FDA США одобрила заводы

… КОМПАНИИ ZYDUS CADILA

После проведенной в мае 2004 г. инспекции на соответствие нормам GMP, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США одобрило завод по производству готовых лекарственных форм индийской фармацевтической компании Zydus Cadila, расположенный в г. Морайя (Moraiya). Данное одобрение распространяется на производственные мощности по выпуску лекарственных препаратов в форме таблеток и желатиновых капсул, а кроме этого позволит компании экспортировать свою продукцию в США. Завод в Морайе, начавший производство в 1999 г., ранее уже был одобрен Регуляторным агентством по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Великобритании (Medicine & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) и Советом по контролю за лекарственными средствами ЮАР (Medicine Control Council, MCC). Группа компаний Zydus уже основала в США дочернюю компанию — Zydus Pharmaceuticals и подала 12 сокращенных заявок на регистрацию в этой стране генерических лекарственных препаратов. Ожидается, что в 2005 г. на фармацевтический рынок США будет выведено 9 препаратов компании.

… КОМПАНИИ «ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ»

Специализирующийся на выпуске субстанций завод компании «Гленмарк Фармасьютикалз» (Индия, г. Анклешвар) получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США. Инспекция этого предприятия, во время которой осуществлялась проверка на соответствие производства нормам GMP 2-х субстанций — амиодарона и цилостазола, также была проведена в мае 2004 г. Ожидается, что в конце этого года «Гленмарк Фармасьютикалз» начнет поставлять эти субстанции в США. Так, компанией уже достигнуты договоренности о поставках с фармацевтическими фирмами Apotex, Eon Labs, KV Pharmaceuticals. Модернизация завода в Анклешваре в соответствии с требованиями FDA США началась в 2001 г., когда он был приобретен у индийского подразделения компании «ГлаксоСмитКляйн». «Гленмарк Фармасьютикалз» подала в FDA США документацию по производству 4-х субстанций (мастер-файлы лекарственных препаратов — DMF), выпускаемых на этом заводе, и планирует дополнительно подать еще 8–10 DMF в текущем финансовом году. n

По материалам журнала «Scrip»