Борьба с фальсификацией препаратов: составляющие успеха

Деятельность ВОЗ в области предупреждения и борьбы с фальсификацией фармацевтической продукцией является частью ее работы по обеспечению качества, а также безопасности лекарственных средств.

В мае 2010 г. во время проведения 63-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения была создана Рабочая группа государств — членов ВОЗ по некачественной, поддельной, ложномаркированной, фальсифицированной, контрафактной медицинской продукции (далее — Рабочая группа).

Круг деятельности этой организации ограничен проблемами общественного здравоохранения. Решение вопросов интеллектуальной собственности и торговли не входит в ее компетенцию. Первые рекомендации будут представлены на 64-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2011 г.

С 27 февраля по 5 марта 2011 г. в Женеве (Швейцария) состоялось совещание Рабочей группы, в которой принял участие Алексей Соловьев, глава Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками. В ходе заседания представители более 100 стран обменялись опытом борьбы с распространением фальсифицированной продукции и высказали свои предложения касательно путей преодоления этой проблемы.

Как отметила в своем вступительном слове Маргарет Чен, генеральный директор ВОЗ, приоритетным направлением для организации является защита населения от негативных последствий, связанных с употреблением некачественных лекарственных средств, а также недопущение поступления в продажу такой продукции, особенно в развивающихся странах.

Ненадлежащая практика производства, использование некачественных активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ, несоответствующие определенным нормам транспортировка и хранение препаратов ставят под сомнение их безопасность и эффективность. Наличие таковой продукции в продаже — свидетельство неэффективной работы национальных органов в сфере регулирования оборота лекарственных средств, а также несовершенства нормативно-правовой базы.

Для решения проблемы фальсифицирования препаратов в развивающихся странах ВОЗ использует подход, который успешно применяется в странах с высоким уровнем дохода. Это соблюдение всех стандартов качества производства лекарственных средств, строгий конт­роль препаратов, поступающих в реализацию, со стороны регуляторных органов, а также тщательный фармаконадзор.

М. Чен заявила, что не поддерживает инициативы, целью которых является снижение конкурентоспособности генерических препаратов, а наоборот — выступает против создания барьеров для производства и международной торговли генериками, отвечающими всем необходимым стандартам. Для общественного здравоохранения их применение имеет многочисленные преимущества, поскольку доступность лекарственных средств неразрывно связана с их качеством и ценой. По словам генерального директора ВОЗ, генерические лекарственные средства не только дешевле оригинальных — снижению цен на них способствует конкуренция между производителями. «Экономическая доступность препарата влияет на точное соблюдение пациентом предписаний врача, что улучшает результат лечения, а также защищает от возможного возникновения лекарственной устойчивости», — завершила доклад М. Чен.

Во время совещания были очерчены основные проблемы в борьбе с фальсификацией продукции, среди которых: отсутствие в некоторых странах скоординированной работы правоохранительных органов; ненадлежащий контроль за импортом фармацевтической продукции и ее распределением внутри страны.

Украинская делегация поддержала позицию представителей других стран относительно необходимости разграничения физической и экономической доступности лекарственных средств. «Работа регуляторных органов важна, когда речь идет о доступности физической, а что касается экономической, то здесь должны действовать совершенно другие механизмы. И в этой сфере ВОЗ, по нашему мнению, не должна играть такой же роли, как в процессе решения вопросов физической доступности препаратов», — отметил А. Соловьев.

Оживленную дискуссию с представителями ряда делегаций вызвал вопрос взаимоотношений ВОЗ с Международной целевой группой по борьбе с контрафактной медицинской продукцией (International Medical Products Anti-Counterfeiting Task-force — IMPACT). Большинство выступило за поддержку дальнейшей деятельности IMPACT, равно как и за продолжение сотрудничества этой организации с ВОЗ.

Согласно сообщениям ВОЗ, точные масштабы распространения некачественных лекарственных средств не известны.

Многие государства — члены этой международной организации демонстрируют большую заинтересованность в количественной оценке проблемы, проводя рыночные исследования. Однако при существующем многообразии источников информации (доклады национальных регуляторных и правоохранительных органов, фармацевтических компаний, неправительственных организаций, а также специальные исследования по конкретным географическим регионам и терапевтическим группам) при обработке статистических данных возникает ряд вопросов. Использование в исследованиях различных методов и неоднообразие в подходах к составлению докладов еще более затрудняют сбор и сопоставление полученных данных. Кроме того, результаты таких испытаний могут отразить ситуацию лишь на какой-то определенный момент, поскольку производители контрафактной продукции проявляют чрезвычайную гибкость и изменчивость используемых методов копирования и предупреждения выявления их деятельности. Поэтому подобные данные могут устареть уже к моменту публикации. Кроме того, информация о каком-либо расследуемом деле иногда оглашается только после завершения следствия. Это может означать, что некачественная продукция будет находиться в продаже на протяжении продолжительного периода.

Изготовление фальсифицированной продукции — это погоня за потенциально огромной прибылью, однако успешная деятельность ее производителей отчасти зависит от способности таковых быстро приспосабливаться к различным условиям, а также от возможности оперативно менять направленность своих интересов. Производству и (или) распространению фальсифицированной продукции способствуют многие факторы, в том числе отсутствие справедливого доступа к основным лекарственным средствам; наличие подпольных точек их реализации; отсутствие надлежащей законодательной базы; отсутствие или неэффективная деятельность национальных регуляторных органов; недостаточное обеспечение соблюдения норм действующего законодательства и отсутствие уголовной ответственности за его нарушение.

В последние годы эффективным в отслеживании фальсифицированной фармацевтической продукции является сотрудничество регуляторных органов с производителями препаратов (которые в основном используют новые технологии для однозначного идентифицирования своей продукции) и правоприменительными ведомствами (использующими криминалистические методы анализа).

В большинстве стран существуют механизмы, позволяющие регуляторным органам предпринимать эффективные меры по выявлению фальсифицированных лекарственных средств и их производителей. Однако поскольку изготовители такой продукции обычно действуют в рамках международных сетей, такие правоприменительные меры, используемые в рамках национальных и региональных нормативных процедур, могут принести лишь частичный успех. Таким образом, регуляторный подход не может быть эффективен, если применяется изолированно, необходимо национальное и международное сотрудничество, например с законодательными органами, правоприменительными учреждениями и судами.

По материалам www.who.int; www.diklz.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи