передбачено для:
- малоінтервенційних клінічних випробувань;
- досліджень з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів;
- випробувань, протоколи яких погоджено або затверджено в країні зі SRAs чи за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (ЄС) для проведення на відповідних територіях;
- випробувань, зареєстрованих в Україні, ЄС або країні SRAs, лікарських засобів, які застосовуються відповідно до затвердженої короткої характеристики препарату.
Відомості про клінічне випробування пропонується вносити до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) у день ухвалення рішення.
До настання визначеної дати заявник зможе виконувати низку підготовчих дій. Зокрема, дозволятимуться ввезення, зберігання та постачання досліджуваних і супутніх лікарських засобів, укладення договорів щодо проведення випробування та страхування, підготовка дослідників, ініціюючі візити до місць проведення випробувань, а також подання матеріалів до комісій з питань етики.
До настання визначеної дати за наявності рішення ОДК про дозвіл на проведення клінічного дослідження додатково дозволятимуться поширення погоджених комісією з питань етики матеріалів для залучення учасників, визначення потенційних учасників серед пацієнтів закладу охорони здоров’я, отримання інформованої згоди та проведення передбачених протоколом обстежень для перевірки відповідності критеріям включення й визначення вихідних показників.
Водночас до настання відповідної дати буде заборонено проводити рандомізацію учасників, видавати їм досліджувані та супутні лікарські засоби, розпочинати їх застосування або змінювати лікування у зв’язку з участю у випробуванні. Також не дозволятиметься проводити виключно дослідницькі процедури, що створюють ризик чи обтяження, які перевищують звичайне лабораторне або інструментальне обстеження, зокрема біопсії, пункції та ендоскопічні дослідження.
До отримання інформованої згоди потенційного учасника необхідно буде повідомити, що застосування досліджуваного препарату розпочнеться не раніше визначеної дати й може взагалі не відбутися. У разі відкликання рішення дослідник має поінформувати про це осіб, від яких уже отримано інформовану згоду.
Як зміняться вимоги до біоаналітичних лабораторій?
Проєкт передбачає перегляд вимог до лабораторій, залучених до біоаналітичної частини клінічних випробувань.
Чинну вимогу щодо відповідності лабораторії правилам належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP) пропонується замінити комплексом вимог. Зокрема, біоаналітична лабораторія повинна мати систему забезпечення якості, використовувати валідовані біоаналітичні методики та дотримуватися правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP) у частині, що стосується аналізу зразків клінічного випробування.
Відповідність цим вимогам можна буде підтвердити одним із чотирьох видів документів:
- документом про акредитацію лабораторії, виданим національним органом України з акредитації або органом з акредитації іншої держави, що є підписантом відповідної багатосторонньої угоди про взаємне визнання;
- сертифікатом GLP;
- звітом останнього інспектування лабораторії регуляторним органом країни зі SRAs;
- звітом аудиту, проведеного спонсором або уповноваженою ним особою.
Так, проєкт пропонує не обмежувати підтвердження відповідності лабораторії виключно сертифікатом GLP. Натомість заявники зможуть використовувати альтернативні документи, які засвідчують належне функціонування системи якості та відповідність лабораторії визначеним вимогам.
Відповідні зміни пропонується внести й до переліку документів, які подаються для експертизи клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності або з вивчення фармакокінетики та/або фармакодинаміки лікарських засобів.
Чи зміняться вимоги до закладів охорони здоров’я, залучених до випробувань?
Проєкт передбачає уточнення вимог до забезпечення екстреної медичної допомоги учасникам клінічних випробувань I фази та досліджень з оцінки біоеквівалентності, які проводяться амбулаторно.
Для таких випробувань вимогу щодо наявності відповідної бази для надання допомоги пропонується вважати виконаною за наявності договору із закладом охорони здоров’я, який має відділення, блок або палати інтенсивної терапії. У договорі необхідно буде зазначити розрахунковий час прибуття до такого закладу.
Ця зміна може надати організаторам амбулаторних випробувань додаткову організаційну гнучкість, водночас зберігаючи передбачений проєктом механізм забезпечення екстреної допомоги в разі ускладнень.
Які зміни пропонуються для маркування та документів на препарати порівняння?
Проєкт дозволяє викладати текст маркування досліджуваного лікарського засобу, допоміжного препарату, засобу супутньої терапії та розчинника кількома мовами. Водночас інформація кожною з мов має бути ідентичною. Вимога щодо викладення тексту маркування державною мовою зберігається.
Окремі зміни стосуються документального підтвердження якості препаратів, придбаних у країнах ЄС для застосування у випробуваннях з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності. Йдеться про досліджувані лікарські засоби, що застосовуються як препарати порівняння, а також допоміжні ліки, засоби супутньої терапії та розчинники.
Замість документа, виданого виключно уповноваженою особою з якості виробника, проєкт пропонує дозволити надання відповідного документа уповноваженою особою з якості виробника, імпортера такого лікарського засобу або спонсора чи уповноваженої ним особи. При цьому документ має ґрунтуватися на документах про придбання відповідної серії та сертифікаті аналізу.
Як пропонується змінити розгляд суттєвих поправок до клінічних випробувань?
Проєкт установлює конкретні строки для попередньої експертизи та ухвалення рішень щодо суттєвих поправок (модифікацій), які вносяться під час проведення клінічного випробування.
Попередню експертизу матеріалів суттєвої поправки пропонується проводити протягом 3 робочих днів із дня їх отримання ОДК. Запит додаткових матеріалів має надсилатися не пізніше спливу половини цього строку.
Загальний строк від подання заяви до ухвалення рішення, включно з часом, необхідним заявнику для надання відповіді, не повинен перевищувати 60 календарних днів.
Для окремих суттєвих поправок, передбачених пп. 3 і 4 п. 2 додатка 9 до Порядку, передбачено спеціальний строк — не більше ніж 10 календарних днів із дня подання заяви. У цих випадках спеціалізована експертиза обмежуватиметься перевіркою відповідності закладу охорони здоров’я, місця проведення випробування та головного дослідника або дослідника вимогам розділу IV Порядку.
Також проєкт пропонує врегулювати усунення технічних недоліків. Якщо вони не впливають на співвідношення очікуваної користі та ризиків, безпеку учасників або достовірність результатів, ОДК надсилатиме заявнику запит про технічне уточнення. Такий запит не зупинятиме перебіг строку розгляду та не буде підставою для зняття суттєвої поправки з розгляду. Заявник матиме 15 календарних днів для надання відповіді.
Крім того, строк, протягом якого комісія з питань етики може одноразово запросити додаткові матеріали або пояснення, пропонується скоротити з 15 до 7 календарних днів із дати подання заяви та матеріалів клінічного випробування. Водночас передбачений строк для надання додаткових матеріалів або пояснень залишатиметься не довшим за 30 календарних днів.
Чи можна буде заздалегідь визначити тип запланованого клінічного випробування?
Проєкт передбачає можливість отримати від ОДК окремий висновок щодо належності запланованого випробування до інтервенційних, малоінтервенційних або неінтервенційних досліджень.
Для цього заявник має подати відповідне звернення, додавши синопсис протоколу, відомості про досліджуваний лікарський засіб і передбачені протоколом процедури. Строк надання такого висновку становитиме 10 календарних днів.
Якщо матеріали подано відповідно до отриманого висновку, їх не можна буде відхилити, а заяву — залишити без руху через неправильне визначення типу випробування за умови, що відомості, на підставі яких видано висновок, не змінилися.
Водночас такий висновок не замінюватиме рішення про проведення клінічного випробування. Отже, ця процедура має допомогти заявникам заздалегідь визначити належну категорію дослідження, але не звільнятиме їх від проходження передбаченої експертизи.
Коли запропоновані зміни можуть набути чинності?
Проєкт наказу передбачає, що він набуває чинності одночасно з наказом МОЗ України від 16 лютого 2026 р. № 184, тобто з 1 січня 2027 р., але не раніше дня його офіційного опублікування.
Зауваження та пропозиції до проєкту МОЗ просить надсилати протягом 30 днів із дня його оприлюднення на офіційному сайті відомства — письмово за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, або електронною поштою: чи .
Поширені запитання
- Чи означає прискорена процедура, що клінічне випробування можна буде почати через 3 робочі дні?
Ні. Три робочі дні — це запропонований строк ухвалення рішення за прискореною процедурою після подання повного пакета документів. Початок відповідних етапів випробування допускається лише з визначеної проєктом дати та за дотримання встановлених умов.
- Чи замінюватиме висновок про тип випробування рішення про його проведення?
Ні. Висновок лише визначатиме, чи належить заплановане дослідження до інтервенційних, малоінтервенційних або неінтервенційних. Для проведення випробування все одно потрібно отримати відповідне рішення.
- Чи потрібно буде повторно затверджувати як суттєву поправку зміни, внесені для усунення зауважень ОДК під час прискореної процедури?
Ні, якщо зміни до матеріалів вносяться на виконання зауважень у порядку, передбаченому п. 14 розділу VI проєкту. Такі зміни подаватимуться до комісій з питань етики відповідних закладів охорони здоров’я та не потребуватимуть затвердження як суттєва поправка.
- Чи можна буде використовувати іноземні документи для підтвердження відповідності біоаналітичної лабораторії?
Так. Проєкт прямо передбачає можливість подання документів про акредитацію, виданих відповідними органами інших держав, а також звіту інспектування лабораторії регуляторним органом країни зі SRAs або звіту аудиту спонсора. Документ має підтверджувати відповідність установленим вимогам.
- Чи можна буде застосовувати багатомовне маркування, якщо інформація різними мовами відрізняється?
Ні. Проєкт допускає використання кількох мов лише за умови, що інформація в тексті маркування кожною з них є ідентичною. Вимога щодо наявності тексту державною мовою зберігається.
Коротко: головне
- Прискорене ухвалення рішень. Проєкт передбачає можливість ухвалення рішення про проведення клінічного випробування протягом 3 робочих днів після подання повного пакета документів за умови дотримання спеціальної процедури та перевірки ризиків.
- Підготовка до початку випробування. Для більшості випробувань відповідні етапи пропонується дозволяти з 31-го календарного дня після ухвалення рішення, а для визначених категорій, зокрема досліджень біоеквівалентності, — з 16-го дня. До настання цієї дати застосування досліджуваних препаратів заборонятиметься.
- Гнучкіші вимоги до лабораторій. Відповідність біоаналітичної лабораторії можна буде підтвердити одним із чотирьох видів документів, включно з документом про акредитацію, сертифікатом GLP або звітом аудиту спонсора.
- Нові строки розгляду поправок. Для суттєвих поправок пропонується встановити загальний граничний строк 60 календарних днів, а для окремих категорій — 10 календарних днів. Технічні уточнення, які не впливають на безпеку та достовірність результатів, не зупинятимуть розгляду.
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим